Engagere medicinsk komplekse veteraner i telerehabilitering ved hjælp af en bioadfærdsmæssig tilgang
12. september 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Engagere medicinsk komplekse veteraner i telerehabilitering ved hjælp af en bioadfærdsmæssig tilgang: En pilotundersøgelse af gennemførlighed og acceptabel
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af et multikomponent telerehabiliteringsprogram for medicinsk komplekse ældre veteraner og at foreløbigt vurdere deltagernes resultater (fysisk aktivitet, fysisk funktion, livskvalitet, ensomhed) for programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af multikomponent-telerehabiliteringsprogrammet og at foreløbig vurdere deltagernes resultater.
Multikomponentprogrammet/interventionen består af 3 kernekomponenter: 1) højintensive rehabiliteringsindsatser, 2) bioadfærdsmæssige indsatser og 3) social støtte.
Leveringen af programmet er understøttet af forskellige teknologier, der muliggør synkron og asynkron pleje og overvågning.
Synkron telerehabilitering vil foregå individuelt og i virtuelle grupper.
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet af Veteraners overholdelse af programkomponenter og validerede undersøgelser.
Foreløbig reaktionsevne vil primært blive vurderet ved ændring i 7-dages gennemsnitlige skridttal og sekundært ved andre fysiske funktionstests og patientrapporterede resultatmål.
Undersøgelsesresultater vil have øjeblikkelig klinisk effekt, da de vil guide implementering af sikre og effektive telerehabiliteringsstrategier for medicinsk komplekse ældre veteraner, som mangler adgang til standard rehabiliteringstjenester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre
- Flere kroniske tilstande (Charlson Comorbidity Index 3)
- Nedsat fysisk funktion (< eller = 10 gentagelser på 30 sekunders sit-to-stand test)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 12 måneder
- Akut eller progressiv neurologisk lidelse (f. Amyotrofisk lateral sklerose, nyligt slagtilfælde)
- Moderat til svær demens uden omsorgshjælp (< 18 på telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA Blind)
- Ustabil medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i progressiv rehabilitering (f. ustabil angina)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent Telehealth Intervention (Gruppe 1)
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage den 12-ugers multikomponent intervention først.
De vil modtage individuelle fysioterapisessioner, gruppefysioterapisessioner og bioadfærdsinterventioner, der lægger vægt på programengagement og øget daglig fysisk aktivitet.
De fleste interventioner vil blive leveret synkront gennem videokonferencer.
Hver deltager modtager et individuelt hjemmetræningsprogram.
|
Motiverende samtaleteknikker, herunder, men ikke begrænset til, åbne spørgsmål, refleksion, bekræftelser og resuméer vil blive brugt til at opbygge deltagerrapport, støtte adfærdsændring (fysisk aktivitet) og lette programengagement.
styrkelse, balance, funktionelle aktiviteter, udstrækning, vejrtrækning, aerob udholdenhedstræning
Kvalitativt interview for at udforske patientperspektiver på multikomponent-telerehabiliteringsprogrammet (fysioterapi, bioadfærdsinterventioner, teknologi og sociale støtteinterventioner) og hvordan de bidrager til programmets engagement og deltagelse samt ændringer i fysisk aktivitet.
|
|
Andet: Uddannelse (Gruppe 2)
Denne gruppe vil blive randomiseret til 12-ugers ventelistekontroltilstand.
De vil modtage en times undervisning hver anden uge (6 sessioner i alt) om generelle sundhedsemner (f.eks. grundlæggende ernæring, stressreduktion, søvnhygiejne).
Efter 12 uger vil de gå over til 12-ugers multikomponent intervention
|
Kvalitativt interview for at udforske patientperspektiver på multikomponent-telerehabiliteringsprogrammet (fysioterapi, bioadfærdsinterventioner, teknologi og sociale støtteinterventioner) og hvordan de bidrager til programmets engagement og deltagelse samt ændringer i fysisk aktivitet.
Undervisning om generelle sundhedsemner, som kan omfatte følgende: grundlæggende ernæring, stressreduktion, søvnhygiejne
|
|
Andet: Forskningsdeltagere
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre op til 2 semi-strukturerede interviews efter afslutningen af den 12-ugers multikomponent intervention.
Den første samtale finder sted inden for 3 uger efter programmets afslutning (i uge 15 for gruppe 1 og i uge 27 for gruppe 2).
Den anden samtale vil finde sted mellem 3 til 6 måneder efter den første samtale.
|
Kvalitativt interview for at udforske patientperspektiver på multikomponent-telerehabiliteringsprogrammet (fysioterapi, bioadfærdsinterventioner, teknologi og sociale støtteinterventioner) og hvordan de bidrager til programmets engagement og deltagelse samt ændringer i fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Program slut- 12 uger i Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 uger i ventelistekontrol (Gruppe2)
|
Overholdelse vil blive målt som en andel af antallet af deltagelse i sessioner ud af det antal, der er foreskrevet pr.
|
Program slut- 12 uger i Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 uger i ventelistekontrol (Gruppe2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af accelerometri og vil inkludere gennemsnitlig 7-dages skridttælling
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Gennemførlighed af programmet
Tidsramme: Program slut- 12 uger i Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 uger i ventelistekontrol (Gruppe2)
|
Feasibility vil blive målt gennem en valideret undersøgelse: Feasibility of Intervention Foranstaltning består af 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1) helt uenig til (5) helt enig.
Højere score indikerer større gennemførlighed af programmet
|
Program slut- 12 uger i Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 uger i ventelistekontrol (Gruppe2)
|
|
Kvalitativt interview #2
Tidsramme: skal finde sted inden for 3 til 6 måneder efter kvalitativ interview #1
|
Individuel nøgleinformantinterview udført gennem den samme virtuelle platform, som deltagerne vil have brugt under hele programmets deltagelse.
Interviews vil vare cirka 30-45 minutter, og efterforskerne vil forsøge at interviewe alle deltagere, der gennemførte kvalitativt interview #1.
Spørgsmål vil udforske faktorer, som deltagerne forbinder med vedligeholdelse af fysisk aktivitet op til 6 måneder efter programmets afslutning, med vægt på social støtte, strategier lært fra bioadfærdsinterventioner og teknologi.
|
skal finde sted inden for 3 til 6 måneder efter kvalitativ interview #1
|
|
Programmets acceptabilitet
Tidsramme: Program slut- 12 uger i Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 uger i ventelistekontrol (Gruppe2)
|
Acceptabilitet vil blive målt gennem en valideret undersøgelse: Acceptability of Intervention Foranstaltning består af 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1) helt uenig til (5) helt enig.
Højere score indikerede større accept af programmet.
|
Program slut- 12 uger i Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 uger i ventelistekontrol (Gruppe2)
|
|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Rekruttering vil blive sporet som en del af gennemførligheden og for at informere om et fremtidigt forsøg.
Rekruttering vil blive rapporteret som en andel af de tilmeldte ud af det samlede antal screenet via telefonskærmen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: Program slut- 12 uger i Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 uger i ventelistekontrol (Gruppe2)
|
Deltagelsestilfredshed med pleje ydet via telerehabilitering vil blive vurderet via VA's godkendte undersøgelse: V-signaler.
Den består af 11 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig til meget enig), og højere score indikerer bedre tilfredshed
|
Program slut- 12 uger i Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 uger i ventelistekontrol (Gruppe2)
|
|
Antal sikkerhedshændelser
Tidsramme: Program slut- 12 uger i Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 uger i ventelistekontrol (Gruppe2)
|
Antallet af sikkerhedshændelser er det kumulative antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser tællet fra baseline til programafslutning.
Begivenheder vil blive kategoriseret efter type
|
Program slut- 12 uger i Interventionsgruppe (Gruppe1); 24 uger i ventelistekontrol (Gruppe2)
|
|
Træn omstillingsparathed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Spørgeskema med fire punkter, der bruges til at bestemme en persons forandringsstadium (forudkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling eller vedligeholdelse)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Spørgeskema med ni elementer, der bruges til at måle en persons selveffektivitet til at træne under forskellige forhold.
Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (ikke selvsikker) til 10 (sikker), og højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Testen bruger en standardhøjdestol og kræver, at deltageren rejser sig og sætter sig ned så mange gange som muligt på 30 sekunder.
Flere afslutninger indikerer bedre fysisk funktion.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Armkrølle test
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Dette er en funktionel præstationstest for overkroppens styrke og udføres på hver arm (en arm ad gangen).
Det kræver, at deltageren udfører så mange armkrøller (bicepskrøller) som muligt på 30 sekunder.
Hanner bruger en vægt på 8 pund, og hunner bruger en vægt på 5 pund.
Scoringer er kontinuerlige, og højere score indikerer større armstyrke (bedre resultat)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
2-minutters trintest
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Dette er en funktionel præstationstest for aerob udholdenhed.
Det kræver, at deltagerne marcherer på plads i 2 minutter (vekslende ben), og scoren er antallet af gentagelser gennemført på højre ben.
Scores er kontinuerlige, og højere score indikerer bedre aerob udholdenhed.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) basal mobilitet ambulant rutine kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Dette spørgeskema består af 18 emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i stand) til 4 (ingen) for at løse spørgsmålet: Hvor svært har du lige nu.
Højere score indikerede bedre mobilitet og mindre funktionsnedsættelse/handicap
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Denne skala har tre punkter og et forenklet sæt svarkategorier, der er designet til at måle overordnet ensomhed.
Scoreområde: 3-9.
Højere score indikerer højere ensomhed.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
PROMIS-29+2-profil v2.1
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål for at vurdere livskvalitet (summativ score), social støtte (underskala) og mental sundhed (underskala).
Det er et spørgeskema med 29 punkter, og de fleste emner er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Der er 1 smerteintensitetspunkt vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Højere score for de anførte underskalaer indikerer bedre livskvalitet, social støtte og mental sundhed.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Fastholdelse af deltagere vil blive sporet som en del af gennemførligheden og for at informere om et fremtidigt forsøg.
Tilbageholdelse vil blive rapporteret som en andel af det samlede antal deltagere, der fuldfører alle resultatmåltidspunkter, ud af det samlede antal deltagere, der gennemfører baselinemålinger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Kvalitativt interview #1
Tidsramme: skal ske inden for 3 uger efter programmets afslutning
|
Individuel nøgleinformantinterview udført gennem den samme virtuelle platform, som deltagerne vil have brugt under hele programmets deltagelse.
Interviews vil vare cirka 45-60 minutter, og deltagerne vil blive udtaget målrettet i henhold til grupperandomisering.
Spørgsmål vil undersøge faktorer, som deltagerne forbinder med programengagement og deltagelse samt kortsigtede ændringer i fysisk aktivitet.
|
skal ske inden for 3 uger efter programmets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E3730-P
- 21-2773 (Anden identifikator: COMIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk dekonditionering
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Motiverende samtaleteknikker
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet