Involucrar a veteranos médicamente complejos en tele-rehabilitación utilizando un enfoque bioconductual
12 de septiembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Involucrar a veteranos médicamente complejos en tele-rehabilitación utilizando un enfoque bioconductual: un estudio piloto de factibilidad y aceptabilidad
Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de telerehabilitación de componentes múltiples para veteranos mayores médicamente complejos y evaluar preliminarmente los resultados de los participantes (actividad física, función física, calidad de vida, soledad) en el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa de telerehabilitación de componentes múltiples y evaluar preliminarmente los resultados de los participantes.
El programa/intervención multicomponente consta de 3 componentes básicos: 1) intervenciones de rehabilitación de alta intensidad, 2) intervenciones bioconductuales y 3) apoyo social.
La entrega del programa está respaldada por varias tecnologías que permiten la atención y el monitoreo sincrónicos y asincrónicos.
La telerehabilitación sincrónica se realizará de manera individual y en grupos virtuales.
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante la adhesión de los veteranos a los componentes del programa y las encuestas validadas.
La capacidad de respuesta preliminar se evaluará principalmente mediante el cambio en el recuento de pasos promedio de 7 días y, en segundo lugar, mediante otras pruebas de función física y medidas de resultado informadas por el paciente.
Los hallazgos del estudio tendrán un impacto clínico inmediato, ya que guiarán la implementación de estrategias de telerehabilitación seguras y efectivas para veteranos mayores médicamente complejos que no tienen acceso a servicios estándar de rehabilitación en persona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad y mayores
- Condiciones crónicas múltiples (Índice de comorbilidad de Charlson 3)
- Deterioro de la función física (< o = 10 repeticiones en la prueba de 30 segundos de sentarse a ponerse de pie)
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 12 meses
- Trastorno neurológico agudo o progresivo (p. Esclerosis lateral amiotrófica, accidente cerebrovascular reciente)
- Demencia moderada a grave sin la asistencia de un cuidador (< 18 en la Evaluación Cognitiva de Montreal por teléfono (MoCA Blind)
- Condición médica inestable que impide la participación segura en la rehabilitación progresiva (p. angina inestable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de telesalud multicomponente (Grupo 1)
Este grupo será aleatorizado para recibir primero la intervención multicomponente de 12 semanas.
Recibirán sesiones individuales de fisioterapia, sesiones grupales de fisioterapia e intervenciones bioconductuales que enfatizan la participación en el programa y el aumento de la actividad física diaria.
La mayoría de las intervenciones se proporcionarán sincrónicamente a través de videoconferencias.
Cada participante recibirá un programa individualizado de ejercicios en casa.
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Se utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales que incluyen, entre otras, preguntas abiertas, reflexión, afirmaciones y resúmenes para generar una buena relación entre los participantes, apoyar el cambio de comportamiento (actividad física) y facilitar la participación en el programa.
fortalecimiento, equilibrio, actividades funcionales, estiramiento, respiración, ejercicio aeróbico de resistencia
Entrevista cualitativa para explorar las perspectivas de los pacientes del programa de telerehabilitación de componentes múltiples (terapia física, intervenciones bioconductuales, tecnología e intervenciones de apoyo social) y cómo contribuyen al compromiso y la participación en el programa, así como a los cambios en la actividad física.
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Otro: Educación (Grupo2)
Este grupo se asignará al azar a la condición de control de lista de espera de 12 semanas.
Recibirán una sesión educativa de una hora cada 2 semanas (6 sesiones en total) sobre temas generales de salud (p. ej., nutrición básica, reducción del estrés, higiene del sueño).
Al final de las 12 semanas, pasarán a la intervención multicomponente de 12 semanas.
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Entrevista cualitativa para explorar las perspectivas de los pacientes del programa de telerehabilitación de componentes múltiples (terapia física, intervenciones bioconductuales, tecnología e intervenciones de apoyo social) y cómo contribuyen al compromiso y la participación en el programa, así como a los cambios en la actividad física.
Educación sobre temas generales de salud que pueden incluir lo siguiente: nutrición básica, reducción del estrés, higiene del sueño
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Otro: Participantes de la investigación
Se les pedirá a los participantes que completen hasta 2 entrevistas semiestructuradas luego de completar la intervención de componentes múltiples de 12 semanas.
La primera entrevista ocurrirá dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización del programa (en la semana 15 para el Grupo 1 y en la semana 27 para el Grupo 2).
La segunda entrevista ocurrirá entre 3 a 6 meses después de la primera entrevista.
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Entrevista cualitativa para explorar las perspectivas de los pacientes del programa de telerehabilitación de componentes múltiples (terapia física, intervenciones bioconductuales, tecnología e intervenciones de apoyo social) y cómo contribuyen al compromiso y la participación en el programa, así como a los cambios en la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Fin del programa: 12 semanas en el grupo de Intervención (Grupo 1); 24 semanas en control de Lista de Espera (Grupo 2)
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La adherencia se medirá como una proporción del número de sesiones asistidas sobre el número prescrito por protocolo.
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Fin del programa: 12 semanas en el grupo de Intervención (Grupo 1); 24 semanas en control de Lista de Espera (Grupo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La actividad física se medirá mediante acelerometría e incluirá un recuento de pasos promedio de 7 días
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Factibilidad del Programa
Periodo de tiempo: Fin del programa: 12 semanas en el grupo de Intervención (Grupo 1); 24 semanas en control de Lista de Espera (Grupo 2)
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La viabilidad se medirá a través de una encuesta validada: La medida de viabilidad de la intervención consta de 4 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1) completamente en desacuerdo a (5) completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad del programa
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Fin del programa: 12 semanas en el grupo de Intervención (Grupo 1); 24 semanas en control de Lista de Espera (Grupo 2)
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Entrevista Cualitativa #2
Periodo de tiempo: ocurrir dentro de los 3 a 6 meses de la Entrevista Cualitativa #1
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Entrevista individual con informantes clave realizada a través de la misma plataforma virtual que los participantes habrán utilizado durante su participación en el programa.
Las entrevistas durarán aproximadamente entre 30 y 45 minutos, y los investigadores intentarán entrevistar a todos los participantes que completaron la Entrevista Cualitativa #1.
Las preguntas explorarán los factores que los participantes asocian con el mantenimiento de la actividad física hasta 6 meses después de la finalización del programa, con énfasis en el apoyo social, las estrategias aprendidas de las intervenciones bioconductuales y la tecnología.
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ocurrir dentro de los 3 a 6 meses de la Entrevista Cualitativa #1
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Aceptabilidad del Programa
Periodo de tiempo: Fin del programa: 12 semanas en el grupo de Intervención (Grupo 1); 24 semanas en control de Lista de Espera (Grupo 2)
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La aceptabilidad se medirá a través de una encuesta validada: La medida de aceptabilidad de la intervención consta de 4 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1) completamente en desacuerdo a (5) completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor aceptabilidad del programa.
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Fin del programa: 12 semanas en el grupo de Intervención (Grupo 1); 24 semanas en control de Lista de Espera (Grupo 2)
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Se realizará un seguimiento del reclutamiento como parte de la viabilidad y para informar un ensayo futuro.
El reclutamiento se informará como una proporción de los inscritos del número total evaluado a través de la pantalla del teléfono.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Satisfacción del Programa
Periodo de tiempo: Fin del programa: 12 semanas en el grupo de Intervención (Grupo 1); 24 semanas en control de Lista de Espera (Grupo 2)
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La satisfacción de la participación con la atención brindada a través de la telerehabilitación se evaluará a través de la encuesta aprobada por VA: V-signals.
Consta de 11 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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Fin del programa: 12 semanas en el grupo de Intervención (Grupo 1); 24 semanas en control de Lista de Espera (Grupo 2)
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Recuento de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Fin del programa: 12 semanas en el grupo de Intervención (Grupo 1); 24 semanas en control de Lista de Espera (Grupo 2)
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El Recuento de eventos de seguridad es el número acumulativo de eventos adversos y eventos adversos graves contados desde el inicio hasta el final del programa.
Los eventos se clasificarán por tipo.
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Fin del programa: 12 semanas en el grupo de Intervención (Grupo 1); 24 semanas en control de Lista de Espera (Grupo 2)
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Ejercitar la disposición al cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario de cuatro ítems utilizado para determinar la etapa de cambio de un individuo (pre-contemplación, contemplación, preparación, acción o mantenimiento)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario de nueve ítems utilizado para medir la autoeficacia de un individuo para hacer ejercicio en diferentes condiciones.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (sin confianza) a 10 (confianza), y las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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30 segundos sentado para pararse
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La prueba utiliza una silla de altura estándar y requiere que el participante se levante y se siente tantas veces como sea posible en 30 segundos.
Más terminaciones indican una mejor función física.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de curl de brazos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Esta es una prueba de rendimiento funcional para la fuerza de la parte superior del cuerpo y se realiza en cada brazo (un brazo a la vez).
Requiere que el participante realice tantas flexiones de brazos (curvas de bíceps) como sea posible en 30 segundos.
Los machos usan un peso de 8 lb y las hembras usan un peso de 5 lb.
Las puntuaciones son continuas y las puntuaciones más altas indican mayor fuerza en el brazo (mejor resultado)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de paso de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Esta es una prueba de rendimiento funcional para la resistencia aeróbica.
Requiere que los participantes marchen en el mismo lugar durante 2 minutos (alternando las piernas) y la puntuación es el número de repeticiones completadas con la pierna derecha.
Las puntuaciones son continuas y las puntuaciones más altas indican una mejor resistencia aeróbica.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medida de actividad para atención post-aguda (AM-PAC) rutina básica de movilidad para pacientes ambulatorios formulario breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Este cuestionario consta de 18 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos de 1 (incapaz) a 4 (ninguno) para responder a la pregunta: ¿Cuánta dificultad tiene actualmente?
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor movilidad y menos deterioro/discapacidad
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de soledad de 3 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Esta escala tiene tres elementos y un conjunto simplificado de categorías de respuesta que está diseñado para medir la soledad general.
Rango de puntuación: 3-9.
Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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PROMIS-29+2 Perfil v2.1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente para evaluar la calidad de vida (puntuación sumativa), el apoyo social (subescala) y la salud mental (subescala).
Es un cuestionario de 29 ítems y la mayoría de los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos.
Hay 1 elemento de intensidad del dolor clasificado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas para las subescalas enumeradas indican una mejor calidad de vida, apoyo social y salud mental.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Se hará un seguimiento de la retención de participantes como parte de la viabilidad y para informar un ensayo futuro.
La retención se informará como una proporción del número total de participantes que completan todos los puntos temporales de las medidas de resultado del total que completa las medidas iniciales.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Entrevista Cualitativa #1
Periodo de tiempo: ocurrir dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización del programa
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Entrevista individual con informantes clave realizada a través de la misma plataforma virtual que los participantes habrán utilizado durante su participación en el programa.
Las entrevistas durarán aproximadamente entre 45 y 60 minutos, y los participantes serán muestreados intencionalmente de acuerdo con la aleatorización del grupo.
Las preguntas explorarán los factores que los participantes asocian con el compromiso y la participación en el programa, así como los cambios a corto plazo en la actividad física.
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ocurrir dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización del programa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E3730-P
- 21-2773 (Otro identificador: COMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .