Coinvolgere i veterani clinicamente complessi nella tele-riabilitazione utilizzando un approccio biocomportamentale
19 febbraio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Coinvolgere veterani clinicamente complessi nella tele-riabilitazione utilizzando un approccio biocomportamentale: uno studio pilota di fattibilità e accettabilità
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di teleriabilitazione multicomponente per veterani anziani con complessi medici e valutare preliminarmente i risultati dei partecipanti (attività fisica, funzione fisica, qualità della vita, solitudine) al programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma di teleriabilitazione multicomponente e valutare preliminarmente i risultati dei partecipanti.
Il programma/intervento multicomponente è costituito da 3 componenti principali: 1) interventi riabilitativi ad alta intensità, 2) interventi biocomportamentali e 3) supporto sociale.
La consegna del programma è supportata da varie tecnologie che consentono l'assistenza e il monitoraggio sincroni e asincroni.
La teleriabilitazione sincrona avverrà individualmente e in gruppi virtuali.
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate dall'adesione del veterano alle componenti del programma e ai sondaggi convalidati.
La reattività preliminare sarà valutata principalmente dal cambiamento nel numero medio di passi su 7 giorni e secondariamente da altri test di funzionalità fisica e misure di esito riferite dal paziente.
I risultati dello studio avranno un impatto clinico immediato in quanto guideranno l'implementazione di strategie di teleriabilitazione sicure ed efficaci per i veterani anziani complessi dal punto di vista medico che non hanno accesso ai servizi di riabilitazione standard di persona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni di età e oltre
- Condizioni croniche multiple (Charlson Comorbidity Index 3)
- Funzione fisica compromessa (< o = 10 ripetizioni su 30 secondi sit to stand test)
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Disturbo neurologico acuto o progressivo (ad es. sclerosi laterale amiotrofica, ictus recente)
- Demenza da moderata a grave senza assistenza del caregiver (< 18 al telefono Montreal Cognitive Assessment (MoCA Blind)
- Condizione medica instabile che preclude la partecipazione sicura alla riabilitazione progressiva (ad es. angina instabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di telemedicina multicomponente (Gruppo 1)
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere prima l'intervento multicomponente di 12 settimane.
Riceveranno sessioni individuali di terapia fisica, sessioni di terapia fisica di gruppo e interventi biocomportamentali che enfatizzano l'impegno del programma e una maggiore attività fisica quotidiana.
La maggior parte degli interventi sarà fornita in modo sincrono tramite videoconferenza.
Ogni partecipante riceverà un programma di esercizi a casa personalizzato.
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Tecniche di colloquio motivazionale, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, domande a risposta aperta, riflessione, affermazioni e riepilogo verranno utilizzate per costruire un rapporto tra i partecipanti, supportare il cambiamento di comportamento (attività fisica) e facilitare il coinvolgimento nel programma.
potenziamento, equilibrio, attività funzionali, stretching, respirazione, esercizio di resistenza aerobica
Intervista qualitativa per esplorare le prospettive dei pazienti del programma di teleriabilitazione multicomponente (terapia fisica, interventi biocomportamentali, tecnologia e interventi di supporto sociale) e come contribuiscono all'impegno e alla partecipazione del programma, nonché ai cambiamenti nell'attività fisica.
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Altro: Istruzione (Gruppo 2)
Questo gruppo sarà randomizzato alla condizione di controllo della lista d'attesa di 12 settimane.
Riceveranno una sessione di formazione di un'ora ogni 2 settimane (6 sessioni in totale) su argomenti di salute generale (ad esempio, nutrizione di base, riduzione dello stress, igiene del sonno).
Alla fine delle 12 settimane, passeranno all'intervento multicomponente di 12 settimane
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Intervista qualitativa per esplorare le prospettive dei pazienti del programma di teleriabilitazione multicomponente (terapia fisica, interventi biocomportamentali, tecnologia e interventi di supporto sociale) e come contribuiscono all'impegno e alla partecipazione del programma, nonché ai cambiamenti nell'attività fisica.
Educazione su argomenti di salute generale che possono includere quanto segue: nutrizione di base, riduzione dello stress, igiene del sonno
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Altro: Partecipanti alla ricerca
Ai partecipanti verrà chiesto di completare fino a 2 interviste semi-strutturate dopo il completamento dell'intervento multicomponente di 12 settimane.
Il primo colloquio avverrà entro 3 settimane dal completamento del programma (entro la settimana 15 per il Gruppo 1 e entro la settimana 27 per il Gruppo 2).
Il secondo colloquio avverrà tra i 3 ei 6 mesi dopo il primo colloquio.
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Intervista qualitativa per esplorare le prospettive dei pazienti del programma di teleriabilitazione multicomponente (terapia fisica, interventi biocomportamentali, tecnologia e interventi di supporto sociale) e come contribuiscono all'impegno e alla partecipazione del programma, nonché ai cambiamenti nell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'intervento di telemedicina multicomponente
Lasso di tempo: Programma End-12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo2)
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L'adesione verrà calcolata come proporzione del numero di sessioni assistite dal numero prescritto per protocollo (32 sessioni)
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Programma End-12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della solitudine a 3 elementi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Questa scala ha tre elementi e un insieme semplificato di categorie di risposta progettate per misurare la solitudine generale.
Intervallo di punteggio: 3-9.
Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal pre-programma (basale per il gruppo 1, 12 settimane per il gruppo 2) a post-programma (12 settimane per il gruppo 1, 24 settimane per il gruppo 2).
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L'attività fisica verrà misurata tramite accelerometria e includerà un numero medio di passi di 7 giorni
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Modifica dal pre-programma (basale per il gruppo 1, 12 settimane per il gruppo 2) a post-programma (12 settimane per il gruppo 1, 24 settimane per il gruppo 2).
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Fattibilità dell'intervento di telemedicina multicomponente
Lasso di tempo: Programma End-12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo2)
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La fattibilità verrà misurata attraverso un sondaggio validato: la fattibilità della misura di intervento è costituita da 4 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (1) completamente in disaccordo con (5) completamente d'accordo.
Viene riportata la media dei 4 articoli.
I punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità del programma.
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Programma End-12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo2)
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Accettabilità dell'intervento di telemedicina multicomponente
Lasso di tempo: Programma End-12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo2)
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L'accettabilità verrà misurata attraverso un sondaggio validato: l'accettabilità della misura di intervento è costituita da 4 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (1) completamente in disaccordo con (5) completamente d'accordo.
Viene riportata la media dei 4 articoli.
I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del programma ".
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Programma End-12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo2)
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale
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Il reclutamento verrà monitorato come parte della fattibilità e per informare un processo futuro.
Il reclutamento verrà segnalato in proporzione a quelli iscritti al numero totale proiettato tramite schermo telefonico.
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Basale
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Soddisfazione dell'intervento di telemedicina multicomponente
Lasso di tempo: Programma End-12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo2)
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La soddisfazione della partecipazione per le cure fornite tramite telerehabilitazione sarà valutata tramite il sondaggio approvato del VA: Segnali V.
È costituito da 11 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo).
Viene riportata la media degli 11 articoli.
I punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione.
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Programma End-12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo2)
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Conteggio degli eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Programma End-12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo2)
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Il conteggio degli eventi di sicurezza è il numero cumulativo di eventi avversi correlati allo studio (probabilmente, probabilmente o sicuramente) e eventi avversi gravi contati dal basale alla fine del programma.
Gli eventi saranno classificati per tipo
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Programma End-12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo2)
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Fase di allenamento del questionario di cambiamento
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Il questionario a quattro elementi utilizzato per determinare lo stadio di cambiamento di un individuo (pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione o manutenzione)
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Scala di autoefficacia per l'esercizio (vedi)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Nove questionario per misurare l'autoefficacia di un individuo per l'esercizio fisico in condizioni diverse.
Ogni articolo è valutato su una scala da 0 (non sicura) a 10 (fiducioso).
Viene calcolata la media dei 9 articoli; I punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
La variazione dal basale a 12 settimane viene calcolata come 12 settimane meno basale; Pertanto, i punteggi di cambiamento positivo indicano un miglioramento dell'autoefficacia.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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30 secondi seduto per stare in piedi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Il test utilizza una sedia di altezza standard e richiede al partecipante di alzarsi e sedersi il maggior numero di volte possibile in 30 secondi.
Più completamenti indicano una migliore funzione fisica.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Test del ricciolo del braccio
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Questo è un test di prestazione funzionale per la resistenza della parte superiore del corpo e viene eseguito su ciascun braccio (un braccio alla volta).
Richiede al partecipante di eseguire il maggior numero possibile di riccioli per braccio (riccioli di bicipiti) in 30 secondi.
I maschi usano un peso di 8 libbre e le femmine usano un peso di 5 libbre.
I punteggi sono continui e punteggi più alti indicano una maggiore resistenza al braccio (risultato migliore)
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Test del passaggio di 2 minuti
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Questo è un test di prestazioni funzionale per la resistenza aerobica.
Richiede ai partecipanti di marciare in atto per 2 minuti (gambe alternanti) e il punteggio è il numero di ripetizioni completate sulla gamba destra.
I punteggi sono continui e punteggi più alti indicano una migliore resistenza aerobica.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Misura dell'attività per la mobilità post-acuta (AM-Pac) Mobilità di base Ondpatient Routine Short Forma
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Questo questionario è composto da 18 articoli classificati su una scala Likert a 4 punti da 1 (impossibile) a 4 (nessuno) per affrontare il prompt: quanta difficoltà hai attualmente.
Il punteggio totale viene riportato sommando ogni elemento; I punteggi possono variare da 18 a 72.
Punteggi più alti indicano una migliore mobilità e meno compromissione/disabilità.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Promis-29+2 Profilo V2.1 Solo sottoscale di salute fisica e salute mentale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Questa è una misura di esito segnalata dal paziente per valutare la salute fisica (sottoscala) e la salute mentale (sottoscala).
È un questionario a 29 elementi e la maggior parte degli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti.
Vi è 1 oggetto di intensità del dolore valutato su una scala da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
I punteggi Promis sono stati trasformati in un punteggio T in cui 50 rappresentano la media della popolazione e la deviazione standard è 10.
Il metodo riportato da Hays et al. Nel 2018 è stato utilizzato per calcolare le sottoscale di salute fisica e salute mentale.
I punteggi più alti per le sottoscale elencate indicano una migliore salute fisica e mentale.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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La conservazione dei partecipanti verrà monitorata come parte della fattibilità e per informare un processo futuro.
La conservazione sarà segnalata come una parte del numero totale di partecipanti che completano tutti i timepoint di misura di esito rispetto al totale che completano le misure di base.
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12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3730-P
- 21-2773 (Altro identificatore: COMIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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