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異常なグルコース代謝を有するAMI患者におけるHbA1cの効果に対するアトルバスタチンとピタバスタチンの比較 (CAPE-AMI)

2022年5月7日 更新者:Yuejin Yang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

異常なグルコース代謝を有する急性心筋梗塞(AMI)患者におけるHbA1cの効果に対するアトルバスタチンとピタバスタチンの比較:多施設前向き無作為化臨床試験

異なるタイプのスタチンは、糖代謝に異なる影響を示します。 中国ではこれまでのところ、スタチンがグルコースの代謝に及ぼす影響の全身分析はありません。 この研究は、AMI患者におけるピタバスタチンの糖代謝への影響をアトルバスタチンと比較し、スタチンの利用を導くためのデータを蓄積することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

一般的な研究デザイン:

この研究は、CAMI のオンライン登録データベースを利用して登録、無作為化、フォローアップを行う前向き多施設オープン無作為対照臨床試験です。 その中から14センターを選出し、グループに出場させます。 研究者は、中央のランダム化された配布システムを使用して、患者に薬を処方しました。 国家薬品監督管理部門が承認した投薬方法に従い、ベースライン、治療後 1 か月、6 か月の時点で治療の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

900

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新たに急性心筋梗塞と診断されました。
  2. 糖尿病または糖尿病予備軍。
  3. 患者はインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  1. -慢性肝疾患または異常な肝機能の明確な病歴(ALT / AST> 1.5×ULN)。
  2. 活動性炎症性ミオパチーまたはCK>3×ULNの証拠がある。
  3. スタチンアレルギーまたは重度の副作用は、スタチンの摂取によって引き起こされました(筋融解を含む).
  4. 甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群、アルコール依存症、膵炎、エリテマトーデスと組み合わせる。
  5. スタチンに対して明確な副作用があったすべての患者。
  6. 妊娠、妊娠中または授乳中の患者の可能性。
  7. 研究期間中に治療を完了できない可能性のある被験者の病歴が限られている場合があります。
  8. -機能的腎移植を受けている、または計画している。
  9. 寿命はせいぜい半年です。
  10. 経口避妊薬、ステロイドホルモン、イミダゾール薬を服用している患者。
  11. 1ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者、または臨床フォローアップまたは服薬コンプライアンスに関する研究が不十分であることを知っていた患者.
  12. 研究者によると、患者は検査を受けるのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピタバスタチン
異常なグルコース代謝を伴う AMI と診断された患者は、ピタバスタチン (4mg po Qn) を使用して、コレステロールを 6 か月間制御します。
ピタバスタチン 4mg Qn
アクティブコンパレータ:アトルバスタチン
異常なグルコース代謝を伴う AMI と診断された患者は、コレステロールを制御するためにアトルバスタチン (20mg po Qn) を 6 か月間使用します。
アトルバスタチン 20mg Qn
他の名前:
  • リピトール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c低下
時間枠:治療後6ヶ月
ピタバスタチン 4mg とアトルバスタチン 20mg を使用した糖代謝異常を伴う AMI 患者の HbA1c への影響の比較
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-cの減少
時間枠:治療後6ヶ月
ピタバスタチン 4mg とアトルバスタチン 20mg を使用した、グルコース代謝異常を伴う AMI 患者における LDL-c レベルの絶対低下の比較
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiao-jin Gao, M.D.、National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月7日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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