Estudio de seguridad de CSJ117 en participantes con asma no controlada de moderada a grave
7 de octubre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad de CSJ117, cuando se agrega a la terapia de asma estándar existente en pacientes ≥18 años de edad
El propósito de este estudio es proporcionar datos de seguridad y tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad para dosis múltiples de CSJ117 inhaladas una vez al día en comparación con placebo, en participantes adultos con asma tratados con dosis media o alta de ICS más LABA solos o con controladores de asma adicionales (controladores adicionales permitidos). : LTRA, LAMA, Teofilina y sus derivados), que han completado el estudio previo de fase llb CCSJ117A12201C (NCT04410523).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de fase llb, multicéntrico, multinacional, doble ciego, aleatorizado, de brazos paralelos, controlado con placebo, de 12/24 semanas de duración para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de 5 niveles de dosis de CSJ117 en adultos. participantes con asma tratados con dosis media o alta de ICS más LABA solos o con controladores de asma adicionales (permitidos: LTRA, LAMA, teofilina o sus derivados), que hayan completado el estudio básico de fase llb anterior CCSJ117A12201C (NCT04410523). El estudio incluirá las siguientes tres partes:
Un período de selección de hasta 3 días para evaluar la elegibilidad.
Un período de tratamiento de 12 o 24 semanas. Hay dos escenarios sobre cuándo un participante puede inscribirse en el estudio de extensión dependiendo de cuándo se active el sitio del estudio para el estudio de extensión CCSJ117A12201E1:
- Un período de tratamiento de 24 semanas: Participantes en cada uno de los cinco brazos de tratamiento (CSJ117 0,5 a 8 mg) o placebo del estudio principal CCSJ117A12201C, que ingresarán al estudio de extensión después de la última visita del período de tratamiento (semana 12) del estudio principal, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para continuar con la dosis de CSJ117 asignada previamente o con el placebo de CCSJ117A12201C durante 24 semanas, o para pasar primero por un "período de lavado" de 12 semanas recibiendo placebo (con fines de enmascaramiento) y luego reiniciar en su dosis de CSJ117 previamente asignada o el placebo de CCSJ117A12201C durante 12 semanas.
- Un período de tratamiento de 12 semanas: Participantes en cada uno de los cinco brazos de tratamiento (CSJ117 0,5 a 8 mg) o placebo del estudio principal CCSJ117A12201C, que ingresarán al estudio de extensión después de la última visita de seguimiento (semana 24) del estudio principal , reiniciará con su dosis de CSJ117 previamente asignada o con el placebo de CCSJ117A12201C durante 12 semanas.
A Período de seguimiento de 12 semanas, sin el fármaco del estudio, después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10969
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12159
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10119
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, D-04299
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemania, 58452
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Parana, Argentina, 3100
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Bélgica, 5100
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
- Novartis Investigative Site
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Lovosice, Chequia, 41002
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Teplice, CZE, Chequia, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Levice, Eslovaquia, 93401
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Novartis Investigative Site
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Iloilo, Filipinas, 5000
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1003
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Hungría, 2100
- Novartis Investigative Site
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Komarom, Hungría, 2900
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 531-0073
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 551-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 223-0059
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka city, Osaka, Japón, 530 0001
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0003
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
- Novartis Investigative Site
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Kodaira, Tokyo, Japón, 187-0024
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-0072
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Toshima, Tokyo, Japón, 170-0003
- Novartis Investigative Site
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Toshima ku, Tokyo, Japón, 170 0003
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Letonia, 1038
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30033
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-823
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben haber sido tratados con una combinación de dosis fija de propionato de fluticasona/salmeterol en una de dos dosis en dosis estable sola o con controladores adicionales en la dosis aprobada en la etiqueta (solo permitidos: LTRA, LAMA, teofilina o sus derivados).
- Los participantes que completen el período de tratamiento y el período de seguimiento del estudio CSJ117A12201C y continúen con el estudio CCSJ117A12201E1 deben haber completado el período de tratamiento de CSJ117A12201C (es decir, no interrumpieron prematuramente el tratamiento ciego del estudio) y el período de seguimiento del estudio CSJ117A12201C.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se inscribieron en el estudio anterior CSJ117A12201C y desarrollaron una condición de salud significativa y/o permanente durante el estudio anterior.
- Participantes que experimentaron un EA grave relacionado con las drogas en el estudio anterior CSJ117A12201C.
- Participantes que reciben cualquier medicamento prohibido.
- Participantes con antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo de 24 semanas
Participantes que ingresarán al estudio de extensión después de la última visita de tratamiento (semana 12) del estudio principal y serán tratados con placebo inhalado una vez al día durante 24 semanas
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Cápsulas de CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg y 8 mg) para inhalación una vez al día administradas a través del dispositivo de inhalación Concept1 durante 12 o 24 semanas.
Placebo inhalado una vez al día durante 12 o 24 semanas.
Entregado a través del dispositivo Concept1.
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Comparador de placebos: Lavado de 12 semanas + Placebo de 12 semanas
Participantes que ingresarán al estudio de extensión después de la última visita de tratamiento (semana 12) del estudio central y serán tratados con placebo inhalado una vez al día durante 12 semanas "período de lavado" y placebo inhalado una vez al día durante 12 semanas
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Cápsulas de CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg y 8 mg) para inhalación una vez al día administradas a través del dispositivo de inhalación Concept1 durante 12 o 24 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo de 12 semanas
Los participantes que ingresarán al estudio de extensión después de la última visita de seguimiento (semana 24) del estudio central serán tratados con placebo inhalado una vez al día durante 12 semanas.
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Cápsulas de CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg y 8 mg) para inhalación una vez al día administradas a través del dispositivo de inhalación Concept1 durante 12 o 24 semanas.
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Experimental: 24 semanas CSJ117
Participantes que ingresarán al estudio de extensión después de la última visita de tratamiento (semana 12) del estudio principal y serán tratados una vez al día durante 24 semanas con la misma dosis de CSJ117 que recibieron en el estudio principal.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg y 8 mg) inhalado una vez al día durante 24 semanas.
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Cápsulas de CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg y 8 mg) para inhalación una vez al día administradas a través del dispositivo de inhalación Concept1 durante 12 o 24 semanas.
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Experimental: Lavado de 12 semanas + CSJ117 de 12 semanas
Los participantes que ingresarán al estudio de extensión después de la última visita de tratamiento (semana 12) del estudio central y serán tratados con placebo inhalado una vez al día durante 12 semanas "período de lavado" y luego serán tratados una vez al día durante 12 semanas con el mismo dosis de CSJ117 que recibieron en el estudio principal.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg y 8 mg) inhalado una vez al día durante 12 semanas.
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Cápsulas de CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg y 8 mg) para inhalación una vez al día administradas a través del dispositivo de inhalación Concept1 durante 12 o 24 semanas.
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Experimental: 12 semanas CSJ117
Los participantes que ingresen al estudio de extensión después de la última visita de seguimiento (semana 24) del estudio principal serán tratados una vez al día durante 12 semanas con la misma dosis de CSJ117 que recibieron en el estudio principal.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg y 8 mg) inhalado una vez al día durante 24 semanas.
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Cápsulas de CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg y 8 mg) para inhalación una vez al día administradas a través del dispositivo de inhalación Concept1 durante 12 o 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en el estudio central y hasta 30 días después de finalizar el tratamiento en el estudio de extensión. Hasta 40 semanas.
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio, SAE y SAE que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio. Los EA y SAE emergentes del tratamiento se contarán desde el primer día de tratamiento del estudio principal (CCSJ117A12201C) y hasta 30 días después del último día de tratamiento en el estudio de extensión. Para los participantes que ingresarán al estudio de extensión después de la última visita de seguimiento (semana 24) del estudio principal, los eventos adversos (si los hubiera) que ocurran entre la semana 4 y la semana 12 del período de seguimiento sin medicamentos no se contarán como tratamiento. EA emergentes. |
Desde el inicio del tratamiento en el estudio central y hasta 30 días después de finalizar el tratamiento en el estudio de extensión. Hasta 40 semanas.
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Número de muertes de participantes emergentes del tratamiento y hospitalizaciones de participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en el estudio central y hasta 30 días después de finalizar el tratamiento en el estudio de extensión. Hasta 40 semanas.
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Número de muertes de participantes emergentes del tratamiento y hospitalizaciones de participantes (cualquier visita al hospital que requiera pasar la noche o una visita a la sala de emergencias por más de 24 horas). Las muertes y las hospitalizaciones de participantes emergentes del tratamiento se contarán desde el primer día de tratamiento del estudio principal (CCSJ117A12201C) y hasta 30 días después del último día de tratamiento en el estudio de extensión. Para los participantes que ingresarán al estudio de extensión después de la última visita de seguimiento (semana 24) del estudio principal, las muertes y hospitalizaciones de los participantes (si las hubiera) que ocurran entre la semana 4 y la semana 12 del período de seguimiento sin medicamentos no serán contados como muertes y hospitalizaciones de participantes emergentes del tratamiento. |
Desde el inicio del tratamiento en el estudio central y hasta 30 días después de finalizar el tratamiento en el estudio de extensión. Hasta 40 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática valle (Ctrough) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Participantes que ingresan directamente después de completar el tratamiento del estudio del estudio central: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 y 36; Participantes que ingresaron directamente después de completar el estudio principal Período de seguimiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y 24.
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Cvalle medido durante el período de tratamiento y el período de seguimiento.
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Participantes que ingresan directamente después de completar el tratamiento del estudio del estudio central: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 y 36; Participantes que ingresaron directamente después de completar el estudio principal Período de seguimiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y 24.
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Vida media de eliminación terminal (T1/2) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Participantes que ingresan directamente después de completar el tratamiento del estudio del estudio central: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 y 36; Participantes que ingresaron directamente después de completar el estudio principal Período de seguimiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y 24.
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Semivida de eliminación terminal (T1/2) medida durante el período de tratamiento y el período de seguimiento.
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Participantes que ingresan directamente después de completar el tratamiento del estudio del estudio central: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 y 36; Participantes que ingresaron directamente después de completar el estudio principal Período de seguimiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y 24.
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Cambio desde el inicio en la respuesta inmune antidrogas
Periodo de tiempo: Participantes que ingresan directamente después de completar el tratamiento del estudio del estudio central: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 y 36; Participantes que ingresaron directamente después de completar el estudio principal Período de seguimiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y 24.
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El cambio desde el inicio en los títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) durante el período de tratamiento y el período de seguimiento.
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Participantes que ingresan directamente después de completar el tratamiento del estudio del estudio central: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 y 36; Participantes que ingresaron directamente después de completar el estudio principal Período de seguimiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y 24.
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Cambio desde el inicio en los niveles de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Participantes que ingresan directamente después de completar el tratamiento del estudio del estudio central: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 y 36; Participantes que ingresaron directamente después de completar el estudio principal Período de seguimiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y 24.
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El cambio desde el inicio (igual que en el estudio central CSJ117A12201C) en los valores observados en FeNO (incluidas todas las visitas posteriores al inicio programadas con datos de FeNO).
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Participantes que ingresan directamente después de completar el tratamiento del estudio del estudio central: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 y 36; Participantes que ingresaron directamente después de completar el estudio principal Período de seguimiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y 24.
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CSJ117 concentración sérica
Periodo de tiempo: Participantes que ingresan directamente después de completar el tratamiento del estudio del estudio central: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 y 36; Participantes que ingresaron directamente después de completar el estudio principal Período de seguimiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y 24.
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Medición de la concentración sérica total de CSJ117 durante el período de tratamiento y el período de seguimiento.
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Participantes que ingresan directamente después de completar el tratamiento del estudio del estudio central: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 y 36; Participantes que ingresaron directamente después de completar el estudio principal Período de seguimiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSJ117A12201E1
- 2020-002341-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .