Registro Observacional XACT ACE
19 de outubro de 2022 atualizado por: Xact Robotics Ltd.
Estudo observacional pós-mercado do sistema robótico XACT ACE
Compilar dados do mundo real sobre o uso do sistema robótico XACT ACE
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização é compilar dados do mundo real sobre o uso do Sistema Robótico XACT ACE em indivíduos submetidos a procedimentos percutâneos minimamente invasivos guiados por TC.
Os objetivos são 1) avaliar a proporção de procedimentos em que o instrumento atingiu o alvo pré-definido, com base na determinação do médico e na confirmação da imagem de TC, 2) Avaliar a precisão do sistema definida como a distância medida da ponta do instrumento até a localização alvo no final da inserção do instrumento e 3) Incidência de eventos adversos intra e pós-procedimento.
Até 500 pacientes serão inscritos neste registro multicêntrico, não randomizado e de braço único.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Macedo
- Número de telefone: 5082076505
- E-mail: mark.macedo@xactrobotics.com
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Contato:
- Nanette Matrullo
- Número de telefone: 781-744-2906
- E-mail: nanette.matrullo@lahey.org
-
Investigador principal:
- Sebastian Flacke, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos submetidos a procedimentos percutâneos minimamente invasivos guiados por TC em um ambiente de radiologia intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Indivíduos submetidos a procedimentos percutâneos minimamente invasivos guiados por TC na sala de radiologia intervencionista
- O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado para fins de coleta de dados
Critério de exclusão:
1. Nenhum critério de exclusão além do listado nas Instruções de Uso (IFU) do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os assuntos
Indivíduos submetidos a procedimentos percutâneos minimamente invasivos guiados por TC em um ambiente de radiologia intervencionista
|
O sistema é usado para planejamento de trajetória e destina-se a auxiliar o médico no posicionamento de um instrumento, como uma agulha, onde a imagem de TC é usada para planejamento de trajetória alvo e rastreamento intraoperatório.
O XACT ACE Robotic System usa um sistema de orientação quantitativa computadorizado, que fornece orientação precisa da agulha em tempo real, incluindo avanço e direção da agulha desde o ponto de entrada no corpo do sujeito até o ponto alvo dentro do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de procedimentos bem-sucedidos
Prazo: 1 hora
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Avaliar a proporção de procedimentos em que o instrumento atingiu a meta pré-definida com base na determinação do médico e na confirmação da TC.
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1 hora
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Precisão do sistema
Prazo: 1 hora
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Avaliar a precisão do sistema definida como a distância medida da ponta do instrumento até o local de destino no final da inserção do instrumento.
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1 hora
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Avaliação de Segurança
Prazo: 2 horas pós-procedimento
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Incidência de eventos intra e pós-procedimento
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2 horas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Macedo, XACT Robotics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-REG-01-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .