Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen turvallisuus ja tehokkuus immuuniperäiseen myopatiaan (myasthenia gravis ja tulehduksellinen myopatia) potilailla ： tuleva havaintotutkimus

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus. Pyrimme tutkimaan inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen turvallisuutta ja tehoa immuuniperäistä myopatiaa (myasthenia gravis ja tulehduksellinen myopatia) sairastavien potilaiden ja terveyskontrollien välillä. Pääasiallisia tutkimustekijöitä ovat immunisoinnin jälkeiset haittatapahtumat (AEFI), seerumispesifinen vasta-aine (asetyylikoliinireseptorin (AChR) vasta-aine, anti-MuSK (lihasspesifinen kinaasi) vasta-aine, myosiittivasta-aine) ja viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiitterit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Immuuniperäistä myopatiaa (myasthenia gravis ja tulehduksellinen myopatia) sairastavat potilaat ja terveystarkastukset, jotka ovat valmiita saamaan kaksi annosta SARS-CoV-2-inaktivoitua rokotetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täydellinen käyttäytymiskyky
  2. Vapaaehtoinen halukkuus rokottaa
  3. Kliinisesti vahvistettu immuuniperäinen myopatia (myasthenia gravis ja tulehduksellinen myopatia) ja immuunijärjestelmään liittyvä myopatia (myasthenia gravis ja tulehduksellinen myopatia) olivat stabiileja
  4. Tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei itsenäistä käyttäytymiskykyä
  2. Rokotus on vasta-aiheinen
  3. Muut sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi immuunijärjestelmän toimintaan
  4. Muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa immuunijärjestelmään, hoidetaan
  5. Rokotuksen vasta-aihe havaittiin tutkimuksen tarkkailujakson aikana
  6. Tutkimushavaintojakson aikana diagnosoitiin muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan
  7. Muiden immuunijärjestelmään merkittävästi vaikuttavien sairauksien hoidot aloitettiin tutkimuksen tarkkailujakson aikana
  8. Kieltäytyi säännöllisestä seurannasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immuunijärjestelmään liittyvä myopatiapotilas (myasthenia gravis ja tulehduksellinen myopatia)
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa
Terveysvalvonta
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunisaation (AEFI) jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunisoinnin jälkeisellä haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka seuraa immunisaatiota ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä rokotteen käyttöön.
6 kuukautta
Seerumille spesifinen vasta-aine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immuuniperäisen myopatian seerumispesifinen vasta-aine, mukaan lukien asetyylikoliinireseptorin (AChR) vasta-aine, anti-MuSK (lihasspesifinen kinaasi) vasta-aine, myosiittivasta-aine.
6 kuukautta
Virusta neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virusta neutraloiva Covid-19-vasta-ainetiitteri.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Undeicded

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa