Badanie bezpieczeństwa CSJ117 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną astmą
7 października 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone równolegle ramię, kontrolowane placebo rozszerzenie badania w celu oceny bezpieczeństwa CSJ117 dodanego do istniejącego standardowego leczenia astmy u pacjentów w wieku ≥18 lat
Celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności wielokrotnych dawek CSJ117 wziewnych raz dziennie w porównaniu z placebo, u dorosłych pacjentów z astmą leczonych średnią lub dużą dawką ICS plus LABA samodzielnie lub z dodatkowymi kontrolerami astmy (dozwolone dodatkowe kontrolery) : LTRA, LAMA, teofilina i jej pochodne), którzy ukończyli wcześniejszą fazę IIb badania CCSJ117A12201C (NCT04410523).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to trwające 12/24 tygodnie wieloośrodkowe, wielonarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy llb z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności 5 poziomów dawek CSJ117 u dorosłych pacjenci z astmą leczeni średnimi lub dużymi dawkami ICS plus LABA, samodzielnie lub z dodatkowymi lekami kontrolującymi astmę (dozwolone: LTRA, LAMA, teofilina lub jej pochodne), którzy ukończyli wcześniejsze podstawowe badanie fazy llb CCSJ117A12201C (NCT04410523). Badanie będzie obejmowało trzy następujące części:
Okres sprawdzania trwający do 3 dni w celu oceny kwalifikowalności.
A Okres leczenia 12 lub 24 tygodnie. Istnieją dwa scenariusze, kiedy uczestnik może zapisać się do badania przedłużającego, w zależności od tego, kiedy ośrodek badawczy zostanie aktywowany na potrzeby badania przedłużającego CCSJ117A12201E1:
- 24-tygodniowy okres leczenia: uczestnicy każdego z pięciu ramion leczenia (CSJ117 0,5 do 8 mg) lub placebo badania głównego CCSJ117A12201C, którzy wezmą udział w badaniu przedłużającym po ostatniej wizycie w okresie leczenia (tydzień 12) badania głównego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby kontynuować przyjmowanie wcześniej przydzielonej im dawki CSJ117 lub placebo z CCSJ117A12201C przez 24 tygodnie lub najpierw przejść przez 12-tygodniowy „okres wypłukiwania”, otrzymując placebo (w celu zaślepienia), a następnie wznowić na ich wcześniej przypisaną dawkę CSJ117 lub placebo z CCSJ117A12201C przez 12 tygodni.
- 12-tygodniowy okres leczenia: uczestnicy każdego z pięciu ramion leczenia (CSJ117 0,5 do 8 mg) lub placebo badania głównego CCSJ117A12201C, którzy zostaną włączeni do badania przedłużenia po ostatniej wizycie kontrolnej (tydzień 24) badania głównego , wznowią leczenie przypisaną wcześniej dawką CSJ117 lub placebo od CCSJ117A12201C przez 12 tygodni.
A Okres obserwacji wynoszący 12 tygodni, bez badanego leku, po ostatniej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Novartis Investigative Site
-
Parana, Argentyna, 3100
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentyna, 1884
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erpent, Belgia, 5100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lovosice, Czechy, 41002
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Teplice, CZE, Czechy, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Iloilo, Filipiny, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filipiny, 1003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 531-0073
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 551-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 223-0059
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka city, Osaka, Japonia, 530 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0003
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-0024
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-0072
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
- Novartis Investigative Site
-
Toshima, Tokyo, Japonia, 170-0003
- Novartis Investigative Site
-
Toshima ku, Tokyo, Japonia, 170 0003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, D-04299
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, D-04347
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30033
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polska, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polska, 60-823
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Levice, Słowacja, 93401
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Węgry, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Komarom, Węgry, 2900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Łotwa, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Łotwa, 1038
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy musieli być leczeni kombinacją ustalonych dawek propionianu flutikazonu/salmeterolu w jednej z dwóch dawek w stałej dawce, samodzielnie lub z dodatkowymi kontrolerami w dawce zatwierdzonej na etykiecie (dozwolone tylko: LTRA, LAMA, teofilina lub jej pochodne).
- Uczestnicy kończący okres leczenia i okres obserwacji w badaniu CSJ117A12201C i kontynuujący badanie CCSJ117A12201E1 muszą ukończyć okres leczenia CSJ117A12201C (tj. nie przerwać przedwcześnie zaślepionego badania) i okres obserwacji w badaniu CSJ117A12201C.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do wcześniejszego badania CSJ117A12201C i u których rozwinął się istotny i/lub trwały stan zdrowia podczas wcześniejszego badania.
- Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem we wcześniejszym badaniu CSJ117A12201C.
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek zabronione leki.
- Uczestnicy z historią lub obecną diagnozą nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 24-tygodniowe placebo
Uczestnicy, którzy wezmą udział w rozszerzeniu badania po ostatniej wizycie terapeutycznej (tydzień 12) badania głównego i będą leczeni placebo wziewnym raz dziennie przez 24 tygodnie
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg i 8 mg) kapsułki do inhalacji raz dziennie dostarczane za pomocą urządzenia do inhalacji Concept1 przez 12 lub 24 tygodnie.
Placebo wziewne raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie.
Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.
|
|
Komparator placebo: 12-tygodniowe wypłukiwanie + 12-tygodniowe placebo
Uczestnicy, którzy wezmą udział w rozszerzeniu badania po ostatniej wizycie terapeutycznej (tydzień 12) badania głównego i będą leczeni placebo wziewnym raz dziennie przez 12 tygodni „okres wypłukiwania” i placebo wziewnym raz dziennie przez 12 tygodni
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg i 8 mg) kapsułki do inhalacji raz dziennie dostarczane za pomocą urządzenia do inhalacji Concept1 przez 12 lub 24 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: 12-tygodniowe placebo
Uczestnicy, którzy wezmą udział w rozszerzeniu badania po ostatniej wizycie kontrolnej (tydzień 24) badania głównego, będą leczeni placebo w postaci inhalacji raz dziennie przez 12 tygodni
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg i 8 mg) kapsułki do inhalacji raz dziennie dostarczane za pomocą urządzenia do inhalacji Concept1 przez 12 lub 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: 24-tygodniowy CSJ117
Uczestnicy, którzy wezmą udział w rozszerzeniu badania po ostatniej wizycie terapeutycznej (tydzień 12) badania głównego i będą leczeni raz dziennie przez 24 tygodnie taką samą dawką CSJ117, jaką otrzymywali w badaniu głównym.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg i 8 mg) wziewnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg i 8 mg) kapsułki do inhalacji raz dziennie dostarczane za pomocą urządzenia do inhalacji Concept1 przez 12 lub 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowe wypłukiwanie + 12-tygodniowe CSJ117
Uczestnicy, którzy wezmą udział w rozszerzonym badaniu po ostatniej wizycie terapeutycznej (tydzień 12) badania głównego i będą leczeni placebo wziewnym raz dziennie przez 12 tygodni „okresu wypłukiwania”, a następnie będą leczeni raz dziennie przez 12 tygodni tym samym dawki CSJ117, którą otrzymali w badaniu głównym.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg i 8 mg) wziewnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg i 8 mg) kapsułki do inhalacji raz dziennie dostarczane za pomocą urządzenia do inhalacji Concept1 przez 12 lub 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: 12 tygodni CSJ117
Uczestnicy, którzy wezmą udział w rozszerzeniu badania po ostatniej wizycie kontrolnej (tydzień 24) badania głównego, będą leczeni raz dziennie przez 12 tygodni tą samą dawką CSJ117, jaką otrzymali w badaniu głównym.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg i 8 mg) wziewnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg i 8 mg) kapsułki do inhalacji raz dziennie dostarczane za pomocą urządzenia do inhalacji Concept1 przez 12 lub 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu głównym i do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu rozszerzonym. Do 40 tygodni.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia w ramach badania, SAE i SAE prowadzących do przerwania leczenia w ramach badania. AE i SAE pojawiające się podczas leczenia będą liczone od pierwszego dnia leczenia w badaniu głównym (CCSJ117A12201C) i do 30 dni po ostatnim dniu leczenia w badaniu rozszerzonym. W przypadku uczestników, którzy włączą się do badania kontynuacyjnego po ostatniej wizycie kontrolnej (tydzień 24) badania głównego, zdarzenia niepożądane (jeśli wystąpiły) występujące między 4. a 12. tygodniem okresu obserwacji bez leku nie będą liczone jako leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane. |
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu głównym i do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu rozszerzonym. Do 40 tygodni.
|
|
Liczba zgonów uczestników leczenia i hospitalizacji uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu głównym i do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu rozszerzonym. Do 40 tygodni.
|
Liczba zgonów uczestników leczenia w nagłych przypadkach i hospitalizacji uczestników (każda wizyta w szpitalu wymagająca noclegu lub wizyty na izbie przyjęć trwająca dłużej niż 24 godziny). Zgony uczestników wynikające z leczenia i hospitalizacje uczestników będą liczone od pierwszego dnia leczenia w badaniu głównym (CCSJ117A12201C) i do 30 dni po ostatnim dniu leczenia w badaniu rozszerzonym. W przypadku uczestników, którzy wezmą udział w rozszerzeniu badania po ostatniej wizycie kontrolnej (tydzień 24) badania głównego, zgony uczestników i hospitalizacje (jeśli wystąpiły) występujące od 4 do 12 tygodnia okresu obserwacji bez leku nie będą uwzględniane. liczone jako nagłe zgony i hospitalizacje uczestników leczenia. |
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu głównym i do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu rozszerzonym. Do 40 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Uczestnicy rozpoczynający leczenie bezpośrednio po zakończeniu leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 i 36; Uczestnicy przystępujący bezpośrednio po zakończeniu badania podstawowego Okres obserwacji: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24.
|
Ctrough mierzone w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
|
Uczestnicy rozpoczynający leczenie bezpośrednio po zakończeniu leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 i 36; Uczestnicy przystępujący bezpośrednio po zakończeniu badania podstawowego Okres obserwacji: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24.
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Uczestnicy rozpoczynający leczenie bezpośrednio po zakończeniu leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 i 36; Uczestnicy przystępujący bezpośrednio po zakończeniu badania podstawowego Okres obserwacji: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24.
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) mierzony podczas okresu leczenia i okresu obserwacji.
|
Uczestnicy rozpoczynający leczenie bezpośrednio po zakończeniu leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 i 36; Uczestnicy przystępujący bezpośrednio po zakończeniu badania podstawowego Okres obserwacji: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi immunologicznej przeciw lekom
Ramy czasowe: Uczestnicy rozpoczynający leczenie bezpośrednio po zakończeniu leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 i 36; Uczestnicy przystępujący bezpośrednio po zakończeniu badania podstawowego Okres obserwacji: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24.
|
Zmiana miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji.
|
Uczestnicy rozpoczynający leczenie bezpośrednio po zakończeniu leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 i 36; Uczestnicy przystępujący bezpośrednio po zakończeniu badania podstawowego Okres obserwacji: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia ułamkowego tlenku azotu (FeNO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Uczestnicy rozpoczynający leczenie bezpośrednio po zakończeniu leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 i 36; Uczestnicy przystępujący bezpośrednio po zakończeniu badania podstawowego Okres obserwacji: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24.
|
Zmiana od punktu początkowego (taka sama jak w badaniu głównym CSJ117A12201C) obserwowanych wartości FeNO (w tym wszystkie zaplanowane wizyty po punkcie wyjściowym z danymi FeNO).
|
Uczestnicy rozpoczynający leczenie bezpośrednio po zakończeniu leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 i 36; Uczestnicy przystępujący bezpośrednio po zakończeniu badania podstawowego Okres obserwacji: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24.
|
|
Stężenie CSJ117 w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy rozpoczynający leczenie bezpośrednio po zakończeniu leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 i 36; Uczestnicy przystępujący bezpośrednio po zakończeniu badania podstawowego Okres obserwacji: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24.
|
Pomiar całkowitego stężenia CSJ117 w surowicy w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
|
Uczestnicy rozpoczynający leczenie bezpośrednio po zakończeniu leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 i 36; Uczestnicy przystępujący bezpośrednio po zakończeniu badania podstawowego Okres obserwacji: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16 i 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSJ117A12201E1
- 2020-002341-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .