Zapojení zdravotně složitých veteránů do telerehabilitace pomocí biobehaviorálního přístupu
19. února 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zapojení zdravotně složitých veteránů do telerehabilitace pomocí biobehaviorálního přístupu: Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti
Cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost vícesložkového telerehabilitačního programu pro zdravotně složité starší veterány a předběžně posoudit výsledky účastníků programu (fyzická aktivita, fyzické funkce, kvalita života, osamělost).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost vícesložkového programu telerehabilitace a předběžně posoudit výsledky účastníků.
Vícesložkový program/intervence se skládá ze 3 základních složek: 1) vysoce intenzivní rehabilitační intervence, 2) biobehaviorální intervence a 3) sociální podpora.
Dodávka programu je podporována různými technologiemi umožňujícími synchronní a asynchronní péči a monitorování.
Synchronní telerehabilitace bude probíhat individuálně i ve virtuálních skupinách.
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena dodržováním programu veteránů a ověřenými průzkumy.
Předběžná citlivost bude hodnocena primárně změnou 7denního průměrného počtu kroků a sekundárně dalšími testy fyzické funkce a pacientem hlášenými výsledky.
Výsledky studie budou mít okamžitý klinický dopad, protože povedou k implementaci bezpečných a účinných strategií telerehabilitace pro zdravotně složité starší veterány, kteří nemají přístup ke standardním osobním rehabilitačním službám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více
- Mnohočetné chronické stavy (Charlsonův index komorbidity 3)
- Zhoršená fyzická funkce (< nebo = 10 opakování při 30sekundové zkoušce vsedě do stoje)
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Akutní nebo progresivní neurologická porucha (např. Amyotrofická laterální skleróza, nedávná mrtvice)
- Středně těžká až těžká demence bez pomoci pečovatele (< 18 při telefonickém kognitivním hodnocení v Montrealu (MoCA Blind)
- Nestabilní zdravotní stav vylučující bezpečnou účast na progresivní rehabilitaci (např. nestabilní angina pectoris)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový telehealth zásah (skupina 1)
Tato skupina bude randomizována tak, aby jako první dostala 12týdenní vícesložkovou intervenci.
Dostanou individuální sezení fyzikální terapie, skupinová sezení fyzikální terapie a biobehaviorální intervence s důrazem na zapojení do programu a zvýšenou denní fyzickou aktivitu.
Většina intervencí bude poskytována synchronně prostřednictvím videokonferencí.
Každý účastník obdrží individuální domácí cvičební program.
|
Techniky motivačního pohovoru, včetně, ale bez omezení na otevřené otázky, reflexe, afirmace a shrnutí, budou použity k vybudování vztahu účastníků, podpoře změny chování (fyzické aktivity) a usnadnění zapojení do programu.
posilování, rovnováha, funkční aktivity, strečink, dýchání, cvičení aerobní vytrvalosti
Kvalitativní rozhovor s cílem prozkoumat pohledy pacientů na vícesložkový program telerehabilitace (fyzická terapie, biobehaviorální intervence, technologie a intervence sociální podpory) a jak přispívají k zapojení do programu a účasti, stejně jako ke změnám ve fyzické aktivitě.
|
|
Jiný: Vzdělání (skupina 2)
Tato skupina bude randomizována do 12týdenního kontrolního seznamu.
Každé 2 týdny (celkem 6 sezení) absolvují hodinovou edukační lekci o obecných zdravotních tématech (např. základní výživa, snižování stresu, spánková hygiena).
Na konci 12 týdnů přejdou na 12týdenní vícesložkovou intervenci
|
Kvalitativní rozhovor s cílem prozkoumat pohledy pacientů na vícesložkový program telerehabilitace (fyzická terapie, biobehaviorální intervence, technologie a intervence sociální podpory) a jak přispívají k zapojení do programu a účasti, stejně jako ke změnám ve fyzické aktivitě.
Vzdělávání o obecných zdravotních tématech, která mohou zahrnovat následující: základní výživa, snižování stresu, spánková hygiena
|
|
Jiný: Účastníci výzkumu
Po dokončení 12týdenní vícesložkové intervence budou účastníci požádáni, aby absolvovali až 2 polostrukturované rozhovory.
První pohovor se uskuteční do 3 týdnů po ukončení programu (do 15. týdne pro skupinu 1 a do 27. týdne pro skupinu 2).
Druhý pohovor se uskuteční 3 až 6 měsíců po prvním pohovoru.
|
Kvalitativní rozhovor s cílem prozkoumat pohledy pacientů na vícesložkový program telerehabilitace (fyzická terapie, biobehaviorální intervence, technologie a intervence sociální podpory) a jak přispívají k zapojení do programu a účasti, stejně jako ke změnám ve fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování vícesložkové intervence telehealth
Časové okno: Program na konci- 12 týdnů v intervenční skupině (skupina1); 24 týdnů v kontrole čekací listiny (skupina2)
|
Dodržování bude vypočteno jako podíl počtu zasedání, které se účastní čísla předepsaného na protokol (32 relací)
|
Program na konci- 12 týdnů v intervenční skupině (skupina1); 24 týdnů v kontrole čekací listiny (skupina2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3-položková stupnice osamělosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Tato škála má tři položky a zjednodušenou sadu kategorií odpovědí, která je určena k měření celkové osamělosti.
Rozsah skóre: 3-9.
Vyšší skóre znamená vyšší osamělost.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z předprogramu (výchozí hodnota pro skupinu 1, 12 týdnů pro skupinu 2) na postprogram (12 týdnů pro skupinu 1, 24 týdnů pro skupinu 2).
|
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrií a bude zahrnovat průměrný 7denní počet kroků
|
Změna z předprogramu (výchozí hodnota pro skupinu 1, 12 týdnů pro skupinu 2) na postprogram (12 týdnů pro skupinu 1, 24 týdnů pro skupinu 2).
|
|
Proveditelnost vícesložkového intervence telehealth
Časové okno: Program na konci- 12 týdnů v intervenční skupině (skupina1); 24 týdnů v kontrole čekací listiny (skupina2)
|
Proveditelnost bude měřena ověřeným průzkumem: proveditelnost míry intervence sestává ze 4 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1) zcela nesouhlasím s (5) zcela souhlasí.
Je hlášeno průměr ze 4 položek.
Vyšší skóre naznačují větší proveditelnost programu.
|
Program na konci- 12 týdnů v intervenční skupině (skupina1); 24 týdnů v kontrole čekací listiny (skupina2)
|
|
Přijatelnost vícesložkového intervence telehealth
Časové okno: Program na konci- 12 týdnů v intervenční skupině (skupina1); 24 týdnů v kontrole čekací listiny (skupina2)
|
Přijatelnost bude měřena ověřeným průzkumem: Přijatelnost míry intervence sestává ze 4 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1) zcela nesouhlasím s (5) zcela souhlasí.
Je hlášeno průměr ze 4 položek.
Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost programu. “
|
Program na konci- 12 týdnů v intervenční skupině (skupina1); 24 týdnů v kontrole čekací listiny (skupina2)
|
|
Nábor účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Nábor bude sledován jako součást proveditelnosti a informovat budoucí soudní řízení.
Nábor bude vykázán jako část počtu zapsaných z celkového počtu prověřujícího přes obrazovku telefonu.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost vícesložkového intervence telehealth
Časové okno: Program na konci- 12 týdnů v intervenční skupině (skupina1); 24 týdnů v kontrole čekací listiny (skupina2)
|
Spokojenost s účastí s péčí poskytovanou prostřednictvím telerehabilitace bude posouzena prostřednictvím schváleného průzkumu VA: V-signals.
Skládá se z 11 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici od (1) silně nesouhlasí do (5) silně souhlasí).
Je hlášeno průměr 11 položek.
Vyšší skóre naznačují lepší spokojenost.
|
Program na konci- 12 týdnů v intervenční skupině (skupina1); 24 týdnů v kontrole čekací listiny (skupina2)
|
|
Počet bezpečnostních událostí
Časové okno: Program na konci- 12 týdnů v intervenční skupině (skupina1); 24 týdnů v kontrole čekací listiny (skupina2)
|
Počet bezpečnostních událostí je kumulativní počet studijních souvisejících (pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně) nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků počítání od základní linie k koncem programu.
Události budou kategorizovány podle typu
|
Program na konci- 12 týdnů v intervenční skupině (skupina1); 24 týdnů v kontrole čekací listiny (skupina2)
|
|
Dotazník pro změnu cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Dotazník se čtyřmi položkami použitý k určení fáze změny jednotlivce (předkontemplace, rozjímání, příprava, akce nebo údržba)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Samoúrovnost pro cvičení (viz) stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Devět dotazníku položek použilo k měření soběstačnosti jednotlivce pro cvičení za různých podmínek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není sebevědomá) až 10 (sebevědomí).
Vypočítá se průměr 9 položek; Vyšší skóre naznačují lepší soběstačnost.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů se počítá jako 12 týdnů mínus základní linie; Skóre pozitivních změn tedy naznačuje zlepšení soběstačnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
30 sekundy sedět
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Test používá standardní výšku židle a vyžaduje, aby se účastník postavil a posadil se co nejvíce za 30 sekund.
Více dokončení označuje lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Test zvlněné zvlnění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Jedná se o test funkčního výkonu pro sílu horní části těla a provádí se na každé paži (jedna rameno najednou).
Vyžaduje, aby účastník provedl co nejvíce kadeřů (bicepsové kadeře) za 30 sekund.
Samci používají hmotnost 8 lb a ženy používají hmotnost 5 lb.
Skóre je nepřetržitá a vyšší skóre označují větší sílu ramen (lepší výsledek)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Toto je test funkčního výkonu pro aerobní vytrvalost.
Vyžaduje, aby účastníci pochodovali po dobu 2 minut (střídavé nohy) a skóre je počet opakování dokončených na pravé noze.
Skóre je nepřetržitá a vyšší skóre naznačují lepší aerobní vytrvalost.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Míra aktivity pro post-akutní péči (AM-PAC) Základní ambulantní rutinní krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Tento dotazník se skládá z 18 položek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (Nelze) do 4 (žádný), aby se vyřešil výzvu: kolik obtížnosti v současné době máte.
Celkové skóre je hlášeno sčítáním každé položky; Skóre se může pohybovat od 18 do 72.
Vyšší skóre naznačují lepší mobilitu a menší poškození/postižení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Profil Promis-29+2 V2.1 Pouze fyzické zdraví a duševní zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Toto je pacienta hlášená výsledná opatření k posouzení fyzického zdraví (dílčí škály) a duševního zdraví (dílčí škálu).
Jedná se o dotazník 29 položek a většina položek je hodnocena v 5-bodové Likertově stupnici.
Na stupnici 0 (žádná bolest) až 10 (bez bolesti) je hodnocena 1 položka intenzity bolesti.
Skóre Promis byla transformována na T-skóre, kde 50 představuje průměr populace a standardní odchylka je 10.
Metoda uváděná Hays et al. V roce 2018 byl použit k výpočtu subškály fyzického zdraví a duševního zdraví.
Vyšší skóre uvedených dílčích stupnic naznačují lepší fyzické a duševní zdraví.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Udržení účastníků bude sledováno v rámci proveditelnosti a informování budoucího procesu.
Retence bude hlášena jako část celkového počtu účastníků, kteří dokončují všechny časové body měření výsledků z celkového počtu, kteří dokončí základní opatření.
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E3730-P
- 21-2773 (Jiný identifikátor: COMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .