Envolvendo veteranos medicamente complexos em tele-reabilitação usando uma abordagem biocomportamental
12 de setembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Envolvendo veteranos medicamente complexos em tele-reabilitação usando uma abordagem biocomportamental: um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade
Os objetivos deste estudo são determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de telereabilitação multicomponente para veteranos mais velhos clinicamente complexos e avaliar preliminarmente os resultados dos participantes (atividade física, função física, qualidade de vida, solidão) para o programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa de telereabilitação multicomponente e avaliar preliminarmente os resultados dos participantes.
O programa/intervenção multicomponente consiste em 3 componentes principais: 1) intervenções de reabilitação de alta intensidade, 2) intervenções biocomportamentais e 3) apoio social.
A entrega do programa é apoiada por várias tecnologias que permitem atendimento e monitoramento síncronos e assíncronos.
A telerreabilitação síncrona ocorrerá individualmente e em grupos virtuais.
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas pela adesão do Veterano aos componentes do programa e pesquisas validadas.
A capacidade de resposta preliminar será avaliada principalmente pela alteração na contagem média de passos de 7 dias e, secundariamente, por outros testes de função física e medidas de resultados relatados pelo paciente.
Os resultados do estudo terão impacto clínico imediato, pois orientarão a implementação de estratégias de telerreabilitação seguras e eficazes para veteranos de guerra medicamente complexos que não têm acesso a serviços de reabilitação presenciais padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade e mais velhos
- Múltiplas condições crônicas (Índice de comorbidade de Charlson 3)
- Função física prejudicada (< ou = 10 repetições no teste de sentar e levantar de 30 segundos)
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 12 meses
- Distúrbio neurológico agudo ou progressivo (p. Esclerose Lateral Amiotrófica, AVC recente)
- Demência moderada a grave sem assistência do cuidador (< 18 por telefone Montreal Cognitive Assessment (MoCA Blind)
- Condição médica instável que impede a participação segura na reabilitação progressiva (por exemplo, angina instável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Telessaúde Multicomponente (Grupo 1)
Este grupo será randomizado para receber primeiro a intervenção multicomponente de 12 semanas.
Eles receberão sessões individuais de fisioterapia, sessões de fisioterapia em grupo e intervenções biocomportamentais enfatizando o envolvimento com o programa e o aumento da atividade física diária.
A maioria das intervenções será fornecida de forma síncrona por meio de videoconferência.
Cada participante receberá um programa individualizado de exercícios em casa.
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Técnicas de Entrevista Motivacional, incluindo, mas não se limitando a perguntas abertas, reflexão, afirmações e resumo, serão usadas para construir o relacionamento do participante, apoiar a mudança de comportamento (atividade física) e facilitar o envolvimento do programa.
fortalecimento, equilíbrio, atividades funcionais, alongamento, respiração, exercício de resistência aeróbica
Entrevista qualitativa para explorar as perspectivas do paciente do programa de telereabilitação multicomponente (fisioterapia, intervenções biocomportamentais, tecnologia e intervenções de apoio social) e como eles contribuem para o engajamento e participação do programa, bem como mudanças na atividade física.
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Outro: Educação (Grupo2)
Este grupo será randomizado para condição de controle de lista de espera de 12 semanas.
Eles receberão uma sessão educacional de uma hora a cada 2 semanas (6 sessões no total) sobre tópicos gerais de saúde (por exemplo, nutrição básica, redução do estresse, higiene do sono).
Ao final de 12 semanas, eles farão a transição para a intervenção multicomponente de 12 semanas
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Entrevista qualitativa para explorar as perspectivas do paciente do programa de telereabilitação multicomponente (fisioterapia, intervenções biocomportamentais, tecnologia e intervenções de apoio social) e como eles contribuem para o engajamento e participação do programa, bem como mudanças na atividade física.
Educação sobre tópicos gerais de saúde que podem incluir o seguinte: nutrição básica, redução do estresse, higiene do sono
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Outro: Participantes da pesquisa
Os participantes serão solicitados a completar até 2 entrevistas semiestruturadas após a conclusão da intervenção multicomponente de 12 semanas.
A primeira entrevista ocorrerá dentro de 3 semanas após a conclusão do programa (na semana 15 para o Grupo 1 e na semana 27 para o Grupo 2).
A segunda entrevista ocorrerá entre 3 a 6 meses após a primeira entrevista.
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Entrevista qualitativa para explorar as perspectivas do paciente do programa de telereabilitação multicomponente (fisioterapia, intervenções biocomportamentais, tecnologia e intervenções de apoio social) e como eles contribuem para o engajamento e participação do programa, bem como mudanças na atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Fim do Programa - 12 semanas no grupo Intervenção (Grupo1); 24 semanas em controle de lista de espera (Group2)
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A adesão será medida como uma proporção do número de sessões atendidas em relação ao número prescrito por protocolo
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Fim do Programa - 12 semanas no grupo Intervenção (Grupo1); 24 semanas em controle de lista de espera (Group2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A atividade física será medida por acelerometria e incluirá a contagem média de passos de 7 dias
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Viabilidade do Programa
Prazo: Fim do Programa - 12 semanas no grupo Intervenção (Grupo1); 24 semanas em controle de lista de espera (Group2)
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A viabilidade será medida por meio de uma pesquisa validada: A Medida de Viabilidade da Intervenção consiste em 4 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1) discordo totalmente a (5) concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade do programa
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Fim do Programa - 12 semanas no grupo Intervenção (Grupo1); 24 semanas em controle de lista de espera (Group2)
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Entrevista Qualitativa #2
Prazo: para ocorrer dentro de 3 a 6 meses da Entrevista Qualitativa #1
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Entrevistas individuais com informantes-chave conduzidas por meio da mesma plataforma virtual que os participantes usaram durante a participação no programa.
As entrevistas durarão aproximadamente 30 a 45 minutos e os investigadores tentarão entrevistar todos os participantes que concluíram a Entrevista Qualitativa nº 1.
As perguntas explorarão os fatores que os participantes associam à manutenção da atividade física até 6 meses após a conclusão do programa, com ênfase no suporte social, estratégias aprendidas com intervenções biocomportamentais e tecnologia.
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para ocorrer dentro de 3 a 6 meses da Entrevista Qualitativa #1
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Aceitabilidade do Programa
Prazo: Fim do Programa - 12 semanas no grupo Intervenção (Grupo1); 24 semanas em controle de lista de espera (Group2)
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A aceitabilidade será medida por meio de uma pesquisa validada: A Aceitabilidade da Medida de Intervenção consiste em 4 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1) discordo totalmente a (5) concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicaram maior aceitabilidade do programa.
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Fim do Programa - 12 semanas no grupo Intervenção (Grupo1); 24 semanas em controle de lista de espera (Group2)
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Recrutamento de participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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O recrutamento será rastreado como parte da viabilidade e para informar um julgamento futuro.
O recrutamento será relatado como uma proporção de inscritos em relação ao número total rastreado por meio da tela do telefone.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Satisfação do Programa
Prazo: Fim do Programa - 12 semanas no grupo Intervenção (Grupo1); 24 semanas em controle de lista de espera (Grupo2)
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A satisfação da participação com os cuidados prestados via telerreabilitação será avaliada por meio da pesquisa aprovada pelo VA: V-signals.
É composto por 11 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente), e pontuações mais altas indicam melhor satisfação
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Fim do Programa - 12 semanas no grupo Intervenção (Grupo1); 24 semanas em controle de lista de espera (Grupo2)
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Contagem de eventos de segurança
Prazo: Fim do Programa - 12 semanas no grupo Intervenção (Grupo1); 24 semanas em controle de lista de espera (Group2)
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A Contagem de Eventos de Segurança é o número cumulativo de eventos adversos e eventos adversos graves contados desde o início até o final do programa.
Os eventos serão categorizados por tipo
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Fim do Programa - 12 semanas no grupo Intervenção (Grupo1); 24 semanas em controle de lista de espera (Group2)
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Exercite a prontidão para mudar
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Questionário de quatro itens usado para determinar o estágio de mudança de um indivíduo (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação ou manutenção)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Autoeficácia para o Exercício
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Questionário de nove itens usado para medir a autoeficácia de um indivíduo para se exercitar em diferentes condições.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (não confiante) a 10 (confiante), e pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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30 segundos sentar para levantar
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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O teste utiliza uma cadeira de altura padrão e exige que o participante levante e sente o máximo de vezes possível em 30 segundos.
Mais conclusões indicam melhor função física.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Teste de flexão de braço
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Este é um teste de desempenho funcional para a força da parte superior do corpo e é realizado em cada braço (um braço de cada vez).
Requer que o participante execute o máximo possível de roscas de braço (roscas de bíceps) em 30 segundos.
Os machos usam um peso de 8 libras e as fêmeas usam um peso de 5 libras.
As pontuações são contínuas e pontuações mais altas indicam maior força do braço (melhor resultado)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Teste de degrau de 2 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Este é um teste de desempenho funcional para resistência aeróbica.
Exige que os participantes caminhem no mesmo lugar por 2 minutos (alternando as pernas), e a pontuação é o número de repetições completadas na perna direita.
As pontuações são contínuas e pontuações mais altas indicam melhor resistência aeróbica.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Medida de atividade para cuidados pós-agudos (AM-PAC) mobilidade básica de rotina ambulatorial
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Este questionário consiste em 18 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (incapaz) a 4 (nenhuma) para abordar o prompt: quanta dificuldade você tem atualmente.
Pontuações mais altas indicaram melhor mobilidade e menos comprometimento/incapacidade
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Escala de Solidão de 3 Itens
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Esta escala tem três itens e um conjunto simplificado de categorias de resposta que é projetado para medir a solidão geral.
Faixa de pontuação: 3-9.
Pontuações mais altas indicam maior solidão.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Perfil PROMIS-29+2 v2.1
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida (escore somativo), apoio social (subescala) e saúde mental (subescala).
É um questionário de 29 itens e a maioria dos itens é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos.
Existe 1 item de intensidade de dor classificado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas para as subescalas listadas indicam melhor qualidade de vida, suporte social e saúde mental.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Retenção de participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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A retenção do participante será rastreada como parte da viabilidade e para informar um estudo futuro.
A retenção será relatada como uma proporção do número total de participantes que completam todos os pontos de tempo de medição de resultado do total que completam as medidas de linha de base.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Entrevista Qualitativa #1
Prazo: ocorrer dentro de 3 semanas após a conclusão do programa
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Entrevistas individuais com informantes-chave conduzidas por meio da mesma plataforma virtual que os participantes usaram durante a participação no programa.
As entrevistas durarão aproximadamente 45-60 minutos, e os participantes serão amostrados intencionalmente de acordo com a randomização do grupo.
As perguntas explorarão os fatores que os participantes associam ao envolvimento e participação no programa, bem como mudanças de curto prazo na atividade física.
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ocorrer dentro de 3 semanas após a conclusão do programa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E3730-P
- 21-2773 (Outro identificador: COMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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