Tutkimus CSJ117:n turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon astma
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu laajennustutkimus CSJ117:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään olemassa olevaan astman hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä koskevia tietoja useille kerran päivässä inhaloitaville CSJ117-annoksille verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla astmapotilailla, joita hoidetaan keskisuurella tai suurella annoksella ICS:llä ja LABA:lla yksinään tai muilla astman hallintalääkkeillä (lisäkontrollerit sallittu). : LTRA, LAMA, teofylliini ja sen johdannaiset), jotka ovat suorittaneet aikaisemman vaiheen llb tutkimuksen CCSJ117A12201C (NCT04410523).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12/24 viikkoa kestävä vaihe llb, monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu jatkotutkimus, jossa arvioidaan viiden CSJ117-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla. astmapotilaat, joita hoidettiin keskisuurella tai suurella annoksella ICS:llä ja LABA:lla yksin tai muilla astman hallintalääkkeillä (sallittu: LTRA, LAMA, teofylliini tai sen johdannaiset), jotka ovat suorittaneet aiemman ydinvaiheen llb-tutkimuksen CCSJ117A12201C (NCT04410523). Tutkimus sisältää seuraavat kolme osaa:
Enintään 3 päivän seulontajakso kelpoisuuden arvioimiseksi.
Hoitojakso 12 tai 24 viikkoa. On olemassa kaksi skenaariota siitä, milloin osallistuja voi ilmoittautua laajennustutkimukseen riippuen siitä, milloin tutkimuspaikka on aktivoitu jatkotutkimukselle CCSJ117A12201E1:
- 24 viikon hoitojakso: kunkin viiden hoitohaaran (CSJ117 0,5-8 mg) tai lumelääkettä saaneet ydintutkimuksen CCSJ117A12201C osallistujat, jotka tulevat jatkotutkimukseen ydintutkimuksen viimeisen hoitojakson (viikko 12) jälkeen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 jatkamaan aiemmin määrätyllä CSJ117-annoksella tai lumelääkettä CCSJ117A12201C:stä 24 viikon ajan tai käymään ensin läpi 12 viikon "huuhtelujakson" saamalla lumelääkettä (sokeuttamistarkoituksessa) ja aloittamaan sitten uudelleen heille aiemmin määrätty CSJ117-annos tai lumelääke CCSJ117A12201C:stä 12 viikon ajan.
- 12 viikon hoitojakso: Perustutkimuksen CCSJ117A12201C viidestä hoitohaarasta (CSJ117 0,5–8 mg) tai lumelääkettä saaneet osallistujat, jotka tulevat jatkotutkimukseen ydintutkimuksen viimeisen seurantakäynnin (viikko 24) jälkeen , aloittavat uudelleen aiemmin määritetyllä CSJ117-annoksella tai lumelääkkeellä CCSJ117A12201C:stä 12 viikon ajan.
12 viikon seurantajakso, tutkimuslääketön, viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Novartis Investigative Site
-
Parana, Argentiina, 3100
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentiina, 1884
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erpent, Belgia, 5100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Iloilo, Filippiinit, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippiinit, 1003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 531-0073
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 551-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 223-0059
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka city, Osaka, Japani, 530 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0003
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-0024
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-0072
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
- Novartis Investigative Site
-
Toshima, Tokyo, Japani, 170-0003
- Novartis Investigative Site
-
Toshima ku, Tokyo, Japani, 170 0003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Latvia, 1038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30033
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-823
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12159
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, D-04299
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, D-04347
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Levice, Slovakia, 93401
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lovosice, Tšekki, 41002
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Unkari, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Komarom, Unkari, 2900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkia osallistujia on täytynyt hoitaa kiinteän annoksen yhdistelmällä flutikasonipropionaattia/salmeterolia jommallakummalla kahdesta annoksesta vakaana annoksena yksinään tai lisäkontrolleilla etiketin hyväksytyllä annoksella (sallittu vain: LTRA, LAMA, teofylliini tai sen johdannaiset).
- Osallistujien, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen CSJ117A12201C hoitojakson ja seurantajakson ja jatkavat tutkimusta CCSJ117A12201E1, on täytynyt suorittaa CSJ117A12201C hoitojakso (eli he eivät keskeyttäneet sokkotutkimushoitoa ennenaikaisesti) ja tutkimuksenA11C1C seurantajakso2011.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka otettiin mukaan aiempaan tutkimukseen CSJ117A12201C ja jotka kehittivät merkittävän ja/tai pysyvän terveydentilan edellisen tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka kokivat vakavan ja huumeisiin liittyvän AE:n aiemmassa tutkimuksessa CSJ117A12201C.
- Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä.
- Osallistujat, joilla on anamneesi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 24 viikon plasebo
Osallistujat, jotka tulevat jatkotutkimukseen ydintutkimuksen viimeisen hoitokäynnin (viikko 12) jälkeen ja joita hoidetaan kerran päivässä inhaloitavalla lumelääkeellä 24 viikon ajan
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 8 mg) inhaloitavat kapselit kerran päivässä toimitettuna Concept1-inhalaatiolaitteen kautta 12 tai 24 viikon ajan.
Plaseboa hengitettynä kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.
Toimitetaan Concept1-laitteella.
|
|
Placebo Comparator: 12 viikon pesu + 12 viikon placebo
Osallistujat, jotka tulevat jatkotutkimukseen ydintutkimuksen viimeisen hoitokäynnin (viikko 12) jälkeen ja joita hoidetaan kerran päivässä inhaloitavalla lumelääkeellä 12 viikon "pesujakson" ajan ja plasebolla kerran päivässä 12 viikon ajan
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 8 mg) inhaloitavat kapselit kerran päivässä toimitettuna Concept1-inhalaatiolaitteen kautta 12 tai 24 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: 12 viikon plasebo
Osallistujia, jotka tulevat jatkotutkimukseen ydintutkimuksen viimeisen seurantakäynnin (viikko 24) jälkeen, hoidetaan lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 8 mg) inhaloitavat kapselit kerran päivässä toimitettuna Concept1-inhalaatiolaitteen kautta 12 tai 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 24 viikon CSJ117
Osallistujat, jotka tulevat jatkotutkimukseen ydintutkimuksen viimeisen hoitokäynnin (viikko 12) jälkeen ja joita hoidetaan kerran päivässä 24 viikon ajan samalla CSJ117-annoksella kuin he saivat ydintutkimuksessa.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 8 mg) inhaloituna kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 8 mg) inhaloitavat kapselit kerran päivässä toimitettuna Concept1-inhalaatiolaitteen kautta 12 tai 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 12 viikon pesu + 12 viikon CSJ117
Osallistujat, jotka tulevat jatkotutkimukseen ydintutkimuksen viimeisen hoitokäynnin (viikko 12) jälkeen ja joita hoidetaan lumelääkettä kerran päivässä hengitettynä 12 viikon "pesujakson" ajan, minkä jälkeen heitä hoidetaan kerran päivässä 12 viikon ajan samalla lääkkeellä. CSJ117-annoksen, jonka he saivat ydintutkimuksessa.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 8 mg) inhaloituna kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 8 mg) inhaloitavat kapselit kerran päivässä toimitettuna Concept1-inhalaatiolaitteen kautta 12 tai 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 12 viikon CSJ117
Osallistujia, jotka tulevat jatkotutkimukseen ydintutkimuksen viimeisen seurantakäynnin (viikko 24) jälkeen, hoidetaan kerran päivässä 12 viikon ajan samalla CSJ117-annoksella, joita he saivat ydintutkimuksessa.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 8 mg) inhaloituna kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 8 mg) inhaloitavat kapselit kerran päivässä toimitettuna Concept1-inhalaatiolaitteen kautta 12 tai 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta perustutkimuksessa ja 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen jatkotutkimuksessa. Jopa 40 viikkoa.
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten, tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden SAE ja SAE. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja SAE-tapahtumat lasketaan ydintutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä (CCSJ117A12201C) ja 30 päivään asti viimeisen hoitopäivän jälkeen jatkotutkimuksessa. Osallistujat, jotka tulevat jatkotutkimukseen ydintutkimuksen viimeisen seurantakäynnin (viikko 24) jälkeen, lääkkeettömän seurantajakson viikosta 4–12 esiintyviä haittavaikutuksia (jos niitä on) ei lasketa hoitoon. esiin nousevia AE. |
Hoidon alusta perustutkimuksessa ja 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen jatkotutkimuksessa. Jopa 40 viikkoa.
|
|
Hoitoon liittyvien osallistujien kuolemantapausten ja osallistujien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta perustutkimuksessa ja 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen jatkotutkimuksessa. Jopa 40 viikkoa.
|
Hoitoon liittyvien osallistujien kuolemantapausten ja osallistujien sairaalahoitojen lukumäärä (kaikki yöpymistä vaativat käynnit sairaalassa tai päivystyskäynti yli 24 tuntia). Hoitoon liittyvät osallistujien kuolemat ja sairaalahoidot lasketaan ydintutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä (CCSJ117A12201C) ja 30 päivään viimeisen hoitopäivän jälkeen jatkotutkimuksessa. Osallistujien, jotka tulevat jatkotutkimukseen ydintutkimuksen viimeisen seurantakäynnin (viikko 24) jälkeen, osallistujien kuolemantapauksia ja sairaalahoitoja (jos sellaisia on), jotka tapahtuvat lääkkeettömän seurantajakson viikosta 4–12. lasketaan hoitoon osallistuneiden kuolemiin ja sairaalahoitoihin. |
Hoidon alusta perustutkimuksessa ja 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen jatkotutkimuksessa. Jopa 40 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin plasmapitoisuus (Ctrough) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat välittömästi ydintutkimuksen tutkimuskäsittelyn päätyttyä: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 ja 36; Heti perustutkimuksen päätyttyä tulevat osallistujat Seurantajakso: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24.
|
Ctrough mitataan hoitojakson ja seurantajakson aikana.
|
Osallistujat, jotka tulevat välittömästi ydintutkimuksen tutkimuskäsittelyn päätyttyä: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 ja 36; Heti perustutkimuksen päätyttyä tulevat osallistujat Seurantajakso: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24.
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat välittömästi ydintutkimuksen tutkimuskäsittelyn päätyttyä: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 ja 36; Heti perustutkimuksen päätyttyä tulevat osallistujat Seurantajakso: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24.
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) mitattuna hoitojakson ja seurantajakson aikana.
|
Osallistujat, jotka tulevat välittömästi ydintutkimuksen tutkimuskäsittelyn päätyttyä: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 ja 36; Heti perustutkimuksen päätyttyä tulevat osallistujat Seurantajakso: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24.
|
|
Muutos lähtötasosta huumeiden vastaisessa immuunivasteessa
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat välittömästi ydintutkimuksen tutkimuskäsittelyn päätyttyä: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 ja 36; Heti perustutkimuksen päätyttyä tulevat osallistujat Seurantajakso: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24.
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiittereiden muutos lähtötasosta hoitojakson ja seurantajakson aikana.
|
Osallistujat, jotka tulevat välittömästi ydintutkimuksen tutkimuskäsittelyn päätyttyä: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 ja 36; Heti perustutkimuksen päätyttyä tulevat osallistujat Seurantajakso: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24.
|
|
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tasoissa
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat välittömästi ydintutkimuksen tutkimuskäsittelyn päätyttyä: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 ja 36; Heti perustutkimuksen päätyttyä tulevat osallistujat Seurantajakso: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24.
|
Muutos lähtötilanteesta (sama kuin ydintutkimuksessa CSJ117A12201C) havaittuissa FeNO-arvoissa (mukaan lukien kaikki suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit FeNO-tiedoilla).
|
Osallistujat, jotka tulevat välittömästi ydintutkimuksen tutkimuskäsittelyn päätyttyä: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 ja 36; Heti perustutkimuksen päätyttyä tulevat osallistujat Seurantajakso: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24.
|
|
CSJ117 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat välittömästi ydintutkimuksen tutkimuskäsittelyn päätyttyä: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 ja 36; Heti perustutkimuksen päätyttyä tulevat osallistujat Seurantajakso: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24.
|
Seerumin kokonais-CSJ117-pitoisuuden mittaus hoitojakson ja seurantajakson aikana.
|
Osallistujat, jotka tulevat välittömästi ydintutkimuksen tutkimuskäsittelyn päätyttyä: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 ja 36; Heti perustutkimuksen päätyttyä tulevat osallistujat Seurantajakso: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSJ117A12201E1
- 2020-002341-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .