Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch complexe veteranen betrekken bij telerevalidatie met behulp van een biogedragsbenadering

12 september 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Medisch complexe veteranen betrekken bij telerevalidatie met behulp van een biologische gedragsbenadering: een pilotstudie van haalbaarheid en aanvaardbaarheid

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een uit meerdere componenten bestaand telerevalidatieprogramma voor medisch complexe oudere veteranen en het voorlopig beoordelen van de resultaten van de deelnemers (fysieke activiteit, fysiek functioneren, kwaliteit van leven, eenzaamheid) van het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uit meerdere componenten bestaande telerevalidatieprogramma te bepalen en om de resultaten van de deelnemers voorlopig te beoordelen. Het uit meerdere componenten bestaande programma/interventie bestaat uit 3 kerncomponenten: 1) intensieve revalidatie-interventies, 2) bio-gedragsinterventies en 3) sociale ondersteuning. De levering van het programma wordt ondersteund door verschillende technologieën die synchrone en asynchrone zorg en monitoring mogelijk maken. Synchrone telerevalidatie vindt zowel individueel als in virtuele groepen plaats. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld door veteranen die zich houden aan programmacomponenten en gevalideerde enquêtes. Voorlopige responsiviteit zal primair worden beoordeeld door verandering in het gemiddelde aantal stappen over 7 dagen en secundair door andere fysieke functietests en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. De onderzoeksbevindingen zullen onmiddellijke klinische impact hebben, aangezien ze de implementatie van veilige en effectieve telerevalidatiestrategieën zullen begeleiden voor medisch complexe oudere veteranen die geen toegang hebben tot standaard persoonlijke revalidatiediensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • Meerdere chronische aandoeningen (Charlson Comorbidity Index 3)
  • Verminderde fysieke functie (< of = 10 herhalingen op zit-tot-stand test van 30 seconden)

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Acute of progressieve neurologische aandoening (bijv. amyotrofische laterale sclerose, recente beroerte)
  • Matige tot ernstige dementie zonder hulp van zorgverlener (< 18 aan de telefoon Montreal Cognitive Assessment (MoCA Blind)
  • Onstabiele medische toestand die veilige deelname aan progressieve revalidatie onmogelijk maakt (bijv. instabiele angina)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telehealth-interventie met meerdere componenten (Groep 1)
Deze groep wordt gerandomiseerd om als eerste de 12 weken durende multicomponent-interventie te ondergaan. Ze krijgen individuele fysiotherapiesessies, groepsfysiotherapiesessies en biogedragsinterventies die de nadruk leggen op betrokkenheid bij het programma en verhoogde dagelijkse fysieke activiteit. De meeste interventies zullen synchroon gebeuren via videoconferencing. Elke deelnemer krijgt een individueel oefenprogramma voor thuis.
Gedragsmatig: Motiverende gesprekstechnieken
Motiverende interviewtechnieken, inclusief maar niet beperkt tot open vragen, reflectie, bevestigingen en samenvattingen, zullen worden gebruikt om een ​​deelnemersrapport op te bouwen, gedragsverandering (fysieke activiteit) te ondersteunen en deelname aan het programma te vergemakkelijken.
Ander: Fysiotherapeutische interventies
versterken, evenwicht, functionele activiteiten, stretching, ademhaling, aërobe duurtraining
Ander: Kwalitatief gesprek
Kwalitatief interview om de patiëntperspectieven van het uit meerdere componenten bestaande telerevalidatieprogramma (fysiotherapie, biogedragsinterventies, technologie en sociale ondersteuningsinterventies) te onderzoeken en hoe deze bijdragen aan programmabetrokkenheid en -participatie, evenals veranderingen in fysieke activiteit.
Ander: Onderwijs (Groep2)
Deze groep wordt gerandomiseerd naar een wachtlijstcontroleconditie van 12 weken. Ze krijgen elke 2 weken een voorlichtingssessie van een uur (6 sessies in totaal) over algemene gezondheidsonderwerpen (bijvoorbeeld basisvoeding, stressvermindering, slaaphygiëne). Na 12 weken gaan ze over op de 12 weken durende multicomponent-interventie
Ander: Kwalitatief gesprek
Kwalitatief interview om de patiëntperspectieven van het uit meerdere componenten bestaande telerevalidatieprogramma (fysiotherapie, biogedragsinterventies, technologie en sociale ondersteuningsinterventies) te onderzoeken en hoe deze bijdragen aan programmabetrokkenheid en -participatie, evenals veranderingen in fysieke activiteit.
Ander: Onderwijs
Educatie over algemene gezondheidsonderwerpen, waaronder het volgende: basisvoeding, stressvermindering, slaaphygiëne
Ander: Onderzoek deelnemers
Deelnemers zullen worden gevraagd om maximaal 2 semi-gestructureerde interviews af te ronden na voltooiing van de 12 weken durende multicomponent-interventie. Het eerste gesprek vindt plaats binnen 3 weken na afronding van het programma (in week 15 voor groep 1 en in week 27 voor groep 2). Het tweede gesprek vindt plaats tussen de 3 en 6 maanden na het eerste gesprek.
Ander: Kwalitatief gesprek
Kwalitatief interview om de patiëntperspectieven van het uit meerdere componenten bestaande telerevalidatieprogramma (fysiotherapie, biogedragsinterventies, technologie en sociale ondersteuningsinterventies) te onderzoeken en hoe deze bijdragen aan programmabetrokkenheid en -participatie, evenals veranderingen in fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Einde programma - 12 weken in Interventiegroep (Groep 1); 24 weken in Wachtlijstbeheer (Groep2)
De therapietrouw wordt gemeten als een percentage van het aantal bijgewoonde sessies ten opzichte van het aantal dat per protocol is voorgeschreven
Einde programma - 12 weken in Interventiegroep (Groep 1); 24 weken in Wachtlijstbeheer (Groep2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Lichamelijke activiteit wordt gemeten via accelerometrie en omvat het gemiddelde aantal stappen van 7 dagen
Verander van basislijn naar 12 weken
Haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Einde programma - 12 weken in Interventiegroep (Groep 1); 24 weken in Wachtlijstbeheer (Groep2)
Haalbaarheid zal worden gemeten door middel van een gevalideerde enquête: Haalbaarheid van interventiemaatregel bestaat uit 4 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1) helemaal mee oneens tot (5) helemaal mee eens. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid van het programma
Einde programma - 12 weken in Interventiegroep (Groep 1); 24 weken in Wachtlijstbeheer (Groep2)
Kwalitatief interview #2
Tijdsspanne: plaatsvinden binnen 3 tot 6 maanden na Kwalitatief Interview #1
Interview met een individuele sleutelinformant uitgevoerd via hetzelfde virtuele platform dat deelnemers tijdens hun deelname aan het programma zullen hebben gebruikt. Interviews zullen ongeveer 30-45 minuten duren en de onderzoekers zullen proberen alle deelnemers te interviewen die Kwalitatief Interview #1 hebben voltooid. Vragen zullen factoren onderzoeken die deelnemers associëren met het behoud van fysieke activiteit tot 6 maanden na voltooiing van het programma, met de nadruk op sociale steun, strategieën die zijn geleerd van interventies op het gebied van biogedrag en technologie.
plaatsvinden binnen 3 tot 6 maanden na Kwalitatief Interview #1
Aanvaardbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Einde programma - 12 weken in Interventiegroep (Groep 1); 24 weken in Wachtlijstbeheer (Groep2)
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door middel van een gevalideerde enquête: Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel bestaat uit 4 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1) helemaal mee oneens tot (5) helemaal mee eens. Hogere scores duidden op een grotere acceptatie van het programma.
Einde programma - 12 weken in Interventiegroep (Groep 1); 24 weken in Wachtlijstbeheer (Groep2)
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar
Werving zal worden gevolgd als onderdeel van de haalbaarheid en om een ​​toekomstige proef te informeren. Werving wordt gerapporteerd als een percentage van degenen die zijn ingeschreven op het totale aantal dat via het telefoonscherm is gescreend.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar
Tevredenheid van het programma
Tijdsspanne: Einde programma - 12 weken in Interventiegroep (Groep 1); 24 weken in Wachtlijstbeheer (Groep2)
De tevredenheid over de deelname aan zorg via telerevalidatie wordt getoetst via het door de VA goedgekeurde onderzoek: V-signalen. Het bestaat uit 11 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens), en hogere scores duidden op meer tevredenheid
Einde programma - 12 weken in Interventiegroep (Groep 1); 24 weken in Wachtlijstbeheer (Groep2)
Aantal veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Einde programma - 12 weken in Interventiegroep (Groep 1); 24 weken in Wachtlijstbeheer (Groep2)
Het aantal veiligheidsgebeurtenissen is het cumulatieve aantal ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen geteld vanaf de basislijn tot het einde van het programma. Gebeurtenissen worden gecategoriseerd op type
Einde programma - 12 weken in Interventiegroep (Groep 1); 24 weken in Wachtlijstbeheer (Groep2)
Oefen bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Vragenlijst met vier items die wordt gebruikt om de fase van verandering van een individu te bepalen (pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie of onderhoud)
Verander van basislijn naar 12 weken
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Vragenlijst met negen items die wordt gebruikt om de zelfredzaamheid van een persoon te meten om onder verschillende omstandigheden te trainen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet zelfverzekerd) tot 10 (zelfverzekerd), en hogere scores duidden op een betere zelfredzaamheid.
Verander van basislijn naar 12 weken
30 seconden zitten om te staan
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De test maakt gebruik van een standaard hoogte stoel en vereist dat de deelnemer binnen 30 seconden zo vaak mogelijk opstaat en gaat zitten. Meer voltooiingen duiden op een betere fysieke functie.
Verander van basislijn naar 12 weken
Arm curl-test
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Dit is een functionele prestatietest voor de kracht van het bovenlichaam en wordt uitgevoerd op elke arm (één arm tegelijk). Het vereist dat de deelnemer in 30 seconden zoveel mogelijk arm curls (biceps curls) uitvoert. Mannetjes gebruiken een gewicht van 8 pond en vrouwtjes gebruiken een gewicht van 5 pond. Scores zijn continu en hogere scores duiden op meer armkracht (beter resultaat)
Verander van basislijn naar 12 weken
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Dit is een functionele prestatietest voor het aerobe uithoudingsvermogen. Het vereist dat deelnemers 2 minuten op hun plaats marcheren (afwisselende benen), en de score is het aantal herhalingen dat op het rechterbeen is voltooid. Scores zijn continu en hogere scores duiden op een beter aerobe uithoudingsvermogen.
Verander van basislijn naar 12 weken
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) basismobiliteit poliklinische routine korte vorm
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Deze vragenlijst bestaat uit 18 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 1 (niet in staat) tot 4 (geen) om de vraag aan te pakken: Hoeveel moeite heeft u momenteel. Hogere scores duidden op een betere mobiliteit en minder beperkingen/beperkingen
Verander van basislijn naar 12 weken
Eenzaamheidsschaal met 3 items
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Deze schaal heeft drie items en een vereenvoudigde reeks antwoordcategorieën die is ontworpen om algemene eenzaamheid te meten. Scorebereik: 3-9. Hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
Verander van basislijn naar 12 weken
PROMIS-29+2 profiel v2.1
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de kwaliteit van leven (summatieve score), sociale steun (subschaal) en geestelijke gezondheid (subschaal) te beoordelen. Het is een vragenlijst met 29 items en de meeste items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Er is 1 pijnintensiteitsitem beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores voor de vermelde subschalen duiden op een betere kwaliteit van leven, sociale steun en geestelijke gezondheid.
Verander van basislijn naar 12 weken
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar
Het behoud van deelnemers zal worden gevolgd als onderdeel van de haalbaarheid en om een ​​toekomstige proef te informeren. Retentie wordt gerapporteerd als een percentage van het totale aantal deelnemers dat alle tijdpunten van de uitkomstmetingen voltooit ten opzichte van het totaal aantal deelnemers dat basismetingen voltooit.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar
Kwalitatief interview #1
Tijdsspanne: plaatsvinden binnen 3 weken na afronding van het programma
Interview met een individuele sleutelinformant uitgevoerd via hetzelfde virtuele platform dat deelnemers tijdens hun deelname aan het programma zullen hebben gebruikt. Interviews zullen ongeveer 45-60 minuten duren en deelnemers zullen doelbewust worden bemonsterd volgens groepsrandomisatie. Vragen zullen factoren onderzoeken die deelnemers associëren met betrokkenheid en deelname aan het programma, evenals kortetermijnveranderingen in fysieke activiteit.
plaatsvinden binnen 3 weken na afronding van het programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E3730-P
  • 21-2773 (Andere identificatie: COMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motiverende gesprekstechnieken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren