Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyka leczenia w celu leczenia tocznia rumieniowatego układowego u dzieci: dwuośrodkowe badanie retrospektywne

19 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jia Deng
Strategie leczenia do celu (T2T) okazały się przydatne w kilku chorobach przewlekłych, w tym w reumatoidalnym zapaleniu stawów. W toczniu rumieniowatym układowym (SLE) zaproponowano strategię T2T w celu kontrolowania aktywności choroby, poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zmniejszenia chorobowości i śmiertelności. Remisja byłaby głównym celem, ale stan niskiej aktywności choroby (LDAS) mógłby być akceptowalną alternatywą. Jednakże, z powodu proteanowych manifestacji SLE, definicje operacyjne zarówno remisji, jak i LDAS są nadal w toku. Celem tego badania klinicznego jest ocena wartości klinicznej strategii T2T w leczeniu dzieci z SLE, optymalizacja leczenia dzieci z SLE oraz poprawa rokowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

W tym dwuośrodkowym badaniu retrospektywnie przeanalizowano dane kontrolne dzieci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) w naszym ośrodku (Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Medycznego w Chongqing) i Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing, grupując pacjentów w dwie grupy obserwacyjne: grupa o niskim statusie aktywności choroby (grupa LDAS) i nigdy nie osiągnęła grupy o niskim statusie aktywności choroby (grupa nigdy LDAS). Przeanalizowalibyśmy czynniki ryzyka SLE, których pacjenci nie mogą osiągnąć LDAS, porównując dane wyjściowe i warunki leczenia obu grup. Tymczasem ocenialibyśmy wskaźniki kliniczne SLE, aktywność choroby SLE, uszkodzenie narządów i stan remisji choroby na koniec obserwacji grupy LDAS, aby ocenić wartość kliniczną strategii T2T w leczeniu dzieci z SLE, zoptymalizować leczenie dzieci z SLE i poprawić rokowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jia Deng, master degree
  • Numer telefonu: +8615730301848
  • E-mail: veronica48@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z SLE zdiagnozowano w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Medycznego w Chongqing i Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing od stycznia 2012 do grudnia 2019, które spełniają kryteria klasyfikacji SLICC dla tocznia rumieniowatego układowego (2012)

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Dzieci z SLE rozpoznanym na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych SLICC dla tocznia rumieniowatego układowego (2012); (2) Od zdiagnozowania SLE do zakończenia obserwacji, obserwacja szpitalna i/lub ambulatoryjna w ośrodkach badawczych będzie prowadzona o godz. co najmniej dwa razy w roku, odstęp między wizytami kontrolnymi wynosi ≤3-6 miesięcy, a całkowity czas obserwacji wynosi ≥1 rok; (3) Wszystkie dzieci lub opiekunowie podpisali formularz świadomej zgody przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. plan leczenia jest nieznany;
  2. Z wyłączeniem zgonów spowodowanych innymi chorobami
  3. obserwacja została przerwana;
  4. Czas obserwacji jest krótszy niż 1 rok lub przerwa jest dłuższa niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Całkowita remisja po terapii
  1. brak aktywności klinicznej i serologicznej
  2. zaprzestać przyjmowania kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych
  3. dozwolone leki przeciwmalaryczne
Całkowita remisja na terapii
  1. brak aktywności klinicznej i serologicznej
  2. dozwolone kortykosteroidy ≤5 mg/dobę i leki immunosupresyjne
  3. dozwolone leki przeciwmalaryczne
Remisja kliniczna poza terapią
  1. brak aktywności klinicznej, ale dozwolona aktywność serologiczna
  2. zaprzestać przyjmowania kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych
  3. dozwolone leki przeciwmalaryczne
Remisja kliniczna po terapii
  1. brak aktywności klinicznej, ale dozwolona aktywność serologiczna
  2. dozwolone kortykosteroidy ≤5 mg/dobę i leki immunosupresyjne
  3. dozwolone leki przeciwmalaryczne
Stan niskiej aktywności choroby
(1) SLEDAI-2K ≤4, bez aktywności w głównych układach narządów (nerki, ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-płucny, zapalenie naczyń, gorączka) i bez anemii hemolitycznej lub czynnego zajęcia przewodu pokarmowego; (2) żadna nowa aktywność choroby tocznia porównana z poprzednią oceną; (3) PGA ≤1; (4) aktualna dawka prednizonu (lub równoważna) ≤7,5 mg/dobę; oraz (5) dobrze tolerowane standardowe dawki podtrzymujące leków immunosupresyjnych i zatwierdzonych środków biologicznych.
Nie w LDAS ani w remisji
Pod koniec obserwacji, stan chorobowy dzieci z SLE nie był w LDAS ani żadnej remisji zdefiniowanej powyżej.
Nigdy w LDAS
W trakcie obserwacji stan chorobowy nigdy nie został oceniony LDAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka dla LDAS w SLE u dzieci
Ramy czasowe: 2021.07-2023.06
podzielenie pacjentów na dwie grupy obserwacyjne – grupę o niskim statusie aktywności choroby (grupa LDAS) i grupę, która nigdy nie osiągnęła niskiej aktywności choroby (grupa nigdy LDAS). Porównując podstawowe dane i warunki leczenia obu grup, badanie przeanalizowałoby czynniki ryzyka SLE, których pacjenci nie mogą osiągnąć LDAS, w tym cechy demograficzne, manifestację kliniczną, aktywność serologiczną, terapię wyjściową.
2021.07-2023.06

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wartość kliniczną strategii T2T w leczeniu dzieci z SLE
Ramy czasowe: 2021.07-2023.06
Pod koniec obserwacji grupa LDAS zostanie podzielona na 6 grup obejmujących całkowitą remisję po zakończeniu leczenia, całkowitą remisję po leczeniu, remisję kliniczną po zakończeniu leczenia, remisję kliniczną po leczeniu, LDAS, a nie LDAS lub remisję.we oceniłby wskaźniki kliniczne SLE, aktywność choroby SLE, uszkodzenia narządowe i stan remisji choroby na koniec obserwacji grupy LDAS, w celu oceny wartości klinicznej strategii T2T w leczeniu dzieci z SLE, optymalizacji leczenia dzieci z SLE i poprawy rokowania.
2021.07-2023.06

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jia Deng

Współpracownicy

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHChongqingMU-2021.03.30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj