XACT ACE 観測レジストリ
2022年10月19日 更新者：Xact Robotics Ltd.
XACT ACE ロボット システムの市販後観察研究
XACT ACE ロボット システムの使用に関する現実世界のデータを収集する
調査の概要
詳細な説明
この市販後の観察研究の目的は、CT ガイドによる低侵襲経皮処置を受ける被験者における XACT ACE ロボット システムの使用に関する実世界データを収集することです。
目的は、1) 医師の判断と CT 画像確認に基づいて、機器が事前に定義された目標に到達した処置の割合を評価すること、2) 機器の先端から先端までの測定距離として定義されるシステムの精度を評価することです。器具挿入終了時の標的位置、および 3) 処置中および処置後の有害事象の発生率。
この多施設非ランダム化シングルアームレジストリには、最大 500 人の患者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Macedo
- 電話番号：5082076505
- メール：mark.macedo@xactrobotics.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Hospital and Medical Center
-
コンタクト：
- Nanette Matrullo
- 電話番号：781-744-2906
- メール：nanette.matrullo@lahey.org
-
主任研究者：
- Sebastian Flacke, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
インターベンショナル放射線科環境で CT ガイドによる低侵襲性の経皮的処置を受ける被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 放射線介入室で CT ガイド下、低侵襲経皮的処置を受けている被験者
- 被験者はデータ収集の目的でインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
1. 製品の使用説明書 (IFU) に記載されている以外の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
すべての科目
インターベンショナル放射線科環境でCTガイド下、低侵襲経皮的処置を受けている被験者
|
このシステムは軌道計画に使用され、医師による針などの器具の位置決めを支援することを目的としており、CT イメージングは標的軌道計画と術中の追跡に使用されます。
XACT ACE ロボット システムは、コンピュータ化された定量的誘導システムを使用しており、被験者の体の入口点から体内の目標点までの針の前進と操縦を含む、リアルタイムで正確な針誘導を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功した手順の割合
時間枠：1時間
|
医師の判断とCT画像確認に基づいて、機器が事前に定義された目標に到達した処置の割合を評価します。
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1時間
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|
システムの精度
時間枠：1時間
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システムの精度を評価するため、器具の先端から器具の挿入終了時の目標位置までの測定距離として定義されます。
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1時間
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安全性の評価
時間枠：処置から2時間後
|
処置中および処置後のイベントの発生率
|
処置から2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Macedo、XACT Robotics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLIN-REG-01-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。