Toorisen monofokaalisen IOL:n A-jatkuva optimointi
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.
PhysIOL ANKORIS -silmänsisäisen linssin optisten vakioiden optimointi
Tutkimus on prospektiivinen sarjatutkimus hydrofiilisen toorisen monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) IOL-vakion määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen sarjatutkimus, jonka päätavoitteena on määrittää IOL-vakio.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää Ankorisin intraokulaarisen linssin rotaatiostabiilisuus ja mitata jäännös astigmatismia Ankoris IOL -implantaation jälkeen suhteessa kohdistettuun astigmatismin korjaukseen.
Vaikka siitä ei ehkä ole suoraa hyötyä tutkittaville, tutkimuksessa määritetään optimoitu vakio IOL-tehon laskemista varten ja arvioidaan toorisen optiikan vakautta ja tehokkuutta: tästä olisi hyötyä potilaspopulaatiolle. Koska materiaali, IOL:n yleinen rakenne sekä tämän tutkimuksen mittausmenettely ovat hyvin siedettyjä tavallisessa kliinisessä käytännössä ja IOL on helposti saatavilla ja CE-merkitty, hyöty/riski-suhde vaikuttaa hyväksyttävältä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Guy Sallet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pseudofakiapotilaat, joille on istutettu toinen kahdesta IOL:sta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotias potilas
- Ikään liittyvä kaihi
- Sarveiskalvon astigmatismi > 1 D
- Ikä 21 ja vanhempi
- Näöntarkkuus > 0,05
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, floppy iris -oireyhtymä, sarveiskalvon sairaudet
- Aiempi silmäleikkaus tai trauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on implantoitu Ankoris IOL
IOL:n stabiilisuuden arvioimiseksi 30 peräkkäisen potilaan rakovalokuvat ajan suhteen analysoidaan sitten 5 %:n luottamusvälillä.
|
Testilinssin istutukset tavanomaisella phaco-kirurgisella tekniikalla, tavoitteena pussin sisäinen implantointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää IOL-vakio.
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
IOL-vakiooptimointi Physiol Ankoris IOL:n PCI-aksiaalisen pituuden mittaukseen.
|
1-2 tuntia
|
|
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää IOL-vakio.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
IOL-vakiooptimointi Physiol Ankoris IOL:n PCI-aksiaalisen pituuden mittaukseen.
|
1 kuukausi
|
|
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää IOL-vakio.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IOL-vakiooptimointi Physiol Ankoris IOL:n PCI-aksiaalisen pituuden mittaukseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Mittaa jäännös astigmatismia Ankorisin IOL-istutuksen jälkeen suhteessa kohdistettuun astigmatismin korjaukseen.
|
1-2 tuntia
|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa jäännös astigmatismia Ankorisin IOL-istutuksen jälkeen suhteessa kohdistettuun astigmatismin korjaukseen.
|
1 kuukausi
|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa jäännös astigmatismia Ankorisin IOL-istutuksen jälkeen suhteessa kohdistettuun astigmatismin korjaukseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Sallet, MD, Private Eye Institue Aalst, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .