Coinvolgere i veterani clinicamente complessi nella tele-riabilitazione utilizzando un approccio biocomportamentale
12 settembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Coinvolgere veterani clinicamente complessi nella tele-riabilitazione utilizzando un approccio biocomportamentale: uno studio pilota di fattibilità e accettabilità
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di teleriabilitazione multicomponente per veterani anziani con complessi medici e valutare preliminarmente i risultati dei partecipanti (attività fisica, funzione fisica, qualità della vita, solitudine) al programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma di teleriabilitazione multicomponente e valutare preliminarmente i risultati dei partecipanti.
Il programma/intervento multicomponente è costituito da 3 componenti principali: 1) interventi riabilitativi ad alta intensità, 2) interventi biocomportamentali e 3) supporto sociale.
La consegna del programma è supportata da varie tecnologie che consentono l'assistenza e il monitoraggio sincroni e asincroni.
La teleriabilitazione sincrona avverrà individualmente e in gruppi virtuali.
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate dall'adesione del veterano alle componenti del programma e ai sondaggi convalidati.
La reattività preliminare sarà valutata principalmente dal cambiamento nel numero medio di passi su 7 giorni e secondariamente da altri test di funzionalità fisica e misure di esito riferite dal paziente.
I risultati dello studio avranno un impatto clinico immediato in quanto guideranno l'implementazione di strategie di teleriabilitazione sicure ed efficaci per i veterani anziani complessi dal punto di vista medico che non hanno accesso ai servizi di riabilitazione standard di persona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni di età e oltre
- Condizioni croniche multiple (Charlson Comorbidity Index 3)
- Funzione fisica compromessa (< o = 10 ripetizioni su 30 secondi sit to stand test)
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Disturbo neurologico acuto o progressivo (ad es. sclerosi laterale amiotrofica, ictus recente)
- Demenza da moderata a grave senza assistenza del caregiver (< 18 al telefono Montreal Cognitive Assessment (MoCA Blind)
- Condizione medica instabile che preclude la partecipazione sicura alla riabilitazione progressiva (ad es. angina instabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di telemedicina multicomponente (Gruppo 1)
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere prima l'intervento multicomponente di 12 settimane.
Riceveranno sessioni individuali di terapia fisica, sessioni di terapia fisica di gruppo e interventi biocomportamentali che enfatizzano l'impegno del programma e una maggiore attività fisica quotidiana.
La maggior parte degli interventi sarà fornita in modo sincrono tramite videoconferenza.
Ogni partecipante riceverà un programma di esercizi a casa personalizzato.
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Tecniche di colloquio motivazionale, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, domande a risposta aperta, riflessione, affermazioni e riepilogo verranno utilizzate per costruire un rapporto tra i partecipanti, supportare il cambiamento di comportamento (attività fisica) e facilitare il coinvolgimento nel programma.
potenziamento, equilibrio, attività funzionali, stretching, respirazione, esercizio di resistenza aerobica
Intervista qualitativa per esplorare le prospettive dei pazienti del programma di teleriabilitazione multicomponente (terapia fisica, interventi biocomportamentali, tecnologia e interventi di supporto sociale) e come contribuiscono all'impegno e alla partecipazione del programma, nonché ai cambiamenti nell'attività fisica.
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Altro: Istruzione (Gruppo 2)
Questo gruppo sarà randomizzato alla condizione di controllo della lista d'attesa di 12 settimane.
Riceveranno una sessione di formazione di un'ora ogni 2 settimane (6 sessioni in totale) su argomenti di salute generale (ad esempio, nutrizione di base, riduzione dello stress, igiene del sonno).
Alla fine delle 12 settimane, passeranno all'intervento multicomponente di 12 settimane
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Intervista qualitativa per esplorare le prospettive dei pazienti del programma di teleriabilitazione multicomponente (terapia fisica, interventi biocomportamentali, tecnologia e interventi di supporto sociale) e come contribuiscono all'impegno e alla partecipazione del programma, nonché ai cambiamenti nell'attività fisica.
Educazione su argomenti di salute generale che possono includere quanto segue: nutrizione di base, riduzione dello stress, igiene del sonno
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Altro: Partecipanti alla ricerca
Ai partecipanti verrà chiesto di completare fino a 2 interviste semi-strutturate dopo il completamento dell'intervento multicomponente di 12 settimane.
Il primo colloquio avverrà entro 3 settimane dal completamento del programma (entro la settimana 15 per il Gruppo 1 e entro la settimana 27 per il Gruppo 2).
Il secondo colloquio avverrà tra i 3 ei 6 mesi dopo il primo colloquio.
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Intervista qualitativa per esplorare le prospettive dei pazienti del programma di teleriabilitazione multicomponente (terapia fisica, interventi biocomportamentali, tecnologia e interventi di supporto sociale) e come contribuiscono all'impegno e alla partecipazione del programma, nonché ai cambiamenti nell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Fine del programma - 12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo 2)
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L'aderenza sarà misurata come proporzione del numero di sessioni frequentate rispetto al numero prescritto dal protocollo
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Fine del programma - 12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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L'attività fisica sarà misurata tramite accelerometria e includerà il conteggio medio dei passi di 7 giorni
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Fattibilità del Programma
Lasso di tempo: Fine del programma - 12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo 2)
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La fattibilità sarà misurata attraverso un sondaggio convalidato: la fattibilità della misura di intervento è composta da 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1) completamente in disaccordo a (5) completamente d'accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità del programma
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Fine del programma - 12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo 2)
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Intervista qualitativa n. 2
Lasso di tempo: avvenire entro 3-6 mesi dal colloquio qualitativo n. 1
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Colloqui individuali con informatori chiave condotti attraverso la stessa piattaforma virtuale che i partecipanti avranno utilizzato durante la partecipazione al programma.
Le interviste dureranno circa 30-45 minuti e gli investigatori tenteranno di intervistare tutti i partecipanti che hanno completato l'intervista qualitativa n. 1.
Le domande esploreranno i fattori che i partecipanti associano al mantenimento dell'attività fisica fino a 6 mesi dopo il completamento del programma, con particolare attenzione al supporto sociale, alle strategie apprese dagli interventi biocomportamentali e alla tecnologia.
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avvenire entro 3-6 mesi dal colloquio qualitativo n. 1
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Accettabilità del Programma
Lasso di tempo: Fine del programma - 12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo 2)
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L'accettabilità sarà misurata attraverso un sondaggio convalidato: l'accettabilità della misura di intervento è composta da 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1) completamente in disaccordo a (5) completamente d'accordo.
Punteggi più alti indicavano una maggiore accettabilità del programma.
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Fine del programma - 12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo 2)
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Il reclutamento sarà monitorato come parte della fattibilità e per informare un processo futuro.
Le assunzioni saranno riportate come percentuale degli iscritti rispetto al numero totale schermato tramite schermo del telefono.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Fine del programma - 12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo 2)
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La soddisfazione della partecipazione alle cure fornite tramite teleriabilitazione sarà valutata tramite il sondaggio approvato dal VA: V-signals.
Consiste di 11 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo per fortemente d'accordo) e punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione
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Fine del programma - 12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo 2)
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Conteggio eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Fine del programma - 12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo 2)
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Il conteggio degli eventi di sicurezza è il numero cumulativo di eventi avversi e di eventi avversi gravi contati dal basale alla fine del programma.
Gli eventi saranno classificati per tipologia
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Fine del programma - 12 settimane nel gruppo di intervento (Gruppo1); 24 settimane nel controllo della lista d'attesa (Gruppo 2)
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Esercitare la prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Questionario a quattro voci utilizzato per determinare la fase di cambiamento di un individuo (pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione o mantenimento)
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Questionario a nove elementi utilizzato per misurare l'autoefficacia di un individuo per l'esercizio in condizioni diverse.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non sicuro) a 10 (fiducioso) e punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Il test utilizza una sedia di altezza standard e richiede al partecipante di alzarsi e sedersi quante più volte possibile in 30 secondi.
Più completamenti indicano una migliore funzione fisica.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Prova di curvatura del braccio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Questo è un test delle prestazioni funzionali per la forza della parte superiore del corpo e viene eseguito su ciascun braccio (un braccio alla volta).
Richiede al partecipante di eseguire il maggior numero possibile di curl per le braccia (riccioli per bicipiti) in 30 secondi.
I maschi usano un peso di 8 libbre e le femmine usano un peso di 5 libbre.
I punteggi sono continui e i punteggi più alti indicano una maggiore forza del braccio (risultato migliore)
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Test del passo di 2 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Questo è un test delle prestazioni funzionali per la resistenza aerobica.
Richiede ai partecipanti di marciare sul posto per 2 minuti (alternando le gambe) e il punteggio è il numero di ripetizioni completate sulla gamba destra.
I punteggi sono continui e punteggi più alti indicano una migliore resistenza aerobica.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Attività Misura per Post-Acute Care (AM-PAC) forma abbreviata di routine ambulatoriale di mobilità di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Questo questionario è composto da 18 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 (impossibile) a 4 (nessuno) per rispondere al prompt: quanta difficoltà hai attualmente.
Punteggi più alti indicavano una migliore mobilità e meno menomazioni/disabilità
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Scala della solitudine a 3 elementi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Questa scala ha tre elementi e un insieme semplificato di categorie di risposta progettate per misurare la solitudine generale.
Intervallo di punteggio: 3-9.
Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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PROMIS-29+2 Profilo v2.1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Questa è una misura di esito riportata dal paziente per valutare la qualità della vita (punteggio sommativo), il supporto sociale (sottoscala) e la salute mentale (sottoscala).
Si tratta di un questionario di 29 item e la maggior parte degli item è valutata su una scala Likert a 5 punti.
C'è 1 voce di intensità del dolore valutata su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Punteggi più alti per le sottoscale elencate indicano una migliore qualità della vita, supporto sociale e salute mentale.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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La fidelizzazione dei partecipanti verrà monitorata come parte della fattibilità e per informare una sperimentazione futura.
La ritenzione verrà riportata come percentuale del numero totale di partecipanti che completano tutti i punti temporali della misurazione dell'esito rispetto al totale che completa le misure di base.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Intervista qualitativa n. 1
Lasso di tempo: avvenire entro 3 settimane dal completamento del programma
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Colloqui individuali con informatori chiave condotti attraverso la stessa piattaforma virtuale che i partecipanti avranno utilizzato durante la partecipazione al programma.
Le interviste dureranno circa 45-60 minuti e i partecipanti saranno appositamente campionati in base alla randomizzazione del gruppo.
Le domande esploreranno i fattori che i partecipanti associano all'impegno e alla partecipazione al programma, nonché i cambiamenti a breve termine nell'attività fisica.
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avvenire entro 3 settimane dal completamento del programma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3730-P
- 21-2773 (Altro identificatore: COMIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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