Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti CSJ117 u účastníků se středně těžkým až těžkým nekontrolovaným astmatem

7. října 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelním ramenem, placebem kontrolovaná prodlužovací studie k posouzení bezpečnosti CSJ117, po přidání ke stávající standardní péči o léčbu astmatu u pacientů ve věku ≥ 18 let

Účelem této studie je poskytnout údaje o bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetice a imunogenicitě pro vícenásobné dávky CSJ117 inhalované jednou denně ve srovnání s placebem, u dospělých účastníků astmatu léčených středními nebo vysokými dávkami IKS plus LABA samotnými nebo s dalšími kontrolory astmatu (další kontrolory povoleny : LTRA, LAMA, Theofylin a jeho deriváty), kteří dokončili předchozí fázi IIb studie CCSJ117A12201C (NCT04410523).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12/24týdenní, multicentrická, nadnárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze llb trvající 12/24 týdnů k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity 5 dávkových hladin CSJ117 u dospělých účastníci astmatu léčení středními nebo vysokými dávkami IKS plus LABA samotnými nebo s dalšími regulátory astmatu (povolené: LTRA, LAMA, theofylin nebo jeho deriváty), kteří dokončili předchozí základní fázi IIb studie CCSJ117A12201C (NCT04410523). Studie bude zahrnovat následující tři části:

Období prověřování v délce až 3 dnů pro posouzení způsobilosti.

A Doba léčby 12 nebo 24 týdnů. Existují dva scénáře, kdy se účastník může zapsat do rozšiřující studie v závislosti na tom, kdy je místo studie aktivováno pro rozšiřující studii CCSJ117A12201E1:

  • 24týdenní léčebné období: Účastníci v každém z pěti léčebných ramen (CSJ117 0,5 až 8 mg) nebo placebo základní studie CCSJ117A12201C, kteří vstoupí do prodloužené studie po poslední návštěvě léčebného období (12. týden) základní studie, budou randomizováni v poměru 1:1, aby pokračovali ve své dříve přidělené dávce CSJ117 nebo placebu z CCSJ117A12201C po dobu 24 týdnů, nebo aby nejprve prošli 12týdenním „vymývacím obdobím“, kdy dostávali placebo (pro účely zaslepení) a poté znovu začali jejich dříve přiřazená dávka CSJ117 nebo placebo z CCSJ117A12201C po dobu 12 týdnů.
  • 12týdenní léčebné období: Účastníci v každém z pěti léčebných ramen (CSJ117 0,5 až 8 mg) nebo placebo základní studie CCSJ117A12201C, kteří vstoupí do rozšířené studie po poslední následné návštěvě (24. týden) základní studie , začnou znovu používat svou dříve přidělenou dávku CSJ117 nebo placebo z CCSJ117A12201C po dobu 12 týdnů.

Období sledování 12 týdnů, bez studovaného léčiva, po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japonsko, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japonsko, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonsko, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Lovosice, Česko, 41002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být léčeni fixní kombinací flutikason propionátu/salmeterolu v jedné ze dvou dávek ve stabilní dávce samostatně nebo s dalšími kontrolory v dávkování schváleném na etiketě (povoleno pouze: LTRA, LAMA, Theofylin nebo jeho deriváty).
  • Účastníci, kteří dokončili léčebné období a následné období studie CSJ117A12201C a pokračovali ve studii CCSJ117A12201E1, museli dokončit léčebné období CSJ117A12201C (tj. neukončili předčasně zaslepenou studijní léčbu) a období sledování studie CSJ117A12201C.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli zařazeni do předchozí studie CSJ117A12201C a během předchozí studie se u nich rozvinul významný a/nebo trvalý zdravotní stav.
  • Účastníci, kteří v předchozí studii CSJ117A12201C zažili vážnou AE související s drogou.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli zakázané léky.
  • Účastníci s anamnézou nebo současnou diagnózou abnormalit EKG.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 24týdenní placebo
Účastníci, kteří vstoupí do rozšířené studie po poslední léčebné návštěvě (12. týden) základní studie a budou léčeni placebem inhalovaným jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg a 8 mg) tobolky k inhalaci jednou denně podávané prostřednictvím inhalačního zařízení Concept1 po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo inhalováno jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.
Komparátor placeba: 12týdenní vymývání + 12týdenní placebo
Účastníci, kteří vstoupí do rozšířené studie po poslední léčebné návštěvě (12. týden) základní studie a budou léčeni placebem inhalovaným jednou denně po dobu 12 týdnů „vymývací periody“ a placebem inhalovaným jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg a 8 mg) tobolky k inhalaci jednou denně podávané prostřednictvím inhalačního zařízení Concept1 po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Komparátor placeba: 12týdenní placebo
Účastníci, kteří vstoupí do rozšířené studie po poslední následné návštěvě (24. týden) základní studie, budou léčeni placebem inhalovaným jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg a 8 mg) tobolky k inhalaci jednou denně podávané prostřednictvím inhalačního zařízení Concept1 po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Experimentální: 24týdenní CSJ117
Účastníci, kteří vstoupí do rozšířené studie po poslední léčebné návštěvě (12. týden) základní studie a budou léčeni jednou denně po dobu 24 týdnů stejnou dávkou CSJ117, kterou dostávali v základní studii. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg a 8 mg) inhalován jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg a 8 mg) tobolky k inhalaci jednou denně podávané prostřednictvím inhalačního zařízení Concept1 po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Experimentální: 12týdenní výplach + 12týdenní CSJ117
Účastníci, kteří vstoupí do rozšířené studie po poslední léčebné návštěvě (12. týden) základní studie a budou léčeni placebem inhalovaným jednou denně po dobu 12 týdnů „vymývací periody“ a poté budou léčeni jednou denně po dobu 12 týdnů stejným dávka CSJ117, kterou dostali v základní studii. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg a 8 mg) inhalován jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg a 8 mg) tobolky k inhalaci jednou denně podávané prostřednictvím inhalačního zařízení Concept1 po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Experimentální: 12týdenní CSJ117
Účastníci, kteří vstoupí do rozšířené studie po poslední následné návštěvě (24. týden) základní studie, budou léčeni jednou denně po dobu 12 týdnů stejnou dávkou CSJ117, kterou dostali v základní studii. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg a 8 mg) inhalován jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg a 8 mg) tobolky k inhalaci jednou denně podávané prostřednictvím inhalačního zařízení Concept1 po dobu 12 nebo 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby v základní studii a do 30 dnů po ukončení léčby v rozšířené studii. Až 40 týdnů.

Počet nežádoucích účinků vzniklých při léčbě, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení studované léčby, SAE a SAE vedoucích k přerušení studijní léčby.

AE a SAE vzniklé při léčbě se budou počítat od prvního dne léčby základní studie (CCSJ117A12201C) a do 30 dnů po posledním dni léčby v prodloužené studii. Pro účastníky, kteří vstoupí do rozšířené studie po poslední následné návštěvě (24. týden) základní studie, nebudou nežádoucí účinky (pokud nějaké existují) vyskytující se od týdne 4 do týdne 12 období následného sledování bez léků započítány jako léčba. vznikající AE.
Od zahájení léčby v základní studii a do 30 dnů po ukončení léčby v rozšířené studii. Až 40 týdnů.
Počet úmrtí účastníků v důsledku léčby a hospitalizací účastníků
Časové okno: Od zahájení léčby v základní studii a do 30 dnů po ukončení léčby v rozšířené studii. Až 40 týdnů.

Počet úmrtí účastníků v důsledku léčby a hospitalizací účastníků (jakákoli návštěva nemocnice vyžadující přenocování nebo návštěvu pohotovosti delší než 24 hodin).

Úmrtí účastníků v důsledku léčby a hospitalizace účastníků se budou počítat od prvního dne léčby základní studie (CCSJ117A12201C) a do 30 dnů po posledním dni léčby v prodloužené studii. Pro účastníky, kteří vstoupí do rozšířené studie po poslední následné návštěvě (24. týden) základní studie, nebudou úmrtí účastníků a hospitalizace (pokud k nim došlo), ke kterým došlo od 4. do 12. týdne období následného sledování bez užívání léků. počítáno jako úmrtí účastníků a hospitalizace v důsledku léčby.
Od zahájení léčby v základní studii a do 30 dnů po ukončení léčby v rozšířené studii. Až 40 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) v ustáleném stavu
Časové okno: Účastníci vstupující přímo po dokončení studijního ošetření základní studie: 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 26., 28. a 36. týden; Účastníci vstupující přímo po dokončení základní studie Následné období: 2., 4., 8., 12., 14., 16. a 24. týden.
Ctrough měřená během období léčby a období sledování.
Účastníci vstupující přímo po dokončení studijního ošetření základní studie: 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 26., 28. a 36. týden; Účastníci vstupující přímo po dokončení základní studie Následné období: 2., 4., 8., 12., 14., 16. a 24. týden.
Terminální eliminační poločas (T1/2) v ustáleném stavu
Časové okno: Účastníci vstupující přímo po dokončení studijního ošetření základní studie: 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 26., 28. a 36. týden; Účastníci vstupující přímo po dokončení základní studie Následné období: 2., 4., 8., 12., 14., 16. a 24. týden.
Terminální eliminační poločas (T1/2) měřený během období léčby a následného období.
Účastníci vstupující přímo po dokončení studijního ošetření základní studie: 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 26., 28. a 36. týden; Účastníci vstupující přímo po dokončení základní studie Následné období: 2., 4., 8., 12., 14., 16. a 24. týden.
Změna od výchozí hodnoty v protidrogové imunitní odpovědi
Časové okno: Účastníci vstupující přímo po dokončení studijního ošetření základní studie: 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 26., 28. a 36. týden; Účastníci vstupující přímo po dokončení základní studie Následné období: 2., 4., 8., 12., 14., 16. a 24. týden.
Změna titru protilátek (ADA) od výchozí hodnoty během období léčby a období sledování.
Účastníci vstupující přímo po dokončení studijního ošetření základní studie: 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 26., 28. a 36. týden; Účastníci vstupující přímo po dokončení základní studie Následné období: 2., 4., 8., 12., 14., 16. a 24. týden.
Změna od výchozí hodnoty v hladinách frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: Účastníci vstupující přímo po dokončení studijního ošetření základní studie: 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 26., 28. a 36. týden; Účastníci vstupující přímo po dokončení základní studie Následné období: 2., 4., 8., 12., 14., 16. a 24. týden.
Změna od výchozí hodnoty (stejná jako v základní studii CSJ117A12201C) v pozorovaných hodnotách FeNO (včetně všech plánovaných návštěv po výchozím stavu s údaji o FeNO).
Účastníci vstupující přímo po dokončení studijního ošetření základní studie: 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 26., 28. a 36. týden; Účastníci vstupující přímo po dokončení základní studie Následné období: 2., 4., 8., 12., 14., 16. a 24. týden.
CSJ117 koncentrace v séru
Časové okno: Účastníci vstupující přímo po dokončení studijního ošetření základní studie: 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 26., 28. a 36. týden; Účastníci vstupující přímo po dokončení základní studie Následné období: 2., 4., 8., 12., 14., 16. a 24. týden.
Měření celkové koncentrace CSJ117 v séru během období léčby a období sledování.
Účastníci vstupující přímo po dokončení studijního ošetření základní studie: 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 26., 28. a 36. týden; Účastníci vstupující přímo po dokončení základní studie Následné období: 2., 4., 8., 12., 14., 16. a 24. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSJ117A12201E1
  • 2020-002341-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSJ117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit