Involucrar a veteranos médicamente complejos en tele-rehabilitación utilizando un enfoque bioconductual
19 de febrero de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Involucrar a veteranos médicamente complejos en tele-rehabilitación utilizando un enfoque bioconductual: un estudio piloto de factibilidad y aceptabilidad
Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de telerehabilitación de componentes múltiples para veteranos mayores médicamente complejos y evaluar preliminarmente los resultados de los participantes (actividad física, función física, calidad de vida, soledad) en el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa de telerehabilitación de componentes múltiples y evaluar preliminarmente los resultados de los participantes.
El programa/intervención multicomponente consta de 3 componentes básicos: 1) intervenciones de rehabilitación de alta intensidad, 2) intervenciones bioconductuales y 3) apoyo social.
La entrega del programa está respaldada por varias tecnologías que permiten la atención y el monitoreo sincrónicos y asincrónicos.
La telerehabilitación sincrónica se realizará de manera individual y en grupos virtuales.
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante la adhesión de los veteranos a los componentes del programa y las encuestas validadas.
La capacidad de respuesta preliminar se evaluará principalmente mediante el cambio en el recuento de pasos promedio de 7 días y, en segundo lugar, mediante otras pruebas de función física y medidas de resultado informadas por el paciente.
Los hallazgos del estudio tendrán un impacto clínico inmediato, ya que guiarán la implementación de estrategias de telerehabilitación seguras y efectivas para veteranos mayores médicamente complejos que no tienen acceso a servicios estándar de rehabilitación en persona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad y mayores
- Condiciones crónicas múltiples (Índice de comorbilidad de Charlson 3)
- Deterioro de la función física (< o = 10 repeticiones en la prueba de 30 segundos de sentarse a ponerse de pie)
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 12 meses
- Trastorno neurológico agudo o progresivo (p. Esclerosis lateral amiotrófica, accidente cerebrovascular reciente)
- Demencia moderada a grave sin la asistencia de un cuidador (< 18 en la Evaluación Cognitiva de Montreal por teléfono (MoCA Blind)
- Condición médica inestable que impide la participación segura en la rehabilitación progresiva (p. angina inestable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de telesalud multicomponente (Grupo 1)
Este grupo será aleatorizado para recibir primero la intervención multicomponente de 12 semanas.
Recibirán sesiones individuales de fisioterapia, sesiones grupales de fisioterapia e intervenciones bioconductuales que enfatizan la participación en el programa y el aumento de la actividad física diaria.
La mayoría de las intervenciones se proporcionarán sincrónicamente a través de videoconferencias.
Cada participante recibirá un programa individualizado de ejercicios en casa.
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Se utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales que incluyen, entre otras, preguntas abiertas, reflexión, afirmaciones y resúmenes para generar una buena relación entre los participantes, apoyar el cambio de comportamiento (actividad física) y facilitar la participación en el programa.
fortalecimiento, equilibrio, actividades funcionales, estiramiento, respiración, ejercicio aeróbico de resistencia
Entrevista cualitativa para explorar las perspectivas de los pacientes del programa de telerehabilitación de componentes múltiples (terapia física, intervenciones bioconductuales, tecnología e intervenciones de apoyo social) y cómo contribuyen al compromiso y la participación en el programa, así como a los cambios en la actividad física.
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Otro: Educación (Grupo2)
Este grupo se asignará al azar a la condición de control de lista de espera de 12 semanas.
Recibirán una sesión educativa de una hora cada 2 semanas (6 sesiones en total) sobre temas generales de salud (p. ej., nutrición básica, reducción del estrés, higiene del sueño).
Al final de las 12 semanas, pasarán a la intervención multicomponente de 12 semanas.
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Entrevista cualitativa para explorar las perspectivas de los pacientes del programa de telerehabilitación de componentes múltiples (terapia física, intervenciones bioconductuales, tecnología e intervenciones de apoyo social) y cómo contribuyen al compromiso y la participación en el programa, así como a los cambios en la actividad física.
Educación sobre temas generales de salud que pueden incluir lo siguiente: nutrición básica, reducción del estrés, higiene del sueño
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Otro: Participantes de la investigación
Se les pedirá a los participantes que completen hasta 2 entrevistas semiestructuradas luego de completar la intervención de componentes múltiples de 12 semanas.
La primera entrevista ocurrirá dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización del programa (en la semana 15 para el Grupo 1 y en la semana 27 para el Grupo 2).
La segunda entrevista ocurrirá entre 3 a 6 meses después de la primera entrevista.
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Entrevista cualitativa para explorar las perspectivas de los pacientes del programa de telerehabilitación de componentes múltiples (terapia física, intervenciones bioconductuales, tecnología e intervenciones de apoyo social) y cómo contribuyen al compromiso y la participación en el programa, así como a los cambios en la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión a la intervención de telesalud multicomponente
Periodo de tiempo: Programa Finalizar 12 semanas en el Grupo de Intervención (Grupo1); 24 semanas de control de la lista de espera (grupo2)
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La adherencia se calculará como la proporción del número de sesiones atendidas del número prescrito por protocolo (32 sesiones)
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Programa Finalizar 12 semanas en el Grupo de Intervención (Grupo1); 24 semanas de control de la lista de espera (grupo2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de soledad de 3 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Esta escala tiene tres elementos y un conjunto simplificado de categorías de respuesta que está diseñado para medir la soledad general.
Rango de puntuación: 3-9.
Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambie del preprograma (línea de base para el grupo 1, 12 semanas para el grupo 2) al postprograma (12 semanas para el grupo 1, 24 semanas para el grupo 2).
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La actividad física se medirá mediante acelerometría e incluirá un recuento promedio de pasos de 7 días
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Cambie del preprograma (línea de base para el grupo 1, 12 semanas para el grupo 2) al postprograma (12 semanas para el grupo 1, 24 semanas para el grupo 2).
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Viabilidad de la intervención de telesalud multicomponente
Periodo de tiempo: Programa Finalizar 12 semanas en el Grupo de Intervención (Grupo1); 24 semanas de control de la lista de espera (grupo2)
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La viabilidad se medirá a través de una encuesta validada: la viabilidad de la medida de intervención consta de 4 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1) en desacuerdo por completo a (5) de acuerdo por completo.
Se informa el promedio de los 4 ítems.
Los puntajes más altos indican una mayor viabilidad del programa.
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Programa Finalizar 12 semanas en el Grupo de Intervención (Grupo1); 24 semanas de control de la lista de espera (grupo2)
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Aceptabilidad de la intervención de telesalud multicomponente
Periodo de tiempo: Programa Finalizar 12 semanas en el Grupo de Intervención (Grupo1); 24 semanas de control de la lista de espera (grupo2)
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La aceptabilidad se medirá a través de una encuesta validada: la aceptabilidad de la medida de intervención consta de 4 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1) en desacuerdo por completo (5) de acuerdo por completo.
Se informa el promedio de los 4 ítems.
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad del programa ".
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Programa Finalizar 12 semanas en el Grupo de Intervención (Grupo1); 24 semanas de control de la lista de espera (grupo2)
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Base
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El reclutamiento se rastreará como parte de la viabilidad e informar un juicio futuro.
El reclutamiento se informará como una proporción de los inscritos del número total proyectado a través de la pantalla del teléfono.
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Base
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Satisfacción de la intervención de telesalud multicomponente
Periodo de tiempo: Programa Finalizar 12 semanas en el Grupo de Intervención (Grupo1); 24 semanas de control de la lista de espera (grupo2)
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La satisfacción de la participación con la atención brindada a través de Telerehabilitation se evaluará a través de la encuesta aprobada por el VA: V-Signals.
Consiste en 11 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos de (1) totalmente en desacuerdo a (5) totalmente de acuerdo).
Se informa el promedio de los 11 artículos.
Los puntajes más altos indican una mejor satisfacción.
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Programa Finalizar 12 semanas en el Grupo de Intervención (Grupo1); 24 semanas de control de la lista de espera (grupo2)
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Recuento de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Programa Finalizar 12 semanas en el Grupo de Intervención (Grupo1); 24 semanas de control de la lista de espera (grupo2)
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El recuento de eventos de seguridad es el número acumulativo de eventos adversos relacionados (posiblemente, probablemente o definitivamente) y eventos adversos graves contados desde el inicio hasta el final del programa.
Los eventos se clasificarán por tipo
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Programa Finalizar 12 semanas en el Grupo de Intervención (Grupo1); 24 semanas de control de la lista de espera (grupo2)
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Cuestionario de etapas de ejercicio de cambio
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
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Cuestionario de cuatro ítems utilizado para determinar la etapa de cambio de un individuo (pre-contemplación, contemplación, preparación, acción o mantenimiento)
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Cambiar de base a 12 semanas
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Autoeficacia para el ejercicio (ver) Escala
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
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El cuestionario de nueve ítems utilizado para medir la autoeficacia de un individuo para hacer ejercicio en diferentes condiciones.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (sin confianza) a 10 (confía).
Se calcula el promedio de los 9 elementos; Los puntajes más altos indican una mejor autoeficacia.
El cambio de base a 12 semanas se calcula como 12 semanas menos de línea de base; Por lo tanto, los puntajes de cambio positivo indican una mejora en la autoeficacia.
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Cambiar de base a 12 semanas
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30 segundos sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
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La prueba utiliza una silla de altura estándar y requiere que el participante se ponga de pie y se siente tantas veces como sea posible en 30 segundos.
Más terminaciones indican una mejor función física.
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Cambiar de base a 12 semanas
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Prueba de rizo del brazo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
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Esta es una prueba de rendimiento funcional para la fuerza de la parte superior del cuerpo y se realiza en cada brazo (un brazo a la vez).
Requiere que el participante realice tantos rizos de brazo (rizos de bíceps) como sea posible en 30 segundos.
Los machos usan un peso de 8 lb y las hembras usan un peso de 5 libras.
Las puntuaciones son continuas y las puntuaciones más altas indican una mayor resistencia del brazo (mejor resultado)
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Cambiar de base a 12 semanas
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Prueba de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
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Esta es una prueba de rendimiento funcional para la resistencia aeróbica.
Requiere que los participantes marchen en su lugar durante 2 minutos (piernas alternas), y el puntaje es el número de repeticiones completadas en la pierna derecha.
Los puntajes son continuos y las puntuaciones más altas indican una mejor resistencia aeróbica.
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Cambiar de base a 12 semanas
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Medida de actividad para cuidados post-agudos (AM-PAC) Formulario corto de rutina ambulatoria de movilidad
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
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Este cuestionario consta de 18 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos de 1 (incapaz) a 4 (ninguno) para abordar el aviso: cuánta dificultad tiene actualmente.
El puntaje total se informa sumando cada elemento; Los puntajes pueden variar de 18 a 72.
Los puntajes más altos indican una mejor movilidad y menos deterioro/discapacidad.
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Cambiar de base a 12 semanas
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Promis-29+2 Perfil v2.1 Subcalas de salud física y salud mental solamente
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente para evaluar la salud física (subescala) y la salud mental (subescala).
Es un cuestionario de 29 ítems, y la mayoría de los elementos están clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
Hay 1 elemento de intensidad del dolor clasificado en una escala 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Las puntuaciones de PROMIS se transformaron en una puntuación T donde 50 representa la media de la población, y la desviación estándar es 10.
El método informado por Hays et al. En 2018 se utilizó para calcular las subescalas de salud física y salud mental.
Los puntajes más altos para las subescalas enumeradas indican una mejor salud física y mental.
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Cambiar de base a 12 semanas
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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La retención de los participantes se rastreará como parte de la viabilidad e para informar un juicio futuro.
La retención se informará como una proporción del número total de participantes que completan todos los puntos de tiempo de la medida de resultados del total que completó las medidas de referencia.
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12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E3730-P
- 21-2773 (Otro identificador: COMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .