異常なグルコース代謝を有するAMI患者におけるHbA1cの効果に対するアトルバスタチンとピタバスタチンの比較 (CAPE-AMI)
2022年5月7日 更新者:Yuejin Yang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
異常なグルコース代謝を有する急性心筋梗塞(AMI)患者におけるHbA1cの効果に対するアトルバスタチンとピタバスタチンの比較:多施設前向き無作為化臨床試験
異なるタイプのスタチンは、糖代謝に異なる影響を示します。
中国ではこれまでのところ、スタチンがグルコースの代謝に及ぼす影響の全身分析はありません。
この研究は、AMI患者におけるピタバスタチンの糖代謝への影響をアトルバスタチンと比較し、スタチンの利用を導くためのデータを蓄積することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一般的な研究デザイン:
この研究は、CAMI のオンライン登録データベースを利用して登録、無作為化、フォローアップを行う前向き多施設オープン無作為対照臨床試験です。 その中から14センターを選出し、グループに出場させます。 研究者は、中央のランダム化された配布システムを使用して、患者に薬を処方しました。 国家薬品監督管理部門が承認した投薬方法に従い、ベースライン、治療後 1 か月、6 か月の時点で治療の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiao-jin Gao, M.D.
- 電話番号:+8613810644383
- メール:sophie_gao@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jingang Yang, M.D.
- 電話番号:+8613810821420
- メール:jingangyang@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital
-
コンタクト:
- Xiao-jin Gao, M.D.
- 電話番号:+8613810644383
- メール:sophie_gao@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに急性心筋梗塞と診断されました。
- 糖尿病または糖尿病予備軍。
- 患者はインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- -慢性肝疾患または異常な肝機能の明確な病歴(ALT / AST> 1.5×ULN)。
- 活動性炎症性ミオパチーまたはCK>3×ULNの証拠がある。
- スタチンアレルギーまたは重度の副作用は、スタチンの摂取によって引き起こされました(筋融解を含む).
- 甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群、アルコール依存症、膵炎、エリテマトーデスと組み合わせる。
- スタチンに対して明確な副作用があったすべての患者。
- 妊娠、妊娠中または授乳中の患者の可能性。
- 研究期間中に治療を完了できない可能性のある被験者の病歴が限られている場合があります。
- -機能的腎移植を受けている、または計画している。
- 寿命はせいぜい半年です。
- 経口避妊薬、ステロイドホルモン、イミダゾール薬を服用している患者。
- 1ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者、または臨床フォローアップまたは服薬コンプライアンスに関する研究が不十分であることを知っていた患者.
- 研究者によると、患者は検査を受けるのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ピタバスタチン
異常なグルコース代謝を伴う AMI と診断された患者は、ピタバスタチン (4mg po Qn) を使用して、コレステロールを 6 か月間制御します。
|
ピタバスタチン 4mg Qn
|
アクティブコンパレータ:アトルバスタチン
異常なグルコース代謝を伴う AMI と診断された患者は、コレステロールを制御するためにアトルバスタチン (20mg po Qn) を 6 か月間使用します。
|
アトルバスタチン 20mg Qn
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1c低下
時間枠:治療後6ヶ月
|
ピタバスタチン 4mg とアトルバスタチン 20mg を使用した糖代謝異常を伴う AMI 患者の HbA1c への影響の比較
|
治療後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
LDL-cの減少
時間枠:治療後6ヶ月
|
ピタバスタチン 4mg とアトルバスタチン 20mg を使用した、グルコース代謝異常を伴う AMI 患者における LDL-c レベルの絶対低下の比較
|
治療後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiao-jin Gao, M.D.、National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Warita S, Kawasaki M, Tanaka R, Ono K, Kojima T, Hirose T, Iwama M, Watanabe T, Nishigaki K, Takemura G, Noda T, Watanabe S, Minatoguchi S. Effects of pitavastatin on cardiac structure and function and on prevention of atrial fibrillation in elderly hypertensive patients: a prospective study of 2-years' follow-up. Circ J. 2012;76(12):2755-62. doi: 10.1253/circj.cj-12-0722. Epub 2012 Aug 8.
- Yoshika M, Komiyama Y, Masuda M, Yokoi T, Masaki H, Ohkura H, Takahashi H. Pitavastatin further decreases serum high-sensitive C-reactive protein levels in hypertensive patients with hypercholesterolemia treated with angiotensin II, type-1 receptor antagonists. Clin Exp Hypertens. 2010;32(6):341-6. doi: 10.3109/10641961003628460.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Ridker PM, Macfadyen JG, Nordestgaard BG, Koenig W, Kastelein JJ, Genest J, Glynn RJ. Rosuvastatin for primary prevention among individuals with elevated high-sensitivity c-reactive protein and 5% to 10% and 10% to 20% 10-year risk. Implications of the Justification for Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) trial for "intermediate risk". Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Sep;3(5):447-52. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.938118. Epub 2010 Aug 24.
- Preiss D, Seshasai SR, Welsh P, Murphy SA, Ho JE, Waters DD, DeMicco DA, Barter P, Cannon CP, Sabatine MS, Braunwald E, Kastelein JJ, de Lemos JA, Blazing MA, Pedersen TR, Tikkanen MJ, Sattar N, Ray KK. Risk of incident diabetes with intensive-dose compared with moderate-dose statin therapy: a meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2556-64. doi: 10.1001/jama.2011.860.
- Hoy SM. Pitavastatin: A Review in Hypercholesterolemia. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Apr;17(2):157-168. doi: 10.1007/s40256-017-0213-8.
- Yoon D, Sheen SS, Lee S, Choi YJ, Park RW, Lim HS. Statins and risk for new-onset diabetes mellitus: A real-world cohort study using a clinical research database. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(46):e5429. doi: 10.1097/MD.0000000000005429.
- China Cholesterol Education Program (CCEP) Working Committee; Atherosclerosis Thrombosis Prevention and Control Subcommittee of Chinese International Exchange and Promotion Association for Medical and Healthcare; Cardiovascular Disease Subcommittee of China Association of Gerontology and Geriatrics; Atherosclerosis Professional Committee of Chinese College of Cardiovascular Physicians. [China cholesterol education program (CCEP) expert advice for the management of dyslipidaemias to reduce cardiovascular risk (2019)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Jan 1;59(1):18-22. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2020.01.003. Chinese.
- Livingstone SJ, Looker HC, Akbar T, Betteridge DJ, Durrington PN, Hitman GA, Neil HA, Fuller JH, Colhoun HM. Effect of atorvastatin on glycaemia progression in patients with diabetes: an analysis from the Collaborative Atorvastatin in Diabetes Trial (CARDS). Diabetologia. 2016 Feb;59(2):299-306. doi: 10.1007/s00125-015-3802-6. Epub 2015 Nov 17.
- Huang CH, Huang YY, Hsu BR. Pitavastatin improves glycated hemoglobin in patients with poorly controlled type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2016 Sep;7(5):769-76. doi: 10.1111/jdi.12483. Epub 2016 Feb 22.
- Nakagomi A, Shibui T, Kohashi K, Kosugi M, Kusama Y, Atarashi H, Shimizu W. Differential Effects of Atorvastatin and Pitavastatin on Inflammation, Insulin Resistance, and the Carotid Intima-Media Thickness in Patients with Dyslipidemia. J Atheroscler Thromb. 2015;22(11):1158-71. doi: 10.5551/jat.29520. Epub 2015 Jun 17.
- Choi SH, Lim S, Hong ES, Seo JA, Park CY, Noh JH, Mok JO, Lee KY, Park JS, Kim DJ, Lee CB, Kim SR, Jang HC. PROPIT: A PROspective comparative clinical study evaluating the efficacy and safety of PITavastatin in patients with metabolic syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):670-7. doi: 10.1111/cen.12580. Epub 2014 Oct 17.
- Cho Y, Choe E, Lee YH, Seo JW, Choi Y, Yun Y, Wang HJ, Ahn CW, Cha BS, Lee HC, Kang ES. Risk of diabetes in patients treated with HMG-CoA reductase inhibitors. Metabolism. 2015 Apr;64(4):482-8. doi: 10.1016/j.metabol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Arnaboldi L, Corsini A. Could changes in adiponectin drive the effect of statins on the risk of new-onset diabetes? The case of pitavastatin. Atheroscler Suppl. 2015 Jan;16:1-27. doi: 10.1016/S1567-5688(14)70002-9.
- Sponseller CA, Morgan RE, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Davidson MH. Comparison of the lipid-lowering effects of pitavastatin 4 mg versus pravastatin 40 mg in adults with primary hyperlipidemia or mixed (combined) dyslipidemia: a Phase IV, prospective, US, multicenter, randomized, double-blind, superiority trial. Clin Ther. 2014 Aug 1;36(8):1211-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.06.009. Epub 2014 Jul 3.
- Navarese EP, Buffon A, Andreotti F, Kozinski M, Welton N, Fabiszak T, Caputo S, Grzesk G, Kubica A, Swiatkiewicz I, Sukiennik A, Kelm M, De Servi S, Kubica J. Meta-analysis of impact of different types and doses of statins on new-onset diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2013 Apr 15;111(8):1123-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.12.037. Epub 2013 Jan 24.
- Yokote K, Shimano H, Urashima M, Teramoto T. Efficacy and safety of pitavastatin in Japanese patients with hypercholesterolemia: LIVES study and subanalysis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 May;9(5):555-62. doi: 10.1586/erc.11.47.
- Gumprecht J, Gosho M, Budinski D, Hounslow N. Comparative long-term efficacy and tolerability of pitavastatin 4 mg and atorvastatin 20-40 mg in patients with type 2 diabetes mellitus and combined (mixed) dyslipidaemia. Diabetes Obes Metab. 2011 Nov;13(11):1047-55. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01477.x.
- Yamakawa T, Takano T, Tanaka S, Kadonosono K, Terauchi Y. Influence of pitavastatin on glucose tolerance in patients with type 2 diabetes mellitus. J Atheroscler Thromb. 2008 Oct;15(5):269-75. doi: 10.5551/jat.e562.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-685
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。