생물학적 행동 접근 방식을 사용하여 원격 재활에 의학적으로 복잡한 재향군인 참여
2025년 2월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
생물학적 행동 접근 방식을 사용하여 원격 재활에 의학적으로 복잡한 퇴역 군인 참여: 타당성과 수용 가능성에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 의학적으로 복잡한 노인 재향군인을 위한 다성분 원격 재활 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 프로그램에 대한 참가자 결과(신체 활동, 신체 기능, 삶의 질, 외로움)를 예비적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다중 요소 원격 재활 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 참가자 결과를 예비적으로 평가하는 것입니다.
다중 요소 프로그램/개입은 3가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 1) 고강도 재활 개입, 2) 생물학적 행동 개입, 3) 사회적 지원입니다.
프로그램 전달은 동기식 및 비동기식 관리 및 모니터링을 허용하는 다양한 기술에 의해 지원됩니다.
동시 원격 재활은 개별적으로 그리고 가상 그룹에서 발생합니다.
실행 가능성 및 수용 가능성은 프로그램 구성 요소 및 검증된 설문 조사에 대한 재향 군인의 준수 여부에 따라 평가됩니다.
예비 반응성은 주로 7일 평균 걸음 수의 변화에 의해 평가되고 이차적으로 다른 신체 기능 테스트 및 환자가 보고한 결과 측정에 의해 평가됩니다.
연구 결과는 표준 대면 재활 서비스에 대한 접근이 부족한 의학적으로 복잡한 노인 퇴역 군인을 위한 안전하고 효과적인 원격 재활 전략의 구현을 안내하므로 즉각적인 임상적 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 복합만성질환(Charlson Comorbidity Index 3)
- 신체 기능 장애(< 또는 = 30초 앉기 테스트에서 10회 반복)
제외 기준:
- 기대 수명 < 12개월
- 급성 또는 진행성 신경 장애(예: 근위축성 측삭 경화증, 최근 뇌졸중)
- 간병인의 도움이 없는 중등도에서 중증 치매(전화 Montreal Cognitive Assessment(MoCA Blind)에서 18세 미만)
- 점진적 재활에 안전한 참여를 방해하는 불안정한 의학적 상태(예: 불안정 협심증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 요소 원격 의료 개입(그룹1)
이 그룹은 12주 다성분 개입을 먼저 받도록 무작위 배정됩니다.
그들은 개별 물리 치료 세션, 그룹 물리 치료 세션, 프로그램 참여 및 일일 신체 활동 증가를 강조하는 생체 행동 중재를 받게 됩니다.
대부분의 개입은 화상 회의를 통해 동시에 제공됩니다.
각 참가자는 개별화된 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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개방형 질문, 성찰, 확인 및 요약을 포함하되 이에 국한되지 않는 동기 부여 인터뷰 기술은 참가자 관계를 구축하고 행동 변화(신체 활동)를 지원하며 프로그램 참여를 촉진하는 데 사용됩니다.
강화, 균형, 기능적 활동, 스트레칭, 호흡, 유산소 지구력 운동
다성분 원격 재활 프로그램(물리 치료, 생체 행동 개입, 기술 및 사회적 지원 개입)에 대한 환자의 관점과 프로그램 참여 및 참여, 신체 활동의 변화에 어떻게 기여하는지 알아보기 위한 질적 인터뷰.
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다른: 교육(그룹2)
이 그룹은 12주 대기자 명단 제어 조건에 무작위 배정됩니다.
일반 건강 주제(예: 기본 영양, 스트레스 감소, 수면 위생)에 대해 2주마다 1시간(총 6회)의 교육을 받게 됩니다.
12주가 끝나면 12주 다성분 개입으로 전환됩니다.
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다성분 원격 재활 프로그램(물리 치료, 생체 행동 개입, 기술 및 사회적 지원 개입)에 대한 환자의 관점과 프로그램 참여 및 참여, 신체 활동의 변화에 어떻게 기여하는지 알아보기 위한 질적 인터뷰.
다음을 포함할 수 있는 일반 건강 주제에 대한 교육: 기본 영양, 스트레스 감소, 수면 위생
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다른: 연구 참여자
참가자는 12주간의 다요소 개입이 완료된 후 최대 2개의 반구조화된 인터뷰를 완료해야 합니다.
첫 번째 인터뷰는 프로그램 완료 후 3주 이내에 진행됩니다(그룹 1의 경우 15주까지, 그룹 2의 경우 27주까지).
2차 면접은 1차 면접 후 3~6개월 사이에 진행됩니다.
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다성분 원격 재활 프로그램(물리 치료, 생체 행동 개입, 기술 및 사회적 지원 개입)에 대한 환자의 관점과 프로그램 참여 및 참여, 신체 활동의 변화에 어떻게 기여하는지 알아보기 위한 질적 인터뷰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다 성분 원격 건강 중재를 준수합니다
기간: 중재 그룹에서 12 주 종료 (Group1); 24 주 대기자 명단 관리 (Group2)
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준수는 프로토콜 당 처방 된 수 중에서 참석 한 세션 수의 비율 (32 세션)으로 계산됩니다.
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중재 그룹에서 12 주 종료 (Group1); 24 주 대기자 명단 관리 (Group2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3항목 외로움 척도
기간: 기준선에서 12주로 변경
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이 척도에는 세 가지 항목과 전반적인 외로움을 측정하도록 설계된 간단한 응답 범주 세트가 있습니다.
점수 범위: 3-9.
높은 점수는 높은 외로움을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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신체 활동
기간: 프리 프로그래밍 (그룹 1의 기준선, 그룹 2의 경우 12 주)에서 프로그래밍 후 (그룹 1의 경우 12 주, 그룹 2의 경우 24 주)로 변경.
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신체 활동은 가속도계를 통해 측정되며 평균 7 일 단계 수가 포함됩니다.
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프리 프로그래밍 (그룹 1의 기준선, 그룹 2의 경우 12 주)에서 프로그래밍 후 (그룹 1의 경우 12 주, 그룹 2의 경우 24 주)로 변경.
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다 성분 원격 건강 중재의 타당성
기간: 중재 그룹에서 12 주 종료 (Group1); 24 주 대기자 명단 관리 (Group2)
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타당성은 검증 된 설문 조사를 통해 측정됩니다. 중재 측정의 타당성은 5 점 리 커트 척도 (1) 완전히 동의하지 않는 4 개의 항목으로 구성됩니다.
4 개 항목의 평균이보고됩니다.
점수가 높을수록 프로그램의 타당성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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중재 그룹에서 12 주 종료 (Group1); 24 주 대기자 명단 관리 (Group2)
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다 성분 원격 건강 중재의 수용 가능성
기간: 중재 그룹에서 12 주 종료 (Group1); 24 주 대기자 명단 관리 (Group2)
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수용 가능성은 검증 된 설문 조사를 통해 측정됩니다. 개입 측정의 수용 가능성은 5 점 리 커트 척도 (1) 완전히 동의하지 않는 4 개의 항목으로 구성됩니다.
4 개 항목의 평균이보고됩니다.
점수가 높을수록 프로그램의 수용 가능성이 높아집니다. "
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중재 그룹에서 12 주 종료 (Group1); 24 주 대기자 명단 관리 (Group2)
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참가자 모집
기간: 기준선
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채용은 타당성의 일부로 추적되고 향후 재판에 정보를 제공 할 것입니다.
채용은 전화 화면을 통해 스크리닝 된 총 번호 중 등록 된 비율의 비율로보고됩니다.
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기준선
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다 성분 원격 건강 중재의 만족
기간: 중재 그룹에서 12 주 종료 (Group1); 24 주 대기자 명단 관리 (Group2)
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TelereHiabilitation을 통해 제공되는 치료에 대한 참여 만족도는 VA의 승인 된 설문 조사 : V-Signals를 통해 평가됩니다.
(1) 강력하게 동의하지 않는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 11 개의 항목으로 구성됩니다.
11 개 항목의 평균이보고됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 향상됩니다.
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중재 그룹에서 12 주 종료 (Group1); 24 주 대기자 명단 관리 (Group2)
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안전 이벤트 수
기간: 중재 그룹에서 12 주 종료 (Group1); 24 주 대기자 명단 관리 (Group2)
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안전 이벤트 수는 기준선에서 프로그램 종료까지 계산 된 부작용 및 심각한 부작용 관련 연구 수 (아마도, 아마도 또는 확실히) 부작용과 관련된 수의 누적 수입니다.
이벤트는 유형별로 분류됩니다
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중재 그룹에서 12 주 종료 (Group1); 24 주 대기자 명단 관리 (Group2)
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변화의 운동 단계 설문지
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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개인의 변화 단계를 결정하는 데 사용되는 4 개 항목 설문지 (사전 대립, 묵상, 준비, 행동 또는 유지 보수)
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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운동에 대한 자기 효능 (참조) 척도
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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다른 조건에서 운동을위한 개인의 자기 효능을 측정하는 데 사용되는 9 개의 항목 설문지.
각 항목은 0 (자신감이 없음)에서 10 (자신감)의 스케일로 평가됩니다.
9 개의 항목의 평균은 계산됩니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 향상됩니다.
기준선에서 12 주로의 변화는 12 주 마이너스 기준선으로 계산됩니다. 따라서 긍정적 인 변화 점수는 자기 효능이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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30 초에 앉으십시오
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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이 테스트는 표준 높이 의자를 사용하며 참가자는 30 초 안에 가능한 여러 번 일어 서서 앉아야합니다.
더 많은 완료는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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팔 컬 테스트
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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이것은 상체 강도에 대한 기능적 성능 테스트이며 각 팔에서 수행됩니다 (한 번에 하나의 팔).
참가자는 30 초 안에 가능한 한 많은 팔 컬 (이두근 컬)을 수행해야합니다.
수컷은 8lb 중량을 사용하고 여성은 5 파운드의 무게를 사용합니다.
점수는 연속적이며 점수가 높을수록 팔 강도가 커집니다 (더 나은 결과)
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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2 분 단계 테스트
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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이것은 호기성 지구력을위한 기능적 성능 테스트입니다.
참가자는 2 분 동안 (교대 다리) 행진해야하며, 점수는 오른쪽 다리에서 완료된 반복 수입니다.
점수는 연속적이며 점수가 높으면 호기성 지구력이 향상됩니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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AM-PAC (Activity for-Acute Care) (AM-PAC) 기본 이동성 외래 환자 루틴 짧은 형태
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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이 설문지는 프롬프트를 해결하기 위해 1 (불가능)에서 4 (없음)에서 4 포인트 리 커트 척도로 평가 된 18 개의 항목으로 구성됩니다. 현재 얼마나 어려움이 있습니까?
총 점수는 각 항목을 합산하여보고됩니다. 점수는 18에서 72 사이의 범위입니다.
점수가 높을수록 이동성이 향상되고 손상/장애가 적습니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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PROMIS-29+2 프로파일 v2.1 신체 건강 및 정신 건강 하위 척도 만
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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이것은 신체 건강 (서브 스케일)과 정신 건강 (하위 스케일)을 평가하기위한 환자보고 된 결과 측정입니다.
29 개 항목 설문지이며 대부분의 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
0 (통증 없음) ~ 10 (최악의 통증) 척도에 대한 1 개의 통증 강도 항목이 있습니다.
PROMIS 점수는 50이 모집단 평균을 나타내고 표준 편차는 10입니다.
Hays et al. 2018 년에는 신체 건강 및 정신 건강 하위 척도를 계산하는 데 사용되었습니다.
나열된 하위 척도에 대한 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 향상됩니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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참가자 유지
기간: 12 주 및 24 주
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참가자 유지는 타당성의 일부로 추적되고 향후 재판에 정보를 제공합니다.
보존은 모든 결과 측정 시점을 완료하는 총 참가자 수의 비율로보고됩니다.
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12 주 및 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .