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Confronto tra atorvastatina e pitavastatina sull'effetto dell'HbA1c nei pazienti con IMA con metabolismo anormale del glucosio (CAPE-AMI)

7 maggio 2022 aggiornato da: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Confronto tra atorvastatina e pitavastatina sull'effetto dell'HbA1c nei pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) con metabolismo anormale del glucosio: uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico

Diversi tipi di statine mostrano diverse influenze sul glicometabolismo. Finora in Cina non esistono analisi sistemiche degli effetti che le statine esercitano sul metabolismo del glucosio. Questa ricerca mira a confrontare gli impatti sul glicometabolismo della pitavastatina nei pazienti con IMA con atorvastatina e ad accumulare dati per guidare l'utilizzo delle statine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno generale dello studio:

Questo studio è uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, aperto e randomizzato, che utilizza il database di registrazione online di CAMI per eseguire l'arruolamento, la randomizzazione e il follow-up. Selezioneremo 14 dei centri per competere nel gruppo. I ricercatori hanno utilizzato un sistema centrale di distribuzione randomizzata per prescrivere farmaci per i pazienti. Seguendo il metodo di somministrazione del farmaco approvato dal dipartimento statale per l'amministrazione del farmaco, valuteremo l'efficacia e la sicurezza del trattamento nei seguenti tempi: basale, un mese e sei mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto miocardico acuto di nuova diagnosi.
  2. Diabete o pre-diabete.
  3. Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia chiara di malattia epatica cronica o funzionalità epatica anormale (ALT/AST> 1,5 × ULN).
  2. C'è evidenza di miopatia infiammatoria attiva o CK> 3 × ULN.
  3. Essere allergici alle statine o gravi effetti collaterali sono stati causati dall'assunzione di statine (inclusa la miolisi).
  4. Combinato con ipotiroidismo, sindrome nefrosica, alcolismo, pancreatite, lupus eritematoso.
  5. Tutti i pazienti che hanno avuto una chiara reazione avversa alle statine.
  6. Possibilità di pazienti in gravidanza, in gravidanza o in allattamento.
  7. Potrebbe esserci una storia medica limitata di soggetti che potrebbero non essere in grado di completare il trattamento durante il periodo di studio.
  8. Sottoporsi o pianificare un trapianto renale funzionale.
  9. L'aspettativa di vita non supera la metà dell'anno.
  10. Pazienti che assumono pillole anticoncezionali, ormoni steroidei e farmaci imidazolici.
  11. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 1 mese o che hanno avuto scarsa conoscenza del follow-up clinico o della ricerca sulla compliance ai farmaci.
  12. I pazienti non sono idonei per essere testati secondo i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitavastatina
I pazienti con diagnosi di IMA con metabolismo del glucosio anormale usano pitavastatina (4 mg PO Qn) per controllare il colesterolo per 6 mesi.
Pitavastatina 4mg Qn
Comparatore attivo: Atorvastatina
I pazienti con diagnosi di IMA con metabolismo del glucosio anormale usano atorvastatina (20 mg PO Qn) per controllare il colesterolo per 6 mesi.
Atorvastatina 20mg Qn
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
Confronto dell'impatto sull'HbA1c dei pazienti con IMA con metabolismo del glucosio anormale usando pitavastatina 4 mg rispetto atorvastatina 20 mg
sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di LDL-c
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
Confrontando la riduzione assoluta del livello di LDL-c nei pazienti con IMA con metabolismo del glucosio anormale usando pitavastatina 4 mg rispetto atorvastatina 20 mg
sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-jin Gao, M.D., National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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