Praksis af Treat-to-target på pædiatrisk systemisk lupus erythematosus: en to-center retrospektiv undersøgelse
19. juni 2021 opdateret af: Jia Deng
Treat to target (T2T)-strategier har vist sig at være nyttige ved adskillige kroniske lidelser, herunder reumatoid arthritis.
Ved systemisk lupus erythematosus (SLE) er T2T-strategi blevet foreslået for at kontrollere sygdomsaktivitet, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere morbiditet og dødelighed.
Remission ville være hovedmålet, men en lav sygdomsaktivitetstilstand (LDAS) kunne være et acceptabelt alternativ.
Men på grund af SLE-proteanmanifestationer er de operationelle definitioner af både remission og LDAS stadig i gang.
Dette kliniske forsøg vil gerne vurdere den kliniske værdi af T2T-strategi i behandlingen af børn med SLE, optimere behandlingen af børn med SLE og forbedre prognosen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse med to centre analyserede retrospektivt opfølgningsdata fra børn med systemisk lupus erythematosus (SLE) i vores center (Børnehospitalet ved Chongqing Medical University) og Børnehospitalet ved Nanjing Medical University, og grupperede patienterne i to observationsgrupper- lav sygdomsaktivitetsstatusgruppe (LDAS-gruppe) og nåede aldrig lav sygdomsaktivitetsgruppe (aldrig LDAS-gruppe).
Vi ville analysere risikofaktorerne for SLE, at patienter ikke kan nå LDAS ved at sammenligne baseline-data og behandlingsbetingelser for de to grupper.
I mellemtiden ville vi evaluere de kliniske SLE-indikatorer, SLE-sygdomsaktivitet, organskade og sygdomsremissionstilstand ved afslutningen af opfølgningen af LDAS-gruppen for at vurdere den kliniske værdi af T2T-strategi i behandlingen af børn med SLE, optimere behandlingen af børn med SLE, og forbedre prognosen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jia Deng, master degree
- Telefonnummer: +8615730301848
- E-mail: veronica48@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med SLE blev diagnosticeret på børnehospitalet i Chongqing Medical University og børnehospitalet i Nanjing Medical University fra januar 2012 til december 2019, der opfylder SLICC-klassificeringskriterierne for systemisk lupus erythematosus (2012)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Børn med SLE diagnosticeret efter SLICC klassifikationskriterierne for systemisk lupus erythematosus (2012); (2) Siden diagnosticering af SLE til opfølgende afslutning, skal indlæggelse og/eller ambulant opfølgning på forskningscentrene udføres kl. mindst to gange om året, opfølgningsintervallet er ≤3-6 måneder, og den samlede opfølgningstid er ≥1 år (3) Alle børn eller værger underskrev en informeret samtykkefil før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- behandlingsplanen er ukendt;
- Eksklusive dødsfald forårsaget af andre sygdomme
- opfølgningen blev afbrudt;
- Opfølgningstiden er mindre end 1 år, eller intervallet er mere end 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fuldstændig remission uden terapi
|
|
Fuldstændig remission på terapi
|
|
Klinisk remission uden terapi
|
|
Klinisk remission på terapi
|
|
Lav sygdomsaktivitetstilstand
(1) SLEDAI-2K ≤4, uden aktivitet i større organsystemer (nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber) og ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktiv involvering; (2) ingen ny lupussygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; (3) en PGA ≤1; (4) en aktuel prednison (eller tilsvarende) dosis ≤7,5 mg/dag; og (5) veltolererede standardvedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
|
|
Ikke i LDAS eller remission
Ved afslutningen af opfølgningen var sygdomstilstanden for SLE-børn ikke i LDAS eller nogen remissioner defineret ovenfor.
|
|
Aldrig i LDAS
Under opfølgningen fik sygdomstilstanden aldrig LDAS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for LDAS ved børns SLE
Tidsramme: 2021.07-2023.06
|
gruppering af patienterne i to observationsgrupper - lav sygdomsaktivitetsstatusgruppe (LDAS-gruppe) og nåede aldrig lav sygdomsaktivitetsgruppe (aldrig LDAS-gruppe).
Ved at sammenligne baseline-data og behandlingsbetingelser for de to grupper, ville forskningen analysere risikofaktorerne for SLE, som patienter ikke kan nå LDAS, herunder demografiske træk, klinisk manifestation, serologisk aktivitet, terapi ved baseline.
|
2021.07-2023.06
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere den kliniske værdi af T2T-strategi i behandlingen af børn med SLE
Tidsramme: 2021.07-2023.06
|
Ved afslutningen af opfølgningen vil LDAS-gruppen blive grupperet i 6 grupper, herunder fuldstændig remission uden terapi, fuldstændig remission under terapi, klinisk remission uden terapi, klinisk remission under terapi, LDAS og ikke i LDAS eller remisson.we
vil evaluere de kliniske SLE-indikatorer, SLE-sygdomsaktivitet, organskade og sygdomsremissionstilstand ved afslutningen af opfølgningen af LDAS-gruppen, for at vurdere den kliniske værdi af T2T-strategi i behandlingen af børn med SLE, optimere behandling af børn med SLE, og forbedre prognosen.
|
2021.07-2023.06
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHChongqingMU-2021.03.30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .