生物行動学的アプローチを使用して遠隔リハビリテーションに医学的に複雑な退役軍人を関与させる
2025年2月19日 更新者：VA Office of Research and Development
生物行動学的アプローチを使用した遠隔リハビリテーションにおける医学的に複雑な退役軍人の関与: 実現可能性と受容性のパイロット研究
この研究の目的は、医学的に複雑な高齢の退役軍人のための多要素遠隔リハビリテーションプログラムの実現可能性と受容性を判断し、プログラムへの参加者の結果 (身体活動、身体機能、生活の質、孤独) を予備的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、マルチコンポーネント遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性と受容性を判断し、参加者の結果を予備的に評価することです。
多要素プログラム/介入は、1) 高強度リハビリテーション介入、2) 生物行動介入、3) 社会的支援の 3 つのコア コンポーネントで構成されています。
プログラムの配信は、同期および非同期のケアとモニタリングを可能にするさまざまなテクノロジーによってサポートされています。
同期遠隔リハビリテーションは、個別および仮想グループで行われます。
実現可能性と受容性は、ベテランがプログラムの構成要素と検証済みの調査を順守するかどうかによって評価されます。
予備的な応答性は、主に7日間の平均歩数の変化によって評価され、二次的に他の身体機能テストおよび患者が報告した結果測定によって評価されます。
研究結果は、標準的な対面リハビリテーション サービスを利用できない医学的に複雑な年配の退役軍人のための安全で効果的な遠隔リハビリテーション戦略の実施を導くため、すぐに臨床に影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 複数の慢性疾患 (Charlson Comorbidity Index 3)
- 身体機能の障害 (30 秒間の立位テストで < または = 10 回の繰り返し)
除外基準:
- 平均余命 < 12ヶ月
- 急性または進行性の神経障害 (例: 筋萎縮性側索硬化症、最近の脳卒中)
- -介護者の支援なしで中等度から重度の認知症（電話モントリオール認知評価（MoCA Blind）で18歳未満）
- 漸進的リハビリテーションへの安全な参加を妨げる不安定な病状（例： 不安定狭心症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチコンポーネント遠隔医療介入 (グループ 1)
このグループは、最初に 12 週間の多成分介入を受けるように無作為化されます。
彼らは、個々の理学療法セッション、グループ理学療法セッション、およびプログラムへの関与と毎日の身体活動の増加を強調する生物行動的介入を受けます。
ほとんどの介入は、ビデオ会議を通じて同期的に提供されます。
各参加者は、個別のホームエクササイズプログラムを受け取ります。
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参加者の信頼関係を築き、行動変容 (身体活動) をサポートし、プログラムへの参加を促進するために、自由回答形式の質問、反省、肯定、要約を含むがこれらに限定されない動機付け面接テクニックが使用されます。
強化、バランス、機能的活動、ストレッチ、呼吸、有酸素持久力運動
多要素遠隔リハビリテーション プログラム (理学療法、生物行動介入、技術、および社会的支援介入) の患者の視点と、それらがプログラムの関与と参加、および身体活動の変化にどのように寄与するかを探るための質的インタビュー。
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他の：教育 (グループ 2)
このグループは、12 週間の待機リスト コントロール条件に無作為化されます。
彼らは、一般的な健康トピック（基本的な栄養、ストレス軽減、睡眠衛生など）について、2週間ごとに1時間の教育セッション（合計6セッション）を受けます。
12 週間の終わりに、12 週間の多成分介入に移行します。
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多要素遠隔リハビリテーション プログラム (理学療法、生物行動介入、技術、および社会的支援介入) の患者の視点と、それらがプログラムの関与と参加、および身体活動の変化にどのように寄与するかを探るための質的インタビュー。
以下を含む一般的な健康トピックに関する教育: 基本的な栄養、ストレス軽減、睡眠衛生
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他の：研究参加者
参加者は、12週間の多成分介入の完了後、最大2回の半構造化インタビューを完了するよう求められます。
最初の面接は、プログラム完了後 3 週間以内に行われます (グループ 1 の場合は 15 週目まで、グループ 2 の場合は 27 週目まで)。
2次面接は1次面接から3～6ヶ月後に行います。
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多要素遠隔リハビリテーション プログラム (理学療法、生物行動介入、技術、および社会的支援介入) の患者の視点と、それらがプログラムの関与と参加、および身体活動の変化にどのように寄与するかを探るための質的インタビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多成分の毛細血管介入の順守
時間枠：プログラム終了-12週間介入グループ（グループ1）;ウェイトリストコントロールで24週間（グループ2）
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アドヒアランスは、プロトコルごとに規定されている数（32セッション）の数から出席するセッションの数の割合として計算されます。
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プログラム終了-12週間介入グループ（グループ1）;ウェイトリストコントロールで24週間（グループ2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3項目の孤独度尺度
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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このスケールには、3 つの項目と、全体的な孤独を測定するように設計された単純化された一連の応答カテゴリがあります。
スコア範囲: 3 ～ 9。
スコアが高いほど、孤独度が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間に変更
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身体活動
時間枠：プレプログラム（グループ1のベースライン、グループ2の12週間）からプログラム後（グループ1で12週間、グループ2で24週間）に変更します。
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身体活動は加速度測定を介して測定され、平均7日間のステップカウントが含まれます
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プレプログラム（グループ1のベースライン、グループ2の12週間）からプログラム後（グループ1で12週間、グループ2で24週間）に変更します。
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多成分の毛細血管介入の実現可能性
時間枠：プログラム終了-12週間介入グループ（Group1）;ウェイトリストコントロールで24週間（グループ2）
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実現可能性は、検証済みの調査を通じて測定されます。介入測定の実現可能性は、5ポイントのリッカートスケール（1）で評価された4つの項目で構成されています。
4つのアイテムの平均が報告されています。
スコアが高いほど、プログラムの実現可能性が向上します。
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プログラム終了-12週間介入グループ（Group1）;ウェイトリストコントロールで24週間（グループ2）
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多成分の毛細血管介入の受容性
時間枠：プログラム終了-12週間介入グループ（Group1）;ウェイトリストコントロールで24週間（グループ2）
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受容性は、検証済みの調査を通じて測定されます。介入測定の受容性は、5ポイントのリッカートスケールで評価された4つの項目で構成されています（1）（5）完全に同意しません。
4つのアイテムの平均が報告されています。
スコアが高いほど、プログラムの受容性が向上します。」
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プログラム終了-12週間介入グループ（Group1）;ウェイトリストコントロールで24週間（グループ2）
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参加者の募集
時間枠：ベースライン
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採用は、実現可能性の一部として、そして将来の裁判を通知するために追跡されます。
募集は、電話画面を介してスクリーニングされた総数から登録されている人の一部として報告されます。
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ベースライン
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多成分の毛細血管介入の満足度
時間枠：プログラム終了-12週間介入グループ（Group1）;ウェイトリストコントロールで24週間（グループ2）
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テレリハビリテーションを介して提供されるケアへの参加の満足度は、VAの承認された調査であるV-Signalsを介して評価されます。
これは、（1）強く同意しない（5）に強く同意する5ポイントのリッカートスケールで評価された11項目で構成されています。
11項目の平均が報告されています。
スコアが高いほど、満足度が向上します。
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プログラム終了-12週間介入グループ（Group1）;ウェイトリストコントロールで24週間（グループ2）
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安全イベントカウント
時間枠：プログラム終了-12週間介入グループ（Group1）;ウェイトリストコントロールで24週間（グループ2）
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安全イベントカウントは、ベースラインからプログラムの終わりまでカウントされた有害事象と重度の有害事象に関連する研究の累積数（おそらく、おそらく、または間違いなく）です。
イベントはタイプごとに分類されます
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プログラム終了-12週間介入グループ（Group1）;ウェイトリストコントロールで24週間（グループ2）
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変更アンケートの運動段階
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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個人の変化の段階を決定するために使用される4項目のアンケート（事前概念、熟考、準備、行動、またはメンテナンス）
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ベースラインから12週間に変更します
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運動の自己効力感（参照）スケール
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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さまざまな条件下で運動するための個人の自己効力感を測定するために使用される9項目のアンケート。
各アイテムは、0（自信がない）から10（自信）のスケールで評価されます。
9項目の平均が計算されます。スコアが高いほど、自己効力感が向上します。
ベースラインから12週間への変更は、12週間からベースラインを差し引いて計算されます。したがって、正の変化スコアは、自己効力感の改善を示しています。
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ベースラインから12週間に変更します
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30秒の座ります
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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このテストでは、標準の高さの椅子を使用しており、参加者は30秒でできるだけ何度も立ち上がって座る必要があります。
より多くの完了は、より良い身体機能を示しています。
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ベースラインから12週間に変更します
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アームカールテスト
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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これは上半身の強度の機能性パフォーマンステストであり、各アーム（一度に片方の腕）で実行されます。
参加者は、30秒でできるだけ多くの腕カール（上腕二頭筋カール）を実行する必要があります。
男性は8ポンドの重量を使用し、女性は5ポンドの重量を使用します。
スコアは継続的であり、スコアが高いほど腕の強さが大きくなることを示します（結果の改善）
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ベースラインから12週間に変更します
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2分間のステップテスト
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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これは、好気性持久力のための機能的パフォーマンステストです。
参加者は2分間（脚を交互に）所定の位置に行進する必要があり、スコアは右脚で完了した繰り返しの数です。
スコアは継続的であり、スコアが高いほど好気性の持久力が向上します。
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ベースラインから12週間に変更します
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急性ケア後（AM-PAC）基本的なモビリティ外来患者ルーチンショートフォームの活動測定
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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このアンケートは、プロンプトに対処するために、1（不可能）から4（なし）までの4ポイントのリッカートスケールで評価された18項目で構成されています。
合計スコアは、各アイテムを合計することにより報告されます。スコアは18〜72の範囲です。
スコアが高いほど、モビリティが向上し、障害/障害が少ないことを示しています。
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ベースラインから12週間に変更します
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PROMIS-29+2プロファイルv2.1身体的健康とメンタルヘルスサブスケールのみ
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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これは、身体的健康（サブスケール）とメンタルヘルス（サブスケール）を評価するための患者が報告された結果尺度です。
これは29項目のアンケートであり、ほとんどのアイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されています。
0（痛みなし）から10（最悪の痛みを想像できる）スケールで評価された1つの痛み強度のアイテムがあります。
PROMISスコアはTスコアに変換され、50が母集団の平均を表し、標準偏差は10です。
Haysらによって報告された方法。 2018年には、身体的健康とメンタルヘルスのサブスケールを計算するために使用されました。
リストされているサブスケールのスコアが高いほど、身体的および精神的健康が向上します。
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ベースラインから12週間に変更します
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参加者の保持
時間枠：12週間と24週間
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参加者の保持は、実現可能性の一部として、そして将来の裁判を通知するために追跡されます。
保持は、ベースライン測定を完了する合計からすべての結果尺度のタイムポイントを完了する参加者の総数の一部として報告されます。
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12週間と24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (実際)
2023年8月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E3730-P
- 21-2773 (その他の識別子：COMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。