Rejestr obserwacyjny XACT ACE
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek systemu robota XACT ACE
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego obserwacyjnego badania postmarketingowego jest zebranie rzeczywistych danych dotyczących wykorzystania systemu robota XACT ACE u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnym zabiegom przezskórnym pod kontrolą CT.
Celem jest 1) ocena odsetka procedur, w których instrument osiągnął wcześniej zdefiniowany cel, na podstawie ustaleń lekarza i potwierdzenia obrazowania CT, 2) ocena dokładności systemu zdefiniowanej jako zmierzona odległość od końcówki instrumentu do miejsce docelowe na końcu wprowadzania instrumentu oraz 3) Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie i po zabiegu.
Do tego wieloośrodkowego, nierandomizowanego, jednoramiennego rejestru zostanie włączonych do 500 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Macedo
- Numer telefonu: 5082076505
- E-mail: mark.macedo@xactrobotics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Rekrutacyjny
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Nanette Matrullo
- Numer telefonu: 781-744-2906
- E-mail: nanette.matrullo@lahey.org
-
Główny śledczy:
- Sebastian Flacke, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnym zabiegom przezskórnym pod kontrolą tomografii komputerowej w pracowni radiologii interwencyjnej
- Podmiot wyraża chęć podpisania świadomej zgody w celu gromadzenia danych
Kryteria wyłączenia:
1. Brak innych kryteriów wykluczenia niż wymienione w instrukcji użytkowania produktu (IFU)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie tematy
Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnym zabiegom przezskórnym pod kontrolą tomografii komputerowej w warunkach radiologii interwencyjnej
|
System służy do planowania trajektorii i ma na celu pomóc lekarzowi w pozycjonowaniu instrumentu, takiego jak igła, podczas gdy obrazowanie CT jest wykorzystywane do planowania docelowej trajektorii i śledzenia śródoperacyjnego.
Robotyczny system XACT ACE wykorzystuje skomputeryzowany ilościowy system naprowadzania, który zapewnia dokładne prowadzenie igły w czasie rzeczywistym, w tym przesuwanie i sterowanie igłą od punktu wejścia na ciele pacjenta do punktu docelowego w ciele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek udanych procedur
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby ocenić odsetek procedur, w których instrument osiągnął wcześniej zdefiniowany cel na podstawie ustaleń lekarza i potwierdzenia obrazowania CT.
|
1 godzina
|
|
Dokładność systemu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby ocenić dokładność systemu zdefiniowaną jako zmierzona odległość od końcówki instrumentu do miejsca docelowego na końcu wprowadzania instrumentu.
|
1 godzina
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Występowanie zdarzeń śród- i pozabiegowych
|
2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Macedo, XACT Robotics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-REG-01-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .