- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945122
Confronto tra atorvastatina e pitavastatina sull'effetto dell'HbA1c nei pazienti con IMA con metabolismo anormale del glucosio (CAPE-AMI)
Confronto tra atorvastatina e pitavastatina sull'effetto dell'HbA1c nei pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) con metabolismo anormale del glucosio: uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno generale dello studio:
Questo studio è uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, aperto e randomizzato, che utilizza il database di registrazione online di CAMI per eseguire l'arruolamento, la randomizzazione e il follow-up. Selezioneremo 14 dei centri per competere nel gruppo. I ricercatori hanno utilizzato un sistema centrale di distribuzione randomizzata per prescrivere farmaci per i pazienti. Seguendo il metodo di somministrazione del farmaco approvato dal dipartimento statale per l'amministrazione del farmaco, valuteremo l'efficacia e la sicurezza del trattamento nei seguenti tempi: basale, un mese e sei mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao-jin Gao, M.D.
- Numero di telefono: +8613810644383
- Email: sophie_gao@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jingang Yang, M.D.
- Numero di telefono: +8613810821420
- Email: jingangyang@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital
-
Contatto:
- Xiao-jin Gao, M.D.
- Numero di telefono: +8613810644383
- Email: sophie_gao@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto di nuova diagnosi.
- Diabete o pre-diabete.
- Il paziente ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una storia chiara di malattia epatica cronica o funzionalità epatica anormale (ALT/AST> 1,5 × ULN).
- C'è evidenza di miopatia infiammatoria attiva o CK> 3 × ULN.
- Essere allergici alle statine o gravi effetti collaterali sono stati causati dall'assunzione di statine (inclusa la miolisi).
- Combinato con ipotiroidismo, sindrome nefrosica, alcolismo, pancreatite, lupus eritematoso.
- Tutti i pazienti che hanno avuto una chiara reazione avversa alle statine.
- Possibilità di pazienti in gravidanza, in gravidanza o in allattamento.
- Potrebbe esserci una storia medica limitata di soggetti che potrebbero non essere in grado di completare il trattamento durante il periodo di studio.
- Sottoporsi o pianificare un trapianto renale funzionale.
- L'aspettativa di vita non supera la metà dell'anno.
- Pazienti che assumono pillole anticoncezionali, ormoni steroidei e farmaci imidazolici.
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 1 mese o che hanno avuto scarsa conoscenza del follow-up clinico o della ricerca sulla compliance ai farmaci.
- I pazienti non sono idonei per essere testati secondo i ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pitavastatina
I pazienti con diagnosi di IMA con metabolismo del glucosio anormale usano pitavastatina (4 mg PO Qn) per controllare il colesterolo per 6 mesi.
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Pitavastatina 4mg Qn
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Comparatore attivo: Atorvastatina
I pazienti con diagnosi di IMA con metabolismo del glucosio anormale usano atorvastatina (20 mg PO Qn) per controllare il colesterolo per 6 mesi.
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Atorvastatina 20mg Qn
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
|
Confronto dell'impatto sull'HbA1c dei pazienti con IMA con metabolismo del glucosio anormale usando pitavastatina 4 mg rispetto atorvastatina 20 mg
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sei mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione di LDL-c
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
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Confrontando la riduzione assoluta del livello di LDL-c nei pazienti con IMA con metabolismo del glucosio anormale usando pitavastatina 4 mg rispetto atorvastatina 20 mg
|
sei mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-jin Gao, M.D., National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
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- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-685
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