Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Atorvastatin og Pitavastatin på virkningen af ​​HbA1c hos AMI-patienter med unormal glukosemetabolisme (CAPE-AMI)

7. maj 2022 opdateret af: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Sammenligning af atorvastatin og pitavastatin på virkningen af ​​HbA1c i patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) med unormal glukosemetabolisme: et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Forskellige typer statiner har forskellig indflydelse på glykometabolisme. Der er ingen systemiske analyser af de virkninger, som statiner udøver på metabolismen af ​​glukose indtil videre i Kina. Denne forskning har til formål at sammenligne indvirkningen på glykometabolismen af ​​pitavastatin hos AMI-patienter med atorvastatin og at akkumulere data til at vejlede brugen af ​​statiner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generelt studiedesign:

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som bruger online registreringsdatabase for CAMI til at foretage tilmelding, randomisering og opfølgning. Vi vil udvælge 14 af centrene til at konkurrere i gruppen. Forskerne brugte et centralt randomiseret distributionssystem til at ordinere medicin til patienter. Følg metoden til lægemiddeladministration, der er godkendt af statens lægemiddeladministrationsafdeling, vi vil estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen på følgende tidspunkt: baseline, en måned og seks måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret akut myokardieinfarkt.
  2. Diabetes eller præ-diabetes.
  3. Patienten underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En klar historie med kronisk leversygdom eller unormal leverfunktion (ALT/AST>1,5×ULN).
  2. Der er tegn på aktiv inflammatorisk myopati eller CK>3×ULN.
  3. At være allergisk over for statiner eller alvorlige bivirkninger blev forårsaget af at tage statiner (inklusive myolyse).
  4. Kombineret med hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, alkoholisme, pancreatitis, lupus erythematosus.
  5. Alle patienter, som havde en klar bivirkning over for statinerne.
  6. Mulighed for graviditet, gravide eller ammende patienter.
  7. Der kan være begrænset sygehistorie for forsøgspersoner, som muligvis ikke kan fuldføre deres behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Undergår eller planlægger en funktionel nyretransplantation.
  9. Den forventede levetid er ikke mere end et halvt år.
  10. Patienter, der tager p-piller, steroidhormoner og imidazolmedicin.
  11. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 1 måned, eller vidst, at klinisk opfølgning eller forskning i lægemiddeloverholdelse er dårlig.
  12. Patienter er ikke egnet til at blive testet ifølge forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin
Patienter diagnosticeret AMI med unormal glukosemetabolisme bruger pitavastatin (4mg po Qn) til at kontrollere kolesterol i 6 måneder.
Pitavastatin 4mg Qn
Aktiv komparator: Atorvastatin
Patienter diagnosticeret AMI med unormal glukosemetabolisme bruger atorvastatin (20 mg po Qn) til at kontrollere kolesterol i 6 måneder.
Atorvastatin 20mg Qn
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c reduktion
Tidsramme: seks måneder efter behandlingen
Sammenligning af indvirkningen på HbA1c af AMI-patienter med unormal glukosemetabolisme ved brug af pitavastatin 4mg versus atorvastatin 20mg
seks måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-c reduktion
Tidsramme: seks måneder efter behandlingen
Sammenligning af den absolutte reduktion af LDL-c-niveau hos AMI-patienter med unormal glukosemetabolisme ved brug af pitavastatin 4mg versus atorvastatin 20mg
seks måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-jin Gao, M.D., National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin

3
Abonner