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XACT ACE Beobachtungsregister

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Xact Robotics Ltd.

Beobachtungsstudie nach der Markteinführung des Robotersystems XACT ACE

Sammeln Sie reale Daten zur Verwendung des XACT ACE Robotic Systems

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, reale Daten zur Verwendung des XACT ACE-Robotersystems bei Probanden zusammenzustellen, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Eingriffen unterziehen.

Die Ziele bestehen darin, 1) den Anteil der Verfahren zu bewerten, bei denen das Instrument das vordefinierte Ziel erreicht hat, basierend auf der Feststellung des Arztes und der Bestätigung der CT-Bildgebung, 2) die Systemgenauigkeit zu bewerten, definiert als der gemessene Abstand von der Spitze des Instruments zu der Zielort am Ende der Instrumenteneinführung und 3) Inzidenz intra- und postprozeduraler unerwünschter Ereignisse.

Bis zu 500 Patienten werden in dieses multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Register aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Flacke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Eingriffen in einer interventionellen Radiologie-Einrichtung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Probanden, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Eingriffen in der Abteilung für interventionelle Radiologie unterziehen
  3. Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zum Zweck der Datenerfassung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Keine anderen Ausschlusskriterien als die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts aufgeführten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Probanden, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Eingriffen in einer interventionellen Radiologie unterziehen
Gerät: Freihändiges, benutzergesteuertes Robotersystem, das die Planung und Weiterentwicklung eines Instruments bei CT-gesteuerten perkutanen Eingriffen unterstützen soll. T
Das System dient der Trajektorienplanung und soll den Arzt bei der Positionierung eines Instruments, beispielsweise einer Nadel, unterstützen, wobei die CT-Bildgebung zur Zieltrajektorienplanung und intraoperativen Verfolgung eingesetzt wird. Das XACT ACE Robotic System verwendet ein computergestütztes quantitatives Führungssystem, das eine präzise Nadelführung in Echtzeit ermöglicht, einschließlich Vorschub und Steuerung der Nadel vom Eintrittspunkt am Körper des Probanden bis zum Zielpunkt im Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil erfolgreicher Verfahren
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung des Anteils der Verfahren, bei denen das Instrument das vordefinierte Ziel erreicht hat, basierend auf der Feststellung des Arztes und der Bestätigung der CT-Bildgebung.
1 Stunde
Systemgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Zur Bewertung der Systemgenauigkeit, definiert als der gemessene Abstand von der Spitze des Instruments zum Zielort am Ende der Instrumenteneinführung.
1 Stunde
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz intra- und postprozeduraler Ereignisse
2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Macedo, XACT Robotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-REG-01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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