Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XACT ACE Observationsregister

19. oktober 2022 opdateret af: Xact Robotics Ltd.

Observationel post-markedsundersøgelse af XACT ACE Robotic System

Kompilér data fra den virkelige verden om brugen af ​​XACT ACE Robotic System

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationelle post-markedsundersøgelse er at samle data fra den virkelige verden om brugen af ​​XACT ACE Robotic System i forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane procedurer.

Målene er at 1) evaluere andelen af ​​procedurer, hvor instrumentet nåede det foruddefinerede mål, baseret på lægens bestemmelse og bekræftelse af CT-billeddannelse, 2) at evaluere systemnøjagtighed defineret som den målte afstand fra spidsen af ​​instrumentet til målplaceringen i slutningen af ​​instrumentindsættelsen, og 3) Incidensen af ​​intra- og post-proceduremæssige bivirkninger.

Op til 500 patienter vil blive indskrevet i dette multicenter, ikke-randomiserede, enkeltarmsregister.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Flacke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane procedurer i interventionel radiologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane procedurer i interventionel radiologi suite
  3. Forsøgspersonen er villig til at underskrive informeret samtykke med henblik på dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen udelukkelseskriterier ud over de anførte i produktets brugsanvisning (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
Forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane procedurer i interventionel radiologi
Enhed: Håndfrit, brugerstyret robotsystem beregnet til at hjælpe med planlægning og fremføring af et instrument under CT-styrede perkutane procedurer. T
Systemet bruges til baneplanlægning og er beregnet til at hjælpe lægen med at placere et instrument, såsom en nål, hvor CT-billeddannelse bruges til målbaneplanlægning og intraoperativ sporing. XACT ACE-robotsystemet bruger et computeriseret kvantitativt vejledningssystem, som giver nøjagtig nålevejledning i realtid, herunder fremføring og styring af nålen fra indgangspunktet på forsøgspersonens krop til målpunktet i kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vellykkede procedurer
Tidsramme: 1 time
At evaluere andelen af ​​procedurer, hvor instrumentet nåede det foruddefinerede mål baseret på lægens bestemmelse og CT-billeddannelsesbekræftelse.
1 time
System nøjagtighed
Tidsramme: 1 time
For at evaluere systemets nøjagtighed defineret som den målte afstand fra spidsen af ​​instrumentet til målplaceringen i slutningen af ​​instrumentindsættelsen.
1 time
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Forekomst af intra- og post-processuelle hændelser
2 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Macedo, XACT Robotics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-REG-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner