Lasten systeemisen lupus erythematosuksen kohdentamisen käytäntö: kahden keskuksen retrospektiivinen tutkimus
lauantai 19. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jia Deng
Hoito kohteeseen (T2T) -strategiat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi useissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien nivelreuma.
Systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE) on ehdotettu T2T-strategiaa sairauden aktiivisuuden hallitsemiseksi, terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Remissio olisi päätavoite, mutta matala tautiaktiivisuustila (LDAS) voisi olla hyväksyttävä vaihtoehto.
SLE:n proteaanisten ilmenemismuotojen vuoksi sekä remission että LDAS:n toiminnalliset määrittelyt ovat kuitenkin vielä kesken.
Tämä kliininen tutkimus haluaa arvioida T2T-strategian kliinistä arvoa SLE-lasten hoidossa, optimoida SLE-lasten hoitoa ja parantaa ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kahden keskuksen tutkimuksessa analysoitiin takautuvasti systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien lasten seurantatietoja keskuksessamme (Chongqingin lääketieteellisen yliopiston lastensairaala) ja Nanjingin lääketieteellisen yliopiston lastensairaalassa ja ryhmiteltiin potilaat kahteen havaintoryhmään. alhainen tautiaktiivisuus -ryhmä (LDAS-ryhmä) eikä koskaan saavuttanut matalan sairauden aktiivisuuden ryhmää (Ei koskaan LDAS-ryhmä).
Analysoimme SLE:n riskitekijöitä, joiden vuoksi potilaat eivät pääse LDAS:aan, vertaamalla kahden ryhmän lähtötietoja ja hoitoolosuhteita.
Sillä välin arvioimme SLE:n kliinisiä indikaattoreita, SLE-taudin aktiivisuutta, elinvaurioita ja taudin remissiotilaa LDAS-ryhmän seurannan lopussa arvioidaksemme T2T-strategian kliinistä arvoa sairastuneiden lasten hoidossa. SLE, optimoi SLE-lasten hoito ja parantaa ennustetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia Deng, master degree
- Puhelinnumero: +8615730301848
- Sähköposti: veronica48@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SLE:tä sairastavia lapsia diagnosoitiin Chongqingin lääketieteellisen yliopiston lastensairaalassa ja Nanjingin lääketieteellisen yliopiston lastensairaalassa tammikuusta 2012 joulukuuhun 2019, ja ne täyttävät systeemisen lupus erythematosuksen (2012) SLICC-luokituskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Lapset, joilla on SLE-sairaus diagnosoitu systeemisen lupus erythematosuksen SLICC-luokittelukriteereillä (2012); (2) SLE-diagnoosin jälkeen seurantakeskuksen lopettamiseen asti laitos- ja/tai avohoitoseuranta tutkimuskeskuksissa suoritetaan klo. vähintään kahdesti vuodessa, seurantaväli on ≤3-6 kuukautta ja kokonaisseurantaaika ≥1 vuosi; (3) Kaikki lapset tai huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumustiedoston ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- hoitosuunnitelmaa ei tunneta;
- Pois lukien muiden sairauksien aiheuttamat kuolemat
- seuranta keskeytettiin;
- Seuranta-aika on alle 1 vuosi tai väli on yli 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täydellinen remissio terapiasta
|
|
Täydellinen remissio terapiassa
|
|
Kliininen remissio hoidon jälkeen
|
|
Kliininen remissio terapiassa
|
|
Alhainen sairauden aktiivisuustila
(1) SLEDAI-2K ≤4, ei aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (munuaiset, keskushermosto, sydän- ja keuhkoputket, vaskuliitti, kuume), eikä hemolyyttistä anemiaa tai ruoansulatuskanavan aktiivista osallistumista; (2) ei uutta lupustautiaktiivisuutta edelliseen arviointiin verrattuna; (3) PGA < 1; (4) nykyinen prednisonin (tai vastaavan) annos ≤ 7,5 mg/vrk; ja (5) hyvin siedetyt standardiylläpitoannokset immunosuppressiivisia lääkkeitä ja hyväksyttyjä biologisia aineita.
|
|
Ei LDAS:ssa tai Remissionissa
Seurannan lopussa SLE-lasten sairaustila ei ollut LDAS:ssa tai missään edellä määritellyssä remissiossa.
|
|
Ei koskaan LDAS:ssa
Seurannan aikana sairaustila ei koskaan ollut saada LDAS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDAS:n riskitekijät lasten SLE:ssä
Aikaikkuna: 2021.07.-2023.06
|
ryhmittelemällä potilaat kahteen havainnointiryhmään: matalan sairauden aktiivisuuden ryhmä (LDAS-ryhmä) ja koskaan saavuttanut alhaisen sairauden aktiivisuuden ryhmään (Ei koskaan LDAS-ryhmä).
Vertailemalla näiden kahden ryhmän lähtötietoja ja hoito-olosuhteita Tutkimus analysoi SLE:n riskitekijöitä, joiden vuoksi potilaat eivät pääse LDAS:iin, mukaan lukien demografiset piirteet, kliiniset ilmenemismuodot, serologinen aktiivisuus ja hoito lähtötilanteessa.
|
2021.07.-2023.06
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida T2T-strategian kliinistä arvoa SLE-lasten hoidossa
Aikaikkuna: 2021.07.-2023.06
|
Seurannan lopussa LDAS-ryhmä ryhmitettäisiin kuuteen ryhmään, mukaan lukien täydellinen remissio hoidon lopettamisesta, täydellinen remissio hoidon aikana, kliininen remissio hoidon aikana, kliininen remissio hoidon aikana, LDAS, ei LDAS tai remisson.we
arvioiisi SLE:n kliinisiä indikaattoreita, SLE-taudin aktiivisuutta, elinvaurioita ja taudin remissiotilaa LDAS-ryhmän seurannan lopussa, jotta voitaisiin arvioida T2T-strategian kliinistä arvoa SLE-lasten hoidossa, optimoida SLE-lasten hoitoon ja ennusteen parantamiseen.
|
2021.07.-2023.06
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHChongqingMU-2021.03.30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .