A-konstante Optimierung einer torischen monofokalen IOL
Optimierung der optischen Konstanten der PhysIOL ANKORIS Intraokularlinse
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive Serienstudie mit dem Hauptziel, die IOL-Konstante zu bestimmen.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Rotationsstabilität der Ankoris-Intraokularlinse und die Messung des Restastigmatismus nach Ankoris-IOL-Implantation im Hinblick auf die angestrebte Astigmatismuskorrektur.
Obwohl es möglicherweise keinen direkten Nutzen für die Studienteilnehmer gibt, wird die Untersuchung die optimierte Konstante für eine genaue Berechnung der IOL-Stärke bestimmen und die Stabilität und Wirksamkeit der torischen Optik bewerten: Dies würde zu einem Nutzen für die Patientenpopulation führen. Da das Material, das Gesamtdesign der IOL sowie das Messverfahren in dieser Studie im klinischen Standard gut verträglich sind und die IOL leicht verfügbar und CE-gekennzeichnet ist, erscheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Guy Sallet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 50 Jahre
- Altersbedingter Katarakt
- Hornhautastigmatismus >1 D
- Alter 21 und älter
- Sehschärfe > 0,05
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.
Ausschlusskriterien:
- Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom, Floppy-Iris-Syndrom, Hornhautpathologien
- Vorherige Augenoperation oder Trauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit implantierter Ankoris IOL
Zur Beurteilung der IOL-Stabilität werden dann Spaltlampenfotos der konsekutiven 30 Patienten zeitlich mit einem 5%-Konfidenzintervall ausgewertet.
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Implantation von Testlinsen mit Standard-Phako-Operationstechnik, mit dem Ziel der In-the-Bag-Implantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der IOL-Konstante.
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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IOL-Konstantenoptimierung für die PCI-Achsenlängenmessung von Physiol Ankoris IOL.
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1-2 Stunden
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Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der IOL-Konstante.
Zeitfenster: 1 Monat
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IOL-Konstantenoptimierung für die PCI-Achsenlängenmessung von Physiol Ankoris IOL.
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1 Monat
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Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der IOL-Konstante.
Zeitfenster: 3 Monate
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IOL-Konstantenoptimierung für die PCI-Achsenlängenmessung von Physiol Ankoris IOL.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Zur Messung des Restastigmatismus nach Ankoris-IOL-Implantation im Hinblick auf die gezielte Astigmatismuskorrektur.
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1-2 Stunden
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: 1 Monat
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Zur Messung des Restastigmatismus nach Ankoris-IOL-Implantation im Hinblick auf die gezielte Astigmatismuskorrektur.
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1 Monat
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Messung des Restastigmatismus nach Ankoris-IOL-Implantation im Hinblick auf die gezielte Astigmatismuskorrektur.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Sallet, MD, Private Eye Institue Aalst, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHY2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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