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Práctica de Treat-to-target en lupus eritematoso sistémico pediátrico: un estudio retrospectivo de dos centros

19 de junio de 2021 actualizado por: Jia Deng
Las estrategias Treat to Target (T2T) han demostrado ser útiles en varios trastornos crónicos, incluida la artritis reumatoide. En el lupus eritematoso sistémico (LES), se ha propuesto la estrategia T2T para controlar la actividad de la enfermedad, mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y reducir la morbimortalidad. La remisión sería el objetivo principal, pero un estado de baja actividad de la enfermedad (LDAS) podría ser una alternativa aceptable. Sin embargo, debido a las manifestaciones proteicas de SLE, las definiciones operativas de remisión y LDAS aún están en progreso. Este ensayo clínico quisiera evaluar el valor clínico de la estrategia T2T en el tratamiento de niños con LES, optimizar el tratamiento de niños con LES y mejorar el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de dos centros analizó retrospectivamente los datos de seguimiento de niños con lupus eritematoso sistémico (LES) en nuestro centro (el Hospital Infantil de la Universidad Médica de Chongqing) y el Hospital Infantil de la Universidad Médica de Nanjing, agrupando a los pacientes en dos grupos de observación: Grupo de estado de actividad de la enfermedad baja (grupo LDAS) y nunca alcanzó el grupo de actividad de la enfermedad baja (grupo Nunca LDAS). Analizaríamos los factores de riesgo de LES que los pacientes no pueden alcanzar LDAS comparando los datos de referencia y las condiciones de tratamiento de los dos grupos. Mientras tanto, evaluaríamos los indicadores clínicos de LES, la actividad de la enfermedad de LES, el daño orgánico y el estado de remisión de la enfermedad al final del seguimiento del grupo LDAS, para evaluar el valor clínico de la estrategia T2T en el tratamiento de niños con LES, optimizar el tratamiento de niños con LES, y mejorar el pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jia Deng, master degree
  • Número de teléfono: +8615730301848
  • Correo electrónico: veronica48@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños con LES fueron diagnosticados en el Hospital Infantil de la Universidad Médica de Chongqing y el Hospital Infantil de la Universidad Médica de Nanjing desde enero de 2012 hasta diciembre de 2019 que cumplen con los criterios de clasificación SLICC para el lupus eritematoso sistémico (2012)

Descripción

Criterios de inclusión:

(1）Niños con LES diagnosticados según los criterios de clasificación SLICC para lupus eritematoso sistémico (2012); (2) Desde el diagnóstico de LES hasta la terminación del seguimiento, el seguimiento hospitalario y/o ambulatorio en los centros de investigación se llevará a cabo en al menos dos veces al año, el intervalo de seguimiento es ≤3-6 meses y el tiempo total de seguimiento es ≥1 año; (3) Todos los niños o tutores firmaron un archivo de consentimiento informado antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. se desconoce el plan de tratamiento;
  2. Excluyendo las muertes causadas por otras enfermedades
  3. se interrumpió el seguimiento;
  4. El tiempo de seguimiento es inferior a 1 año o el intervalo es superior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Remisión completa sin terapia
  1. sin actividad clínica y actividad serológica
  2. dejar de tomar corticosteroides y medicamentos inmunosupresores
  3. antipalúdicos permitidos
Remisión completa con terapia
  1. sin actividad clínica y actividad serológica
  2. corticoides ≤ 5 mg/día y fármacos inmunosupresores permitidos
  3. antipalúdicos permitidos
Remisión clínica sin tratamiento
  1. sin actividad clínica pero actividad serológica permitida
  2. dejar de tomar corticosteroides y medicamentos inmunosupresores
  3. antipalúdicos permitidos
Remisión clínica con terapia
  1. sin actividad clínica pero actividad serológica permitida
  2. corticoides ≤ 5 mg/día y fármacos inmunosupresores permitidos
  3. antipalúdicos permitidos
Estado de baja actividad de la enfermedad
(1) SLEDAI-2K ≤4, sin actividad en los sistemas de órganos principales (renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre), y sin anemia hemolítica o afectación gastrointestinal activa; (2) ninguna actividad nueva de la enfermedad lúpica en comparación con la evaluación anterior; (3) un PGA ≤1; (4) una dosis actual de prednisona (o equivalente) ≤7,5 mg/día; y (5) dosis de mantenimiento estándar bien toleradas de medicamentos inmunosupresores y agentes biológicos aprobados.
No en LDAS o Remisión
Al final del seguimiento, el estado de la enfermedad de los niños con LES no estaba en LDAS ni en ninguna de las remisiones definidas anteriormente.
Nunca en LDAS
Durante el seguimiento, el estado de la enfermedad nunca fue LDAS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de LDAS en LES infantil
Periodo de tiempo: 2021.07-2023.06
agrupar a los pacientes en dos grupos de observación: grupo de estado de actividad de la enfermedad baja (grupo LDAS) y grupo de actividad de la enfermedad nunca alcanzada baja (grupo de actividad de la enfermedad nunca). Al comparar los datos iniciales y las condiciones de tratamiento de los dos grupos, la investigación analizaría los factores de riesgo de LES que los pacientes no pueden alcanzar LDAS, incluidas las características demográficas, la manifestación clínica, la actividad serológica y la terapia inicial.
2021.07-2023.06

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar el valor clínico de la estrategia T2T en el tratamiento de niños con LES
Periodo de tiempo: 2021.07-2023.06
Al final del seguimiento, el grupo LDAS se agruparía en 6 grupos que incluyen remisión completa sin terapia, remisión completa con terapia, remisión clínica sin terapia, remisión clínica con terapia, LDAS y no en LDAS o remisión. evaluaría los indicadores clínicos de LES, la actividad de la enfermedad de LES, el daño orgánico y el estado de remisión de la enfermedad al final del seguimiento del grupo LDAS, para evaluar el valor clínico de la estrategia T2T en el tratamiento de niños con LES, optimizar el tratamiento de niños con LES, y mejorar el pronóstico.
2021.07-2023.06

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jia Deng

Colaboradores

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHChongqingMU-2021.03.30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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