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Studie zur Sicherheit von CSJ117 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von CSJ117, wenn es zu einer bestehenden Asthma-Standardtherapie bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren hinzugefügt wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Sicherheits- und Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Immunogenitätsdaten für mehrere einmal täglich inhalierte CSJ117-Dosen im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Asthma-Teilnehmern, die mit ICS in mittlerer oder hoher Dosis plus LABA allein oder mit zusätzlichen Asthma-Controllern (zusätzliche Controller erlaubt) behandelt wurden : LTRA, LAMA, Theophyllin und seine Derivate), die die vorherige Phase-llb-Studie CCSJ117A12201C (NCT04410523) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12/24-wöchige, multizentrische, multinationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarm-Verlängerungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von 5 Dosierungsstufen von CSJ117 bei Erwachsenen Asthma-Teilnehmer, die mit mittel- oder hochdosiertem ICS plus LABA allein oder mit zusätzlichen Asthma-Kontrollgeräten (zulässig: LTRA, LAMA, Theophyllin oder seine Derivate) behandelt wurden, die die vorherige Core-Phase-llb-Studie CCSJ117A12201C (NCT04410523) abgeschlossen haben. Die Studie wird die folgenden drei Teile umfassen:

Ein Screening-Zeitraum von bis zu 3 Tagen, um die Eignung zu beurteilen.

Eine Behandlungsdauer von 12 oder 24 Wochen. Es gibt zwei Szenarien, wann sich ein Teilnehmer für die Erweiterungsstudie anmelden kann, je nachdem, wann der Studienstandort für die Erweiterungsstudie CCSJ117A12201E1 aktiviert wird:

  • Ein 24-wöchiger Behandlungszeitraum: Teilnehmer an jedem der fünf Behandlungsarme (CSJ117 0,5 bis 8 mg) oder Placebo der Kernstudie CCSJ117A12201C, die nach dem letzten Besuch im Behandlungszeitraum (Woche 12) der Kernstudie in die Verlängerungsstudie eintreten, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um ihre zuvor zugewiesene CSJ117-Dosis oder Placebo von CCSJ117A12201C für 24 Wochen fortzusetzen oder zuerst eine 12-wöchige „Auswaschphase“ zu durchlaufen, in der sie Placebo (zum Zweck der Verblindung) erhalten, und dann wieder damit beginnen ihre zuvor zugewiesene CSJ117-Dosis oder Placebo von CCSJ117A12201C für 12 Wochen.
  • Ein 12-wöchiger Behandlungszeitraum: Teilnehmer an jedem der fünf Behandlungsarme (CSJ117 0,5 bis 8 mg) oder Placebo der Kernstudie CCSJ117A12201C, die nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch (Woche 24) der Kernstudie in die Verlängerungsstudie eintreten , werden 12 Wochen lang mit ihrer zuvor zugewiesenen CSJ117-Dosis oder Placebo von CCSJ117A12201C wieder aufgenommen.

Eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen, ohne Studienmedikament, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentinien, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinien, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Lovosice, Tschechien, 41002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen mit einer festen Dosiskombination aus Fluticasonpropionat/Salmeterol in einer von zwei Dosen in stabiler Dosis allein oder mit zusätzlichen Controllern in der auf dem Etikett zugelassenen Dosierung behandelt worden sein (nur zulässig: LTRA, LAMA, Theophyllin oder seine Derivate).
  • Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum der Studie CSJ117A12201C abschließen und mit der Studie CCSJ117A12201E1 fortfahren, müssen den Behandlungszeitraum von CSJ117A12201C (d. h. die verblindete Studienbehandlung nicht vorzeitig abgebrochen haben) und den Nachbeobachtungszeitraum von Studie CSJ117A12201C abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in die vorherige Studie CSJ117A12201C eingeschrieben waren und während der vorherigen Studie einen signifikanten und/oder dauerhaften Gesundheitszustand entwickelten.
  • Teilnehmer, bei denen in der vorherigen Studie CSJ117A12201C ein schwerwiegendes und medikamentenbedingtes UE aufgetreten ist.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhalten.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von EKG-Anomalien.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 24-Wochen-Placebo
Teilnehmer, die nach dem letzten Behandlungsbesuch (Woche 12) der Kernstudie in die Verlängerungsstudie eintreten und 24 Wochen lang einmal täglich mit Placebo inhaliert werden
Arzneimittel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg und 8 mg) Kapseln zur Inhalation einmal täglich, verabreicht über das Concept1-Inhalationsgerät für 12 oder 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 oder 24 Wochen inhalieren. Lieferung über Concept1-Gerät.
Placebo-Komparator: 12-wöchiges Auswaschen + 12-wöchiges Placebo
Teilnehmer, die nach dem letzten Behandlungsbesuch (Woche 12) der Kernstudie in die Verlängerungsstudie eintreten und 12 Wochen lang einmal täglich mit Placebo inhaliert werden „Washout-Periode“ und 12 Wochen lang einmal täglich mit Placebo inhaliert werden
Arzneimittel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg und 8 mg) Kapseln zur Inhalation einmal täglich, verabreicht über das Concept1-Inhalationsgerät für 12 oder 24 Wochen.
Placebo-Komparator: 12-Wochen-Placebo
Teilnehmer, die nach dem letzten Follow-up-Besuch (Woche 24) der Kernstudie in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden, werden 12 Wochen lang einmal täglich mit Placebo inhaliert
Arzneimittel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg und 8 mg) Kapseln zur Inhalation einmal täglich, verabreicht über das Concept1-Inhalationsgerät für 12 oder 24 Wochen.
Experimental: 24 Wochen CSJ117
Teilnehmer, die nach dem letzten Behandlungsbesuch (Woche 12) der Kernstudie in die Verlängerungsstudie eintreten und 24 Wochen lang einmal täglich mit der gleichen Dosis CSJ117 behandelt werden, die sie in der Kernstudie erhalten haben. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg und 8 mg) einmal täglich über 24 Wochen inhaliert.
Arzneimittel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg und 8 mg) Kapseln zur Inhalation einmal täglich, verabreicht über das Concept1-Inhalationsgerät für 12 oder 24 Wochen.
Experimental: 12-wöchiges Auswaschen + 12-wöchiges CSJ117
Teilnehmer, die nach dem letzten Behandlungsbesuch (Woche 12) der Kernstudie in die Verlängerungsstudie eintreten und 12 Wochen lang einmal täglich mit Placebo inhaliert werden, werden für 12 Wochen „Auswaschphase“ behandelt und dann 12 Wochen lang einmal täglich mit demselben behandelt Dosis von CSJ117, die sie in der Kernstudie erhielten. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg und 8 mg) einmal täglich für 12 Wochen inhaliert.
Arzneimittel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg und 8 mg) Kapseln zur Inhalation einmal täglich, verabreicht über das Concept1-Inhalationsgerät für 12 oder 24 Wochen.
Experimental: 12 Wochen CSJ117
Teilnehmer, die nach dem letzten Follow-up-Besuch (Woche 24) der Kernstudie in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden, werden 12 Wochen lang einmal täglich mit der gleichen Dosis CSJ117 behandelt, die sie in der Kernstudie erhalten haben. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg und 8 mg) einmal täglich über 24 Wochen inhaliert.
Arzneimittel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg und 8 mg) Kapseln zur Inhalation einmal täglich, verabreicht über das Concept1-Inhalationsgerät für 12 oder 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn in der Kernstudie und bis 30 Tage nach Behandlungsende in der Verlängerungsstudie. Bis zu 40 Wochen.

Anzahl der behandlungsbedingten UE, UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, SUE und SUE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten.

Behandlungsbedingte UE und SUE werden ab dem ersten Behandlungstag der Kernstudie (CCSJ117A12201C) und bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungstag in der Verlängerungsstudie gezählt. Bei Teilnehmern, die nach dem letzten Nachbeobachtungstermin (Woche 24) der Kernstudie in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden, werden UE (sofern vorhanden), die zwischen Woche 4 und Woche 12 der arzneimittelfreien Nachbeobachtungszeit auftreten, nicht als Behandlung gezählt auftretende AE.
Ab Behandlungsbeginn in der Kernstudie und bis 30 Tage nach Behandlungsende in der Verlängerungsstudie. Bis zu 40 Wochen.
Anzahl der Todesfälle von Behandlungsteilnehmern und Krankenhauseinweisungen von Teilnehmern
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn in der Kernstudie und bis 30 Tage nach Behandlungsende in der Verlängerungsstudie. Bis zu 40 Wochen.

Anzahl der Todesfälle von Behandlungsteilnehmern und Krankenhauseinweisungen von Teilnehmern (jeder Besuch im Krankenhaus, der eine Übernachtung oder einen Besuch in der Notaufnahme von mehr als 24 Stunden erfordert).

Behandlungsbedingte Todesfälle und Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer werden ab dem ersten Behandlungstag der Kernstudie (CCSJ117A12201C) und bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungstag in der Erweiterungsstudie gezählt. Bei Teilnehmern, die nach dem letzten Follow-up-Besuch (Woche 24) der Kernstudie in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden, werden Todesfälle und Krankenhausaufenthalte (falls vorhanden) von Woche 4 bis Woche 12 des drogenfreien Follow-up-Zeitraums nicht berücksichtigt als behandlungsbedingte Todesfälle und Krankenhausaufenthalte gezählt.
Ab Behandlungsbeginn in der Kernstudie und bis 30 Tage nach Behandlungsende in der Verlängerungsstudie. Bis zu 40 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) im Steady State
Zeitfenster: Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Studienbehandlung der Kernstudie eintreten: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 und 36; Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Kernstudie einsteigen Nachbeobachtungszeitraum: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24.
Ctrough gemessen während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums.
Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Studienbehandlung der Kernstudie eintreten: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 und 36; Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Kernstudie einsteigen Nachbeobachtungszeitraum: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24.
Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2) im Steady State
Zeitfenster: Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Studienbehandlung der Kernstudie eintreten: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 und 36; Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Kernstudie einsteigen Nachbeobachtungszeitraum: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2), gemessen während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums.
Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Studienbehandlung der Kernstudie eintreten: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 und 36; Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Kernstudie einsteigen Nachbeobachtungszeitraum: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anti-Drug-Immunantwort
Zeitfenster: Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Studienbehandlung der Kernstudie eintreten: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 und 36; Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Kernstudie einsteigen Nachbeobachtungszeitraum: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24.
Die Veränderung der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungszeit.
Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Studienbehandlung der Kernstudie eintreten: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 und 36; Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Kernstudie einsteigen Nachbeobachtungszeitraum: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24.
Änderung der fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Studienbehandlung der Kernstudie eintreten: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 und 36; Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Kernstudie einsteigen Nachbeobachtungszeitraum: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24.
Die Änderung der beobachteten FeNO-Werte gegenüber dem Ausgangswert (wie in der Kernstudie CSJ117A12201C) (einschließlich aller geplanten Besuche nach dem Ausgangswert mit FeNO-Daten).
Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Studienbehandlung der Kernstudie eintreten: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 und 36; Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Kernstudie einsteigen Nachbeobachtungszeitraum: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24.
CSJ117-Serumkonzentration
Zeitfenster: Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Studienbehandlung der Kernstudie eintreten: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 und 36; Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Kernstudie einsteigen Nachbeobachtungszeitraum: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24.
Messung der gesamten CSJ117-Serumkonzentration während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums.
Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Studienbehandlung der Kernstudie eintreten: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 und 36; Teilnehmer, die direkt nach Abschluss der Kernstudie einsteigen Nachbeobachtungszeitraum: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSJ117A12201E1
  • 2020-002341-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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