Porównanie atorwastatyny i pitawastatyny na wpływ HbA1c u pacjentów z ostrym zawałem serca i nieprawidłowym metabolizmem glukozy (CAPE-AMI)
7 maja 2022 zaktualizowane przez: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Porównanie atorwastatyny i pitawastatyny na wpływ HbA1c u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) z nieprawidłowym metabolizmem glukozy: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Różne rodzaje statyn wykazują różny wpływ na glikometabolizm.
Dotychczas w Chinach nie przeprowadzono ogólnoustrojowych analiz wpływu statyn na metabolizm glukozy.
Celem tego badania jest porównanie wpływu atorwastatyny na glikometabolizm pitawastatyny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz zgromadzenie danych, które pomogą w ukierunkowaniu stosowania statyn.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania:
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym i randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym, które wykorzystuje internetową bazę danych CAMI do rejestracji, randomizacji i obserwacji. Wybierzemy 14 ośrodków, które zmierzą się w grupie. Naukowcy wykorzystali centralny, losowy system dystrybucji, aby przepisać pacjentom leki. Postępuj zgodnie z metodą podawania leków zatwierdzoną przez państwowy wydział leków, ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo leczenia w następującym czasie: wyjściowo, miesiąc i sześć miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
900
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao-jin Gao, M.D.
- Numer telefonu: +8613810644383
- E-mail: sophie_gao@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingang Yang, M.D.
- Numer telefonu: +8613810821420
- E-mail: jingangyang@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-jin Gao, M.D.
- Numer telefonu: +8613810644383
- E-mail: sophie_gao@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeżo rozpoznany ostry zawał mięśnia sercowego.
- Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy.
- Pacjent podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna historia przewlekłej choroby wątroby lub nieprawidłowej czynności wątroby (ALT/AST>1,5 × ULN).
- Istnieją dowody na aktywną miopatię zapalną lub CK>3×GGN.
- Uczulenie na statyny lub ciężkie działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem statyn (w tym mioliza).
- W połączeniu z niedoczynnością tarczycy, zespołem nerczycowym, alkoholizmem, zapaleniem trzustki, toczniem rumieniowatym.
- Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła wyraźna reakcja niepożądana na statyny.
- Możliwość ciąży, pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
- Może istnieć ograniczona historia medyczna pacjentów, którzy mogą nie być w stanie ukończyć leczenia w okresie badania.
- Przebywający lub planujący czynnościowy przeszczep nerki.
- Oczekiwana długość życia wynosi nie więcej niż pół roku.
- Pacjenci, którzy przyjmują pigułki antykoncepcyjne, hormony steroidowe i leki imidazolowe.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca lub wiedzieli, że obserwacja kliniczna lub badania dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich są słabe.
- Zdaniem naukowców pacjenci nie nadają się do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna
Pacjenci, u których zdiagnozowano AMI z nieprawidłowym metabolizmem glukozy, stosują pitawastatynę (4 mg po Qn) w celu kontroli poziomu cholesterolu przez 6 miesięcy.
|
Pitawastatyna 4 mg Qn
|
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Pacjenci, u których zdiagnozowano AMI z nieprawidłowym metabolizmem glukozy, stosują atorwastatynę (20 mg po Qn) w celu kontroli poziomu cholesterolu przez 6 miesięcy.
|
Atorwastatyna 20 mg Qn
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja HbA1c
Ramy czasowe: sześć miesięcy po leczeniu
|
Porównanie wpływu na HbA1c pacjentów z AMI z nieprawidłowym metabolizmem glukozy przy użyciu 4 mg pitawastatyny i 20 mg atorwastatyny
|
sześć miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja LDL-c
Ramy czasowe: sześć miesięcy po leczeniu
|
Porównanie bezwzględnej redukcji poziomu LDL-c u pacjentów z AMI z nieprawidłowym metabolizmem glukozy przy zastosowaniu 4 mg pitawastatyny i 20 mg atorwastatyny
|
sześć miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao-jin Gao, M.D., National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Warita S, Kawasaki M, Tanaka R, Ono K, Kojima T, Hirose T, Iwama M, Watanabe T, Nishigaki K, Takemura G, Noda T, Watanabe S, Minatoguchi S. Effects of pitavastatin on cardiac structure and function and on prevention of atrial fibrillation in elderly hypertensive patients: a prospective study of 2-years' follow-up. Circ J. 2012;76(12):2755-62. doi: 10.1253/circj.cj-12-0722. Epub 2012 Aug 8.
- Yoshika M, Komiyama Y, Masuda M, Yokoi T, Masaki H, Ohkura H, Takahashi H. Pitavastatin further decreases serum high-sensitive C-reactive protein levels in hypertensive patients with hypercholesterolemia treated with angiotensin II, type-1 receptor antagonists. Clin Exp Hypertens. 2010;32(6):341-6. doi: 10.3109/10641961003628460.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Ridker PM, Macfadyen JG, Nordestgaard BG, Koenig W, Kastelein JJ, Genest J, Glynn RJ. Rosuvastatin for primary prevention among individuals with elevated high-sensitivity c-reactive protein and 5% to 10% and 10% to 20% 10-year risk. Implications of the Justification for Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) trial for "intermediate risk". Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Sep;3(5):447-52. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.938118. Epub 2010 Aug 24.
- Preiss D, Seshasai SR, Welsh P, Murphy SA, Ho JE, Waters DD, DeMicco DA, Barter P, Cannon CP, Sabatine MS, Braunwald E, Kastelein JJ, de Lemos JA, Blazing MA, Pedersen TR, Tikkanen MJ, Sattar N, Ray KK. Risk of incident diabetes with intensive-dose compared with moderate-dose statin therapy: a meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2556-64. doi: 10.1001/jama.2011.860.
- Hoy SM. Pitavastatin: A Review in Hypercholesterolemia. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Apr;17(2):157-168. doi: 10.1007/s40256-017-0213-8.
- Yoon D, Sheen SS, Lee S, Choi YJ, Park RW, Lim HS. Statins and risk for new-onset diabetes mellitus: A real-world cohort study using a clinical research database. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(46):e5429. doi: 10.1097/MD.0000000000005429.
- China Cholesterol Education Program (CCEP) Working Committee; Atherosclerosis Thrombosis Prevention and Control Subcommittee of Chinese International Exchange and Promotion Association for Medical and Healthcare; Cardiovascular Disease Subcommittee of China Association of Gerontology and Geriatrics; Atherosclerosis Professional Committee of Chinese College of Cardiovascular Physicians. [China cholesterol education program (CCEP) expert advice for the management of dyslipidaemias to reduce cardiovascular risk (2019)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Jan 1;59(1):18-22. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2020.01.003. Chinese.
- Livingstone SJ, Looker HC, Akbar T, Betteridge DJ, Durrington PN, Hitman GA, Neil HA, Fuller JH, Colhoun HM. Effect of atorvastatin on glycaemia progression in patients with diabetes: an analysis from the Collaborative Atorvastatin in Diabetes Trial (CARDS). Diabetologia. 2016 Feb;59(2):299-306. doi: 10.1007/s00125-015-3802-6. Epub 2015 Nov 17.
- Huang CH, Huang YY, Hsu BR. Pitavastatin improves glycated hemoglobin in patients with poorly controlled type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2016 Sep;7(5):769-76. doi: 10.1111/jdi.12483. Epub 2016 Feb 22.
- Nakagomi A, Shibui T, Kohashi K, Kosugi M, Kusama Y, Atarashi H, Shimizu W. Differential Effects of Atorvastatin and Pitavastatin on Inflammation, Insulin Resistance, and the Carotid Intima-Media Thickness in Patients with Dyslipidemia. J Atheroscler Thromb. 2015;22(11):1158-71. doi: 10.5551/jat.29520. Epub 2015 Jun 17.
- Choi SH, Lim S, Hong ES, Seo JA, Park CY, Noh JH, Mok JO, Lee KY, Park JS, Kim DJ, Lee CB, Kim SR, Jang HC. PROPIT: A PROspective comparative clinical study evaluating the efficacy and safety of PITavastatin in patients with metabolic syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):670-7. doi: 10.1111/cen.12580. Epub 2014 Oct 17.
- Cho Y, Choe E, Lee YH, Seo JW, Choi Y, Yun Y, Wang HJ, Ahn CW, Cha BS, Lee HC, Kang ES. Risk of diabetes in patients treated with HMG-CoA reductase inhibitors. Metabolism. 2015 Apr;64(4):482-8. doi: 10.1016/j.metabol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Arnaboldi L, Corsini A. Could changes in adiponectin drive the effect of statins on the risk of new-onset diabetes? The case of pitavastatin. Atheroscler Suppl. 2015 Jan;16:1-27. doi: 10.1016/S1567-5688(14)70002-9.
- Sponseller CA, Morgan RE, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Davidson MH. Comparison of the lipid-lowering effects of pitavastatin 4 mg versus pravastatin 40 mg in adults with primary hyperlipidemia or mixed (combined) dyslipidemia: a Phase IV, prospective, US, multicenter, randomized, double-blind, superiority trial. Clin Ther. 2014 Aug 1;36(8):1211-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.06.009. Epub 2014 Jul 3.
- Navarese EP, Buffon A, Andreotti F, Kozinski M, Welton N, Fabiszak T, Caputo S, Grzesk G, Kubica A, Swiatkiewicz I, Sukiennik A, Kelm M, De Servi S, Kubica J. Meta-analysis of impact of different types and doses of statins on new-onset diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2013 Apr 15;111(8):1123-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.12.037. Epub 2013 Jan 24.
- Yokote K, Shimano H, Urashima M, Teramoto T. Efficacy and safety of pitavastatin in Japanese patients with hypercholesterolemia: LIVES study and subanalysis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 May;9(5):555-62. doi: 10.1586/erc.11.47.
- Gumprecht J, Gosho M, Budinski D, Hounslow N. Comparative long-term efficacy and tolerability of pitavastatin 4 mg and atorvastatin 20-40 mg in patients with type 2 diabetes mellitus and combined (mixed) dyslipidaemia. Diabetes Obes Metab. 2011 Nov;13(11):1047-55. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01477.x.
- Yamakawa T, Takano T, Tanaka S, Kadonosono K, Terauchi Y. Influence of pitavastatin on glucose tolerance in patients with type 2 diabetes mellitus. J Atheroscler Thromb. 2008 Oct;15(5):269-75. doi: 10.5551/jat.e562.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .