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中等度から重度の制御不能な喘息患者における CSJ117 の安全性に関する研究

2022年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

18 歳以上の患者を対象に、既存の標準治療喘息治療に追加した場合の CSJ117 の安全性を評価するための 24 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照延長試験

この研究の目的は、中用量または高用量の ICS と LABA 単独、または追加の喘息コントローラー (コントローラーの追加は許可されています) で治療された成人喘息参加者において、プラセボと比較して 1 日 1 回吸入される複数回の CSJ117 用量の安全性と忍容性、薬物動態および免疫原性のデータを提供することです。 ：LTRA、LAMA、テオフィリンおよびその誘導体）、先行する第IIb相研究CCSJ117A12201C（NCT04410523）を完了した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人におけるCSJ117の5つの用量レベルの安全性と忍容性、薬物動態および免疫原性を評価するための、12/24週間の第IIb相、多施設、多国籍、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照延長試験です。 -中用量または高用量のICSとLABA単独、または追加の喘息コントローラー（許可：LTRA、LAMA、テオフィリンまたはその誘導体）で治療された喘息参加者で、以前のコアフェーズIIb試験CCSJ117A12201C（NCT04410523）を完了しています。 この調査には、次の 3 つの部分が含まれます。

適格性を評価するための最大 3 日間のスクリーニング期間。

12週間または24週間の治療期間。 研究施設が延長研究 CCSJ117A12201E1 に対していつアクティブ化されるかに応じて、参加者が延長研究にいつ登録できるかについて 2 つのシナリオがあります。

  • 24週間の治療期間：コア試験CCSJ117A12201Cの5つの治療群（CSJ117 0.5〜8 mg）またはプラセボのそれぞれの参加者で、コア試験の最後の治療期間の訪問（12週目）の後に延長試験に参加する者、 -以前に割り当てられたCSJ117用量またはCCSJ117A12201Cからのプラセボを24週間継続するために、1：1の比率で無作為化されます。以前に割り当てられたCSJ117用量またはCCSJ117A12201Cからのプラセボを12週間。
  • 12週間の治療期間：5つの治療群のそれぞれ（CSJ117 0.5〜8 mg）またはコア研究CCSJ117A12201Cのプラセボの参加者で、コア研究の最後のフォローアップ訪問（24週目）の後に延長研究に参加する、以前に割り当てられたCSJ117用量またはCCSJ117A12201Cからのプラセボで12週間再開します。

治験薬の最後の投与後、治験薬を含まない12週間のフォローアップ期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana、アルゼンチン、3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate、Buenos Aires、アルゼンチン、1884
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Levice、スロバキア、93401
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Lovosice、チェコ、41002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Iloilo、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1003
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Erpent、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30033
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-823
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、1038
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city、Osaka、日本、530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima、Tokyo、日本、170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、固定用量のプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールの固定用量の組み合わせで、安定した用量で単独で、またはラベル承認された用量で追加のコントローラーを使用して治療されている必要があります（許可されているのは、LTRA、LAMA、テオフィリンまたはその誘導体のみ）。
  • 研究CSJ117A12201Cの治療期間とフォローアップ期間を完了し、研究CCSJ117A12201E1を継続している参加者は、CSJ117A12201Cの治療期間を完了している必要があります（つまり、盲検化された研究治療を途中で中止しなかった）および研究CSJ117A12201Cのフォローアップ期間。

除外基準:

  • -以前の研究CSJ117A12201Cに登録され、以前の研究中に重大なおよび/または永続的な健康状態を発症した参加者。
  • -以前の研究CSJ117A12201Cで深刻な薬物関連のAEを経験した参加者。
  • -禁止されている薬を服用している参加者。
  • -心電図異常の病歴または現在の診断を受けた参加者。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：24週間のプラセボ
-コア研究の最後の治療訪問（12週目）の後に延長研究に参加し、24週間1日1回吸入されるプラセボで治療される参加者
薬：CSJ117
CSJ117 (0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、および 8 mg) カプセルを 1 日 1 回吸入し、Concept1 吸入デバイスを介して 12 または 24 週間投与します。
薬：プラセボ
プラセボは 1 日 1 回、12 週間または 24 週間吸入。 Concept1 デバイス経由で配信されます。
プラセボコンパレーター：12 週間のウォッシュ アウト + 12 週間のプラセボ
-コアスタディの最後の治療訪問（12週目）の後に延長スタディに参加し、プラセボを1日1回吸入して12週間「ウォッシュアウト期間」およびプラセボを1日1回吸入して12週間治療する参加者
薬：CSJ117
CSJ117 (0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、および 8 mg) カプセルを 1 日 1 回吸入し、Concept1 吸入デバイスを介して 12 または 24 週間投与します。
プラセボコンパレーター：12週間のプラセボ
コア研究の最後のフォローアップ訪問（24週目）の後に延長研究に参加する参加者は、1日1回吸入されるプラセボで12週間治療されます
薬：CSJ117
CSJ117 (0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、および 8 mg) カプセルを 1 日 1 回吸入し、Concept1 吸入デバイスを介して 12 または 24 週間投与します。
実験的：24週CSJ117
-コア研究の最後の治療訪問（12週目）の後に延長研究に参加し、コア研究で受けたのと同じ用量のCSJ117で24週間1日1回治療される参加者。 CSJ117 (0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、8 mg) を 1 日 1 回、24 週間吸入。
薬：CSJ117
CSJ117 (0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、および 8 mg) カプセルを 1 日 1 回吸入し、Concept1 吸入デバイスを介して 12 または 24 週間投与します。
実験的：12 週間のウォッシュ アウト + 12 週間の CSJ117
-コアスタディの最後の治療訪問（12週目）の後に延長スタディに参加し、プラセボを1日1回吸入して12週間「ウォッシュアウト期間」で治療し、その後12週間同じもので1日1回治療する参加者彼らがコア研究で受けたCSJ117の用量。 CSJ117 (0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、および 8 mg) を 1 日 1 回、12 週間吸入。
薬：CSJ117
CSJ117 (0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、および 8 mg) カプセルを 1 日 1 回吸入し、Concept1 吸入デバイスを介して 12 または 24 週間投与します。
実験的：12週間のCSJ117
コア研究の最後のフォローアップ訪問（24週目）の後に延長研究に参加する参加者は、コア研究で受けたのと同じ用量のCSJ117で1日1回12週間治療されます。 CSJ117 (0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、8 mg) を 1 日 1 回、24 週間吸入。
薬：CSJ117
CSJ117 (0.5 mg、1 mg、2 mg、4 mg、および 8 mg) カプセルを 1 日 1 回吸入し、Concept1 吸入デバイスを介して 12 または 24 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：コアスタディでは治療開始から延長スタディでは治療終了後30日まで。 40週まで。

治療緊急AE、試験治療の中止につながるAE、SAEおよび試験治療の中止につながるSAEの数。

治療緊急AEおよびSAEは、コア研究（CCSJ117A12201C）の治療の初日から、延長研究の治療の最終日から30日後までカウントされます。 コアスタディの最後のフォローアップ訪問（24 週目）の後に延長スタディに参加する参加者の場合、薬物を使用しないフォローアップ期間の 4 週目から 12 週目までに発生した AE（もしあれば）は、治療としてカウントされません。緊急AE。
コアスタディでは治療開始から延長スタディでは治療終了後30日まで。 40週まで。
治療による参加者の緊急死亡数と参加者の入院数
時間枠：コアスタディでは治療開始から延長スタディでは治療終了後30日まで。 40週まで。

治療による参加者の緊急死亡および参加者の入院の数 (一晩の滞在または 24 時間以上の緊急治療室の訪問を必要とする病院への訪問)。

治療の緊急参加者の死亡と参加者の入院は、コア研究（CCSJ117A12201C）の治療の初日から、延長研究の治療の最終日から30日後までカウントされます。 コア研究の最後のフォローアップ訪問（24週目）の後に延長研究に参加する参加者の場合、薬物を使用しないフォローアップ期間の4週目から12週目までに発生した参加者の死亡および入院（もしあれば）は除外されます。治療緊急参加者の死亡および入院としてカウントされます。
コアスタディでは治療開始から延長スタディでは治療終了後30日まで。 40週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態でのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：-コア研究の研究治療の完了直後に参加する参加者：2、4、8、12、14、16、20、24、26、28、および36週。コア研究の完了直後に参加する参加者 フォローアップ期間: 2、4、8、12、14、16、および 24 週。
治療期間およびフォローアップ期間中に測定されたCtrough。
-コア研究の研究治療の完了直後に参加する参加者：2、4、8、12、14、16、20、24、26、28、および36週。コア研究の完了直後に参加する参加者 フォローアップ期間: 2、4、8、12、14、16、および 24 週。
定常状態での終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：-コア研究の研究治療の完了直後に参加する参加者：2、4、8、12、14、16、20、24、26、28、および36週。コア研究の完了直後に参加する参加者 フォローアップ期間: 2、4、8、12、14、16、および 24 週。
治療期間およびフォローアップ期間中に測定された終末消失半減期 (T1/2)。
-コア研究の研究治療の完了直後に参加する参加者：2、4、8、12、14、16、20、24、26、28、および36週。コア研究の完了直後に参加する参加者 フォローアップ期間: 2、4、8、12、14、16、および 24 週。
抗薬物免疫応答のベースラインからの変化
時間枠：-コア研究の研究治療の完了直後に参加する参加者：2、4、8、12、14、16、20、24、26、28、および36週。コア研究の完了直後に参加する参加者 フォローアップ期間: 2、4、8、12、14、16、および 24 週。
治療期間中および追跡期間中の抗薬物抗体（ADA）力価のベースラインからの変化。
-コア研究の研究治療の完了直後に参加する参加者：2、4、8、12、14、16、20、24、26、28、および36週。コア研究の完了直後に参加する参加者 フォローアップ期間: 2、4、8、12、14、16、および 24 週。
わずかな呼気一酸化窒素 (FeNO) レベルのベースラインからの変化
時間枠：-コア研究の研究治療の完了直後に参加する参加者：2、4、8、12、14、16、20、24、26、28、および36週。コア研究の完了直後に参加する参加者 フォローアップ期間: 2、4、8、12、14、16、および 24 週。
ベースラインからの変化 (コア研究 CSJ117A12201C と同じ) FeNO で観測された値 (FeNO データを含むすべてのスケジュールされたベースライン後の訪問を含む)。
-コア研究の研究治療の完了直後に参加する参加者：2、4、8、12、14、16、20、24、26、28、および36週。コア研究の完了直後に参加する参加者 フォローアップ期間: 2、4、8、12、14、16、および 24 週。
CSJ117 血清濃度
時間枠：-コア研究の研究治療の完了直後に参加する参加者：2、4、8、12、14、16、20、24、26、28、および36週。コア研究の完了直後に参加する参加者 フォローアップ期間: 2、4、8、12、14、16、および 24 週。
治療期間中およびフォローアップ期間中の総 CSJ117 血清濃度の測定。
-コア研究の研究治療の完了直後に参加する参加者：2、4、8、12、14、16、20、24、26、28、および36週。コア研究の完了直後に参加する参加者 フォローアップ期間: 2、4、8、12、14、16、および 24 週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (実際)

2022年9月8日

研究の完了 (実際)

2022年9月8日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCSJ117A12201E1
  • 2020-002341-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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