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Studio sulla sicurezza di CSJ117 nei partecipanti con asma non controllato da moderato a grave

7 ottobre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza di CSJ117, quando aggiunto alla terapia standard esistente per l'asma in pazienti di età ≥18 anni

Lo scopo di questo studio è fornire dati di sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità per dosi multiple di CSJ117 inalate una volta al giorno rispetto al placebo, in partecipanti adulti con asma trattati con ICS a dose media o alta più LABA da soli o con ulteriori controllori dell'asma (sono consentiti ulteriori controllori : LTRA, LAMA, Teofillina e suoi derivati), che hanno completato il precedente studio di fase IIb CCSJ117A12201C (NCT04410523).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione di fase llb di 12/24 settimane, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, a bracci paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di 5 livelli di dose di CSJ117 negli adulti partecipanti con asma trattati con ICS a dose media o alta più LABA da soli o con ulteriori controlli per l'asma (consentiti: LTRA, LAMA, teofillina o suoi derivati), che hanno completato il precedente studio core di fase llb CCSJ117A12201C (NCT04410523). Lo studio comprenderà le seguenti tre parti:

Un periodo di screening fino a 3 giorni per valutare l'idoneità.

Un periodo di trattamento di 12 o 24 settimane. Ci sono due scenari su quando un partecipante può iscriversi allo studio di estensione a seconda di quando il centro dello studio è attivato per lo studio di estensione CCSJ117A12201E1:

  • Un periodo di trattamento di 24 settimane: partecipanti a ciascuno dei cinque bracci di trattamento (CSJ117 da 0,5 a 8 mg) o placebo dello studio principale CCSJ117A12201C, che entreranno nello studio di estensione dopo l'ultima visita del periodo di trattamento (settimana 12) dello studio principale, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare con la dose di CSJ117 precedentemente assegnata o placebo da CCSJ117A12201C per 24 settimane, o per passare prima attraverso un "periodo di washout" di 12 settimane ricevendo placebo (a scopo di accecamento) e quindi ricominciare la dose di CSJ117 precedentemente assegnata o il placebo da CCSJ117A12201C per 12 settimane.
  • Un periodo di trattamento di 12 settimane: partecipanti a ciascuno dei cinque bracci di trattamento (CSJ117 da 0,5 a 8 mg) o placebo dello studio principale CCSJ117A12201C, che entreranno nello studio di estensione dopo l'ultima visita di follow-up (settimana 24) dello studio principale , ricominceranno con la dose di CSJ117 precedentemente assegnata o placebo da CCSJ117A12201C per 12 settimane.

Un periodo di follow-up di 12 settimane, senza farmaco oggetto dello studio, dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Lovosice, Cechia, 41002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Giappone, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Giappone, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Giappone, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono essere stati trattati con una combinazione a dose fissa di fluticasone propionato/salmeterolo in una delle due dosi in dose stabile da sola o con ulteriori controllori al dosaggio approvato dall'etichetta (consentiti solo: LTRA, LAMA, teofillina o suoi derivati).
  • I partecipanti che completano il periodo di trattamento e il periodo di follow-up dello studio CSJ117A12201C e continuano con lo studio CCSJ117A12201E1 devono aver completato il periodo di trattamento dello studio CSJ117A12201C (ovvero non hanno interrotto prematuramente il trattamento in cieco dello studio) e il periodo di follow-up dello studio CSJ117A12201C.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che erano stati arruolati nello studio precedente CSJ117A12201C e che avevano sviluppato una condizione di salute significativa e/o permanente durante lo studio precedente.
  • - Partecipanti che hanno manifestato un evento avverso grave e correlato al farmaco nello studio precedente CSJ117A12201C.
  • Partecipanti che ricevono farmaci proibiti.
  • - Partecipanti con una storia o una diagnosi attuale di anomalie dell'ECG.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di 24 settimane
Partecipanti che entreranno nello studio di estensione dopo l'ultima visita di trattamento (settimana 12) dello studio principale e saranno trattati con placebo inalato una volta al giorno per 24 settimane
Droga: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) capsule per inalazione somministrate una volta al giorno tramite il dispositivo per inalazione Concept1 per 12 o 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo inalato una volta al giorno per 12 o 24 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.
Comparatore placebo: Lavaggio di 12 settimane + Placebo di 12 settimane
Partecipanti che entreranno nello studio di estensione dopo l'ultima visita di trattamento (settimana 12) dello studio principale e saranno trattati con Placebo inalato una volta al giorno per 12 settimane "periodo di washout" e Placebo inalato una volta al giorno per 12 settimane
Droga: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) capsule per inalazione somministrate una volta al giorno tramite il dispositivo per inalazione Concept1 per 12 o 24 settimane.
Comparatore placebo: Placebo di 12 settimane
I partecipanti che entreranno nello studio di estensione dopo l'ultima visita di follow-up (settimana 24) dello studio principale saranno trattati con placebo per via inalatoria una volta al giorno per 12 settimane
Droga: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) capsule per inalazione somministrate una volta al giorno tramite il dispositivo per inalazione Concept1 per 12 o 24 settimane.
Sperimentale: 24 settimane CSJ117
- Partecipanti che entreranno nello studio di estensione dopo l'ultima visita di trattamento (settimana 12) dello studio principale e saranno trattati una volta al giorno per 24 settimane con la stessa dose di CSJ117 che hanno ricevuto nello studio principale. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) inalato una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) capsule per inalazione somministrate una volta al giorno tramite il dispositivo per inalazione Concept1 per 12 o 24 settimane.
Sperimentale: Lavaggio di 12 settimane + CSJ117 di 12 settimane
Partecipanti che entreranno nello studio di estensione dopo l'ultima visita di trattamento (settimana 12) dello studio principale e saranno trattati con placebo inalato una volta al giorno per 12 settimane "periodo di washout" e poi saranno trattati una volta al giorno per 12 settimane con lo stesso dose di CSJ117 che hanno ricevuto nello studio principale. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) inalato una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) capsule per inalazione somministrate una volta al giorno tramite il dispositivo per inalazione Concept1 per 12 o 24 settimane.
Sperimentale: 12 settimane CSJ117
I partecipanti che entreranno nello studio di estensione dopo l'ultima visita di follow-up (settimana 24) dello studio principale saranno trattati con una volta al giorno per 12 settimane con la stessa dose di CSJ117 che hanno ricevuto nello studio principale. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) inalato una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) capsule per inalazione somministrate una volta al giorno tramite il dispositivo per inalazione Concept1 per 12 o 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento nello studio principale e fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento nello studio di estensione. Fino a 40 settimane.

Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio, eventi avversi gravi e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio.

Gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi emersi durante il trattamento verranno conteggiati dal primo giorno di trattamento dello studio principale (CCSJ117A12201C) e fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento nello studio di estensione. Per i partecipanti che entreranno nello studio di estensione dopo l'ultima visita di follow-up (settimana 24) dello studio principale, gli eventi avversi (se presenti) che si verificano dalla settimana 4 alla settimana 12 del periodo di follow-up libero dal farmaco non verranno conteggiati come trattamento eventi avversi emergenti.
Dall'inizio del trattamento nello studio principale e fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento nello studio di estensione. Fino a 40 settimane.
Numero di decessi dei partecipanti al trattamento e ricoveri dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento nello studio principale e fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento nello studio di estensione. Fino a 40 settimane.

Numero di decessi dei partecipanti al trattamento e ricoveri dei partecipanti (qualsiasi visita in ospedale che richieda un pernottamento o una visita al pronto soccorso superiore a 24 ore).

I decessi e i ricoveri dei partecipanti insorti durante il trattamento verranno conteggiati dal primo giorno di trattamento dello studio principale (CCSJ117A12201C) e fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento nello studio di estensione. Per i partecipanti che entreranno nello studio di estensione dopo l'ultima visita di follow-up (settimana 24) dello studio principale, i decessi e i ricoveri dei partecipanti (se presenti) che si verificano dalla settimana 4 alla settimana 12 del periodo di follow-up senza farmaci non saranno considerati contati come decessi e ricoveri dei partecipanti emergenti dal trattamento.
Dall'inizio del trattamento nello studio principale e fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento nello studio di estensione. Fino a 40 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento del trattamento dello studio dello studio di base: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento dello studio di base Periodo di follow-up: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
Ctrough misurato durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.
Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento del trattamento dello studio dello studio di base: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento dello studio di base Periodo di follow-up: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento del trattamento dello studio dello studio di base: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento dello studio di base Periodo di follow-up: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) misurata durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.
Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento del trattamento dello studio dello studio di base: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento dello studio di base Periodo di follow-up: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
Variazione rispetto al basale nella risposta immunitaria anti-farmaco
Lasso di tempo: Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento del trattamento dello studio dello studio di base: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento dello studio di base Periodo di follow-up: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
La variazione rispetto al basale dei titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.
Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento del trattamento dello studio dello studio di base: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento dello studio di base Periodo di follow-up: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
Variazione rispetto al basale nei livelli frazionari di ossido nitrico esalato (FeNO).
Lasso di tempo: Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento del trattamento dello studio dello studio di base: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento dello studio di base Periodo di follow-up: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
La variazione rispetto al basale (come nello studio principale CSJ117A12201C) nei valori osservati di FeNO (comprese tutte le visite programmate post-basale con dati FeNO).
Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento del trattamento dello studio dello studio di base: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento dello studio di base Periodo di follow-up: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
Concentrazione sierica di CSJ117
Lasso di tempo: Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento del trattamento dello studio dello studio di base: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento dello studio di base Periodo di follow-up: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
Misurazione della concentrazione sierica totale di CSJ117 durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.
Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento del trattamento dello studio dello studio di base: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Partecipanti che entrano direttamente dopo il completamento dello studio di base Periodo di follow-up: settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSJ117A12201E1
  • 2020-002341-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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