Comparación de atorvastatina y pitavastatina sobre el efecto de la HbA1c en pacientes con IAM y metabolismo anormal de la glucosa (CAPE-AMI)
7 de mayo de 2022 actualizado por: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Comparación de atorvastatina y pitavastatina sobre el efecto de la HbA1c en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) con metabolismo anormal de la glucosa: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico
Los diferentes tipos de estatinas muestran diferentes influencias sobre el glucometabolismo.
No existen análisis sistémicos de los efectos que ejercen las estatinas sobre el metabolismo de las glucosas hasta el momento en China.
Esta investigación tiene como objetivo comparar los impactos en el glucometabolismo de la pitavastatina en pacientes con IAM con atorvastatina y acumular datos para guiar la utilización de estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño general del estudio:
Este estudio es un ensayo clínico controlado prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado, que utiliza la base de datos de registro en línea de CAMI para realizar la inscripción, la aleatorización y el seguimiento. Seleccionaremos 14 de los centros para competir en el grupo. Los investigadores utilizaron un sistema central de distribución aleatoria para recetar medicamentos a los pacientes. Siga el método de administración de medicamentos aprobado por el departamento estatal de administración de medicamentos, estimaremos la eficacia y seguridad del tratamiento en el siguiente momento: línea de base, un mes y seis meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-jin Gao, M.D.
- Número de teléfono: +8613810644383
- Correo electrónico: sophie_gao@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingang Yang, M.D.
- Número de teléfono: +8613810821420
- Correo electrónico: jingangyang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Xiao-jin Gao, M.D.
- Número de teléfono: +8613810644383
- Correo electrónico: sophie_gao@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio de nuevo diagnóstico.
- Diabetes o prediabetes.
- El paciente firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Un historial claro de enfermedad hepática crónica o función hepática anormal (ALT/AST>1.5×LSN).
- Hay evidencia de miopatía inflamatoria activa o CK>3×LSN.
- Ser alérgico a las estatinas o efectos secundarios graves fueron causados por tomar estatinas (incluida la miólisis).
- Combinado con hipotiroidismo, síndrome nefrótico, alcoholismo, pancreatitis, lupus eritematoso.
- Todos los pacientes que presentaron una clara reacción adversa a las estatinas.
- Posibilidad de embarazo, pacientes embarazadas o lactantes.
- Puede haber antecedentes médicos limitados de sujetos que no puedan completar su tratamiento durante el período de estudio.
- Sometidos o planeando un trasplante renal funcional.
- La esperanza de vida no es más de medio año.
- Pacientes que toman píldoras anticonceptivas, hormonas esteroides y medicamentos imidazólicos.
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en el plazo de 1 mes, o que sepan que el seguimiento clínico o la investigación sobre el cumplimiento del fármaco son deficientes.
- Los pacientes no son aptos para ser evaluados según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina
Los pacientes diagnosticados de IAM con alteración del metabolismo de la glucosa utilizan pitavastatina (4 mg po Qn) para controlar el colesterol durante 6 meses.
|
Pitavastatina 4mg Qn
|
|
Comparador activo: Atorvastatina
Los pacientes diagnosticados de IAM con metabolismo anormal de la glucosa utilizan atorvastatina (20 mg po Qn) para controlar el colesterol durante 6 meses.
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Atorvastatina 20mg Qn
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
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Comparación del impacto en la HbA1c de pacientes con IAM con metabolismo anormal de la glucosa usando pitavastatina 4 mg versus atorvastatina 20 mg
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seis meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de LDL-c
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
|
Comparación de la reducción absoluta del nivel de LDL-c en pacientes con IAM con metabolismo anormal de la glucosa usando pitavastatina 4 mg versus atorvastatina 20 mg
|
seis meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-jin Gao, M.D., National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and Peking Union Medical College, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Warita S, Kawasaki M, Tanaka R, Ono K, Kojima T, Hirose T, Iwama M, Watanabe T, Nishigaki K, Takemura G, Noda T, Watanabe S, Minatoguchi S. Effects of pitavastatin on cardiac structure and function and on prevention of atrial fibrillation in elderly hypertensive patients: a prospective study of 2-years' follow-up. Circ J. 2012;76(12):2755-62. doi: 10.1253/circj.cj-12-0722. Epub 2012 Aug 8.
- Yoshika M, Komiyama Y, Masuda M, Yokoi T, Masaki H, Ohkura H, Takahashi H. Pitavastatin further decreases serum high-sensitive C-reactive protein levels in hypertensive patients with hypercholesterolemia treated with angiotensin II, type-1 receptor antagonists. Clin Exp Hypertens. 2010;32(6):341-6. doi: 10.3109/10641961003628460.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Ridker PM, Macfadyen JG, Nordestgaard BG, Koenig W, Kastelein JJ, Genest J, Glynn RJ. Rosuvastatin for primary prevention among individuals with elevated high-sensitivity c-reactive protein and 5% to 10% and 10% to 20% 10-year risk. Implications of the Justification for Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) trial for "intermediate risk". Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Sep;3(5):447-52. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.938118. Epub 2010 Aug 24.
- Preiss D, Seshasai SR, Welsh P, Murphy SA, Ho JE, Waters DD, DeMicco DA, Barter P, Cannon CP, Sabatine MS, Braunwald E, Kastelein JJ, de Lemos JA, Blazing MA, Pedersen TR, Tikkanen MJ, Sattar N, Ray KK. Risk of incident diabetes with intensive-dose compared with moderate-dose statin therapy: a meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2556-64. doi: 10.1001/jama.2011.860.
- Hoy SM. Pitavastatin: A Review in Hypercholesterolemia. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Apr;17(2):157-168. doi: 10.1007/s40256-017-0213-8.
- Yoon D, Sheen SS, Lee S, Choi YJ, Park RW, Lim HS. Statins and risk for new-onset diabetes mellitus: A real-world cohort study using a clinical research database. Medicine (Baltimore). 2016 Nov;95(46):e5429. doi: 10.1097/MD.0000000000005429.
- China Cholesterol Education Program (CCEP) Working Committee; Atherosclerosis Thrombosis Prevention and Control Subcommittee of Chinese International Exchange and Promotion Association for Medical and Healthcare; Cardiovascular Disease Subcommittee of China Association of Gerontology and Geriatrics; Atherosclerosis Professional Committee of Chinese College of Cardiovascular Physicians. [China cholesterol education program (CCEP) expert advice for the management of dyslipidaemias to reduce cardiovascular risk (2019)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Jan 1;59(1):18-22. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2020.01.003. Chinese.
- Livingstone SJ, Looker HC, Akbar T, Betteridge DJ, Durrington PN, Hitman GA, Neil HA, Fuller JH, Colhoun HM. Effect of atorvastatin on glycaemia progression in patients with diabetes: an analysis from the Collaborative Atorvastatin in Diabetes Trial (CARDS). Diabetologia. 2016 Feb;59(2):299-306. doi: 10.1007/s00125-015-3802-6. Epub 2015 Nov 17.
- Huang CH, Huang YY, Hsu BR. Pitavastatin improves glycated hemoglobin in patients with poorly controlled type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2016 Sep;7(5):769-76. doi: 10.1111/jdi.12483. Epub 2016 Feb 22.
- Nakagomi A, Shibui T, Kohashi K, Kosugi M, Kusama Y, Atarashi H, Shimizu W. Differential Effects of Atorvastatin and Pitavastatin on Inflammation, Insulin Resistance, and the Carotid Intima-Media Thickness in Patients with Dyslipidemia. J Atheroscler Thromb. 2015;22(11):1158-71. doi: 10.5551/jat.29520. Epub 2015 Jun 17.
- Choi SH, Lim S, Hong ES, Seo JA, Park CY, Noh JH, Mok JO, Lee KY, Park JS, Kim DJ, Lee CB, Kim SR, Jang HC. PROPIT: A PROspective comparative clinical study evaluating the efficacy and safety of PITavastatin in patients with metabolic syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):670-7. doi: 10.1111/cen.12580. Epub 2014 Oct 17.
- Cho Y, Choe E, Lee YH, Seo JW, Choi Y, Yun Y, Wang HJ, Ahn CW, Cha BS, Lee HC, Kang ES. Risk of diabetes in patients treated with HMG-CoA reductase inhibitors. Metabolism. 2015 Apr;64(4):482-8. doi: 10.1016/j.metabol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Arnaboldi L, Corsini A. Could changes in adiponectin drive the effect of statins on the risk of new-onset diabetes? The case of pitavastatin. Atheroscler Suppl. 2015 Jan;16:1-27. doi: 10.1016/S1567-5688(14)70002-9.
- Sponseller CA, Morgan RE, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Davidson MH. Comparison of the lipid-lowering effects of pitavastatin 4 mg versus pravastatin 40 mg in adults with primary hyperlipidemia or mixed (combined) dyslipidemia: a Phase IV, prospective, US, multicenter, randomized, double-blind, superiority trial. Clin Ther. 2014 Aug 1;36(8):1211-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.06.009. Epub 2014 Jul 3.
- Navarese EP, Buffon A, Andreotti F, Kozinski M, Welton N, Fabiszak T, Caputo S, Grzesk G, Kubica A, Swiatkiewicz I, Sukiennik A, Kelm M, De Servi S, Kubica J. Meta-analysis of impact of different types and doses of statins on new-onset diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2013 Apr 15;111(8):1123-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.12.037. Epub 2013 Jan 24.
- Yokote K, Shimano H, Urashima M, Teramoto T. Efficacy and safety of pitavastatin in Japanese patients with hypercholesterolemia: LIVES study and subanalysis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 May;9(5):555-62. doi: 10.1586/erc.11.47.
- Gumprecht J, Gosho M, Budinski D, Hounslow N. Comparative long-term efficacy and tolerability of pitavastatin 4 mg and atorvastatin 20-40 mg in patients with type 2 diabetes mellitus and combined (mixed) dyslipidaemia. Diabetes Obes Metab. 2011 Nov;13(11):1047-55. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01477.x.
- Yamakawa T, Takano T, Tanaka S, Kadonosono K, Terauchi Y. Influence of pitavastatin on glucose tolerance in patients with type 2 diabetes mellitus. J Atheroscler Thromb. 2008 Oct;15(5):269-75. doi: 10.5551/jat.e562.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .