Pratica del Treat-to-target sul lupus eritematoso sistemico pediatrico: uno studio retrospettivo a due centri
19 giugno 2021 aggiornato da: Jia Deng
Le strategie Treat to target (T2T) si sono dimostrate utili in diversi disturbi cronici, tra cui l'artrite reumatoide.
Nel lupus eritematoso sistemico (LES), la strategia T2T è stata proposta per controllare l'attività della malattia, migliorare la qualità della vita correlata alla salute e ridurre la morbilità e la mortalità.
La remissione sarebbe l'obiettivo principale, ma uno stato di bassa attività della malattia (LDAS) potrebbe essere un'alternativa accettabile.
Tuttavia, a causa delle manifestazioni proteiformi del LES, le definizioni operative sia di remissione che di LDAS sono ancora in corso.
Questo studio clinico vorrebbe valutare il valore clinico della strategia T2T nel trattamento dei bambini con LES, ottimizzare il trattamento dei bambini con LES e migliorare la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio a due centri ha analizzato retrospettivamente i dati di follow-up dei bambini con lupus eritematoso sistemico (LES) nel nostro centro (il Children's Hospital della Chongqing Medical University) e il Children's Hospital della Nanjing Medical University, raggruppando i pazienti in due gruppi di osservazione- gruppo con stato di attività di malattia bassa (gruppo LDAS) e gruppo con attività di malattia bassa mai raggiunto (gruppo LDAS mai).
Analizzeremmo i fattori di rischio di LES che i pazienti non possono raggiungere LDAS confrontando i dati al basale e le condizioni di trattamento dei due gruppi.
Nel frattempo, valuteremo gli indicatori clinici del LES, l'attività della malattia del LES, il danno d'organo e lo stato di remissione della malattia alla fine del follow-up del gruppo LDAS, al fine di valutare il valore clinico della strategia T2T nel trattamento dei bambini con SLE, ottimizzare il trattamento dei bambini con SLE e migliorare la prognosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jia Deng, master degree
- Numero di telefono: +8615730301848
- Email: veronica48@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini con SLE sono stati diagnosticati presso l'ospedale pediatrico della Chongqing Medical University e l'ospedale pediatrico della Nanjing Medical University da gennaio 2012 a dicembre 2019 che soddisfano i criteri di classificazione SLICC per il lupus eritematoso sistemico (2012)
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1）Bambini con LES diagnosticato secondo i criteri di classificazione SLICC per il lupus eritematoso sistemico (2012); (2) Dalla diagnosi di LES al termine del follow-up, il follow-up ospedaliero e/o ambulatoriale presso i centri di ricerca deve essere effettuato presso almeno due volte l'anno, l'intervallo di follow-up è ≤3-6 mesi e il tempo totale di follow-up è ≥1 anno; (3) Tutti i bambini o tutori hanno firmato un file di consenso informato prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- il piano di trattamento è sconosciuto;
- Esclusi i decessi causati da altre malattie
- il follow-up è stato interrotto;
- Il tempo di follow-up è inferiore a 1 anno o l'intervallo è superiore a 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Remissione completa senza terapia
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Remissione completa in terapia
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Remissione clinica fuori terapia
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Remissione clinica in terapia
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Stato di bassa attività della malattia
(1) SLEDAI-2K ≤4, senza attività nei principali sistemi di organi (renale, sistema nervoso centrale, cardiopolmonare, vasculite, febbre) e senza anemia emolitica o coinvolgimento attivo gastrointestinale; (2) nessuna nuova attività della malattia del lupus rispetto alla valutazione precedente; (3) un PGA ≤1; (4) una dose corrente di prednisone (o equivalente) ≤7,5 mg/die; e (5) dosi di mantenimento standard ben tollerate di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati.
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Non in LDAS o remissione
Alla fine del follow-up, lo stato di malattia dei bambini affetti da LES non era in LDAS o nelle remissioni sopra definite.
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Mai in LDAS
Durante il follow-up, lo stato patologico non è mai stato rilevato da LDAS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio per LDAS nel LES infantile
Lasso di tempo: 2021.07-2023.06
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raggruppando i pazienti in due gruppi di osservazione: gruppo con stato di attività di malattia bassa (gruppo LDAS) e gruppo con attività di malattia mai raggiunta (gruppo Never LDAS).
Confrontando i dati al basale e le condizioni di trattamento dei due gruppi, la ricerca analizzerebbe i fattori di rischio di LES che i pazienti non possono raggiungere LDAS, comprese le caratteristiche demografiche, la manifestazione clinica, l'attività sierologica, la terapia al basale.
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2021.07-2023.06
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare il valore clinico della strategia T2T nel trattamento dei bambini con LES
Lasso di tempo: 2021.07-2023.06
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Alla fine del follow-up, il gruppo LDAS sarebbe stato raggruppato in 6 gruppi comprendenti remissione completa fuori terapia, remissione completa in terapia, remissione clinica fuori terapia, remissione clinica in terapia, LDAS e non in LDAS o remissione.
valuterebbe gli indicatori clinici del LES, l'attività della malattia del LES, il danno d'organo e lo stato di remissione della malattia alla fine del follow-up del gruppo LDAS, al fine di valutare il valore clinico della strategia T2T nel trattamento dei bambini con LES, ottimizzare il trattamento dei bambini con LES e migliorare la prognosi.
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2021.07-2023.06
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHChongqingMU-2021.03.30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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