トーリック単焦点 IOL の A 定数最適化
2021年6月25日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
PhysIOL ANKORIS 眼内レンズの光学定数の最適化
この研究は、親水性トーリック単焦点眼内レンズ (IOL) の IOL 定数を決定する前向きシリーズ研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IOL定数を決定することを主な目的とする前向きシリーズ研究です。
この研究の第 2 の目的は、Ankoris 眼内レンズの回転安定性を決定し、標的乱視矯正に関して Ankoris IOL 移植後の残留乱視を測定することです。
研究中の被験者に直接的な利益はないかもしれませんが、調査により、正確な IOL 度数計算のために最適化された定数が決定され、トーリック光学系の安定性と有効性が評価されます。これは、患者集団に利益をもたらします。 材料、IOL の全体的な設計、およびこの研究の測定手順は、標準的な臨床診療で十分に許容されており、IOL は容易に入手でき、CE マークが付いているため、利益/リスク比は許容できるようです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー
- Guy Sallet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2つのIOLのうちの1つを移植された偽水晶体患者
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者
- 加齢性白内障
- 角膜乱視 >1 D
- 21歳以上
- 視力 > 0.05
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体診察における正常所見。
除外基準:
- 偽剥離症候群、フロッピー虹彩症候群、角膜病変などの関連するその他の眼科疾患
- -以前の眼科手術または外傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ankoris IOL を移植された患者
IOL の安定性を評価するために、時間に関して連続した 30 人の患者の細隙灯写真を 5% の信頼区間で分析します。
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バッグ内移植を目的とした、標準的なフェイコ手術技術を使用したテストレンズの移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、IOL定数を決定することです。
時間枠：1～2時間
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Physiol Ankoris IOL の PCI 軸長測定のための IOL 定数の最適化。
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1～2時間
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この研究の主な目的は、IOL定数を決定することです。
時間枠：1ヶ月
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Physiol Ankoris IOL の PCI 軸長測定のための IOL 定数の最適化。
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1ヶ月
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この研究の主な目的は、IOL定数を決定することです。
時間枠：3ヶ月
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Physiol Ankoris IOL の PCI 軸長測定のための IOL 定数の最適化。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転安定性
時間枠：1～2時間
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目標とする乱視矯正に関して、Ankoris IOL 移植後の残留乱視を測定します。
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1～2時間
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回転安定性
時間枠：1ヶ月
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目標とする乱視矯正に関して、Ankoris IOL 移植後の残留乱視を測定します。
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1ヶ月
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回転安定性
時間枠：3ヶ月
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目標とする乱視矯正に関して、Ankoris IOL 移植後の残留乱視を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guy Sallet, MD、Private Eye Institue Aalst, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月3日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月11日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。