생물학적 행동 접근 방식을 사용하여 원격 재활에 의학적으로 복잡한 재향군인 참여
2023년 9월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development
생물학적 행동 접근 방식을 사용하여 원격 재활에 의학적으로 복잡한 퇴역 군인 참여: 타당성과 수용 가능성에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 의학적으로 복잡한 노인 재향군인을 위한 다성분 원격 재활 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 프로그램에 대한 참가자 결과(신체 활동, 신체 기능, 삶의 질, 외로움)를 예비적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다중 요소 원격 재활 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 참가자 결과를 예비적으로 평가하는 것입니다.
다중 요소 프로그램/개입은 3가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 1) 고강도 재활 개입, 2) 생물학적 행동 개입, 3) 사회적 지원입니다.
프로그램 전달은 동기식 및 비동기식 관리 및 모니터링을 허용하는 다양한 기술에 의해 지원됩니다.
동시 원격 재활은 개별적으로 그리고 가상 그룹에서 발생합니다.
실행 가능성 및 수용 가능성은 프로그램 구성 요소 및 검증된 설문 조사에 대한 재향 군인의 준수 여부에 따라 평가됩니다.
예비 반응성은 주로 7일 평균 걸음 수의 변화에 의해 평가되고 이차적으로 다른 신체 기능 테스트 및 환자가 보고한 결과 측정에 의해 평가됩니다.
연구 결과는 표준 대면 재활 서비스에 대한 접근이 부족한 의학적으로 복잡한 노인 퇴역 군인을 위한 안전하고 효과적인 원격 재활 전략의 구현을 안내하므로 즉각적인 임상적 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 복합만성질환(Charlson Comorbidity Index 3)
- 신체 기능 장애(< 또는 = 30초 앉기 테스트에서 10회 반복)
제외 기준:
- 기대 수명 < 12개월
- 급성 또는 진행성 신경 장애(예: 근위축성 측삭 경화증, 최근 뇌졸중)
- 간병인의 도움이 없는 중등도에서 중증 치매(전화 Montreal Cognitive Assessment(MoCA Blind)에서 18세 미만)
- 점진적 재활에 안전한 참여를 방해하는 불안정한 의학적 상태(예: 불안정 협심증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 요소 원격 의료 개입(그룹1)
이 그룹은 12주 다성분 개입을 먼저 받도록 무작위 배정됩니다.
그들은 개별 물리 치료 세션, 그룹 물리 치료 세션, 프로그램 참여 및 일일 신체 활동 증가를 강조하는 생체 행동 중재를 받게 됩니다.
대부분의 개입은 화상 회의를 통해 동시에 제공됩니다.
각 참가자는 개별화된 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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개방형 질문, 성찰, 확인 및 요약을 포함하되 이에 국한되지 않는 동기 부여 인터뷰 기술은 참가자 관계를 구축하고 행동 변화(신체 활동)를 지원하며 프로그램 참여를 촉진하는 데 사용됩니다.
강화, 균형, 기능적 활동, 스트레칭, 호흡, 유산소 지구력 운동
다성분 원격 재활 프로그램(물리 치료, 생체 행동 개입, 기술 및 사회적 지원 개입)에 대한 환자의 관점과 프로그램 참여 및 참여, 신체 활동의 변화에 어떻게 기여하는지 알아보기 위한 질적 인터뷰.
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다른: 교육(그룹2)
이 그룹은 12주 대기자 명단 제어 조건에 무작위 배정됩니다.
일반 건강 주제(예: 기본 영양, 스트레스 감소, 수면 위생)에 대해 2주마다 1시간(총 6회)의 교육을 받게 됩니다.
12주가 끝나면 12주 다성분 개입으로 전환됩니다.
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다성분 원격 재활 프로그램(물리 치료, 생체 행동 개입, 기술 및 사회적 지원 개입)에 대한 환자의 관점과 프로그램 참여 및 참여, 신체 활동의 변화에 어떻게 기여하는지 알아보기 위한 질적 인터뷰.
다음을 포함할 수 있는 일반 건강 주제에 대한 교육: 기본 영양, 스트레스 감소, 수면 위생
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다른: 연구 참여자
참가자는 12주간의 다요소 개입이 완료된 후 최대 2개의 반구조화된 인터뷰를 완료해야 합니다.
첫 번째 인터뷰는 프로그램 완료 후 3주 이내에 진행됩니다(그룹 1의 경우 15주까지, 그룹 2의 경우 27주까지).
2차 면접은 1차 면접 후 3~6개월 사이에 진행됩니다.
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다성분 원격 재활 프로그램(물리 치료, 생체 행동 개입, 기술 및 사회적 지원 개입)에 대한 환자의 관점과 프로그램 참여 및 참여, 신체 활동의 변화에 어떻게 기여하는지 알아보기 위한 질적 인터뷰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 프로그램 종료 - 개입 그룹(그룹 1)에서 12주; 24주 대기자 명단 제어(그룹 2)
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순응도는 프로토콜에 규정된 세션 수 중 참석한 세션 수의 비율로 측정됩니다.
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프로그램 종료 - 개입 그룹(그룹 1)에서 12주; 24주 대기자 명단 제어(그룹 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 활동은 가속도계를 통해 측정되며 평균 7일 걸음 수를 포함합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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프로그램의 타당성
기간: 프로그램 종료 - 개입 그룹(그룹 1)에서 12주; 24주 대기자 명단 제어(그룹 2)
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타당성은 검증된 설문조사를 통해 측정됩니다. 개입 타당성 측정은 5점 리커트 척도로 평가된 4개 항목으로 구성됩니다(1) 전혀 그렇지 않음 ~ (5) 매우 동의함.
점수가 높을수록 프로그램의 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
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프로그램 종료 - 개입 그룹(그룹 1)에서 12주; 24주 대기자 명단 제어(그룹 2)
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질적 인터뷰 #2
기간: 질적 인터뷰 #1의 3~6개월 이내에 발생
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참가자들이 프로그램 참여 내내 사용한 것과 동일한 가상 플랫폼을 통해 개별 주요 정보원 인터뷰가 진행됩니다.
인터뷰는 약 30-45분 동안 진행되며 조사관은 정성적 인터뷰 #1을 완료한 모든 참가자를 인터뷰하려고 시도합니다.
질문은 프로그램 완료 후 최대 6개월 동안 참가자가 신체 활동 유지와 연관시키는 요인을 탐구하며, 사회적 지원, 생체 행동 개입에서 배운 전략 및 기술을 강조합니다.
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질적 인터뷰 #1의 3~6개월 이내에 발생
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프로그램의 수용성
기간: 프로그램 종료 - 개입 그룹(그룹 1)에서 12주; 24주 대기자 명단 제어(그룹 2)
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수용성은 검증된 설문조사를 통해 측정됩니다. 개입 수용성 측정은 5점 리커트 척도(1) 전혀 동의하지 않음(5) 매우 동의함으로 평가된 4개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 프로그램에 대한 수용 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
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프로그램 종료 - 개입 그룹(그룹 1)에서 12주; 24주 대기자 명단 제어(그룹 2)
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참가자 모집
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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모집은 타당성의 일부로 추적되고 향후 재판을 알릴 것입니다.
모집인원은 전화면접을 통해 전체 모집인원 중 모집인원 비율로 보고됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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프로그램 만족도
기간: 프로그램 종료 - 중재 그룹(그룹 1)에서 12주; 24주 대기자 명단 제어(그룹 2)
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원격 재활을 통해 제공되는 치료에 대한 참여 만족도는 VA의 승인된 설문 조사인 V-신호를 통해 평가됩니다.
총 11문항으로 구성되어 있으며 5점 Likert 척도(전적으로 동의하지 않음 ~ 적극 동의함)로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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프로그램 종료 - 중재 그룹(그룹 1)에서 12주; 24주 대기자 명단 제어(그룹 2)
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안전 이벤트 수
기간: 프로그램 종료 - 개입 그룹(그룹 1)에서 12주; 24주 대기자 명단 제어(그룹 2)
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안전 사건 수는 기준선에서 프로그램 종료까지 집계된 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 누적 수입니다.
이벤트는 유형별로 분류됩니다.
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프로그램 종료 - 개입 그룹(그룹 1)에서 12주; 24주 대기자 명단 제어(그룹 2)
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변화에 대한 준비 운동
기간: 기준선에서 12주로 변경
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개인의 변화 단계(사전, 숙고, 준비, 행동 또는 유지)를 결정하는 데 사용되는 4개 항목 설문지
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기준선에서 12주로 변경
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운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선에서 12주로 변경
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다양한 조건에서 운동에 대한 개인의 자기효능감을 측정하는 데 사용되는 9개 항목 설문지.
각 항목은 0(자신감 없음)에서 10(자신감 있음)의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 자기효능감이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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30초 앉았다 일어서기
기간: 기준선에서 12주로 변경
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테스트는 표준 높이의 의자를 사용하며 참가자는 30초 동안 가능한 한 여러 번 일어섰다 앉았다를 반복해야 합니다.
더 많은 완료는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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암 컬 테스트
기간: 기준선에서 12주로 변경
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이것은 상체 근력에 대한 기능 수행 테스트이며 각 팔(한 번에 한 팔)에서 수행됩니다.
참가자는 30초 동안 가능한 한 많은 암 컬(바이셉스 컬)을 수행해야 합니다.
수컷은 8lb 추를 사용하고 암컷은 5lb 추를 사용합니다.
점수는 연속적이며 점수가 높을수록 팔의 힘이 더 강함을 나타냅니다(더 나은 결과).
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기준선에서 12주로 변경
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2분 걸음 테스트
기간: 기준선에서 12주로 변경
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이것은 유산소 지구력에 대한 기능 수행 테스트입니다.
참가자는 2분 동안 제자리에서 행진해야 하며(다리를 번갈아 가며) 점수는 오른쪽 다리에서 완료한 반복 횟수입니다.
점수는 연속적이며 점수가 높을수록 유산소 지구력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 기본 이동성 외래환자 일상 약식
기간: 기준선에서 12주로 변경
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이 설문지는 다음 프롬프트를 다루기 위해 1(불가능)에서 4(없음)까지 4점 리커트 척도로 평가된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 이동성이 좋고 손상/장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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3항목 외로움 척도
기간: 기준선에서 12주로 변경
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이 척도에는 세 가지 항목과 전반적인 외로움을 측정하도록 설계된 간단한 응답 범주 세트가 있습니다.
점수 범위: 3-9.
높은 점수는 높은 외로움을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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PROMIS-29+2 프로필 v2.1
기간: 기준선에서 12주로 변경
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이것은 삶의 질(총점), 사회적 지원(하위 척도) 및 정신 건강(하위 척도)을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
29개 항목으로 구성된 설문지이며 대부분의 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 등급으로 평가된 1개의 통증 강도 항목이 있습니다.
나열된 하위 척도의 점수가 높을수록 삶의 질, 사회적 지원 및 정신 건강이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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참가자 유지
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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참여자 유지는 실행 가능성의 일부로 추적되고 향후 시험에 대한 정보를 제공합니다.
유지율은 기준 측정을 완료한 전체 참가자 중 모든 결과 측정 시점을 완료한 총 참가자 수의 비율로 보고됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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질적 인터뷰 #1
기간: 프로그램 완료 후 3주 이내에 발생
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참가자들이 프로그램 참여 내내 사용한 것과 동일한 가상 플랫폼을 통해 개별 주요 정보원 인터뷰가 진행됩니다.
인터뷰는 약 45-60분 동안 지속되며 참가자는 그룹 무작위화에 따라 의도적으로 샘플링됩니다.
질문은 참가자가 신체 활동의 단기적 변화뿐만 아니라 프로그램 참여 및 참여와 연관시키는 요소를 탐색합니다.
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프로그램 완료 후 3주 이내에 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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