Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Praktijk van Treat-to-target bij pediatrische systemische lupus erythematosus: een retrospectieve studie in twee centra

19 juni 2021 bijgewerkt door: Jia Deng
Treat to target (T2T)-strategieën zijn nuttig gebleken bij verschillende chronische aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis. Bij systemische lupus erythematosus (SLE) is een T2T-strategie voorgesteld om de ziekteactiviteit onder controle te houden, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren en morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Remissie zou het belangrijkste doel zijn, maar een lage ziekteactiviteitstoestand (LDAS) zou een acceptabel alternatief kunnen zijn. Vanwege SLE-proteïsche manifestaties zijn de operationele definities van zowel remissie als LDAS echter nog in ontwikkeling. Deze klinische studie wil de klinische waarde van de T2T-strategie bij de behandeling van kinderen met SLE beoordelen, de behandeling van kinderen met SLE optimaliseren en de prognose verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie in twee centra analyseerde retrospectief de follow-upgegevens van kinderen met systemische lupus erythematosus (SLE) in ons centrum (het kinderziekenhuis van de medische universiteit van Chongqing) en het kinderziekenhuis van de medische universiteit van Nanjing, waarbij de patiënten in twee observatiegroepen werden gegroepeerd: Groep met lage ziekteactiviteit (LDAS-groep) en nooit bereikte groep met lage ziekteactiviteit (Nooit LDAS-groep). We zouden de risicofactoren van SLE analyseren dat patiënten LDAS niet kunnen bereiken door basislijngegevens en behandelingsomstandigheden van de twee groepen te vergelijken. Ondertussen zouden we de klinische SLE-indicatoren, SLE-ziekteactiviteit, orgaanschade en ziekteremissiestatus evalueren aan het einde van de follow-up van de LDAS-groep, om de klinische waarde van de T2T-strategie bij de behandeling van kinderen met SLE, de behandeling van kinderen met SLE optimaliseren en de prognose verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jia Deng, master degree
  • Telefoonnummer: +8615730301848
  • E-mail: veronica48@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met SLE werden gediagnosticeerd in het kinderziekenhuis van de medische universiteit van Chongqing en het kinderziekenhuis van de medische universiteit van Nanjing van januari 2012 tot december 2019 die voldoen aan de SLICC-classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus (2012)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Kinderen met SLE gediagnosticeerd door de SLICC-classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus (2012); (2) Sinds de diagnose van SLE tot aan de follow-upbeëindiging, zal de klinische en/of poliklinische follow-up in de onderzoekscentra worden uitgevoerd op ten minste twee keer per jaar, het interval van follow-up is ≤3-6 maanden en de totale follow-uptijd is ≥1 jaar; (3) Alle kinderen of voogden hebben vóór opname een toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. het behandelplan is onbekend;
  2. Exclusief sterfgevallen veroorzaakt door andere ziekten
  3. follow-up werd onderbroken;
  4. Follow-up tijd is minder dan 1 jaar, of interval is meer dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volledige remissie van therapie
  1. geen klinische activiteit en serologische activiteit
  2. stop met het gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva
  3. antimalariamiddelen toegestaan
Volledige remissie op therapie
  1. geen klinische activiteit en serologische activiteit
  2. corticosteroïden ≤5 mg/dag en immunosuppressiva toegestaan
  3. antimalariamiddelen toegestaan
Klinische remissie zonder therapie
  1. geen klinische activiteit maar serologische activiteit toegestaan
  2. stop met het gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva
  3. antimalariamiddelen toegestaan
Klinische remissie op therapie
  1. geen klinische activiteit maar serologische activiteit toegestaan
  2. corticosteroïden ≤5 mg/dag en immunosuppressiva toegestaan
  3. antimalariamiddelen toegestaan
Lage ziekteactiviteitstoestand
(1) SLEDAI-2K ≤4, zonder activiteit in belangrijke orgaansystemen (renaal, centraal zenuwstelsel, cardiopulmonaal, vasculitis, koorts), en zonder hemolytische anemie of gastro-intestinale actieve betrokkenheid; (2) geen nieuwe lupusziekteactiviteit in vergelijking met de vorige beoordeling; (3) een PGA ≤1; (4) een huidige dosis prednison (of equivalent) ≤7,5 mg/dag; en (5) goed verdragen standaard onderhoudsdoses van immunosuppressiva en goedgekeurde biologische agentia.
Niet in LDAS of remissie
Aan het einde van de follow-up was de ziektetoestand van SLE-kinderen niet in LDAS of enige remissie zoals hierboven gedefinieerd.
Nooit in LDAS
Tijdens de follow-up kreeg de ziektetoestand nooit LDAS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor LDAS bij SLE bij kinderen
Tijdsspanne: 2021.07-2023.06
groeperen van de patiënten in twee observatiegroepen - groep met lage ziekteactiviteitsstatus (LDAS-groep) en nooit bereikte lage ziekteactiviteitsgroep (nooit LDAS-groep). Door basislijngegevens en behandelingsomstandigheden van de twee groepen te vergelijken, zou het onderzoek de risicofactoren van SLE analyseren dat patiënten LDAS niet kunnen bereiken, waaronder demografische kenmerken, klinische manifestatie, serologische activiteit, therapie bij aanvang.
2021.07-2023.06

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de klinische waarde beoordelen van de T2T-strategie bij de behandeling van kinderen met SLE
Tijdsspanne: 2021.07-2023.06
Aan het einde van de follow-up zou de LDAS-groep worden gegroepeerd in 6 groepen, waaronder volledige remissie zonder therapie, volledige remissie na therapie, klinische remissie zonder therapie, klinische remissie na therapie, LDAS en niet in LDAS of remisson.we zou de klinische indicatoren van SLE, SLE-ziekteactiviteit, orgaanschade en ziekteremissiestatus evalueren aan het einde van de follow-up van de LDAS-groep, om de klinische waarde van de T2T-strategie bij de behandeling van kinderen met SLE te beoordelen, optimaliseren de behandeling van kinderen met SLE en het verbeteren van de prognose.
2021.07-2023.06

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jia Deng

Medewerkers

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHChongqingMU-2021.03.30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren