Observační registr XACT ACE
Observační studie po uvedení na trh robotického systému XACT ACE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této observační studie po uvedení na trh je shromáždit reálná data o použití robotického systému XACT ACE u subjektů podstupujících minimálně invazivní perkutánní výkony pod CT navigací.
Cílem je 1) vyhodnotit podíl výkonů, ve kterých přístroj dosáhl předem definovaného cíle, na základě určení lékařem a potvrzení CT zobrazením, 2) vyhodnotit přesnost systému definovanou jako naměřená vzdálenost od hrotu přístroje k cílové umístění na konci vložení nástroje a 3) Výskyt intra- a post-procedurálních nežádoucích příhod.
Do tohoto multicentrického, nerandomizovaného, jednoramenného registru bude zařazeno až 500 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Macedo
- Telefonní číslo: 5082076505
- E-mail: mark.macedo@xactrobotics.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Nábor
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Nanette Matrullo
- Telefonní číslo: 781-744-2906
- E-mail: nanette.matrullo@lahey.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Flacke, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Subjekty, které podstupují minimálně invazivní perkutánní výkony pod CT naváděnou na intervenční radiologii
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas pro účely sběru dat
Kritéria vyloučení:
1. Žádná kritéria vyloučení jiná než uvedená v návodu k použití (IFU) produktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny předměty
Subjekty, které podstupují minimálně invazivní perkutánní výkony pod CT řízenou intervenční radiologií
|
Systém se používá pro plánování trajektorie a je určen k tomu, aby pomáhal lékaři při umisťování nástroje, jako je jehla, kde se CT zobrazení používá pro plánování cílové trajektorie a intraoperační sledování.
Robotický systém XACT ACE využívá počítačový kvantitativní naváděcí systém, který poskytuje přesné navádění jehly v reálném čase, včetně posunu a řízení jehly od vstupního bodu na těle subjektu k cílovému bodu v těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úspěšných postupů
Časové okno: 1 hodina
|
Vyhodnotit podíl výkonů, ve kterých přístroj dosáhl předem definovaného cíle na základě určení lékaře a potvrzení CT zobrazením.
|
1 hodina
|
|
Přesnost systému
Časové okno: 1 hodina
|
K vyhodnocení přesnosti systému definované jako naměřená vzdálenost od hrotu přístroje k cílovému místu na konci vložení přístroje.
|
1 hodina
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
|
Výskyt intra- a post-procedurálních událostí
|
2 hodiny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Macedo, XACT Robotics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLIN-REG-01-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .