Engagere medicinsk komplekse veteraner i telerehabilitering ved hjælp af en bioadfærdsmæssig tilgang
19. februar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Engagere medicinsk komplekse veteraner i telerehabilitering ved hjælp af en bioadfærdsmæssig tilgang: En pilotundersøgelse af gennemførlighed og acceptabel
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af et multikomponent telerehabiliteringsprogram for medicinsk komplekse ældre veteraner og at foreløbigt vurdere deltagernes resultater (fysisk aktivitet, fysisk funktion, livskvalitet, ensomhed) for programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af multikomponent-telerehabiliteringsprogrammet og at foreløbig vurdere deltagernes resultater.
Multikomponentprogrammet/interventionen består af 3 kernekomponenter: 1) højintensive rehabiliteringsindsatser, 2) bioadfærdsmæssige indsatser og 3) social støtte.
Leveringen af programmet er understøttet af forskellige teknologier, der muliggør synkron og asynkron pleje og overvågning.
Synkron telerehabilitering vil foregå individuelt og i virtuelle grupper.
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet af Veteraners overholdelse af programkomponenter og validerede undersøgelser.
Foreløbig reaktionsevne vil primært blive vurderet ved ændring i 7-dages gennemsnitlige skridttal og sekundært ved andre fysiske funktionstests og patientrapporterede resultatmål.
Undersøgelsesresultater vil have øjeblikkelig klinisk effekt, da de vil guide implementering af sikre og effektive telerehabiliteringsstrategier for medicinsk komplekse ældre veteraner, som mangler adgang til standard rehabiliteringstjenester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre
- Flere kroniske tilstande (Charlson Comorbidity Index 3)
- Nedsat fysisk funktion (< eller = 10 gentagelser på 30 sekunders sit-to-stand test)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 12 måneder
- Akut eller progressiv neurologisk lidelse (f. Amyotrofisk lateral sklerose, nyligt slagtilfælde)
- Moderat til svær demens uden omsorgshjælp (< 18 på telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA Blind)
- Ustabil medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i progressiv rehabilitering (f. ustabil angina)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent Telehealth Intervention (Gruppe 1)
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage den 12-ugers multikomponent intervention først.
De vil modtage individuelle fysioterapisessioner, gruppefysioterapisessioner og bioadfærdsinterventioner, der lægger vægt på programengagement og øget daglig fysisk aktivitet.
De fleste interventioner vil blive leveret synkront gennem videokonferencer.
Hver deltager modtager et individuelt hjemmetræningsprogram.
|
Motiverende samtaleteknikker, herunder, men ikke begrænset til, åbne spørgsmål, refleksion, bekræftelser og resuméer vil blive brugt til at opbygge deltagerrapport, støtte adfærdsændring (fysisk aktivitet) og lette programengagement.
styrkelse, balance, funktionelle aktiviteter, udstrækning, vejrtrækning, aerob udholdenhedstræning
Kvalitativt interview for at udforske patientperspektiver på multikomponent-telerehabiliteringsprogrammet (fysioterapi, bioadfærdsinterventioner, teknologi og sociale støtteinterventioner) og hvordan de bidrager til programmets engagement og deltagelse samt ændringer i fysisk aktivitet.
|
|
Andet: Uddannelse (Gruppe 2)
Denne gruppe vil blive randomiseret til 12-ugers ventelistekontroltilstand.
De vil modtage en times undervisning hver anden uge (6 sessioner i alt) om generelle sundhedsemner (f.eks. grundlæggende ernæring, stressreduktion, søvnhygiejne).
Efter 12 uger vil de gå over til 12-ugers multikomponent intervention
|
Kvalitativt interview for at udforske patientperspektiver på multikomponent-telerehabiliteringsprogrammet (fysioterapi, bioadfærdsinterventioner, teknologi og sociale støtteinterventioner) og hvordan de bidrager til programmets engagement og deltagelse samt ændringer i fysisk aktivitet.
Undervisning om generelle sundhedsemner, som kan omfatte følgende: grundlæggende ernæring, stressreduktion, søvnhygiejne
|
|
Andet: Forskningsdeltagere
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre op til 2 semi-strukturerede interviews efter afslutningen af den 12-ugers multikomponent intervention.
Den første samtale finder sted inden for 3 uger efter programmets afslutning (i uge 15 for gruppe 1 og i uge 27 for gruppe 2).
Den anden samtale vil finde sted mellem 3 til 6 måneder efter den første samtale.
|
Kvalitativt interview for at udforske patientperspektiver på multikomponent-telerehabiliteringsprogrammet (fysioterapi, bioadfærdsinterventioner, teknologi og sociale støtteinterventioner) og hvordan de bidrager til programmets engagement og deltagelse samt ændringer i fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af multikomponentens telehealth -intervention
Tidsramme: Program slut- 12 uger i interventionsgruppe (gruppe1); 24 uger i venteliste kontrol (gruppe2)
|
Adhæsion beregnes som andelen af antallet af sessioner, der er deltaget i det forelagte antal, der er foreskrevet pr. Protokol (32 sessioner)
|
Program slut- 12 uger i interventionsgruppe (gruppe1); 24 uger i venteliste kontrol (gruppe2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Denne skala har tre punkter og et forenklet sæt svarkategorier, der er designet til at måle overordnet ensomhed.
Scoreområde: 3-9.
Højere score indikerer højere ensomhed.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra præ-program (baseline for gruppe 1, 12 uger for gruppe 2) til post-program (12 uger for gruppe 1, 24 uger for gruppe 2).
|
Fysisk aktivitet måles via accelerometri og vil omfatte gennemsnitligt 7-dages trinoptælling
|
Ændring fra præ-program (baseline for gruppe 1, 12 uger for gruppe 2) til post-program (12 uger for gruppe 1, 24 uger for gruppe 2).
|
|
Gennemførelighed af multikomponentens telehealth -intervention
Tidsramme: Program slut- 12 uger i interventionsgruppe (gruppe1); 24 uger i venteliste kontrol (gruppe2)
|
Feasibility måles gennem en valideret undersøgelse: Gennemføreligheden af interventionsforanstaltning består af 4 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1), der er helt uenig i (5) helt enig.
Gennemsnittet af de 4 varer rapporteres.
Højere score indikerer større gennemførlighed af programmet.
|
Program slut- 12 uger i interventionsgruppe (gruppe1); 24 uger i venteliste kontrol (gruppe2)
|
|
Acceptabilitet af multikomponentens telehealth -intervention
Tidsramme: Program slut- 12 uger i interventionsgruppe (gruppe1); 24 uger i venteliste kontrol (gruppe2)
|
Acceptabilitet måles gennem en valideret undersøgelse: Acceptabilitet af interventionsforanstaltning består af 4 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1), der er helt uenig i (5) helt enig.
Gennemsnittet af de 4 varer rapporteres.
Højere score indikerer større acceptabilitet af programmet. "
|
Program slut- 12 uger i interventionsgruppe (gruppe1); 24 uger i venteliste kontrol (gruppe2)
|
|
Deltagerrekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Rekruttering spores som en del af gennemførligheden og for at informere en fremtidig retssag.
Rekruttering vil blive rapporteret som en del af dem, der er indskrevet fra det samlede tal, der er screenet via telefonskærmen.
|
Baseline
|
|
Tilfredshed med multikomponentens telehealth -intervention
Tidsramme: Program slut- 12 uger i interventionsgruppe (gruppe1); 24 uger i venteliste kontrol (gruppe2)
|
Deltagelsestilfredshed med pleje, der leveres via telerehabilitation, vurderes via VA's godkendte undersøgelse: V-signal.
Det består af 11 poster, der er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala fra (1), der er stærkt uenig i (5) stærkt enig).
Gennemsnittet af de 11 varer rapporteres.
Højere score indikerer bedre tilfredshed.
|
Program slut- 12 uger i interventionsgruppe (gruppe1); 24 uger i venteliste kontrol (gruppe2)
|
|
Tælling af sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: Program slut- 12 uger i interventionsgruppe (gruppe1); 24 uger i venteliste kontrol (gruppe2)
|
Sikkerhedsbegivenhedstællingen er det kumulative antal undersøgelsesrelaterede (muligvis, sandsynligvis eller bestemt) bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der tælles fra baseline til programets afslutning.
Begivenheder vil blive kategoriseret efter type
|
Program slut- 12 uger i interventionsgruppe (gruppe1); 24 uger i venteliste kontrol (gruppe2)
|
|
Træningsfaser af ændringsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Spørgeskema til fire punkter, der bruges til at bestemme en persons ændringsstadium (præ-kontinplation, kontemplation, forberedelse, handling eller vedligeholdelse)
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Selveffektivitet til træning (se) skala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Spørgeskemaet med ni varer, der bruges til at måle en persons selveffektivitet til at udøve under forskellige forhold.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ikke selvsikker) til 10 (selvsikker).
Gennemsnittet af de 9 poster beregnes; Højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Ændringen fra baseline til 12 uger beregnes som 12 uger minus baseline; Således indikerer positive ændringsresultater forbedring i selveffektivitet.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
30 sekunder sidder for at stå
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Testen bruger en standardhøjdeformand og kræver, at deltageren står op og sætter sig så mange gange som muligt på 30 sekunder.
Flere færdiggørelser indikerer bedre fysisk funktion.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
ARM CURL -test
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Dette er en funktionel ydelsestest for overkropsstyrke og udføres på hver arm (en arm ad gangen).
Det kræver, at deltageren udfører så mange armkrøller (biceps -krøller) som muligt på 30 sekunder.
Hannerne bruger en 8 £ vægt, og hunner bruger en 5 £ vægt.
Resultater er kontinuerlige, og højere score indikerer større armstyrke (bedre resultat)
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
2-minutters trin-test
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Dette er en funktionel præstationstest for aerob udholdenhed.
Det kræver, at deltagerne marsjerer på plads i 2 minutter (skiftende ben), og scoringen er antallet af gentagelser, der er afsluttet på højre ben.
Resultater er kontinuerlige, og højere score indikerer bedre aerob udholdenhed.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Aktivitetsforanstaltning til post-akut pleje (AM-PAC) grundlæggende mobilitet ambulant rutine kort form
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Dette spørgeskema består af 18 varer, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i stand til) til 4 (ingen) for at tackle prompten: hvor meget vanskelighed har du i øjeblikket.
Den samlede score rapporteres ved at opsummere hvert element; Resultater kan variere fra 18 til 72.
Højere score indikerer bedre mobilitet og mindre svækkelse/handicap.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
PROMIS-29+2 Profil V2.1 KUN FYSISK SUNDHED OG MENTAL SUNDHED
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Dette er en rapporteret om patient til vurdering af fysisk sundhed (underskala) og mental sundhed (underskala).
Det er et spørgeskema på 29 punkter, og de fleste genstande er vurderet til en 5-punkts Likert-skala.
Der er 1 smerteintensitetspost, der er vurderet på en 0 (ingen smerter) til 10 (værste smertestillende) skala.
Promis-scoringer blev omdannet til en T-score, hvor 50 repræsenterer befolkningens middelværdi, og standardafvigelsen er 10.
Metoden rapporteret af Hays et al. I 2018 blev brugt til at beregne underskalaer om fysisk sundhed og mental sundhed.
Højere score for nævnte underskalaer indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Deltageropbevaring
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Deltageropbevaring spores som en del af gennemførligheden og for at informere en fremtidig retssag.
Opbevaring vil blive rapporteret som en del af det samlede antal deltagere, der gennemfører alle udfaldsmålinger, der er ud af det samlede beløb, der fuldfører baseline -foranstaltninger.
|
12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E3730-P
- 21-2773 (Anden identifikator: COMIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .