Estudo de Segurança do CSJ117 em Participantes com Asma Descontrolada Moderada a Grave
7 de outubro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de braço paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança de CSJ117, quando adicionado ao tratamento padrão existente para tratamento de asma em pacientes ≥18 anos de idade
O objetivo deste estudo é fornecer dados de segurança e tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade para doses múltiplas de CSJ117 inaladas uma vez ao dia em comparação com placebo, em participantes adultos com asma tratados com dose média ou alta de ICS mais LABA sozinho ou com controladores de asma adicionais (controladores adicionais permitidos : LTRA, LAMA, Teofilina e seus derivados), que concluíram o estudo de fase anterior llb CCSJ117A12201C (NCT04410523).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão Fase llb de 12/24 semanas, multicêntrico, multinacional, duplo-cego, randomizado, de braço paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de 5 níveis de dose de CSJ117 em adultos participantes de asma tratados com dose média ou alta de ICS mais LABA sozinho ou com controladores de asma adicionais (permitidos: LTRA, LAMA, teofilina ou seus derivados), que concluíram o estudo de fase llb anterior CCSJ117A12201C (NCT04410523). O estudo incluirá as três partes a seguir:
Um período de triagem de até 3 dias para avaliar a elegibilidade.
Um período de tratamento de 12 ou 24 semanas. Existem dois cenários em que um participante pode se inscrever no estudo de extensão, dependendo de quando o local do estudo é ativado para o estudo de extensão CCSJ117A12201E1:
- Um período de tratamento de 24 semanas: participantes em cada um dos cinco braços de tratamento (CSJ117 0,5 a 8 mg) ou placebo do estudo principal CCSJ117A12201C, que entrarão no estudo de extensão após a última visita do período de tratamento (semana 12) do estudo principal, serão randomizados em uma proporção de 1:1 para continuar em sua dose de CSJ117 previamente atribuída ou placebo de CCSJ117A12201C por 24 semanas, ou para primeiro passar por um "período de washout" de 12 semanas recebendo placebo (para fins de cegueira) e então reiniciar em sua dose de CSJ117 previamente atribuída ou placebo de CCSJ117A12201C por 12 semanas.
- Um período de tratamento de 12 semanas: participantes em cada um dos cinco grupos de tratamento (CSJ117 0,5 a 8 mg) ou placebo do estudo principal CCSJ117A12201C, que entrarão no estudo de extensão após a última visita de acompanhamento (semana 24) do estudo principal , reiniciará em sua dose de CSJ117 previamente atribuída ou placebo de CCSJ117A12201C por 12 semanas.
Um período de acompanhamento de 12 semanas, sem droga do estudo, após a última dose da droga do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10969
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12159
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, D-04299
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Parana, Argentina, 3100
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Bélgica, 5100
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
- Novartis Investigative Site
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Levice, Eslováquia, 93401
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novartis Investigative Site
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Iloilo, Filipinas, 5000
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1003
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Hungria, 2100
- Novartis Investigative Site
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Komarom, Hungria, 2900
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 531-0073
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 551-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 223-0059
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka city, Osaka, Japão, 530 0001
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0003
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Novartis Investigative Site
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Kodaira, Tokyo, Japão, 187-0024
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-0072
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Toshima, Tokyo, Japão, 170-0003
- Novartis Investigative Site
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Toshima ku, Tokyo, Japão, 170 0003
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Letônia, 1038
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia, 30033
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-693
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-823
- Novartis Investigative Site
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Lovosice, Tcheca, 41002
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Teplice, CZE, Tcheca, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter sido tratados com uma combinação de dose fixa de propionato de fluticasona/salmeterol em uma das duas doses em dose estável isoladamente ou com controladores adicionais na dosagem aprovada pela bula (permitidos apenas: LTRA, LAMA, Teofilina ou seus derivados).
- Os participantes que concluírem o período de tratamento e o período de acompanhamento do estudo CSJ117A12201C e continuarem com o estudo CCSJ117A12201E1 devem ter concluído o período de tratamento de CSJ117A12201C (ou seja, não interromperam o tratamento do estudo cego prematuramente) e o período de acompanhamento do estudo CSJ117A12201C.
Critério de exclusão:
- Participantes que foram inscritos no estudo anterior CSJ117A12201C e desenvolveram uma condição de saúde significativa e/ou permanente durante o estudo anterior.
- Participantes que sofreram um EA grave e relacionado ao medicamento no estudo anterior CSJ117A12201C.
- Participantes recebendo qualquer medicamento proibido.
- Participantes com histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo de 24 semanas
Participantes que entrarão no estudo de extensão após a última visita de tratamento (semana 12) do estudo principal e serão tratados com Placebo inalado uma vez ao dia por 24 semanas
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CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) cápsulas para inalação uma vez ao dia entregues via dispositivo de inalação Concept1 por 12 ou 24 semanas.
Placebo inalado uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas.
Entregue através do dispositivo Concept1.
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Comparador de Placebo: Lavagem de 12 semanas + Placebo de 12 semanas
Os participantes que entrarão no estudo de extensão após a última visita de tratamento (semana 12) do estudo principal e serão tratados com Placebo inalado uma vez ao dia por 12 semanas "período de washout" e Placebo inalado uma vez ao dia por 12 semanas
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CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) cápsulas para inalação uma vez ao dia entregues via dispositivo de inalação Concept1 por 12 ou 24 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo de 12 semanas
Os participantes que entrarão no estudo de extensão após a última visita de acompanhamento (semana 24) do estudo principal serão tratados com Placebo inalado uma vez ao dia por 12 semanas
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CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) cápsulas para inalação uma vez ao dia entregues via dispositivo de inalação Concept1 por 12 ou 24 semanas.
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Experimental: 24 semanas CSJ117
Os participantes que entrarão no estudo de extensão após a última visita de tratamento (semana 12) do estudo principal e serão tratados uma vez ao dia por 24 semanas com a mesma dose de CSJ117 que receberam no estudo principal.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) inalado uma vez ao dia durante 24 semanas.
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CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) cápsulas para inalação uma vez ao dia entregues via dispositivo de inalação Concept1 por 12 ou 24 semanas.
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Experimental: Lavagem de 12 semanas + CSJ117 de 12 semanas
Os participantes que entrarão no estudo de extensão após a última visita de tratamento (semana 12) do estudo principal e serão tratados com Placebo inalado uma vez ao dia por 12 semanas "período de washout" e, em seguida, serão tratados uma vez ao dia por 12 semanas com o mesmo dose de CSJ117 que receberam no estudo principal.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) inalado uma vez ao dia durante 12 semanas.
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CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) cápsulas para inalação uma vez ao dia entregues via dispositivo de inalação Concept1 por 12 ou 24 semanas.
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Experimental: 12 semanas CSJ117
Os participantes que entrarão no estudo de extensão após a última visita de acompanhamento (semana 24) do estudo principal serão tratados uma vez ao dia por 12 semanas com a mesma dose de CSJ117 que receberam no estudo principal.
CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) inalado uma vez ao dia durante 24 semanas.
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CSJ117 (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg e 8 mg) cápsulas para inalação uma vez ao dia entregues via dispositivo de inalação Concept1 por 12 ou 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento no estudo principal e até 30 dias após o término do tratamento no estudo de extensão. Até 40 semanas.
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Número de EAs emergentes do tratamento, EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo, EAS e EAS que levaram à descontinuação do tratamento do estudo. Os EAs e SAEs emergentes do tratamento serão contados a partir do primeiro dia de tratamento do estudo principal (CCSJ117A12201C) e até 30 dias após o último dia de tratamento no estudo de extensão. Para os participantes que entrarão no estudo de extensão após a última visita de acompanhamento (semana 24) do estudo principal, EAs (se houver) ocorridos da semana 4 à semana 12 do período de acompanhamento sem drogas não serão contados como tratamento EAs emergentes. |
Desde o início do tratamento no estudo principal e até 30 dias após o término do tratamento no estudo de extensão. Até 40 semanas.
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Número de mortes de participantes emergentes do tratamento e hospitalizações de participantes
Prazo: Desde o início do tratamento no estudo principal e até 30 dias após o término do tratamento no estudo de extensão. Até 40 semanas.
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Número de mortes de participantes emergentes do tratamento e hospitalizações de participantes (qualquer visita ao hospital que exija pernoite ou visita à sala de emergência por mais de 24 horas). As mortes de participantes emergentes do tratamento e as hospitalizações de participantes serão contadas a partir do primeiro dia de tratamento do estudo principal (CCSJ117A12201C) e até 30 dias após o último dia de tratamento no estudo de extensão. Para os participantes que entrarão no estudo de extensão após a última visita de acompanhamento (semana 24) do estudo principal, as mortes e hospitalizações (se houver) dos participantes que ocorrerem da semana 4 à semana 12 do período de acompanhamento sem drogas não serão contabilizadas como mortes e hospitalizações de participantes emergentes do tratamento. |
Desde o início do tratamento no estudo principal e até 30 dias após o término do tratamento no estudo de extensão. Até 40 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática mínima (Cvale) no estado estacionário
Prazo: Participantes entrando diretamente após a conclusão do tratamento do estudo do estudo principal: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Participantes entrando diretamente após a conclusão do estudo principal Período de acompanhamento: semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
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Cvale medido durante o período de tratamento e o período de acompanhamento.
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Participantes entrando diretamente após a conclusão do tratamento do estudo do estudo principal: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Participantes entrando diretamente após a conclusão do estudo principal Período de acompanhamento: semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) no estado estacionário
Prazo: Participantes entrando diretamente após a conclusão do tratamento do estudo do estudo principal: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Participantes entrando diretamente após a conclusão do estudo principal Período de acompanhamento: semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) medida durante o período de tratamento e o período de acompanhamento.
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Participantes entrando diretamente após a conclusão do tratamento do estudo do estudo principal: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Participantes entrando diretamente após a conclusão do estudo principal Período de acompanhamento: semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
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Alteração da linha de base na resposta imune antidrogas
Prazo: Participantes entrando diretamente após a conclusão do tratamento do estudo do estudo principal: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Participantes entrando diretamente após a conclusão do estudo principal Período de acompanhamento: semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
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A alteração da linha de base nos títulos de anticorpos antidrogas (ADA) durante o período de tratamento e o período de acompanhamento.
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Participantes entrando diretamente após a conclusão do tratamento do estudo do estudo principal: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Participantes entrando diretamente após a conclusão do estudo principal Período de acompanhamento: semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
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Alteração da linha de base nos níveis fracionários de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Participantes entrando diretamente após a conclusão do tratamento do estudo do estudo principal: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Participantes entrando diretamente após a conclusão do estudo principal Período de acompanhamento: semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
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A mudança da linha de base (igual ao estudo principal CSJ117A12201C) nos valores observados em FeNO (incluindo todas as visitas agendadas pós-linha de base com dados de FeNO).
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Participantes entrando diretamente após a conclusão do tratamento do estudo do estudo principal: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Participantes entrando diretamente após a conclusão do estudo principal Período de acompanhamento: semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
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Concentração sérica de CSJ117
Prazo: Participantes entrando diretamente após a conclusão do tratamento do estudo do estudo principal: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Participantes entrando diretamente após a conclusão do estudo principal Período de acompanhamento: semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
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Medição da concentração sérica total de CSJ117 durante o período de tratamento e o período de acompanhamento.
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Participantes entrando diretamente após a conclusão do tratamento do estudo do estudo principal: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 26, 28 e 36; Participantes entrando diretamente após a conclusão do estudo principal Período de acompanhamento: semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSJ117A12201E1
- 2020-002341-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .