Praxe Treat-to-target u dětského systémového lupus erythematodes: dvoucentrická retrospektivní studie
19. června 2021 aktualizováno: Jia Deng
Strategie Treat to target (T2T) se ukázaly být užitečné u několika chronických poruch, včetně revmatoidní artritidy.
U systémového lupus erythematodes (SLE) byla navržena strategie T2T za účelem kontroly aktivity onemocnění, zlepšení kvality života související se zdravím a snížení morbidity a mortality.
Hlavním cílem by byla remise, ale přijatelnou alternativou by mohl být stav nízké aktivity onemocnění (LDAS).
Vzhledem k proteinovým projevům SLE však operační definice remise i LDAS stále probíhají.
Tato klinická studie by chtěla posoudit klinickou hodnotu strategie T2T v léčbě dětí se SLE, optimalizovat léčbu dětí se SLE a zlepšit prognózu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato dvoucentrická studie retrospektivně analyzovala údaje o sledování dětí se systémovým lupus erythematodes (SLE) v našem centru (Dětská nemocnice Lékařské univerzity Chongqing) a Dětská nemocnice Lékařské univerzity Nanjing, přičemž pacienty seskupila do dvou pozorovacích skupin – skupina s nízkou aktivitou onemocnění (skupina LDAS) a nikdy nedosáhla skupina s nízkou aktivitou onemocnění (skupina nikdy LDAS).
Analyzovali bychom rizikové faktory SLE, že pacienti nemohou dosáhnout LDAS, srovnáním výchozích dat a podmínek léčby obou skupin.
Mezitím bychom na konci sledování skupiny LDAS vyhodnotili klinické ukazatele SLE, aktivitu onemocnění SLE, poškození orgánů a stav remise onemocnění, abychom mohli posoudit klinickou hodnotu strategie T2T v léčbě dětí s SLE, optimalizovat léčbu dětí se SLE a zlepšit prognózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Deng, master degree
- Telefonní číslo: +8615730301848
- E-mail: veronica48@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti se SLE byly diagnostikovány v Dětské nemocnici Lékařské univerzity Chongqing a Dětské nemocnici Lékařské univerzity Nanjing od ledna 2012 do prosince 2019, které splňují klasifikační kritéria SLICC pro systémový lupus erythematodes (2012).
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1）Děti se SLE diagnostikovaným podle klasifikačních kritérií SLICC pro systémový lupus erythematodes (2012); (2) Od diagnostiky SLE do ukončení následného sledování bude ve výzkumných centrech prováděno ústavní a/nebo ambulantní sledování. alespoň dvakrát ročně, interval sledování je ≤ 3–6 měsíců a celková doba sledování je ≥ 1 rok; (3) Všechny děti nebo opatrovníci podepsali před zařazením soubor informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- plán léčby není znám;
- S výjimkou úmrtí způsobených jinými nemocemi
- sledování bylo přerušeno;
- Doba sledování je kratší než 1 rok nebo interval je delší než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kompletní remise terapie
|
|
Kompletní remise na terapii
|
|
Klinická remise po léčbě
|
|
Klinická remise při terapii
|
|
Stav nízké aktivity onemocnění
(1) SLEDAI-2K ≤4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (renální, centrální nervový systém, kardiopulmonální, vaskulitida, horečka) a bez hemolytické anémie nebo gastrointestinálního aktivního postižení; (2) žádná nová aktivita onemocnění lupus ve srovnání s předchozím hodnocením; (3) PGA < 1; (4) současná dávka prednisonu (nebo ekvivalentní) ≤ 7,5 mg/den; a (5) dobře tolerované standardní udržovací dávky imunosupresivních léků a schválených biologických látek.
|
|
Ne v LDAS nebo Remisi
Na konci sledování nebyl chorobný stav dětí se SLE v LDAS ani v žádné výše definované remisi.
|
|
Nikdy v LDAS
Během sledování nebyl stav onemocnění nikdy dostat LDAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro LDAS u dětského SLE
Časové okno: 2021.07-2023.06
|
seskupení pacientů do dvou pozorovacích skupin – skupina s nízkou aktivitou onemocnění (skupina LDAS) a nikdy nedosáhli skupiny s nízkou aktivitou onemocnění (skupina nikdy LDAS).
Porovnáním výchozích dat a podmínek léčby těchto dvou skupin by výzkum analyzoval rizikové faktory SLE, že pacienti nemohou dosáhnout LDAS, včetně demografických rysů, klinických projevů, sérologické aktivity, terapie na začátku.
|
2021.07-2023.06
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit klinickou hodnotu strategie T2T v léčbě dětí se SLE
Časové okno: 2021.07-2023.06
|
Na konci sledování by skupina LDAS byla seskupena do 6 skupin včetně kompletní remise bez terapie, kompletní remise při terapii, klinické remise bez terapie, klinické remise při terapii, LDAS a ne v LDAS nebo remisi.we
by na konci sledování skupiny LDAS vyhodnotil klinické ukazatele SLE, aktivitu onemocnění SLE, orgánové poškození a stav remise onemocnění, aby bylo možné posoudit klinickou hodnotu strategie T2T v léčbě dětí se SLE, optimalizovat léčba dětí se SLE a zlepšení prognózy.
|
2021.07-2023.06
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHChongqingMU-2021.03.30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .