Lääketieteellisesti monimutkaisten veteraanien saaminen etäkuntoutukseen biokäyttäytymismenetelmällä
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Lääketieteellisesti monimutkaisten veteraanien saaminen etäkuntoutukseen biokäyttäytymislähestymistapaa käyttämällä: pilottitutkimus toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lääketieteellisesti monimutkaisten iäkkäiden veteraanien monikomponenttisen etäkuntoutusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä arvioida alustavasti osallistujien tuloksia (fyysinen aktiivisuus, fyysinen toiminta, elämänlaatu, yksinäisyys) ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää monikomponenttisen etäkuntoutusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä arvioida alustavasti osallistujien tuloksia.
Monikomponenttinen ohjelma/interventio koostuu 3 ydinosasta: 1) korkean intensiteetin kuntoutustoimenpiteet, 2) biokäyttäytymistoimenpiteet ja 3) sosiaalinen tuki.
Ohjelman toimittamista tukevat erilaiset tekniikat, jotka mahdollistavat synkronisen ja asynkronisen hoidon ja seurannan.
Synkroninen etäkuntoutus tapahtuu yksilöllisesti ja virtuaaliryhmissä.
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan veteraanien noudattamisen perusteella ohjelman osissa ja validoiduissa tutkimuksissa.
Alustavaa vastetta arvioidaan ensisijaisesti 7 päivän keskimääräisen askelmäärän muutoksen perusteella ja toissijaisesti muiden fyysisten toimintakokeiden ja potilaiden raportoimien tulosmittausten perusteella.
Tutkimustuloksilla on välitön kliininen vaikutus, koska ne ohjaavat turvallisten ja tehokkaiden etäkuntoutusstrategioiden toteuttamista lääketieteellisesti monimutkaisille vanhemmille veteraaneille, joilla ei ole pääsyä tavallisiin henkilökohtaiseen kuntoutuspalveluihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Useita kroonisia sairauksia (Charlson Comorbidity Index 3)
- Fyysisen toiminnan heikkeneminen (< tai = 10 toistoa 30 sekunnin istunnosta seisomaan -testissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Akuutti tai etenevä neurologinen häiriö (esim. Amyotrofinen lateraaliskleroosi, äskettäinen aivohalvaus)
- Keskivaikea tai vaikea dementia ilman hoitajan apua (< 18 puhelimessa Montreal Cognitive Assessment (MoCA Blind))
- Epävakaa sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen progressiiviseen kuntoutukseen (esim. epästabiili angina)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen teleterveysinterventio (ryhmä 1)
Tämä ryhmä satunnaistetaan saamaan ensin 12 viikon monikomponenttinen interventio.
He saavat yksilöllisiä fysioterapiaistuntoja, ryhmäfysioterapiatunteja ja biokäyttäytymisinterventioita, joissa korostetaan ohjelmaan sitoutumista ja lisääntynyttä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Suurin osa interventioista suoritetaan synkronisesti videoneuvottelun kautta.
Jokainen osallistuja saa henkilökohtaisen kotiharjoitusohjelman.
|
Motivaatiohaastattelutekniikoita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet kysymykset, pohdiskelut, vahvistukset ja yhteenveto, käytetään rakentamaan osallistujasuhdetta, tukemaan käyttäytymisen muutosta (fyysistä toimintaa) ja helpottamaan ohjelmaan osallistumista.
vahvistaminen, tasapaino, toiminnalliset toiminnot, venyttely, hengitys, aerobinen kestävyysharjoitus
Laadullinen haastattelu, jossa tutkitaan potilaan näkökulmia monikomponenttiseen etäkuntoutusohjelmaan (fyysinen terapia, biokäyttäytymistoimenpiteet, teknologia ja sosiaaliset tukitoimenpiteet) ja kuinka ne edistävät ohjelmaan sitoutumista ja osallistumista sekä muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa.
|
|
Muut: Koulutus (Ryhmä2)
Tämä ryhmä satunnaistetaan 12 viikon odotuslistalle.
He saavat kahden viikon välein tunnin kestävän koulutustilaisuuden (yhteensä 6 kertaa) yleisistä terveysaiheista (esim. perusravitsemus, stressin vähentäminen, unihygienia).
12 viikon lopussa he siirtyvät 12 viikon monikomponenttiseen interventioon
|
Laadullinen haastattelu, jossa tutkitaan potilaan näkökulmia monikomponenttiseen etäkuntoutusohjelmaan (fyysinen terapia, biokäyttäytymistoimenpiteet, teknologia ja sosiaaliset tukitoimenpiteet) ja kuinka ne edistävät ohjelmaan sitoutumista ja osallistumista sekä muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa.
Koulutus yleisistä terveyteen liittyvistä aiheista, joihin voi sisältyä: perusravinto, stressin vähentäminen, unihygienia
|
|
Muut: Tutkimuksen osallistujat
Osallistujia pyydetään suorittamaan enintään 2 puolistrukturoitua haastattelua 12 viikon monikomponenttisen intervention jälkeen.
Ensimmäinen haastattelu suoritetaan 3 viikon sisällä ohjelman päättymisestä (ryhmälle 1 viikolle 15 ja ryhmälle 2 viikolle 27 mennessä).
Toinen haastattelu suoritetaan 3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä haastattelusta.
|
Laadullinen haastattelu, jossa tutkitaan potilaan näkökulmia monikomponenttiseen etäkuntoutusohjelmaan (fyysinen terapia, biokäyttäytymistoimenpiteet, teknologia ja sosiaaliset tukitoimenpiteet) ja kuinka ne edistävät ohjelmaan sitoutumista ja osallistumista sekä muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikomponenttisen etäterveyden intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Ohjelman loppu 12 viikkoa interventioryhmässä (ryhmä1); 24 viikkoa odotuslistojen hallinnassa (ryhmä2)
|
Tarttuminen lasketaan, kun protokollaa kohti määrättyjen lukumäärien lukumäärän osuus (32 istuntoa), jotka osallistuvat lukumäärään (32 istuntoa)
|
Ohjelman loppu 12 viikkoa interventioryhmässä (ryhmä1); 24 viikkoa odotuslistojen hallinnassa (ryhmä2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-osainen yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Tässä asteikossa on kolme kohtaa ja yksinkertaistettu joukko vastauskategorioita, jotka on suunniteltu mittaamaan yleistä yksinäisyyttä.
Pisteet: 3-9.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos esiohjelmasta (ryhmä 1, 12 viikkoa ryhmälle 2) ohjelmaan (12 viikkoa ryhmälle 1, 24 viikkoa ryhmään 2).
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyyden avulla ja sisältää keskimääräisen 7 päivän askelmäärän
|
Muutos esiohjelmasta (ryhmä 1, 12 viikkoa ryhmälle 2) ohjelmaan (12 viikkoa ryhmälle 1, 24 viikkoa ryhmään 2).
|
|
Monikomponenttisen etäterveyden intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Ohjelman loppu 12 viikkoa interventioryhmässä (ryhmä1); 24 viikkoa odotuslistojen hallinnassa (ryhmä2)
|
Suoritettavuus mitataan validoidun tutkimuksen avulla: Interventiomittauksen toteutettavuus koostuu neljästä 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1) täysin eri mieltä (5) täysin samaa mieltä.
4 kohteen keskiarvo on ilmoitettu.
Korkeammat pisteet osoittavat ohjelman suuremman toteutettavuuden.
|
Ohjelman loppu 12 viikkoa interventioryhmässä (ryhmä1); 24 viikkoa odotuslistojen hallinnassa (ryhmä2)
|
|
Monikomponenttisen etäterveyden intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ohjelman loppu 12 viikkoa interventioryhmässä (ryhmä1); 24 viikkoa odotuslistojen hallinnassa (ryhmä2)
|
Hyväksyttävyys mitataan validoidun tutkimuksen avulla: interventiomittauksen hyväksyttävyys koostuu neljästä 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1) täysin eri mieltä (5) täysin samaa mieltä.
4 kohteen keskiarvo on ilmoitettu.
Korkeammat pisteet osoittavat ohjelman suuremman hyväksyttävyyden. "
|
Ohjelman loppu 12 viikkoa interventioryhmässä (ryhmä1); 24 viikkoa odotuslistojen hallinnassa (ryhmä2)
|
|
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Rekrytointia seurataan osana toteutettavuutta ja tiedottaa tulevaisuuden oikeudenkäyntiin.
Rekrytoinnista ilmoitetaan osana puhelimitse näytön kautta käytetystä kokonaismäärästä ilmoittautuneista.
|
Lähtökohta
|
|
Monikomponenttisen etäterveyden intervention tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ohjelman loppu 12 viikkoa interventioryhmässä (ryhmä1); 24 viikkoa odotuslistojen hallinnassa (ryhmä2)
|
Osallistumistyytyväisyys Telerehabilitation kautta tarjottuun hoitoon arvioidaan VA: n hyväksytyn tutkimuksen kautta: V-Signals.
Se koostuu 11 kohteesta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1), joka on voimakkaasti eri mieltä (5) voimakkaasti samaa mieltä).
11 kohteen keskiarvo ilmoitetaan.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden.
|
Ohjelman loppu 12 viikkoa interventioryhmässä (ryhmä1); 24 viikkoa odotuslistojen hallinnassa (ryhmä2)
|
|
Turvallisuustapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Ohjelman loppu 12 viikkoa interventioryhmässä (ryhmä1); 24 viikkoa odotuslistojen hallinnassa (ryhmä2)
|
Turvallisuustapahtumien lukumäärä on kumulatiivinen lukumäärä tutkimukseen liittyviä (mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti) haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, jotka on laskettu lähtötilanteesta ohjelman loppuun.
Tapahtumat luokitellaan tyypin mukaan
|
Ohjelman loppu 12 viikkoa interventioryhmässä (ryhmä1); 24 viikkoa odotuslistojen hallinnassa (ryhmä2)
|
|
Muutoksen kyselylomakkeen liikuntavaiheet
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Neljännen kappaleen kyselylomake, jota käytetään yksilön muutosvaiheen määrittämiseen (esikäsittely, mietiskely, valmistelu, toiminta tai ylläpito)
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Liikunnan itsetehokkuus (katso) asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhdeksän kohteen kyselylomaketta, jota käytettiin yksilön itsetehokkuuden mittaamiseen harjoittamiseen eri olosuhteissa.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 (ei luottavainen) 10: een (itsevarma).
9 kohteen keskiarvo lasketaan; Korkeammat pisteet osoittavat paremman itsetehokkuuden.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon lasketaan 12 viikon miinus lähtötaso; Siten positiiviset muutospisteet osoittavat parannuksen itsetehokkuudessa.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
30 sekuntia istua
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Testi käyttää vakiokorkeuden tuolia ja vaatii osallistujan seisomaan ja istumaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa.
Lisää täydennyksiä osoittavat paremman fyysisen toiminnan.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Käsivarren kiharan testi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tämä on toiminnallinen suorituskykykoe ylävartalon voimakkuudelle ja se suoritetaan jokaiselle varrelle (yksi käsivarsi kerrallaan).
Se vaatii osallistujaa suorittamaan mahdollisimman monta käsivarren kiharaa (hauislihas) 30 sekunnissa.
Urokset käyttävät 8 kilon painoa ja naaraat käyttävät 5 kilon painoa.
Pisteet ovat jatkuvia, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman käsivarren lujuuden (parempi tulos)
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tämä on funktionaalinen suorituskyky testi aerobiselle kestävyydelle.
Se vaatii osallistujien marssia paikalleen 2 minuutin ajan (vuorottelevat jalat), ja pisteet on oikealla jalalla valmistettujen toistojen lukumäärä.
Pisteet ovat jatkuvia, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman aerobisen kestävyyden.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Akuutin jälkeisen hoidon (AM-PAC) aktiivisuusmitta (AM-PAC) Liikkuvuuden avohoitorutiini Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tämä kyselylomake koostuu 18 kappaleesta, jotka on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla yhdestä (kykenemätön)-4 (ei mitään), jotta voidaan käsitellä kehotusta: kuinka paljon vaikeuksia sinulla on tällä hetkellä.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan summaamalla jokainen esine; Pisteet voivat vaihdella 18 - 72.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman liikkuvuuden ja vähemmän heikentymisen/vammaisuuden.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Promis-29+2 -profiili v2.1 Vain fyysinen terveys ja mielenterveysasteikat
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tämä on potilaan ilmoittama tulosmitta fyysisen terveyden (ala -asteikon) ja mielenterveyden (ala -asteikon) arvioimiseksi.
Se on 29-osainen kyselylomake, ja suurin osa esineistä on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
0: lla on 1 kivun voimakkuus -esine, jonka arvo on 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa).
Promis-pisteet muutettiin T-pisteeksi, jossa 50 edustaa populaation keskiarvoa ja keskihajonta on 10.
Hays et ai. Vuonna 2018 käytettiin fyysisen terveyden ja mielenterveyden ala -asteikkojen laskemiseen.
Luettelossa olevien ala -asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja mielenterveyttä.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Osallistujien pidätys
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Osallistujien säilyttämistä seurataan osana toteutettavuutta ja tiedottaa tulevaisuuden oikeudenkäyntiin.
Retentiota ilmoitetaan osana osallistujien kokonaismäärää, jotka suorittavat kaikki tulosmittaukset, jotka suorittavat kokonaismäärän, jotka suorittavat lähtötilanteet.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3730-P
- 21-2773 (Muu tunniste: COMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .