Registro observacional XACT ACE
19 de octubre de 2022 actualizado por: Xact Robotics Ltd.
Estudio observacional posterior a la comercialización del sistema robótico XACT ACE
Recopilar datos del mundo real sobre el uso del sistema robótico XACT ACE
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional posterior a la comercialización es compilar datos del mundo real sobre el uso del sistema robótico XACT ACE en sujetos que se someten a procedimientos percutáneos mínimamente invasivos guiados por TC.
Los objetivos son 1) evaluar la proporción de procedimientos en los que el instrumento alcanzó el objetivo predefinido, en función de la determinación del médico y la confirmación de imágenes por TC, 2) evaluar la precisión del sistema definida como la distancia medida desde la punta del instrumento hasta la ubicación del objetivo al final de la inserción del instrumento, y 3) Incidencia de eventos adversos intra y posprocedimiento.
Se inscribirán hasta 500 pacientes en este registro multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Macedo
- Número de teléfono: 5082076505
- Correo electrónico: mark.macedo@xactrobotics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Contacto:
- Nanette Matrullo
- Número de teléfono: 781-744-2906
- Correo electrónico: nanette.matrullo@lahey.org
-
Investigador principal:
- Sebastian Flacke, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos sometidos a procedimientos percutáneos mínimamente invasivos guiados por TC en un entorno de radiología intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Sujetos sometidos a procedimientos percutáneos mínimamente invasivos guiados por TC en la sala de radiología intervencionista
- El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado para los fines de la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
1. No hay criterios de exclusión distintos a los enumerados en las Instrucciones de uso (IFU) del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todas las materias
Sujetos sometidos a procedimientos percutáneos mínimamente invasivos guiados por TC en un entorno de radiología intervencionista
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El sistema se utiliza para la planificación de la trayectoria y está destinado a ayudar al médico a colocar un instrumento, como una aguja, donde las imágenes de TC se utilizan para la planificación de la trayectoria del objetivo y el seguimiento intraoperatorio.
El sistema robótico XACT ACE utiliza un sistema de guía cuantitativa computarizado, que proporciona una guía precisa de la aguja en tiempo real, incluido el avance y la dirección de la aguja desde el punto de entrada en el cuerpo del sujeto hasta el punto objetivo dentro del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de procedimientos exitosos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar la proporción de procedimientos en los que el instrumento alcanzó el objetivo predefinido en función de la determinación del médico y la confirmación de imágenes por TC.
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1 hora
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Precisión del sistema
Periodo de tiempo: 1 hora
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Para evaluar la precisión del sistema definida como la distancia medida desde la punta del instrumento hasta la ubicación del objetivo al final de la inserción del instrumento.
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1 hora
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Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
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Incidencia de eventos intra y postprocedimiento
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2 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Macedo, XACT Robotics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-REG-01-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .