Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten til CSJ117 hos deltakere med moderat til alvorlig ukontrollert astma

7. oktober 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert forlengelsesstudie for å vurdere sikkerheten til CSJ117, når det legges til eksisterende standardbehandling astmaterapi hos pasienter ≥18 år

Hensikten med denne studien er å gi data om sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet for flere CSJ117-doser inhalert én gang daglig sammenlignet med placebo, hos voksne astmadeltakere behandlet med middels eller høy dose ICS pluss LABA alene eller med ekstra astmakontrollere (ytterligere kontroller tillatt : LTRA, LAMA, teofyllin og dets derivater), som har fullført den tidligere fase llb-studien CCSJ117A12201C (NCT04410523).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12/24-ukers fase llb, multisenter, multinasjonal, dobbeltblind, randomisert, parallellarm, placebokontrollert forlengelsesstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til 5 dosenivåer av CSJ117 hos voksne astmadeltakere behandlet med middels eller høy dose ICS pluss LABA alene eller med ekstra astmakontrollere (tillatt: LTRA, LAMA, teofyllin eller dets derivater), som har fullført den tidligere kjernefase llb-studien CCSJ117A12201C (NCT04410523). Studien vil omfatte følgende tre deler:

En screeningperiode på opptil 3 dager for å vurdere kvalifisering.

En behandlingsperiode på 12 eller 24 uker. Det er to scenarier for når en deltaker kan melde seg på utvidelsesstudien avhengig av når studiestedet er aktivert for utvidelsesstudien CCSJ117A12201E1:

  • En 24 ukers behandlingsperiode: Deltakere på hver av de fem behandlingsarmene (CSJ117 0,5 til 8 mg) eller placebo i kjernestudien CCSJ117A12201C, som vil gå inn i forlengelsesstudien etter det siste behandlingsperiodebesøket (uke 12) i kjernestudien, vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å fortsette på sin tidligere tildelte CSJ117-dose eller placebo fra CCSJ117A12201C i 24 uker, eller for først å gå gjennom en 12-ukers "utvaskingsperiode" med placebo (for det blindende formål) og deretter starte på nytt deres tidligere tildelte CSJ117-dose eller placebo fra CCSJ117A12201C i 12 uker.
  • En 12 ukers behandlingsperiode: Deltakere på hver av de fem behandlingsarmene (CSJ117 0,5 til 8 mg) eller placebo i kjernestudien CCSJ117A12201C, som vil delta i forlengelsesstudien etter det siste oppfølgingsbesøket (uke 24) av kjernestudien , vil starte på nytt på sin tidligere tildelte CSJ117-dose eller placebo fra CCSJ117A12201C i 12 uker.

En oppfølgingsperiode på 12 uker, studiemedisinfri, etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Iloilo, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Lovosice, Tsjekkia, 41002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må ha blitt behandlet med en fast dosekombinasjon av flutikasonpropionat/salmeterol i en av to doser i stabil dose alene eller med tilleggskontrollere ved etikettgodkjent dosering (kun tillatt: LTRA, LAMA, teofyllin eller derivater derav).
  • Deltakere som fullfører behandlingsperioden og oppfølgingsperioden for studien CSJ117A12201C og fortsetter med studien CCSJ117A12201E1, må ha fullført behandlingsperioden for CSJ117A12201C (dvs. ikke avbrøt blindet studiebehandling for tidlig studieperiode) og CSJ2101C.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ble registrert i tidligere studie CSJ117A12201C og utviklet en betydelig og/eller permanent helsetilstand under den forrige studien.
  • Deltakere som opplevde en alvorlig og medikamentrelatert AE i den tidligere studien CSJ117A12201C.
  • Deltakere som mottar forbudte medisiner.
  • Deltakere med en historie eller nåværende diagnose av EKG-avvik.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 24 ukers placebo
Deltakere som vil gå inn i forlengelsesstudien etter det siste behandlingsbesøket (uke 12) av kjernestudien og vil bli behandlet med placebo inhalert én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg og 8 mg) kapsler for inhalering én gang daglig levert via Concept1 inhalasjonsenhet i 12 eller 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo inhalert én gang daglig i 12 eller 24 uker. Leveres via Concept1 enhet.
Placebo komparator: 12 ukers utvasking + 12 ukers placebo
Deltakere som vil gå inn i forlengelsesstudien etter det siste behandlingsbesøket (uke 12) av kjernestudien og vil bli behandlet med placebo inhalert én gang daglig i 12 uker "utvaskingsperiode" og placebo inhalert én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg og 8 mg) kapsler for inhalering én gang daglig levert via Concept1 inhalasjonsenhet i 12 eller 24 uker.
Placebo komparator: 12 ukers placebo
Deltakere som skal inn i forlengelsesstudien etter det siste oppfølgingsbesøket (uke 24) av kjernestudien vil bli behandlet med Placebo inhalert én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg og 8 mg) kapsler for inhalering én gang daglig levert via Concept1 inhalasjonsenhet i 12 eller 24 uker.
Eksperimentell: 24-ukers CSJ117
Deltakere som skal inn i forlengelsesstudien etter siste behandlingsbesøk (uke 12) av kjernestudien og vil bli behandlet én gang daglig i 24 uker med samme dose CSJ117 som de fikk i kjernestudien. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg og 8 mg) inhalert en gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg og 8 mg) kapsler for inhalering én gang daglig levert via Concept1 inhalasjonsenhet i 12 eller 24 uker.
Eksperimentell: 12 ukers utvasking + 12 ukers CSJ117
Deltakere som skal inn i forlengelsesstudien etter det siste behandlingsbesøket (uke 12) av kjernestudien og vil bli behandlet med Placebo inhalert en gang daglig i 12 uker "utvaskingsperiode" og deretter behandles en gang daglig i 12 uker med det samme dose CSJ117 de mottok i kjernestudien. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg og 8 mg) inhalert en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg og 8 mg) kapsler for inhalering én gang daglig levert via Concept1 inhalasjonsenhet i 12 eller 24 uker.
Eksperimentell: 12-ukers CSJ117
Deltakere som skal inn i forlengelsesstudien etter siste oppfølgingsbesøk (uke 24) av kjernestudien vil bli behandlet med én gang daglig i 12 uker med samme dose CSJ117 som de fikk i kjernestudien. CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg og 8 mg) inhalert en gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: CSJ117
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg og 8 mg) kapsler for inhalering én gang daglig levert via Concept1 inhalasjonsenhet i 12 eller 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart i kjernestudien og til 30 dager etter avsluttet behandling i forlengelsesstudien. Opptil 40 uker.

Antall behandlingsoppståtte bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av studiebehandling, SAE og SAE som fører til seponering av studiebehandling.

Behandlingsfremkommende AE ​​og SAE vil telles fra første behandlingsdag i kjernestudien (CCSJ117A12201C) og til 30 dager etter siste behandlingsdag i forlengelsesstudien. For deltakere som skal inn i forlengelsesstudien etter det siste oppfølgingsbesøket (uke 24) av kjernestudien, vil AE (hvis noen) som oppstår fra uke 4 til uke 12 av den medikamentfrie oppfølgingsperioden ikke telles som behandling fremvoksende AE.
Fra behandlingsstart i kjernestudien og til 30 dager etter avsluttet behandling i forlengelsesstudien. Opptil 40 uker.
Antall behandlingsoppståtte deltakerdødsfall og deltakerinnleggelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart i kjernestudien og til 30 dager etter avsluttet behandling i forlengelsesstudien. Opptil 40 uker.

Antall behandlingsnye deltakerdødsfall og sykehusinnleggelser (alle besøk på sykehuset som krever overnatting eller akuttmottak på mer enn 24 timer).

Behandlingsoppståtte deltakerdødsfall og deltakerinnleggelser vil telles fra første behandlingsdag i kjernestudien (CCSJ117A12201C) og til 30 dager etter siste behandlingsdag i forlengelsesstudien. For deltakere som skal inn i forlengelsesstudien etter det siste oppfølgingsbesøket (uke 24) av kjernestudien, vil deltakerdødsfall og sykehusinnleggelser (hvis noen) som skjer fra uke 4 til uke 12 av den medikamentfrie oppfølgingsperioden ikke være regnes som behandlingsoppståtte deltakerdødsfall og sykehusinnleggelser.
Fra behandlingsstart i kjernestudien og til 30 dager etter avsluttet behandling i forlengelsesstudien. Opptil 40 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough) ved Steady State
Tidsramme: Deltakere som kommer inn direkte etter fullført studiebehandling av kjernestudie: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 og 36; Deltakere som kommer inn direkte etter fullført kjernestudie. Oppfølgingsperiode: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24.
Ctrough målt under behandlingsperioden og oppfølgingsperioden.
Deltakere som kommer inn direkte etter fullført studiebehandling av kjernestudie: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 og 36; Deltakere som kommer inn direkte etter fullført kjernestudie. Oppfølgingsperiode: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24.
Terminal halveringstid (T1/2) ved steady state
Tidsramme: Deltakere som kommer inn direkte etter fullført studiebehandling av kjernestudie: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 og 36; Deltakere som kommer inn direkte etter fullført kjernestudie. Oppfølgingsperiode: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24.
Terminal halveringstid (T1/2) målt under behandlingsperioden og oppfølgingsperioden.
Deltakere som kommer inn direkte etter fullført studiebehandling av kjernestudie: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 og 36; Deltakere som kommer inn direkte etter fullført kjernestudie. Oppfølgingsperiode: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24.
Endring fra baseline i anti-medikament immunrespons
Tidsramme: Deltakere som kommer inn direkte etter fullført studiebehandling av kjernestudie: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 og 36; Deltakere som kommer inn direkte etter fullført kjernestudie. Oppfølgingsperiode: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24.
Endringen fra baseline i Anti-Drug Antibodies (ADA) titere i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden.
Deltakere som kommer inn direkte etter fullført studiebehandling av kjernestudie: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 og 36; Deltakere som kommer inn direkte etter fullført kjernestudie. Oppfølgingsperiode: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24.
Endring fra baseline i nivåer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Tidsramme: Deltakere som kommer inn direkte etter fullført studiebehandling av kjernestudie: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 og 36; Deltakere som kommer inn direkte etter fullført kjernestudie. Oppfølgingsperiode: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24.
Endringen fra baseline (samme som i kjernestudien CSJ117A12201C) i de observerte verdiene i FeNO (inkludert alle planlagte besøk etter baseline med FeNO-data).
Deltakere som kommer inn direkte etter fullført studiebehandling av kjernestudie: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 og 36; Deltakere som kommer inn direkte etter fullført kjernestudie. Oppfølgingsperiode: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24.
CSJ117 serumkonsentrasjon
Tidsramme: Deltakere som kommer inn direkte etter fullført studiebehandling av kjernestudie: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 og 36; Deltakere som kommer inn direkte etter fullført kjernestudie. Oppfølgingsperiode: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24.
Måling av total CSJ117 serumkonsentrasjon i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden.
Deltakere som kommer inn direkte etter fullført studiebehandling av kjernestudie: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 og 36; Deltakere som kommer inn direkte etter fullført kjernestudie. Oppfølgingsperiode: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSJ117A12201E1
  • 2020-002341-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CSJ117

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere