Einbeziehung medizinisch komplexer Veteranen in die Telerehabilitation mit einem biobehavioralen Ansatz
19. Februar 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Einbindung medizinisch komplexer Veteranen in die Telerehabilitation mit einem biobehavioralen Ansatz: Eine Pilotstudie zur Machbarkeit und Akzeptanz
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines Multikomponenten-Telerehabilitationsprogramms für medizinisch komplexe ältere Veteranen zu bestimmen und die Ergebnisse der Teilnehmer (körperliche Aktivität, körperliche Funktion, Lebensqualität, Einsamkeit) des Programms vorläufig zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des aus mehreren Komponenten bestehenden Telerehabilitationsprogramms zu bestimmen und die Ergebnisse der Teilnehmer vorläufig zu bewerten.
Das Mehrkomponentenprogramm/die Intervention besteht aus 3 Kernkomponenten: 1) hochintensive Rehabilitationsinterventionen, 2) biobehaviorale Interventionen und 3) soziale Unterstützung.
Die Bereitstellung des Programms wird durch verschiedene Technologien unterstützt, die eine synchrone und asynchrone Pflege und Überwachung ermöglichen.
Die synchrone Telerehabilitation findet individuell und in virtuellen Gruppen statt.
Durchführbarkeit und Akzeptanz werden durch die Einhaltung der Programmkomponenten und validierten Umfragen durch Veteranen bewertet.
Die vorläufige Reaktionsfähigkeit wird in erster Linie anhand der Veränderung der durchschnittlichen 7-Tage-Schrittzahl und sekundär anhand anderer körperlicher Funktionstests und vom Patienten gemeldeter Ergebnismessungen beurteilt.
Die Studienergebnisse werden unmittelbare klinische Auswirkungen haben, da sie die Umsetzung sicherer und effektiver Telerehabilitationsstrategien für medizinisch komplexe ältere Veteranen leiten werden, die keinen Zugang zu standardmäßigen persönlichen Rehabilitationsdiensten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre und älter
- Mehrere chronische Erkrankungen (Charlson Comorbidity Index 3)
- Beeinträchtigte körperliche Funktion (< oder = 10 Wiederholungen bei einem 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test)
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Akute oder fortschreitende neurologische Störung (z. Amyotrophe Lateralsklerose, frischer Schlaganfall)
- Mittelschwere bis schwere Demenz ohne Betreuungshilfe (< 18 am Telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA Blind)
- Instabiler Gesundheitszustand, der eine sichere Teilnahme an progressiver Rehabilitation ausschließt (z. instabile Angina)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multikomponenten-Telegesundheitsintervention (Gruppe1)
Diese Gruppe wird randomisiert, um zuerst die 12-wöchige Multikomponenten-Intervention zu erhalten.
Sie erhalten individuelle Physiotherapie-Sitzungen, Gruppen-Physiotherapie-Sitzungen und biobehaviorale Interventionen, die das Programm-Engagement und eine erhöhte tägliche körperliche Aktivität betonen.
Die meisten Interventionen werden synchron per Videokonferenz durchgeführt.
Jeder Teilnehmer erhält ein individuelles Heimübungsprogramm.
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Motivierende Interviewtechniken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Fragen, Reflexion, Bestätigungen und Zusammenfassungen, werden verwendet, um eine Beziehung zwischen den Teilnehmern aufzubauen, Verhaltensänderungen (körperliche Aktivität) zu unterstützen und das Engagement für das Programm zu erleichtern.
Kräftigung, Gleichgewicht, funktionelle Aktivitäten, Dehnung, Atmung, aerobes Ausdauertraining
Qualitatives Interview zur Erforschung der Patientenperspektiven des Multikomponenten-Telerehabilitationsprogramms (Physiotherapie, biobehaviorale Interventionen, Technologie und soziale Unterstützungsmaßnahmen) und wie sie zum Programmengagement und zur Teilnahme sowie zu Veränderungen der körperlichen Aktivität beitragen.
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Sonstiges: Bildung (Gruppe2)
Diese Gruppe wird randomisiert auf eine 12-wöchige Wartelistenkontrollbedingung gesetzt.
Sie erhalten alle 2 Wochen (insgesamt 6 Sitzungen) eine einstündige Schulung zu allgemeinen Gesundheitsthemen (z. B. basische Ernährung, Stressabbau, Schlafhygiene).
Am Ende der 12 Wochen wechseln sie zur 12-wöchigen Multikomponenten-Intervention
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Qualitatives Interview zur Erforschung der Patientenperspektiven des Multikomponenten-Telerehabilitationsprogramms (Physiotherapie, biobehaviorale Interventionen, Technologie und soziale Unterstützungsmaßnahmen) und wie sie zum Programmengagement und zur Teilnahme sowie zu Veränderungen der körperlichen Aktivität beitragen.
Aufklärung zu allgemeinen Gesundheitsthemen, die folgendes beinhalten können: basische Ernährung, Stressabbau, Schlafhygiene
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Sonstiges: Forschungsteilnehmer
Die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss der 12-wöchigen Multikomponenten-Intervention bis zu 2 halbstrukturierte Interviews zu führen.
Das erste Gespräch findet innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Programms statt (bis Woche 15 für Gruppe 1 und bis Woche 27 für Gruppe 2).
Das zweite Gespräch findet 3 bis 6 Monate nach dem ersten Gespräch statt.
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Qualitatives Interview zur Erforschung der Patientenperspektiven des Multikomponenten-Telerehabilitationsprogramms (Physiotherapie, biobehaviorale Interventionen, Technologie und soziale Unterstützungsmaßnahmen) und wie sie zum Programmengagement und zur Teilnahme sowie zu Veränderungen der körperlichen Aktivität beitragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Mehrkomponenten -Telemedizin -Intervention
Zeitfenster: Programmende 12 Wochen in der Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 Wochen in der Warteliste (Gruppe2)
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Die Einhaltung wird als Anteil der Anzahl der Sitzungen berechnet, die aus der Anzahl der vorgeschriebenen Anzahl gemäß Protokoll (32 Sitzungen) abgeschlossen sind.
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Programmende 12 Wochen in der Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 Wochen in der Warteliste (Gruppe2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Item-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Diese Skala hat drei Items und einen vereinfachten Satz von Antwortkategorien, der dazu dient, die allgemeine Einsamkeit zu messen.
Ergebnisbereich: 3-9.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Einsamkeit hin.
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Vorprogramm (Grundlinie für Gruppe 1, 12 Wochen für Gruppe 2) zum Postprogramm (12 Wochen für Gruppe 1, 24 Wochen für Gruppe 2).
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Die körperliche Aktivität wird über Beschleunigungsometrie gemessen und umfasst die durchschnittliche 7-Tage-Schrittezahl
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Wechsel vom Vorprogramm (Grundlinie für Gruppe 1, 12 Wochen für Gruppe 2) zum Postprogramm (12 Wochen für Gruppe 1, 24 Wochen für Gruppe 2).
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Machbarkeit der Mehrkomponenten -Telemedizin -Intervention
Zeitfenster: Programmende 12 Wochen in der Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 Wochen in der Warteliste (Gruppe2)
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Die Durchführbarkeit wird durch eine validierte Umfrage gemessen: Durch Machbarkeit der Interventionsmaßnahme besteht aus 4 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1) vollständig nicht zustimmen (5) stimmen vollständig zu.
Der Durchschnitt der 4 Artikel wird gemeldet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Machbarkeit des Programms hin.
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Programmende 12 Wochen in der Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 Wochen in der Warteliste (Gruppe2)
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Akzeptanz der Mehrkomponenten -Telemedizin -Intervention
Zeitfenster: Programmende 12 Wochen in der Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 Wochen in der Warteliste (Gruppe2)
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Die Akzeptanz wird durch eine validierte Umfrage gemessen: Die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen besteht aus 4 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1) völlig nicht zustimmen (5) stimmen vollständig zu.
Der Durchschnitt der 4 Artikel wird gemeldet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz des Programms hin. "
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Programmende 12 Wochen in der Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 Wochen in der Warteliste (Gruppe2)
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Rekrutierung der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rekrutierung wird im Rahmen der Machbarkeit und zur Information eines zukünftigen Versuchs verfolgt.
Die Rekrutierung wird als Anteil derjenigen gemeldet, die aus der Gesamtzahl auf dem Bildschirm eingeschrieben sind.
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Grundlinie
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Zufriedenheit der Mehrkomponenten -Telemedizin -Intervention
Zeitfenster: Programmende 12 Wochen in der Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 Wochen in der Warteliste (Gruppe2)
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Die Befriedigung der Teilnahme mit der durch Telerehabilitation bereitgestellten Versorgung wird über die genehmigte Umfrage der VA bewertet: V-Signals.
Es besteht aus 11 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, von (1) stimmen stark zu (5) stimmen stark zu).
Der Durchschnitt der 11 Artikel wird gemeldet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Zufriedenheit hin.
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Programmende 12 Wochen in der Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 Wochen in der Warteliste (Gruppe2)
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Sicherheitsveranstaltung
Zeitfenster: Programmende 12 Wochen in der Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 Wochen in der Warteliste (Gruppe2)
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Die Anzahl der Sicherheitsereignisse ist die kumulative Anzahl von Studienbezogenen (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die von der Grundlinie bis zum Programmende gezählt wurden.
Ereignisse werden nach Typ kategorisiert
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Programmende 12 Wochen in der Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 Wochen in der Warteliste (Gruppe2)
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Übungsphase des Veränderungsfragebogens
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Vier-Punkte-Fragebogen zur Bestimmung der Veränderungsphase eines Individuums (Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Handlung oder Wartung)
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit für Übung (siehe) Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Neun Artikelfragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit einer Person für das Training unter verschiedenen Bedingungen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht zuversichtlich) auf 10 (selbstbewusst) bewertet.
Der Durchschnitt der 9 Elemente wird berechnet; Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Die Änderung von Ausgangswert auf 12 Wochen wird als 12 Wochen abzüglich der Grundlinie berechnet. Positive Veränderungswerte weisen daher auf eine Verbesserung der Selbstwirksamkeit hin.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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30 Sekunden sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Der Test verwendet einen Standardhöhenstuhl und erfordert, dass der Teilnehmer in 30 Sekunden so oft wie möglich aufgestanden und sich hinsetzen.
Weitere Abschlüsse zeigen eine bessere physische Funktion an.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Arm Curl -Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Dies ist ein funktionaler Leistungstest für die Oberkörperstärke und wird an jedem Arm (jeweils ein Arm) durchgeführt.
Der Teilnehmer muss in 30 Sekunden möglichst viele Arm -Locken (Bizeps -Locken) ausführen.
Männer verwenden ein 8 -lb -Gewicht und Frauen verwenden ein 5 -Pfund -Gewicht.
Die Werte sind kontinuierlich, und höhere Werte deuten auf eine größere Armstärke hin (besseres Ergebnis)
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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2-minütiger Schritttest
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Dies ist ein funktionaler Leistungstest für aerobe Ausdauer.
Die Teilnehmer müssen 2 Minuten lang (abwechselnde Beine) an Ort und Stelle marschieren, und die Punktzahl ist die Anzahl der Wiederholungen am rechten Bein.
Die Werte sind kontinuierlich und höhere Werte deuten auf eine bessere aerobe Ausdauer hin.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Aktivitätsmaß für die postakute Pflege (AM-PAC) grundlegender Mobilität ambulant Routine Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Dieser Fragebogen besteht aus 18 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht) bis 4 (keine) bewertet wurden, um die Eingabeaufforderung anzusprechen: Wie viel Schwierigkeit haben Sie derzeit.
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet, indem jedes Element summiert wird. Die Punktzahlen können zwischen 18 und 72 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilität und eine geringere Beeinträchtigung/Behinderung hin.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Promis-29+2 Profil v2.1 nur Subskalen für körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Dies ist ein von Patient gemeldetes Ergebnismaß zur Bewertung der körperlichen Gesundheit (Subskala) und der psychischen Gesundheit (Subskala).
Es ist ein 29-Punkte-Fragebogen, und die meisten Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Es gibt 1 Schmerzintensitätsgegenstand, die auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz vorstellen) bewertet werden.
Die Promis-Scores wurden in einen T-Score umgewandelt, in dem 50 das Bevölkerungswert darstellen, und die Standardabweichung beträgt 10.
Die von Hays et al. Im Jahr 2018 wurde die Subskalen für körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit berechnet.
Höhere Ergebnisse für die aufgeführten Subskalen deuten auf eine bessere körperliche und psychische Gesundheit hin.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Teilnehmerbindung wird im Rahmen der Machbarkeit und zur Information eines zukünftigen Prozesses verfolgt.
Die Aufbewahrung wird als Anteil der Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die alle Zeitpunkte der Ergebnismessung aus der Gesamtsumme abschließen, die die Basismaßnahmen abschließen.
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12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E3730-P
- 21-2773 (Andere Kennung: COMIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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