조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 환자의 CSJ117 안전성 연구
2022년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
CSJ117의 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 확장 연구
이 연구의 목적은 중간 또는 고용량 ICS + LABA 단독 또는 추가 천식 조절제(추가 조절제 허용)로 치료받은 성인 천식 참가자에서 위약과 비교하여 1일 1회 흡입된 다중 CSJ117 용량에 대한 안전성 및 내약성, 약동학 및 면역원성 데이터를 제공하는 것입니다. : LTRA, LAMA, 테오필린 및 그 파생물), 이전 단계 llb 연구 CCSJ117A12201C(NCT04410523)를 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인에서 CSJ117의 5가지 용량 수준의 안전성과 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 12/24주 IIb상, 다기관, 다국적, 이중 맹검, 무작위, 평행군, 위약 대조 확장 연구입니다. 중간 또는 고용량의 ICS + LABA 단독 또는 추가적인 천식 조절제(허용: LTRA, LAMA, 테오필린 또는 그 파생물)로 치료받은 천식 참가자, 이전 핵심 단계 IIb 연구 CCSJ117A12201C(NCT04410523)를 완료했습니다. 이 연구에는 다음 세 부분이 포함됩니다.
적격성을 평가하기 위한 최대 3일의 심사 기간.
12주 또는 24주의 치료 기간. 확장 연구 CCSJ117A12201E1에 대해 연구 사이트가 활성화되는 시기에 따라 참가자가 확장 연구에 등록할 수 있는 시기에 대한 두 가지 시나리오가 있습니다.
- 24주 치료 기간: 핵심 연구 CCSJ117A12201C의 5개 치료군(CSJ117 0.5~8mg) 또는 위약 각각의 참가자, 핵심 연구의 마지막 치료 기간 방문(12주차) 이후 연장 연구에 참여하게 될 참가자, 1:1 비율로 무작위 배정되어 이전에 할당된 CSJ117 용량 또는 CCSJ117A12201C의 위약을 24주 동안 계속 사용하거나 위약을 받는 12주 "휴약 기간"(눈가림 목적)을 거친 후 다시 시작합니다. 이전에 할당된 CSJ117 용량 또는 CCSJ117A12201C의 위약을 12주 동안 투여합니다.
- 12주 치료 기간: 핵심 연구 CCSJ117A12201C의 5가지 치료군(CSJ117 0.5~8mg) 또는 위약 각각의 참가자, 핵심 연구의 마지막 후속 방문(24주차) 이후 연장 연구에 참여 , 12주 동안 CCSJ117A12201C에서 이전에 할당된 CSJ117 용량 또는 위약으로 다시 시작합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주의 추적 기간, 연구 약물 없음.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10717
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10969
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12159
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10119
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, D-04299
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Witten, 독일, 58452
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, 라트비아, 1038
- Novartis Investigative Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Novartis Investigative Site
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Erpent, 벨기에, 5100
- Novartis Investigative Site
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Ruse, 불가리아, 7002
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Novartis Investigative Site
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Levice, 슬로바키아, 93401
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Novartis Investigative Site
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Parana, 아르헨티나, 3100
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, 아르헨티나, 1884
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 531-0073
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 551-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 223-0059
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka city, Osaka, 일본, 530 0001
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0003
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Novartis Investigative Site
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-0024
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-0072
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Toshima, Tokyo, 일본, 170-0003
- Novartis Investigative Site
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Toshima ku, Tokyo, 일본, 170 0003
- Novartis Investigative Site
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Lovosice, 체코, 41002
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Teplice, CZE, 체코, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2V 2K1
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 30033
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 60-823
- Novartis Investigative Site
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Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo, 헝가리, 2100
- Novartis Investigative Site
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Komarom, 헝가리, 2900
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤의 고정 용량 조합으로 안정적인 용량 단독으로 또는 라벨 승인 용량에서 추가 컨트롤러와 함께 두 가지 용량 중 하나로 치료를 받아야 합니다(LTRA, LAMA, 테오필린 또는 그 유도체만 허용됨).
- 연구 CSJ117A12201C의 치료 기간 및 추적 관찰 기간을 완료하고 연구 CCSJ117A12201E1을 계속하는 참가자는 CSJ117A12201C의 치료 기간을 완료해야 합니다(즉, 맹검 연구 치료를 조기에 중단하지 않음). 연구 CSJ117A12201C의 추적 관찰 기간을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 연구 CSJ117A12201C에 등록되었고 이전 연구 동안 중대한 및/또는 영구적인 건강 상태가 발생한 참가자.
- 이전 연구 CSJ117A12201C에서 심각한 약물 관련 AE를 경험한 참가자.
- 금지된 약물을 받는 참가자.
- ECG 이상의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 참가자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 24주 위약
핵심 연구의 마지막 치료 방문(12주차) 후 연장 연구에 참여하고 24주 동안 매일 1회 위약 흡입 치료를 받을 참가자
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CSJ117(0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg 및 8mg) 흡입용 캡슐은 12주 또는 24주 동안 Concept1 흡입 장치를 통해 매일 1회 전달됩니다.
위약은 12주 또는 24주 동안 매일 한 번 흡입했습니다.
Concept1 장치를 통해 제공됩니다.
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위약 비교기: 12주 워시아웃 + 12주 위약
핵심 연구의 마지막 치료 방문(12주차) 후 연장 연구에 참여하고 12주 동안 매일 1회 위약 흡입 "세척 기간" 및 12주 동안 매일 1회 위약 흡입으로 치료를 받을 참가자
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CSJ117(0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg 및 8mg) 흡입용 캡슐은 12주 또는 24주 동안 Concept1 흡입 장치를 통해 매일 1회 전달됩니다.
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위약 비교기: 12주 위약
핵심 연구의 마지막 후속 방문(24주차) 후 연장 연구에 참가할 참가자는 12주 동안 매일 1회 위약 흡입으로 치료받게 됩니다.
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CSJ117(0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg 및 8mg) 흡입용 캡슐은 12주 또는 24주 동안 Concept1 흡입 장치를 통해 매일 1회 전달됩니다.
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실험적: 24주 CSJ117
핵심 연구의 마지막 치료 방문(12주) 후 연장 연구에 참여하고 핵심 연구에서 받은 동일한 용량의 CSJ117로 24주 동안 매일 1회 치료를 받는 참가자.
CSJ117(0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg 및 8mg)을 24주 동안 1일 1회 흡입하였다.
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CSJ117(0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg 및 8mg) 흡입용 캡슐은 12주 또는 24주 동안 Concept1 흡입 장치를 통해 매일 1회 전달됩니다.
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실험적: 12주 세척 + 12주 CSJ117
핵심 연구의 마지막 치료 방문(12주차) 후 연장 연구에 참여하고 12주 "휴약 기간" 동안 매일 1회 흡입되는 위약으로 치료를 받은 참가자는 12주 동안 매일 1회 동일한 치료를 받게 됩니다. 그들이 핵심 연구에서 받은 CSJ117의 복용량.
CSJ117(0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg 및 8 mg)을 1일 1회 12주 동안 흡입하였다.
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CSJ117(0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg 및 8mg) 흡입용 캡슐은 12주 또는 24주 동안 Concept1 흡입 장치를 통해 매일 1회 전달됩니다.
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실험적: 12주 CSJ117
핵심 연구의 마지막 후속 방문(24주) 후 연장 연구에 참여하는 참가자는 핵심 연구에서 받은 것과 동일한 용량의 CSJ117로 12주 동안 매일 1회 치료를 받게 됩니다.
CSJ117(0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg 및 8mg)을 24주 동안 1일 1회 흡입하였다.
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CSJ117(0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg 및 8mg) 흡입용 캡슐은 12주 또는 24주 동안 Concept1 흡입 장치를 통해 매일 1회 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 핵심 연구에서 치료 시작부터 연장 연구에서 치료 종료 후 30일까지. 최대 40주.
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치료 긴급 AE, 연구 치료 중단으로 이어지는 AE, SAE 및 연구 치료 중단으로 이어지는 SAE의 수. 치료 긴급 AE 및 SAE는 핵심 연구(CCSJ117A12201C)의 치료 첫 날부터 연장 연구의 마지막 치료 후 30일까지 계산됩니다. 핵심 연구의 마지막 후속 방문(24주차) 후에 연장 연구에 참여하는 참가자의 경우, 약물 없는 추적 기간의 4주차부터 12주차까지 발생하는 AE(있는 경우)는 치료로 계산되지 않습니다. 응급 AE. |
핵심 연구에서 치료 시작부터 연장 연구에서 치료 종료 후 30일까지. 최대 40주.
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치료 긴급 참가자 사망 및 참가자 입원 수
기간: 핵심 연구에서 치료 시작부터 연장 연구에서 치료 종료 후 30일까지. 최대 40주.
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치료 긴급 참여자 사망 및 참여자 입원(하룻밤을 요하는 병원 방문 또는 24시간 이상의 응급실 방문)의 수. 치료 긴급 참가자 사망 및 참가자 입원은 핵심 연구(CCSJ117A12201C)의 치료 첫 날부터 확장 연구의 마지막 치료 후 30일까지 계산됩니다. 핵심 연구의 마지막 후속 방문(24주차) 이후 연장 연구에 참여하는 참가자의 경우 약물 없는 추적 기간의 4주차부터 12주차까지 발생하는 참가자 사망 및 입원(해당하는 경우)은 제외됩니다. 치료 응급 참가자 사망 및 입원으로 계산됩니다. |
핵심 연구에서 치료 시작부터 연장 연구에서 치료 종료 후 30일까지. 최대 40주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 핵심 연구의 연구 치료 완료 직후 참여하는 참가자: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주 및 36주; 핵심 연구 완료 후 바로 참여하는 참가자 추적 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주.
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치료 기간과 추적 관찰 기간 동안 측정된 Ctrough.
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핵심 연구의 연구 치료 완료 직후 참여하는 참가자: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주 및 36주; 핵심 연구 완료 후 바로 참여하는 참가자 추적 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주.
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정상 상태에서 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 핵심 연구의 연구 치료 완료 직후 참여하는 참가자: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주 및 36주; 핵심 연구 완료 후 바로 참여하는 참가자 추적 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주.
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치료 기간 및 후속 조치 기간 동안 측정된 말기 제거 반감기(T1/2).
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핵심 연구의 연구 치료 완료 직후 참여하는 참가자: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주 및 36주; 핵심 연구 완료 후 바로 참여하는 참가자 추적 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주.
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항약물 면역 반응의 베이스라인 대비 변화
기간: 핵심 연구의 연구 치료 완료 직후 참여하는 참가자: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주 및 36주; 핵심 연구 완료 후 바로 참여하는 참가자 추적 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주.
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치료 기간 및 후속 조치 기간 동안 항약물 항체(ADA) 역가의 기준선으로부터의 변화.
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핵심 연구의 연구 치료 완료 직후 참여하는 참가자: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주 및 36주; 핵심 연구 완료 후 바로 참여하는 참가자 추적 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주.
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호기된 산화질소(FeNO) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 핵심 연구의 연구 치료 완료 직후 참여하는 참가자: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주 및 36주; 핵심 연구 완료 후 바로 참여하는 참가자 추적 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주.
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FeNO에서 관찰된 값의 기준선(핵심 연구 CSJ117A12201C에서와 동일)으로부터의 변화(FeNO 데이터를 사용한 모든 예정된 기준선 이후 방문 포함).
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핵심 연구의 연구 치료 완료 직후 참여하는 참가자: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주 및 36주; 핵심 연구 완료 후 바로 참여하는 참가자 추적 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주.
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CSJ117 혈청 농도
기간: 핵심 연구의 연구 치료 완료 직후 참여하는 참가자: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주 및 36주; 핵심 연구 완료 후 바로 참여하는 참가자 추적 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주.
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치료 기간 및 추적 관찰 기간 동안 총 CSJ117 혈청 농도 측정.
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핵심 연구의 연구 치료 완료 직후 참여하는 참가자: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주 및 36주; 핵심 연구 완료 후 바로 참여하는 참가자 추적 기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 및 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSJ117A12201E1
- 2020-002341-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .