Prática de tratar para o alvo no lúpus eritematoso sistêmico pediátrico: um estudo retrospectivo de dois centros
19 de junho de 2021 atualizado por: Jia Deng
As estratégias de tratar para atingir (T2T) provaram ser úteis em vários distúrbios crônicos, incluindo a artrite reumatóide.
No lúpus eritematoso sistêmico (LES), a estratégia T2T foi proposta para controlar a atividade da doença, melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e reduzir a morbidade e a mortalidade.
A remissão seria o alvo principal, mas um estado de baixa atividade da doença (LDAS) poderia ser uma alternativa aceitável.
No entanto, devido às manifestações proteicas do LES, as definições operacionais tanto de remissão quanto de LDAS ainda estão em andamento.
Este ensaio clínico pretende avaliar o valor clínico da estratégia T2T no tratamento de crianças com LES, otimizar o tratamento de crianças com LES e melhorar o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de dois centros analisou retrospectivamente os dados de acompanhamento de crianças com lúpus eritematoso sistêmico (LES) em nosso centro (o Hospital Infantil da Universidade Médica de Chongqing) e o Hospital Infantil da Universidade Médica de Nanjing, agrupando os pacientes em dois grupos de observação - Grupo com estado de baixa atividade da doença (grupo LDAS) e grupo que nunca atingiu baixa atividade da doença (grupo Nunca LDAS).
Analisaríamos os fatores de risco do LES que impedem os pacientes de atingirem o LDAS comparando os dados basais e as condições de tratamento dos dois grupos.
Enquanto isso, avaliaríamos os indicadores clínicos do LES, a atividade da doença do LES, os danos aos órgãos e o estado de remissão da doença ao final do acompanhamento do grupo LDAS, a fim de avaliar o valor clínico da estratégia T2T no tratamento de crianças com SLE, otimizar o tratamento de crianças com LES e melhorar o prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Deng, master degree
- Número de telefone: +8615730301848
- E-mail: veronica48@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com LES foram diagnosticadas no Hospital Infantil da Universidade de Medicina de Chongqing e no Hospital Infantil da Universidade de Medicina de Nanjing de janeiro de 2012 a dezembro de 2019 que atendem aos critérios de classificação SLICC para lúpus eritematoso sistêmico (2012)
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Crianças com LES diagnosticadas pelos critérios de classificação SLICC para lúpus eritematoso sistêmico (2012); (2) Desde o diagnóstico de LES até o término do acompanhamento, o acompanhamento hospitalar e/ou ambulatorial nos centros de pesquisa deve ser realizado em pelo menos duas vezes ao ano, o intervalo de acompanhamento é ≤3-6 meses e o tempo total de acompanhamento é ≥1 ano; (3) Todas as crianças ou responsáveis assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- o plano de tratamento é desconhecido;
- Excluindo mortes causadas por outras doenças
- o seguimento foi interrompido;
- O tempo de acompanhamento é inferior a 1 ano ou o intervalo é superior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Remissão completa fora da terapia
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Remissão completa na terapia
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Remissão clínica fora da terapia
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Remissão clínica na terapia
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Estado de baixa atividade da doença
(1) SLEDAI-2K ≤4, sem atividade nos principais sistemas de órgãos (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre) e sem anemia hemolítica ou envolvimento gastrointestinal ativo; (2) nenhuma nova atividade de doença lúpica em comparação com a avaliação anterior; (3) um PGA ≤1; (4) dose atual de prednisona (ou equivalente) ≤7,5mg/dia; e (5) doses de manutenção padrão bem toleradas de drogas imunossupressoras e agentes biológicos aprovados.
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Não em LDAS ou Remissão
No final do acompanhamento, o estado da doença das crianças com LES não estava em LDAS ou em qualquer remissão definida acima.
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Nunca em LDAS
Durante o acompanhamento, o estado da doença nunca foi obter LDAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para LDAS no LES infantil
Prazo: 2021.07-2023.06
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agrupando os pacientes em dois grupos de observação - grupo de status de baixa atividade da doença (grupo LDAS) e nunca atingiu o grupo de baixa atividade da doença (grupo nunca LDAS).
Ao comparar os dados da linha de base e as condições de tratamento dos dois grupos, a pesquisa analisaria os fatores de risco do LES que os pacientes não podem atingir LDAS, incluindo características demográficas, manifestação clínica, atividade sorológica, terapia na linha de base.
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2021.07-2023.06
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o valor clínico da estratégia T2T no tratamento de crianças com LES
Prazo: 2021.07-2023.06
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No final do acompanhamento, o grupo LDAS seria agrupado em 6 grupos, incluindo remissão completa sem terapia, remissão completa com terapia, remissão clínica sem terapia, remissão clínica com terapia, LDAS e não em LDAS ou remissão.we
avaliaria os indicadores clínicos do LES, atividade da doença do LES, danos aos órgãos e estado de remissão da doença ao final do acompanhamento do grupo LDAS, a fim de avaliar o valor clínico da estratégia T2T no tratamento de crianças com LES, otimizar o tratamento de crianças com LES e melhorar o prognóstico.
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2021.07-2023.06
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHChongqingMU-2021.03.30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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