소아 전신성 홍반성 루푸스에 대한 Treat-to-target 실전: 2기관 후향적 연구
2021년 6월 19일 업데이트: Jia Deng
표적 치료(T2T) 전략은 류마티스 관절염을 비롯한 여러 만성 질환에 유용한 것으로 입증되었습니다.
전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 질병 활동을 제어하고 건강 관련 삶의 질을 개선하며 이환율과 사망률을 줄이기 위해 T2T 전략이 제안되었습니다.
완화가 주요 목표가 되겠지만 낮은 질병 활동 상태(LDAS)가 수용 가능한 대안이 될 수 있습니다.
그러나 SLE 단백질 징후로 인해 완화 및 LDAS의 운영 정의가 아직 진행 중입니다.
이 임상 시험은 SLE 소아 치료에서 T2T 전략의 임상적 가치를 평가하고 SLE 소아 치료를 최적화하며 예후를 개선하고자 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 2개 센터 연구는 우리 센터(충칭 의과 대학 아동 병원)와 난징 의과 대학 아동 병원에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 소아의 추적 데이터를 후향적으로 분석하여 환자를 두 개의 관찰 그룹으로 분류했습니다. 낮은 질병 활성 상태 그룹(LDAS 그룹) 및 낮은 질병 활성 그룹에 도달하지 않음(Never LDAS 그룹).
두 그룹의 기준 데이터와 치료 조건을 비교하여 환자가 LDAS에 도달할 수 없는 SLE의 위험 요인을 분석합니다.
한편, 우리는 SLE 임상 지표, SLE 질병 활성도, 장기 손상 및 LDAS 그룹의 추적 종료 시 질병 완화 상태를 평가하여 소아 소아 치료에서 T2T 전략의 임상적 가치를 평가할 것입니다. SLE, SLE가 있는 어린이의 치료를 최적화하고 예후를 개선합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia Deng, master degree
- 전화번호: +8615730301848
- 이메일: veronica48@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년 1월부터 2019년 12월까지 충칭 의과 대학 아동 병원과 난징 의과 대학 아동 병원에서 전신성 홍반성 루푸스(2012)에 대한 SLICC 분류 기준을 충족하는 SLE 소아를 진단했습니다.
설명
포함 기준:
(1) 전신성 홍반성 루푸스에 대한 SLICC 분류 기준(2012)에 따라 SLE 진단을 받은 소아, (2) SLE 진단 이후 후속 종료 시점까지 연구 센터에서 입원 환자 및/또는 외래 추적 관찰을 수행해야 합니다. 최소 1년에 2회, 추적 간격은 ≤3-6개월이고 총 추적 시간은 ≥1년입니다 (3) 모든 어린이 또는 보호자는 포함되기 전에 사전 동의 파일에 서명했습니다.
제외 기준:
- 치료 계획을 알 수 없습니다.
- 다른 질병으로 인한 사망은 제외
- 후속 조치가 중단되었습니다.
- 추적 기간이 1년 미만이거나 간격이 6개월 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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완전한 완화 요법
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치료에 대한 완전한 관해
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임상적 완화 요법
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치료에 대한 임상적 완화
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낮은 질병 활동 상태
(1) SLEDAI-2K ≤4, 주요 장기계(신장, 중추신경계, 심폐, 맥관염, 열)에 활동이 없고 용혈성 빈혈 또는 위장관 활동 침범이 없음; (2) 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스병 활동이 없음; (3) PGA ≤1; (4) 현재 프레드니손(또는 등가물) 용량 ≤7.5mg/일; 및 (5) 면역억제제 및 승인된 생물학적 약제의 내약성이 우수한 표준 유지 용량.
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LDAS 또는 완화 상태가 아님
추적 종료 시 SLE 소아의 질병 상태는 LDAS 또는 위에 정의된 완화에 있지 않았습니다.
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LDAS에 없음
후속 조치 동안 질병 상태는 LDAS에 걸리지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 SLE에서 LDAS의 위험 요인
기간: 2021.07-2023.06
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환자를 2개의 관찰 그룹 - 저질병 활동 상태 그룹(LDAS 그룹) 및 결코 저질병 활성 그룹에 도달하지 않음(Never LDAS 그룹)으로 그룹화.
두 그룹의 기준선 데이터와 치료 조건을 비교하여 연구는 환자가 LDAS에 도달할 수 없는 SLE의 위험 요인(인구학적 특징, 임상 징후, 혈청학적 활동, 기준선에서의 치료 포함)을 분석할 것입니다.
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2021.07-2023.06
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLE 아동 치료에서 T2T 전략의 임상적 가치 평가
기간: 2021.07-2023.06
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추적 관찰 종료 시 LDAS 그룹은 치료 중단 완전 관해, 치료 중단 완전 완화, 치료 중단 임상 완화, 치료 중단 임상 완화, LDAS를 포함하는 6개 그룹으로 분류되며 LDAS 또는 remisson에는 포함되지 않습니다.we
SLE가 있는 어린이 치료에서 T2T 전략의 임상적 가치를 평가하기 위해 SLE 임상 지표, SLE 질병 활성도, 장기 손상 및 질병 완화 상태를 LDAS 그룹의 추적 종료 시 평가합니다. SLE가 있는 어린이의 치료 및예후를 개선합니다.
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2021.07-2023.06
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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