Angażowanie medycznie złożonych weteranów w telerehabilitację z wykorzystaniem podejścia biobehawioralnego
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Angażowanie medycznie złożonych weteranów w telerehabilitację przy użyciu podejścia biobehawioralnego: badanie pilotażowe wykonalności i akceptowalności
Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności wieloskładnikowego programu telerehabilitacji dla medycznie złożonych starszych weteranów oraz wstępna ocena wyników uczestników (aktywność fizyczna, sprawność fizyczna, jakość życia, samotność) programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptacji wieloskładnikowego programu telerehabilitacji oraz wstępna ocena wyników uczestników.
Wieloskładnikowy program/interwencja składa się z 3 podstawowych elementów: 1) interwencje rehabilitacyjne o wysokiej intensywności, 2) interwencje biobehawioralne oraz 3) wsparcie społeczne.
Realizacja programu wspomagana jest różnymi technologiami pozwalającymi na synchroniczną i asynchroniczną opiekę i monitoring.
Telerehabilitacja synchroniczna odbywać się będzie indywidualnie oraz w wirtualnych grupach.
Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione przez przestrzeganie przez Weterana elementów programu i zatwierdzonych ankiet.
Wstępna reaktywność zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie zmiany średniej 7-dniowej liczby kroków, a następnie na podstawie innych testów sprawności fizycznej i wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Wyniki badań będą miały natychmiastowy wpływ kliniczny, ponieważ poprowadzą wdrożenie bezpiecznych i skutecznych strategii telerehabilitacji dla medycznie złożonych starszych weteranów, którzy nie mają dostępu do standardowych, osobistych usług rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat i więcej
- Wiele chorób przewlekłych (Charlson Comorbidity Index 3)
- Upośledzona sprawność fizyczna (< lub = 10 powtórzeń w 30-sekundowym teście siadania i stania)
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Ostre lub postępujące zaburzenie neurologiczne (np. stwardnienie zanikowe boczne, niedawno przebyty udar)
- Umiarkowana do ciężkiej demencja bez pomocy opiekuna (< 18 na telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA Blind)
- Niestabilny stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w postępującej rehabilitacji (np. niestabilna dusznica bolesna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja telezdrowia (grupa 1)
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy, która jako pierwsza otrzyma 12-tygodniową wieloskładnikową interwencję.
Otrzymają indywidualne sesje fizjoterapii, grupowe sesje fizjoterapii i interwencje biobehawioralne kładące nacisk na zaangażowanie programu i zwiększoną codzienną aktywność fizyczną.
Większość interwencji będzie prowadzona synchronicznie za pośrednictwem wideokonferencji.
Każdy uczestnik otrzyma indywidualny program ćwiczeń w domu.
|
Techniki rozmowy motywacyjnej, w tym między innymi pytania otwarte, refleksja, afirmacje i podsumowanie, zostaną wykorzystane do zbudowania relacji z uczestnikami, wsparcia zmiany zachowania (aktywność fizyczna) i ułatwienia zaangażowania w program.
wzmacnianie, równowaga, czynności funkcjonalne, rozciąganie, oddychanie, aerobowe ćwiczenia wytrzymałościowe
Wywiad jakościowy mający na celu zbadanie perspektywy pacjenta wieloskładnikowego programu telerehabilitacji (fizjoterapia, interwencje biobehawioralne, technologia i interwencje wsparcia społecznego) oraz tego, w jaki sposób przyczyniają się one do zaangażowania i uczestnictwa w programie, a także zmian w aktywności fizycznej.
|
|
Inny: Edukacja (Grupa 2)
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej z 12-tygodniową listą oczekujących.
Otrzymają godzinną sesję edukacyjną co 2 tygodnie (w sumie 6 sesji) na ogólne tematy zdrowotne (np. podstawowe odżywianie, redukcja stresu, higiena snu).
Pod koniec 12 tygodni przejdą do 12-tygodniowej wieloskładnikowej interwencji
|
Wywiad jakościowy mający na celu zbadanie perspektywy pacjenta wieloskładnikowego programu telerehabilitacji (fizjoterapia, interwencje biobehawioralne, technologia i interwencje wsparcia społecznego) oraz tego, w jaki sposób przyczyniają się one do zaangażowania i uczestnictwa w programie, a także zmian w aktywności fizycznej.
Edukacja w zakresie ogólnych zagadnień zdrowotnych, które mogą obejmować: podstawowe odżywianie, redukcję stresu, higienę snu
|
|
Inny: Uczestnicy badań
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie maksymalnie 2 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po zakończeniu 12-tygodniowej wieloskładnikowej interwencji.
Pierwsza rozmowa odbędzie się w ciągu 3 tygodni od zakończenia programu (do 15 tygodnia dla grupy 1 i do 27 tygodnia dla grupy 2).
Druga rozmowa odbędzie się od 3 do 6 miesięcy po pierwszej rozmowie.
|
Wywiad jakościowy mający na celu zbadanie perspektywy pacjenta wieloskładnikowego programu telerehabilitacji (fizjoterapia, interwencje biobehawioralne, technologia i interwencje wsparcia społecznego) oraz tego, w jaki sposób przyczyniają się one do zaangażowania i uczestnictwa w programie, a także zmian w aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wieloskładnikowej interwencji telezdrowia
Ramy czasowe: Koniec programu- 12 tygodni w grupie interwencyjnej (grupa 1); 24 tygodnie w kontroli listy oczekujących (grupa 2)
|
Przyleganie zostanie obliczone jako odsetek liczby sesji uczestniczących w wyznaczonej liczbie na protokole (32 sesje)
|
Koniec programu- 12 tygodni w grupie interwencyjnej (grupa 1); 24 tygodnie w kontroli listy oczekujących (grupa 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-itemowa Skala Samotności
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
Ta skala składa się z trzech elementów i uproszczonego zestawu kategorii odpowiedzi, który ma na celu zmierzenie ogólnej samotności.
Zakres punktacji: 3-9.
Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
|
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z przedprogramu (linia bazowa dla grupy 1, 12 tygodni dla grupy 2) na program (12 tygodni dla grupy 1, 24 tygodnie dla grupy 2).
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometrii i będzie obejmować średnią 7-dniową liczbę kroków
|
Zmiana z przedprogramu (linia bazowa dla grupy 1, 12 tygodni dla grupy 2) na program (12 tygodni dla grupy 1, 24 tygodnie dla grupy 2).
|
|
Wykonalność wieloskładnikowej interwencji telezdrowia
Ramy czasowe: Koniec programu- 12 tygodni w grupie interwencyjnej (grupa 1); 24 tygodnie w kontroli listy oczekujących (grupa 2)
|
Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą zatwierdzonego badania: Wykonalność miary interwencji składa się z 4 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1) całkowicie nie zgadzają się z (5) całkowicie się zgadzam.
Średnia z 4 pozycji jest zgłaszana.
Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność programu.
|
Koniec programu- 12 tygodni w grupie interwencyjnej (grupa 1); 24 tygodnie w kontroli listy oczekujących (grupa 2)
|
|
Akceptowalność interwencji telezdrowia wieloskładnikowego
Ramy czasowe: Koniec programu- 12 tygodni w grupie interwencyjnej (grupa 1); 24 tygodnie w kontroli listy oczekujących (grupa 2)
|
Dopuszczalność zostanie zmierzona za pomocą zatwierdzonego badania: Akceptowalność miary interwencji składa się z 4 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1) całkowicie nie zgadzam się z (5) całkowicie zgadzając się.
Średnia z 4 pozycji jest zgłaszana.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność programu. ”
|
Koniec programu- 12 tygodni w grupie interwencyjnej (grupa 1); 24 tygodnie w kontroli listy oczekujących (grupa 2)
|
|
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekrutacja zostanie śledzona w ramach wykonalności i poinformowania o przyszłym procesie.
Rekrutacja zostanie zgłoszona jako odsetek osób zapisanych z całkowitej liczby badanych na ekranie telefonu.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z interwencji telezdrowia wieloskładnikowego
Ramy czasowe: Koniec programu- 12 tygodni w grupie interwencyjnej (grupa 1); 24 tygodnie w kontroli listy oczekujących (grupa 2)
|
Satysfakcja uczestnictwa z opieki zapewnionej za pośrednictwem telerehabilitacji zostanie oceniona za pośrednictwem zatwierdzonej ankiety VA: Signale V.
Składa się z 11 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta z (1) zdecydowanie nie zgadzam się z (5), zdecydowanie się zgadza).
Średnia z 11 pozycji jest zgłaszana.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję.
|
Koniec programu- 12 tygodni w grupie interwencyjnej (grupa 1); 24 tygodnie w kontroli listy oczekujących (grupa 2)
|
|
Liczba zdarzeń bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Koniec programu- 12 tygodni w grupie interwencyjnej (grupa 1); 24 tygodnie w kontroli listy oczekujących (grupa 2)
|
Liczba zdarzeń bezpieczeństwa to skumulowana liczba związanych z badaniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowej do końca programu.
Wydarzenia zostaną podzielone na typ typu
|
Koniec programu- 12 tygodni w grupie interwencyjnej (grupa 1); 24 tygodnie w kontroli listy oczekujących (grupa 2)
|
|
Etapy ćwiczeń Kwestionariusz zmian
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Czteropunktowy kwestionariusz zastosowany do określenia etapu zmian jednostki (wstępna kontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie lub konserwacja)
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Skala własnej skuteczności ćwiczeń (patrz)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Kwestionariusz dziewięciu elementów używany do pomiaru własnej skuteczności jednostki do ćwiczeń w różnych warunkach.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie jest pewny) do 10 (pewny).
Średnia z 9 pozycji jest obliczana; Wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność.
Zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodni jest obliczana jako 12 tygodni minus linia podstawowa; Zatem pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę własnej skuteczności.
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
30 sekund siedzisz, aby stać
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Test wykorzystuje standardowe krzesło o wysokości i wymaga od uczestnika wstania i usiąść tyle razy w ciągu 30 sekund.
Więcej ukończeń wskazuje lepszą funkcję fizyczną.
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Test lokałowy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Jest to funkcjonalny test wydajności wytrzymałości górnej części ciała i jest wykonywany na każdym ramieniu (jedno ramię na raz).
Wymaga to od uczestnika wykonania jak największej liczby loków ramion (loki biceps) w ciągu 30 sekund.
Samce używają wagi 8 funtów, a kobiety używają wagi 5 funtów.
Wyniki są ciągłe, a wyższe wyniki wskazują na większą siłę ramienia (lepszy wynik)
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Jest to funkcjonalny test wydajności dla wytrzymałości tlenowej.
Wymaga to od uczestników maszerowania przez 2 minuty (naprzemienne nogi), a wynik to liczba powtórzeń zakończonych na prawej nodze.
Wyniki są ciągłe, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wytrzymałość tlenową.
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Miarem aktywności dla opieki po surowicie (AM-PAC) Podstawowa mobilność rutynowa rutynowa krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Ten kwestionariusz składa się z 18 pozycji ocenionych w 4-punktowej skali Likerta od 1 (niezdolnego) do 4 (brak), aby zająć się monitem: ile masz obecnie trudności.
Całkowity wynik jest zgłaszany przez zsumowanie każdego elementu; Wyniki mogą wynosić od 18 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i mniej upośledzenia/niepełnosprawności.
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
PROMIS-29+2 PROFIL V2.1 Tylko podskale zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Jest to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku oceny zdrowia fizycznego (podskala) i zdrowia psychicznego (podskala).
Jest to 29-elementowy kwestionariusz, a większość elementów jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta.
Istnieje 1 element intensywności bólu oceniany w skali 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy bólu, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki PROMIS zostały przekształcone w wynik T, w którym 50 reprezentuje średnią populację, a odchylenie standardowe wynosi 10.
Metoda zgłoszona przez Hays i in. W 2018 r. Zastosowano do obliczenia podskal zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.
Wyższe wyniki dla wymienionych podskal wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Zatrzymanie uczestników będzie śledzone w ramach wykonalności i poinformowanie o przyszłym procesie.
Zatrzymanie zostanie zgłoszone jako odsetek całkowitej liczby uczestników, którzy uzupełniają wszystkie punkty czasowe miary wyniku spośród wszystkich środków wyjściowych.
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3730-P
- 21-2773 (Inny identyfikator: COMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .