- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945122
Sammenligning af Atorvastatin og Pitavastatin på virkningen af HbA1c hos AMI-patienter med unormal glukosemetabolisme (CAPE-AMI)
Sammenligning af atorvastatin og pitavastatin på virkningen af HbA1c i patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) med unormal glukosemetabolisme: et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt studiedesign:
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som bruger online registreringsdatabase for CAMI til at foretage tilmelding, randomisering og opfølgning. Vi vil udvælge 14 af centrene til at konkurrere i gruppen. Forskerne brugte et centralt randomiseret distributionssystem til at ordinere medicin til patienter. Følg metoden til lægemiddeladministration, der er godkendt af statens lægemiddeladministrationsafdeling, vi vil estimere effektiviteten og sikkerheden af behandlingen på følgende tidspunkt: baseline, en måned og seks måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao-jin Gao, M.D.
- Telefonnummer: +8613810644383
- E-mail: sophie_gao@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jingang Yang, M.D.
- Telefonnummer: +8613810821420
- E-mail: jingangyang@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-jin Gao, M.D.
- Telefonnummer: +8613810644383
- E-mail: sophie_gao@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret akut myokardieinfarkt.
- Diabetes eller præ-diabetes.
- Patienten underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En klar historie med kronisk leversygdom eller unormal leverfunktion (ALT/AST>1,5×ULN).
- Der er tegn på aktiv inflammatorisk myopati eller CK>3×ULN.
- At være allergisk over for statiner eller alvorlige bivirkninger blev forårsaget af at tage statiner (inklusive myolyse).
- Kombineret med hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, alkoholisme, pancreatitis, lupus erythematosus.
- Alle patienter, som havde en klar bivirkning over for statinerne.
- Mulighed for graviditet, gravide eller ammende patienter.
- Der kan være begrænset sygehistorie for forsøgspersoner, som muligvis ikke kan fuldføre deres behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
- Undergår eller planlægger en funktionel nyretransplantation.
- Den forventede levetid er ikke mere end et halvt år.
- Patienter, der tager p-piller, steroidhormoner og imidazolmedicin.
- Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 1 måned, eller vidst, at klinisk opfølgning eller forskning i lægemiddeloverholdelse er dårlig.
- Patienter er ikke egnet til at blive testet ifølge forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pitavastatin
Patienter diagnosticeret AMI med unormal glukosemetabolisme bruger pitavastatin (4mg po Qn) til at kontrollere kolesterol i 6 måneder.
|
Pitavastatin 4mg Qn
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Patienter diagnosticeret AMI med unormal glukosemetabolisme bruger atorvastatin (20 mg po Qn) til at kontrollere kolesterol i 6 måneder.
|
Atorvastatin 20mg Qn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c reduktion
Tidsramme: seks måneder efter behandlingen
|
Sammenligning af indvirkningen på HbA1c af AMI-patienter med unormal glukosemetabolisme ved brug af pitavastatin 4mg versus atorvastatin 20mg
|
seks måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL-c reduktion
Tidsramme: seks måneder efter behandlingen
|
Sammenligning af den absolutte reduktion af LDL-c-niveau hos AMI-patienter med unormal glukosemetabolisme ved brug af pitavastatin 4mg versus atorvastatin 20mg
|
seks måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao-jin Gao, M.D., National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Warita S, Kawasaki M, Tanaka R, Ono K, Kojima T, Hirose T, Iwama M, Watanabe T, Nishigaki K, Takemura G, Noda T, Watanabe S, Minatoguchi S. Effects of pitavastatin on cardiac structure and function and on prevention of atrial fibrillation in elderly hypertensive patients: a prospective study of 2-years' follow-up. Circ J. 2012;76(12):2755-62. doi: 10.1253/circj.cj-12-0722. Epub 2012 Aug 8.
- Yoshika M, Komiyama Y, Masuda M, Yokoi T, Masaki H, Ohkura H, Takahashi H. Pitavastatin further decreases serum high-sensitive C-reactive protein levels in hypertensive patients with hypercholesterolemia treated with angiotensin II, type-1 receptor antagonists. Clin Exp Hypertens. 2010;32(6):341-6. doi: 10.3109/10641961003628460.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Ridker PM, Macfadyen JG, Nordestgaard BG, Koenig W, Kastelein JJ, Genest J, Glynn RJ. Rosuvastatin for primary prevention among individuals with elevated high-sensitivity c-reactive protein and 5% to 10% and 10% to 20% 10-year risk. Implications of the Justification for Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) trial for "intermediate risk". Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Sep;3(5):447-52. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.938118. Epub 2010 Aug 24.
- Preiss D, Seshasai SR, Welsh P, Murphy SA, Ho JE, Waters DD, DeMicco DA, Barter P, Cannon CP, Sabatine MS, Braunwald E, Kastelein JJ, de Lemos JA, Blazing MA, Pedersen TR, Tikkanen MJ, Sattar N, Ray KK. Risk of incident diabetes with intensive-dose compared with moderate-dose statin therapy: a meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2556-64. doi: 10.1001/jama.2011.860.
- Hoy SM. Pitavastatin: A Review in Hypercholesterolemia. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Apr;17(2):157-168. doi: 10.1007/s40256-017-0213-8.
- Yoon D, Sheen SS, Lee S, Choi YJ, Park RW, Lim HS. Statins and risk for new-onset diabetes mellitus: A real-world cohort study using a clinical research database. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(46):e5429. doi: 10.1097/MD.0000000000005429.
- China Cholesterol Education Program (CCEP) Working Committee; Atherosclerosis Thrombosis Prevention and Control Subcommittee of Chinese International Exchange and Promotion Association for Medical and Healthcare; Cardiovascular Disease Subcommittee of China Association of Gerontology and Geriatrics; Atherosclerosis Professional Committee of Chinese College of Cardiovascular Physicians. [China cholesterol education program (CCEP) expert advice for the management of dyslipidaemias to reduce cardiovascular risk (2019)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Jan 1;59(1):18-22. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2020.01.003. Chinese.
- Livingstone SJ, Looker HC, Akbar T, Betteridge DJ, Durrington PN, Hitman GA, Neil HA, Fuller JH, Colhoun HM. Effect of atorvastatin on glycaemia progression in patients with diabetes: an analysis from the Collaborative Atorvastatin in Diabetes Trial (CARDS). Diabetologia. 2016 Feb;59(2):299-306. doi: 10.1007/s00125-015-3802-6. Epub 2015 Nov 17.
- Huang CH, Huang YY, Hsu BR. Pitavastatin improves glycated hemoglobin in patients with poorly controlled type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2016 Sep;7(5):769-76. doi: 10.1111/jdi.12483. Epub 2016 Feb 22.
- Nakagomi A, Shibui T, Kohashi K, Kosugi M, Kusama Y, Atarashi H, Shimizu W. Differential Effects of Atorvastatin and Pitavastatin on Inflammation, Insulin Resistance, and the Carotid Intima-Media Thickness in Patients with Dyslipidemia. J Atheroscler Thromb. 2015;22(11):1158-71. doi: 10.5551/jat.29520. Epub 2015 Jun 17.
- Choi SH, Lim S, Hong ES, Seo JA, Park CY, Noh JH, Mok JO, Lee KY, Park JS, Kim DJ, Lee CB, Kim SR, Jang HC. PROPIT: A PROspective comparative clinical study evaluating the efficacy and safety of PITavastatin in patients with metabolic syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):670-7. doi: 10.1111/cen.12580. Epub 2014 Oct 17.
- Cho Y, Choe E, Lee YH, Seo JW, Choi Y, Yun Y, Wang HJ, Ahn CW, Cha BS, Lee HC, Kang ES. Risk of diabetes in patients treated with HMG-CoA reductase inhibitors. Metabolism. 2015 Apr;64(4):482-8. doi: 10.1016/j.metabol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Arnaboldi L, Corsini A. Could changes in adiponectin drive the effect of statins on the risk of new-onset diabetes? The case of pitavastatin. Atheroscler Suppl. 2015 Jan;16:1-27. doi: 10.1016/S1567-5688(14)70002-9.
- Sponseller CA, Morgan RE, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Davidson MH. Comparison of the lipid-lowering effects of pitavastatin 4 mg versus pravastatin 40 mg in adults with primary hyperlipidemia or mixed (combined) dyslipidemia: a Phase IV, prospective, US, multicenter, randomized, double-blind, superiority trial. Clin Ther. 2014 Aug 1;36(8):1211-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.06.009. Epub 2014 Jul 3.
- Navarese EP, Buffon A, Andreotti F, Kozinski M, Welton N, Fabiszak T, Caputo S, Grzesk G, Kubica A, Swiatkiewicz I, Sukiennik A, Kelm M, De Servi S, Kubica J. Meta-analysis of impact of different types and doses of statins on new-onset diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2013 Apr 15;111(8):1123-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.12.037. Epub 2013 Jan 24.
- Yokote K, Shimano H, Urashima M, Teramoto T. Efficacy and safety of pitavastatin in Japanese patients with hypercholesterolemia: LIVES study and subanalysis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 May;9(5):555-62. doi: 10.1586/erc.11.47.
- Gumprecht J, Gosho M, Budinski D, Hounslow N. Comparative long-term efficacy and tolerability of pitavastatin 4 mg and atorvastatin 20-40 mg in patients with type 2 diabetes mellitus and combined (mixed) dyslipidaemia. Diabetes Obes Metab. 2011 Nov;13(11):1047-55. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01477.x.
- Yamakawa T, Takano T, Tanaka S, Kadonosono K, Terauchi Y. Influence of pitavastatin on glucose tolerance in patients with type 2 diabetes mellitus. J Atheroscler Thromb. 2008 Oct;15(5):269-75. doi: 10.5551/jat.e562.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Pitavastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pitavastatin
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetÅreforkalkning | Neointima | AnginaKorea, Republikken
-
Shaochun.LiBeijing Friendship Hospital; Peking University Third Hospital; Xuanwu Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtDyslipidæmi | Subklinisk hypothyroidisme | ASCVD | StatinKina
-
JW PharmaceuticalChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHbA1c-niveau forbundet med lipidsammensætningerKorea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Ramathibodi HospitalAfsluttet
-
JW PharmaceuticalAfsluttetMetabolisk syndrom | HyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.AfsluttetBlandet dyslipidæmi | Primær dyslipidæmiForenede Stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
Kowa Research Institute, Inc.AfsluttetSvært nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Kowa Research EuropeAfsluttetDyslipidæmi | Hyperkolesterolæmi | Koronar hjertesygdomSpanien, Sverige, Danmark, Holland