Praxis der zielgerichteten Behandlung bei systemischem Lupus erythematodes bei Kindern: eine retrospektive Studie mit zwei Zentren
19. Juni 2021 aktualisiert von: Jia Deng
„Treat to Target“-Strategien (T2T) haben sich bei mehreren chronischen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, als nützlich erwiesen.
Bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) wurde eine T2T-Strategie vorgeschlagen, um die Krankheitsaktivität zu kontrollieren, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und Morbidität und Mortalität zu reduzieren.
Das Hauptziel wäre eine Remission, aber ein Zustand mit geringer Krankheitsaktivität (LDAS) könnte eine akzeptable Alternative sein.
Aufgrund der proteanischen Manifestationen des SLE sind die operativen Definitionen von Remission und LDAS jedoch noch in Arbeit.
Diese klinische Studie möchte den klinischen Wert der T2T-Strategie bei der Behandlung von Kindern mit SLE bewerten, die Behandlung von Kindern mit SLE optimieren und die Prognose verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Zwei-Zentren-Studie analysierte retrospektiv die Nachsorgedaten von Kindern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) in unserem Zentrum (dem Kinderkrankenhaus der Medizinischen Universität Chongqing) und dem Kinderkrankenhaus der Medizinischen Universität Nanjing und gruppierte die Patienten in zwei Beobachtungsgruppen: Gruppe mit niedrigem Krankheitsaktivitätsstatus (LDAS-Gruppe) und erreichte nie die Gruppe mit niedrigem Krankheitsaktivitätsstatus (Nie LDAS-Gruppe).
Wir würden die Risikofaktoren von SLE analysieren, dass Patienten LDAS nicht erreichen können, indem wir Basisdaten und Behandlungsbedingungen der beiden Gruppen vergleichen.
In der Zwischenzeit würden wir die klinischen SLE-Indikatoren, die SLE-Krankheitsaktivität, den Organschaden und den Krankheitsremissionszustand am Ende der Nachbeobachtung der LDAS-Gruppe bewerten, um den klinischen Wert der T2T-Strategie bei der Behandlung von Kindern mit zu beurteilen SLE optimieren die Behandlung von Kindern mit SLE und verbessern die Prognose.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jia Deng, master degree
- Telefonnummer: +8615730301848
- E-Mail: veronica48@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Januar 2012 bis Dezember 2019 wurden im Kinderkrankenhaus der Medizinischen Universität Chongqing und im Kinderkrankenhaus der Medizinischen Universität Nanjing Kinder mit SLE diagnostiziert, die den SLICC-Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes (2012) entsprechen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1）Kinder mit SLE, diagnostiziert nach den SLICC-Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes (2012); (2) Von der SLE-Diagnose bis zum Abschluss der Nachsorge soll eine stationäre und/oder ambulante Nachsorge in den Forschungszentren durchgeführt werden Mindestens zweimal im Jahr, das Nachbeobachtungsintervall beträgt ≤3–6 Monate und die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt ≥1 Jahr; (3) Alle Kinder oder Erziehungsberechtigten haben vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- der Behandlungsplan ist unbekannt;
- Ohne Todesfälle, die durch andere Krankheiten verursacht wurden
- die Nachverfolgung wurde unterbrochen;
- Die Nachbeobachtungszeit beträgt weniger als 1 Jahr oder das Intervall beträgt mehr als 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vollständige Remission ohne Therapie
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Vollständige Remission unter Therapie
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Klinische Remission nach Therapie
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Klinische Remission unter Therapie
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Zustand mit geringer Krankheitsaktivität
(1) SLEDAI-2K ≤4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber) und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale aktive Beteiligung; (2) keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; (3) ein PGA ≤1; (4) eine aktuelle Prednison-Dosis (oder eine gleichwertige Dosis) ≤7,5 mg/Tag; und (5) gut verträgliche Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.
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Nicht in LDAS oder Remission
Am Ende der Nachbeobachtung lag der Krankheitszustand der SLE-Kinder nicht im LDAS-Bereich oder in einer der oben definierten Remissionen.
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Niemals in LDAS
Während der Nachuntersuchung wurde der Krankheitszustand nie als LDAS eingestuft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren für LDAS bei SLE bei Kindern
Zeitfenster: 2021.07-2023.06
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Gruppierung der Patienten in zwei Beobachtungsgruppen: Gruppe mit niedrigem Krankheitsaktivitätsstatus (LDAS-Gruppe) und Gruppe mit nie erreichtem niedrigem Krankheitsaktivitätsstatus (Niemals LDAS-Gruppe).
Durch den Vergleich der Ausgangsdaten und Behandlungsbedingungen der beiden Gruppen würde die Forschung die Risikofaktoren von SLE analysieren, die dazu führen, dass Patienten LDAS nicht erreichen können, einschließlich demografischer Merkmale, klinischer Manifestation, serologischer Aktivität und Therapie zu Studienbeginn.
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2021.07-2023.06
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den klinischen Wert der T2T-Strategie bei der Behandlung von Kindern mit SLE
Zeitfenster: 2021.07-2023.06
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Am Ende der Nachuntersuchung würde die LDAS-Gruppe in 6 Gruppen eingeteilt, einschließlich vollständiger Remission nach Therapie, vollständiger Remission nach Therapie, klinischer Remission nach Therapie, klinischer Remission nach Therapie, LDAS und nicht in LDAS oder remisson.we
würde die klinischen SLE-Indikatoren, die SLE-Krankheitsaktivität, den Organschaden und den Krankheitsremissionszustand am Ende der Nachbeobachtung der LDAS-Gruppe bewerten, um den klinischen Wert der T2T-Strategie bei der Behandlung von Kindern mit SLE zu bewerten und zu optimieren die Behandlung von Kindern mit SLE und verbessern die Prognose.
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2021.07-2023.06
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHChongqingMU-2021.03.30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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