小児全身性エリテマトーデスに対する治療対標的療法の実践：2施設の後ろ向き研究
2021年6月19日 更新者：Jia Deng
Treat to Target（T2T）戦略は、関節リウマチを含むいくつかの慢性疾患に有用であることが証明されています。
全身性エリテマトーデス（SLE）では、疾患活動性を制御し、健康関連の生活の質を改善し、罹患率と死亡率を低下させるために、T2T戦略が提案されています。
寛解が主な目標となりますが、低疾患活動性状態 (LDAS) も許容可能な代替手段となる可能性があります。
しかし、SLE の変幻自在な症状のため、寛解と LDAS の両方の運用上の定義はまだ進行中です。
この臨床試験は、SLE の小児の治療における T2T 戦略の臨床的価値を評価し、SLE の小児の治療を最適化し、予後を改善することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この 2 施設研究では、当センター (重慶医科大学小児病院) と南京医科大学小児病院の全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の追跡データを遡及的に分析し、患者を 2 つの観察グループに分類しました。疾患活動性ステータスが低いグループ (LDAS グループ)、および疾患活動性が低レベルに達しなかったグループ (Never LDAS グループ)。
2つのグループのベースラインデータと治療条件を比較することにより、患者がLDASに到達できないというSLEの危険因子を分析します。
一方、我々は、難病の小児の治療におけるT2T戦略の臨床的価値を評価するために、LDASグループの追跡調査終了時にSLEの臨床指標、SLEの疾患活動性、臓器損傷、疾患の寛解状態を評価する予定である。 SLE、SLE の小児の治療を最適化し、予後を改善します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Deng, master degree
- 電話番号：+8615730301848
- メール：veronica48@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年1月から2019年12月まで、重慶医科大学小児病院と南京医科大学小児病院で、全身性エリテマトーデスのSLICC分類基準を満たすSLEと診断された小児（2012年）
説明
包含基準:
(1) 全身性エリテマトーデスの SLICC 分類基準 (2012 年) によって診断された SLE の小児 (2) SLE と診断されてから経過観察終了まで、研究センターでの入院および/または外来での経過観察が行われます。少なくとも年に 2 回、フォローアップの間隔は 3 ～ 6 か月以内、合計のフォローアップ期間は 1 年以上です; (3) すべての子供または保護者は、参加前にインフォームドコンセントファイルに署名しました。
除外基準:
- 治療計画は不明です。
- 他の病気による死亡を除く
- 追跡調査は中断された。
- 追跡調査期間が 1 年未満、または間隔が 6 か月以上である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療による完全寛解
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治療により完全寛解
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臨床的寛解療法
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治療による臨床的寛解
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疾患活動性が低い状態
(1) SLEDAI-2K ≤4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱) に活動がなく、溶血性貧血や胃腸の活動的な関与がない。 (2) 前回の評価と比較して、新たなループス疾患の活動性はありません。 (3) PGA ≤ 1; (4) 現在のプレドニゾン (または同等の) 用量が 7.5 mg/日以下。 (5) 忍容性の高い免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の標準維持用量。
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LDASまたは寛解状態ではない
追跡調査の終了時点で、SLE 小児の病状は LDAS や上記で定義した寛解状態ではありませんでした。
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LDAS では決して使用しない
追跡調査中、病状がLDASになることはありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児SLEにおけるLDASの危険因子
時間枠：2021.07-2023.06
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患者を 2 つの観察グループ、つまり疾患活動性ステータスが低いグループ (LDAS グループ) と疾患活動性が決して低いグループ (LDAS なしグループ) にグループ化します。
2つのグループのベースラインデータと治療条件を比較することで、この研究では、人口統計的特徴、臨床症状、血清学的活動、ベースラインでの治療など、患者がLDASに到達できないSLEの危険因子を分析する予定である。
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2021.07-2023.06
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLEの小児治療におけるT2T戦略の臨床的価値を評価する
時間枠：2021.07-2023.06
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追跡調査の終了時に、LDAS グループは、治療による完全寛解、治療による完全寛解、治療による臨床的寛解、治療による臨床的寛解、LDAS および LDAS または寛解ではない LDAS を含む 6 つのグループにグループ化されます。
SLEの小児の治療におけるT2T戦略の臨床的価値を評価するために、LDASグループの追跡調査終了時にSLEの臨床指標、SLEの疾患活動性、臓器損傷、疾患の寛解状態を評価し、最適化する。 SLE の小児を治療し、予後を改善します。
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2021.07-2023.06
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月19日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月19日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。