XACT ACE -havaintorekisteri
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xact Robotics Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus XACT ACE -robottijärjestelmästä
Kokoa reaalimaailman tietoja XACT ACE Robotic Systemin käytöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on koota todellista tietoa XACT ACE Robotic Systemin käytöstä potilailla, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia toimenpiteitä.
Tavoitteena on 1) arvioida niiden toimenpiteiden osuus, joissa instrumentti saavutti ennalta määritellyn tavoitteen lääkärin määrityksen ja CT-kuvan vahvistuksen perusteella, 2) arvioida järjestelmän tarkkuus, joka määritellään mitattuna etäisyydenä instrumentin kärjestä kohdepaikka instrumentin asettamisen lopussa ja 3) toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Jopa 500 potilasta otetaan mukaan tähän monikeskukseen, ei-satunnaistettuun, yhden haaran rekisteriin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Macedo
- Puhelinnumero: 5082076505
- Sähköposti: mark.macedo@xactrobotics.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Rekrytointi
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanette Matrullo
- Puhelinnumero: 781-744-2906
- Sähköposti: nanette.matrullo@lahey.org
-
Päätutkija:
- Sebastian Flacke, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia toimenpiteitä interventioradiologiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia toimenpiteitä interventioradiologian osastossa
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tiedonkeruutarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei muita poissulkemiskriteerejä kuin tuotteen käyttöohjeissa (IFU)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aiheet
Potilaat, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia toimenpiteitä interventioradiologiassa
|
Järjestelmää käytetään lentoradan suunnitteluun, ja se on tarkoitettu auttamaan lääkäriä instrumentin, kuten neulan, paikantamisessa, jossa TT-kuvausta käytetään kohderadan suunnitteluun ja intraoperatiiviseen seurantaan.
XACT ACE Robotic System käyttää tietokoneistettua kvantitatiivista ohjausjärjestelmää, joka tarjoaa reaaliaikaisen ja tarkan neulan ohjauksen, mukaan lukien neulan eteenpäin viemisen ja ohjaamisen kohteen kehon sisääntulokohdasta kehon kohdepisteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden toimenpiteiden osuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioida niiden toimenpiteiden osuutta, joissa instrumentti saavutti ennalta määritellyn tavoitteen lääkärin määrityksen ja CT-kuvan vahvistuksen perusteella.
|
1 tunti
|
|
Järjestelmän tarkkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi järjestelmän tarkkuus, joka määritellään mitattuna etäisyydenä instrumentin kärjestä kohdepaikkaan instrumentin työntämisen lopussa.
|
1 tunti
|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn sisäisten ja jälkeisten tapahtumien esiintyvyys
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Macedo, XACT Robotics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-REG-01-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .