A-konstant optimering av en torisk monofokal IOL
Optimering av de optiska konstanterna i PhysIOL ANKORIS intraokulära lins
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv seriestudie med huvudmålet att bestämma IOL-konstanten.
De sekundära målen för denna studie är att bestämma rotationsstabiliteten hos Ankoris intraokulära lins och att mäta kvarvarande astigmatism efter Ankoris IOL-implantation med avseende på den riktade astigmatismkorrigeringen.
Även om det kanske inte finns någon direkt fördel för försökspersonerna som studeras, kommer undersökningen att fastställa den optimerade konstanten för exakt IOL-effektberäkning och kommer att bedöma stabiliteten och effektiviteten hos den toriska optiken: detta skulle resultera i en fördel för patientpopulationen. Eftersom materialet, den övergripande utformningen av IOL såväl som mätproceduren i denna studie tolereras väl i vanlig klinisk praxis och IOL är lättillgängligt och CE-märkt, förefaller nytta/risk-förhållandet acceptabelt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Guy Sallet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 50 år
- Åldersrelaterad grå starr
- Hornhinneastigmatism >1 D
- Ålder 21 och äldre
- Synskärpa > 0,05
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
Exklusions kriterier:
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar såsom pseudoexfoliationssyndrom, floppy iris syndrom, korneala patologier
- Tidigare ögonkirurgi eller trauma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter implanterade med Ankoris IOL
För att bedöma IOL-stabiliteten kommer spaltlampsfoton av de på varandra följande 30 patienterna med avseende på tid att analyseras med ett 5% konfidensintervall.
|
Implantationer av testlins med standard phaco-kirurgisk teknik, med målsättning för implantation i påsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsyftet med studien är att bestämma IOL-konstanten.
Tidsram: 1-2 timmar
|
IOL konstant optimering för PCI axiell längdmätning av Physiol Ankoris IOL.
|
1-2 timmar
|
|
Huvudsyftet med studien är att bestämma IOL-konstanten.
Tidsram: 1 månad
|
IOL konstant optimering för PCI axiell längdmätning av Physiol Ankoris IOL.
|
1 månad
|
|
Huvudsyftet med studien är att bestämma IOL-konstanten.
Tidsram: 3 månader
|
IOL konstant optimering för PCI axiell längdmätning av Physiol Ankoris IOL.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: 1-2 timmar
|
Att mäta kvarvarande astigmatism efter Ankoris IOL-implantation med avseende på den riktade astigmatismkorrigeringen.
|
1-2 timmar
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: 1 månad
|
Att mäta kvarvarande astigmatism efter Ankoris IOL-implantation med avseende på den riktade astigmatismkorrigeringen.
|
1 månad
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Att mäta kvarvarande astigmatism efter Ankoris IOL-implantation med avseende på den riktade astigmatismkorrigeringen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guy Sallet, MD, Private Eye Institue Aalst, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHY2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .